Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wartości glukozy i zmienności między produktami TOUJEO i TRESIBA podczas ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 (inRange)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie porównujące TOUJEO® i TRESIBA® pod względem wartości glukozy w docelowym zakresie i zmienności podczas ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności insuliny glargine 300 jednostek na mililitr (j./ml) w porównaniu z insuliną degludec 100 j./ml pod względem kontroli i zmienności glikemii u uczestników z cukrzycą.

Cel drugorzędny:

Ocena kontroli glikemii i parametrów zmienności w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.

Ocena bezpieczeństwa insuliny glargine 300 j./ml w porównaniu z insuliną degludec 100 j./ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 18 tygodni: 1 lub 2 tygodnie badań przesiewowych, po których następował 4-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowy okres leczenia i 2-4 dni okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brazil, Brazylia
        • investigational site Brazil
  • Holandia
      • Netherlands, Holandia
        • Investigational site Netherlands
  • Indyk
      • Turkey, Indyk
        • Investigational site Turkey
  • Niemcy
      • Germany, Niemcy
        • investigational Site Germany
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75000
        • United States
  • Węgry
      • Hungary, Węgry
        • Investigational site Hungary
  • Zjednoczone Królestwo
      • United Kingdom, Zjednoczone Królestwo
        • investigational Site United Kingdom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
  • Uczestnicy leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie z użyciem podstawowego analogu insuliny raz dziennie i szybko działających analogów insuliny przez co najmniej rok.
  • HbA1c większe lub równe (>=) 7 procent (%) (53 milimole na mol [mmol/mol]) i mniejsze lub równe (<=) 10% (86 mmol/mol) w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie otrzymujący stabilnej dawki podstawowego analogu insuliny.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali Toujeo lub Tresiba jako insulinę podstawową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali tej samej insuliny (zarówno podstawowej, jak i szybkiej) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali podstawową dawkę insuliny >= 0,6 jednostek na kilogram masy ciała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy (w tym wszelkie gotowe mieszanki insulin, ludzką insulinę regularną w postaci insuliny doposiłkowej, wszelkie inne wstrzykiwane lub doustne), inne niż podstawowe i szybkie analogi insuliny, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub leczenie nerkozastępcze.
  • Retinopatia lub makulopatia z jednym z następujących zabiegów, niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub planowanym: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub zabieg laserowy lub witrektomia.
  • Zmiana masy ciała >=5 kilogramów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toujeo
Toujeo (insulina glargine, 300 j./ml) wstrzyknięcie podskórne (sc), raz dziennie rano przed śniadaniem przez 12 tygodni jako dodatek do szybko działającego analogu insuliny.
Lek: Insulina glargine, 300 j./ml

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lek: Terapia podstawowa: Szybko działające analogi insuliny
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100 U/ml) wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie rano przed śniadaniem przez 12 tygodni jako dodatek do szybko działającego analogu insuliny.
Lek: Terapia podstawowa: Szybko działające analogi insuliny
Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: Insulina degludec, 100 U/ml

