Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van glucosewaarden en variabiliteit tussen TOUJEO en TRESIBA tijdens continue glucosemonitoring bij type 1-diabetespatiënten (inRange)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken om TOUJEO® en TRESIBA® te vergelijken in termen van glucosewaarden in doelbereik en variabiliteit tijdens continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Hoofddoel:

Om de non-inferioriteit aan te tonen van insuline glargine 300 eenheden per milliliter (E/ml) in vergelijking met insuline degludec 100 E/ml wat betreft glykemische controle en variabiliteit bij deelnemers met diabetes mellitus.

Secundaire doelstelling:

Om de glykemische controle en variabiliteitsparameters in elke behandelingsgroep in week 12 te evalueren met behulp van continue glucosemonitoring.

Ter evaluatie van de veiligheid van insuline glargine 300 E/ml in vergelijking met insuline degludec 100 E/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 18 weken: 1 à 2 weken screening gevolgd door een inloopperiode van 4 weken, een behandelperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 2 tot 4 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brazil, Brazilië
        • investigational site Brazil
  • Duitsland
      • Germany, Duitsland
        • investigational Site Germany
  • Hongarije
      • Hungary, Hongarije
        • Investigational site Hungary
  • Kalkoen
      • Turkey, Kalkoen
        • Investigational site Turkey
  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Investigational site Netherlands
  • Verenigd Koninkrijk
      • United Kingdom, Verenigd Koninkrijk
        • investigational Site United Kingdom
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75000
        • United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 1.
  • Deelnemers behandeld met meerdere dagelijkse injecties met eenmaal daags basale insuline-analoog en snelwerkende insuline-analogen gedurende ten minste één jaar.
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan (>=) 7 procent (%) (53 millimol per mol [mmol/mol]) en lager dan of gelijk aan (<=) 10% (86 mmol/mol) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers niet op stabiele dosis basale insuline-analoog.
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Toujeo of Tresiba als basale insuline hebben gekregen.
  • Deelnemers die niet dezelfde insulines (zowel basaal als snel) hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een basale insulinedosis >= 0,6 eenheden per kilogram lichaamsgewicht hebben gekregen.
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening glucoseverlagende geneesmiddelen hebben gekregen (inclusief voorgemengde insulines, humane reguliere insuline als maaltijdinsuline, alle andere injecteerbare of orale insuline-analogen), anders dan basale en snelle insuline-analogen.
  • Nierziekte in het eindstadium of op nierfunctievervangende behandeling.
  • Retinopathie of maculopathie met een van de volgende behandelingen, hetzij recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of gepland: intravitreale injecties of laser- of vitrectomiechirurgie.
  • Gewichtsverandering >=5 kilogram binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toujeo
Toujeo (Insuline Glargine, 300 E/ml) subcutane (SC) injectie, eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt gedurende 12 weken bovenop snelwerkende insuline-analoog.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300 E/ml

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Toedieningsweg: SC injectie

Andere namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: snelwerkende insuline-analogen
Toedieningsweg: SC injectie
Actieve vergelijker: Tresiba
Tresiba (Insuline Degludec, 100E/ml) SC-injectie, eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt gedurende 12 weken bovenop snelwerkende insuline-analoog.
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: snelwerkende insuline-analogen
Toedieningsweg: SC injectie
Geneesmiddel: Insuline degludec, 100E/ml

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Toedieningsweg: SC injectie

Andere namen:
  • Tresiba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage van glucoseconcentratie binnen het streefbereik van groter dan of gelijk aan (>=) 70 tot kleiner dan of gelijk aan (<=) 180 milligram per deciliter: non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
Het Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem combineerde frequente interstitiële glucosemetingen (elke 5 minuten) met de mogelijkheid om glucosespiegels in realtime te analyseren. Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden (LS) en standaardfout (SE) werden verkregen met behulp van analyse van covariantiemodel (ANCOVA) op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties gedurende week 10 tot week 12.
Tijdens week 10 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Totale variatiecoëfficiënt (CV%)
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
CV% was een maat voor de spreiding van variabiliteit ten opzichte van het gemiddelde van de bevolking. Voor CGM-glucosewaarden was CV% een maat voor glycemische variabiliteit gedurende 20 dagen en berekend als verhouding van standaarddeviatie van glucosewaarden tot gemiddelde van glucosewaarden. LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model met behulp van vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (Toujeo, Tresiba), randomisatiestratum van screening HbA1c (<8,0% versus >=8,0%), en de continue vaste covariabele van de basislijnwaarde.
Tijdens week 10 tot week 12
Tijdspercentage van glucoseconcentratie binnen het streefbereik van >=70 tot <=180 milligram per deciliter: superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
Het CGM-systeem combineerde frequente interstitiële glucosemetingen (elke 5 minuten) met de mogelijkheid om glucosespiegels in realtime te analyseren. Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model op gegevens verkregen uit de meervoudige imputaties in week 10 tot week 12.
Tijdens week 10 tot week 12
Glucose Binnen-dag CV% en Tussen-dag CV%
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
CV% was een maat voor de spreiding van variabiliteit ten opzichte van het gemiddelde van de bevolking. Voor CGM-glucosewaarden was CV% een maat voor glycemische variabiliteit over 20 dagen en berekend binnen dag en tussen dagen als verhouding van standaarddeviatie van glucosewaarden tot gemiddelde van glucosewaarden. LS mean en SE werden verkregen uit het ANCOVA-model inclusief vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (TOUJEO, TRESIBA), randomisatiestratum van screening HbA1c (<8,0% versus >=8,0%), en ook de continue vaste covariabele van de basislijnwaarde.
Tijdens week 10 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in HbA1c in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (Toujeo, Tresiba) en de continue vaste covariabele van de baseline HbA1c-waarde.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in FPG werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model inclusief de vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (Toujeo, Tresiba) en de randomisatielaag van HbA1c bij screening (<8,0%, >=8,0%) en de continue vaste covariabele van Baseline FPG-waarde.
Basislijn, week 12
Tijdspercentage met glucosespiegel <70 milligram per deciliter (altijd en 's nachts)
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
Het CGM-systeem combineerde frequente interstitiële glucosemetingen (elke 5 minuten) met de mogelijkheid om glucosespiegels in realtime te analyseren. "Altijd" staat voor de tijd tussen 00.00 uur en 23.59 uur en "nacht" staat voor de tijd tussen 00.00 uur en 05.59 uur. LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model met behulp van vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (Toujeo, Tresiba), randomisatiestratum van screening HbA1c (<8,0% versus >=8,0%), en de continue vaste covariabele van de basislijnwaarde.
Tijdens week 10 tot week 12
Gemiddeld aantal uren per dag met glucoseniveau <70 milligram per deciliter (altijd en 's nachts)
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
"Altijd" staat voor de tijd tussen 00.00 uur en 23.59 uur en "nacht" staat voor de tijd tussen 00.00 uur en 05.59 uur. Gemiddelde uren per dag met glucosespiegel <70 milligram per deciliter gedurende "altijd" en alleen "gedurende de nacht" voor de duur van week 10 tot week 12 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Tijdens week 10 tot week 12
Tijdspercentage met glucoseniveau >180 milligram per deciliter
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
Het CGM-systeem combineerde frequente interstitiële glucosemetingen (elke 5 minuten) met de mogelijkheid om glucosespiegels in realtime te analyseren. LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het ANCOVA-model met behulp van vaste categorische effecten van behandelingsgroepen (Toujeo, Tresiba), randomisatiestratum van screening HbA1c (<8,0% versus >=8,0%), en de continue vaste covariabele van de basislijnwaarde.
Tijdens week 10 tot week 12
Gemiddeld aantal uren per dag met glucosewaarde >180 milligram per deciliter
Tijdsspanne: Tijdens week 10 tot week 12
Gemiddelde uren per dag met glucosespiegel >180 milligram per deciliter voor de duur van week 10 tot week 12 wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Tijdens week 10 tot week 12
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot 86 dagen)
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <3,9 millimol per liter (mmol/L) (<70 milligram per deciliter). De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie met IMP (inbegrepen) tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP.
Vanaf de eerste injectie met IMP tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot 86 dagen)
Aantal hypoglykemische voorvallen per deelnemersjaar tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie met IMP tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot 86 dagen)
Het aantal gevallen van hypoglykemie (willekeurig, ernstig en gedocumenteerd) per blootstellingsjaar van de deelnemer werd gerapporteerd. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, omdat de deelnemer niet in staat was zichzelf te helpen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <3,9 mmol/L (<70 milligram per deciliter). De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectie met IMP (inbegrepen) tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP. Totaal deelnemersjaren = De som van de blootstellingsduur voor alle deelnemers, uitgedrukt in deelnemersjaren.
Vanaf de eerste injectie met IMP tot 2 dagen na de laatste injectie met IMP (d.w.z. tot 86 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1197-8171 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline glargine, 300 E/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren