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Comparaison des valeurs de glucose et de la variabilité entre TOUJEO et TRESIBA lors de la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 (inRange)

19 octobre 2022 mis à jour par: Sanofi

Un essai contrôlé randomisé de 12 semaines pour comparer TOUJEO® et TRESIBA® en termes de valeurs de glucose dans la plage cible et de variabilité pendant la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine 300 unités par millilitre (U/ml) par rapport à l'insuline dégludec 100 U/ml sur le contrôle et la variabilité glycémiques chez les participants atteints de diabète sucré.

Objectif secondaire :

Évaluer le contrôle glycémique et les paramètres de variabilité dans chaque groupe de traitement à la semaine 12 à l'aide de la surveillance continue du glucose.

Évaluer la sécurité de l'insuline glargine 300 U/ml par rapport à l'insuline dégludec 100 U/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 18 semaines : 1 ou 2 semaines de dépistage suivies d'une période de rodage de 4 semaines, d'une période de traitement de 12 semaines et d'une période de suivi de 2 à 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germany, Allemagne
        • investigational Site Germany
  • Brésil
      • Brazil, Brésil
        • investigational site Brazil
  • Hongrie
      • Hungary, Hongrie
        • Investigational site Hungary
  • Pays-Bas
      • Netherlands, Pays-Bas
        • Investigational site Netherlands
  • Royaume-Uni
      • United Kingdom, Royaume-Uni
        • investigational Site United Kingdom
  • Turquie
      • Turkey, Turquie
        • Investigational site Turkey
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75000
        • United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète sucré de type 1.
  • Les participants ont reçu plusieurs injections quotidiennes en utilisant un analogue de l'insuline basale une fois par jour et des analogues de l'insuline à action rapide pendant au moins un an.
  • HbA1c supérieur ou égal à (>=) 7 % (%) (53 millimoles par mole [mmol/mol]) et inférieur ou égal à (<=) 10 % (86 mmol/mol) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants ne recevant pas de dose stable d'analogue basal de l'insuline.
  • Participants ayant reçu Toujeo ou Tresiba comme insuline basale dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Participants n'ayant pas utilisé les mêmes insulines (basales et rapides) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Participants ayant reçu une dose d'insuline basale> = 0,6 unités par kilogramme de poids corporel dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • - Participants ayant reçu des médicaments hypoglycémiants (y compris les insulines prémélangées, l'insuline humaine régulière sous forme d'insuline prandiale, tout autre injectable ou oral), autres que les analogues de l'insuline basale et rapide, dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Insuffisance rénale terminale ou sous traitement de suppléance rénale.
  • Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
  • Changement de poids corporel> = 5 kilogrammes dans les 3 mois précédant le dépistage.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toujeo
Toujeo (Insuline Glargine, 300 U/ml) injection sous-cutanée (SC), une fois par jour le matin avant le petit déjeuner pendant 12 semaines en plus d'un analogue d'insuline à action rapide.
Médicament: Insuline glargine, 300 U/ml

Forme pharmaceutique : solution injectable en stylo prérempli

Voie d'administration : injection SC

Autres noms:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Médicament: Traitement de fond : analogues de l'insuline à action rapide
Voie d'administration : injection SC
Comparateur actif: Trésiba
Tresiba (Insuline Degludec, 100U/ml) injection SC, une fois par jour le matin avant le petit déjeuner pendant 12 semaines en plus d'un analogue de l'insuline à action rapide.
Médicament: Traitement de fond : analogues de l'insuline à action rapide
Voie d'administration : injection SC
Médicament: Insuline dégludec, 100U/ml

Forme pharmaceutique : solution injectable en stylo prérempli

Voie d'administration : injection SC

Autres noms:
  • Trésiba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de concentration de glucose dans la plage cible supérieure ou égale à (>=) 70 à inférieure ou égale à (<=) 180 milligrammes par décilitre : analyse de non-infériorité
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) combinait des mesures fréquentes du glucose interstitiel (toutes les 5 minutes) avec la capacité d'analyser les niveaux de glucose en temps réel. Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été obtenues à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur les données obtenues à partir des imputations multiples au cours de la semaine 10 à la semaine 12.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation total du glucose (CV%)
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
CV% était une mesure de la propagation de la variabilité par rapport à la moyenne de la population. Pour les valeurs de glucose CGM, CV% était la mesure de la variabilité glycémique sur 20 jours et calculée comme le rapport de l'écart type des valeurs de glucose à la moyenne des valeurs de glucose. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à l'aide du modèle ANCOVA utilisant des effets catégoriels fixes des groupes de traitement (Toujeo, Tresiba), strate de randomisation du dépistage HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), et la covariable fixe continue de la valeur de référence.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de temps de concentration de glucose dans la plage cible de >=70 à <=180 milligrammes par décilitre : analyse de supériorité
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Le système CGM combinait des mesures fréquentes du glucose interstitiel (toutes les 5 minutes) avec la capacité d'analyser les niveaux de glucose en temps réel. Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide du modèle ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples au cours de la semaine 10 à la semaine 12.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Glucose % CV intrajournalier et % CV intrajournalier
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
CV% était une mesure de la propagation de la variabilité par rapport à la moyenne de la population. Pour les valeurs de glucose CGM, le CV% était la mesure de la variabilité glycémique sur 20 jours et calculé au cours d'une journée et entre les jours en tant que rapport de l'écart type des valeurs de glucose à la moyenne des valeurs de glucose. La moyenne LS et l'ES ont été obtenus à partir du modèle ANCOVA incluant les effets catégoriels fixes des groupes de traitement (TOUJEO, TRESIBA), la strate de randomisation du dépistage HbA1c (<8,0 % versus >= 8,0 %), ainsi que la covariable fixe continue de la valeur de référence.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La variation de l'HbA1c à la semaine 12 a été analysée à l'aide d'un modèle ANCOVA comprenant les effets catégoriels fixes des groupes de traitement (Toujeo, Tresiba) et la covariable fixe continue de la valeur initiale de l'HbA1c.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement de FPG a été analysé à l'aide d'un modèle ANCOVA comprenant les effets catégoriels fixes des groupes de traitement (Toujeo, Tresiba) et la strate de randomisation de l'HbA1c lors du dépistage (<8,0 %, >=8,0 %) et la covariable fixe continue de la valeur initiale de FPG.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de temps avec un niveau de glucose <70 milligrammes par décilitre (tout le temps et pendant la nuit)
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Le système CGM combinait des mesures fréquentes du glucose interstitiel (toutes les 5 minutes) avec la capacité d'analyser les niveaux de glucose en temps réel. "Tous les temps" représente le temps entre 00h00 et 23h59 et "nuit" représente le temps entre 00h00 et 05h59. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à l'aide du modèle ANCOVA utilisant des effets catégoriels fixes des groupes de traitement (Toujeo, Tresiba), strate de randomisation du dépistage HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), et la covariable fixe continue de la valeur de référence.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Heures moyennes par jour avec un niveau de glucose <70 milligrammes par décilitre (tout le temps et pendant la nuit)
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
"Tous les temps" représente le temps entre 00h00 et 23h59 et "nuit" représente le temps entre 00h00 et 05h59. Le nombre moyen d'heures par jour avec une glycémie < 70 milligrammes par décilitre pendant « tout le temps » et uniquement « pendant la nuit » pour la durée de la semaine 10 à la semaine 12 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de temps avec un niveau de glucose> 180 milligrammes par décilitre
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Le système CGM combinait des mesures fréquentes du glucose interstitiel (toutes les 5 minutes) avec la capacité d'analyser les niveaux de glucose en temps réel. Les moyennes LS et SE ont été obtenues à l'aide du modèle ANCOVA utilisant des effets catégoriels fixes des groupes de traitement (Toujeo, Tresiba), strate de randomisation du dépistage HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %), et la covariable fixe continue de la valeur de référence.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Nombre moyen d'heures par jour avec un taux de glucose> 180 milligrammes par décilitre
Délai: Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Le nombre moyen d'heures par jour avec une glycémie> 180 milligrammes par décilitre pendant la durée de la semaine 10 à la semaine 12 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Pendant la semaine 10 jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique pendant la période de traitement
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 86 jours)
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <3,9 millimoles par litre (mmol/L) (<70 milligrammes par décilitre). La période de traitement a été définie comme le temps écoulé depuis la première injection d'IMP (inclus) jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP.
De la première injection d'IMP jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 86 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques par année participante pendant la période de traitement
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 86 jours)
Le nombre d'événements d'hypoglycémie (tout, grave et documenté) par participant-année d'exposition a été signalé. L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <3,9 mmol/L (<70 milligrammes par décilitre). La période de traitement a été définie comme le temps écoulé depuis la première injection d'IMP (inclus) jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP. Nombre total d'années de participation = La somme de la durée d'exposition de tous les participants, exprimée en années de participation.
De la première injection d'IMP jusqu'à 2 jours après la dernière injection d'IMP (c'est-à-dire jusqu'à 86 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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