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Droga podania: wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Tresiba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu stężenia glukozy w docelowym zakresie większym lub równym (>=) 70 do mniejszym lub równym (<=) 180 miligramów na decylitr: analiza równoważności
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) łączył częste śródtkankowe pomiary glukozy (co 5 minut) z możliwością analizy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) uzyskano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji w okresie od 10. do 12. tygodnia.
W tygodniu 10 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity współczynnik zmienności glukozy (CV%)
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
CV% było miarą rozprzestrzeniania się zmienności w stosunku do średniej populacji. W przypadku wartości glukozy CGM CV% było miarą zmienności glikemii w ciągu 20 dni i obliczono jako stosunek odchylenia standardowego wartości glukozy do średniej wartości glukozy. Średnie LS i SE uzyskano za pomocą modelu ANCOVA z wykorzystaniem stałych efektów kategorycznych grup leczonych (Toujeo, Tresiba), warstwy randomizacji przesiewowej HbA1c (<8,0% w porównaniu z >=8,0%) oraz ciągłą stałą współzmienną wartości linii bazowej.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Procent czasu stężenia glukozy w docelowym zakresie >=70 do <=180 miligramów na decylitr: analiza wyższości
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
System CGM łączył częste śródmiąższowe pomiary glukozy (co 5 minut) z możliwością analizy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Skorygowane średnie LS i SE uzyskano przy użyciu modelu ANCOVA na danych uzyskanych z wielu imputacji w okresie od 10 do 12 tygodnia.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Glukoza CV% w ciągu dnia i CV% między dniami
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
CV% było miarą rozprzestrzeniania się zmienności w stosunku do średniej populacji. Dla wartości glukozy CGM, CV% było miarą zmienności glikemii w ciągu 20 dni i obliczane w ciągu dnia i między dniami jako stosunek odchylenia standardowego wartości glukozy do średniej wartości glukozy. Średnią LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA, w tym stałych efektów kategorycznych grup leczonych (TOUJEO, TRESIBA), warstwy randomizacji przesiewowej HbA1c (<8,0% w porównaniu z >=8,0%), a także ciągłą stałą współzmienną wartości linii bazowej.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę HbA1c w 12. tygodniu analizowano przy użyciu modelu ANCOVA, w tym stałych efektów kategorycznych grup leczenia (Toujeo, Tresiba) oraz ciągłej stałej współzmiennej wyjściowej wartości HbA1c.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę FPG analizowano przy użyciu modelu ANCOVA, w tym stałych kategorycznych efektów grup terapeutycznych (Toujeo, Tresiba) i warstwy randomizacji HbA1c podczas badania przesiewowego (<8,0%, >=8,0%) oraz ciągłej stałej współzmiennej wyjściowej wartości FPG.
Linia bazowa, tydzień 12
Procent czasu z poziomem glukozy <70 miligramów na decylitr (cały czas i w nocy)
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
System CGM łączył częste śródmiąższowe pomiary glukozy (co 5 minut) z możliwością analizy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. „Cały czas” reprezentuje czas od 00:00 do 23:59, a „noc” reprezentuje czas od 00:00 do 05:59. Średnie LS i SE uzyskano za pomocą modelu ANCOVA z wykorzystaniem stałych efektów kategorycznych grup leczonych (Toujeo, Tresiba), warstwy randomizacji przesiewowej HbA1c (<8,0% w porównaniu z >=8,0%) oraz ciągłą stałą współzmienną wartości linii bazowej.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Średnia liczba godzin dziennie przy poziomie glukozy <70 miligramów na decylitr (cały czas i w nocy)
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
„Cały czas” reprezentuje czas od 00:00 do 23:59, a „noc” reprezentuje czas od 00:00 do 05:59. Średnia liczba godzin dziennie z poziomem glukozy <70 miligramów na decylitr podczas „całego czasu” i tylko „w nocy” przez okres od 10 do 12 tygodni jest zgłaszana w tej mierze wyników.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Procent czasu z poziomem glukozy > 180 miligramów na decylitr
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
System CGM łączył częste śródmiąższowe pomiary glukozy (co 5 minut) z możliwością analizy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Średnie LS i SE uzyskano za pomocą modelu ANCOVA z wykorzystaniem stałych efektów kategorycznych grup leczonych (Toujeo, Tresiba), warstwy randomizacji przesiewowej HbA1c (<8,0% w porównaniu z >=8,0%) oraz ciągłą stałą współzmienną wartości linii bazowej.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Średnia liczba godzin dziennie przy poziomie glukozy >180 miligramów na decylitr
Ramy czasowe: W tygodniu 10 do tygodnia 12
Średnia liczba godzin dziennie z poziomem glukozy >180 miligramów na decylitr w okresie od 10. do 12. tygodnia jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
W tygodniu 10 do tygodnia 12
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do 86 dni)
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <3,9 milimola na litr (mmol/l) (<70 miligramów na decylitr). Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia IMP (włącznie) do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do 86 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii na rok uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do 86 dni)
Zgłoszono liczbę przypadków hipoglikemii (dowolnych, ciężkich i udokumentowanych) na uczestnika-roku ekspozycji. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <3,9 mmol/l (<70 miligramów na decylitr). Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia IMP (włącznie) do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP. Suma lat uczestnika = suma czasu trwania narażenia dla wszystkich uczestników, wyrażona w uczestnik-latach.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 2 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP (tj. do 86 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Numer EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine, 300 j./ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj