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Confronto dei valori del glucosio e della variabilità tra TOUJEO e TRESIBA durante il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 (inRange)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato e controllato di 12 settimane per confrontare TOUJEO® e TRESIBA® in termini di valori di glucosio nell'intervallo target e variabilità durante il monitoraggio continuo del glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Obiettivo primario:

Dimostrare la non inferiorità dell'insulina glargine 300 unità per millilitro (U/ml) rispetto all'insulina degludec 100 U/ml sul controllo glicemico e sulla variabilità nei partecipanti con diabete mellito.

Obiettivo secondario:

Valutare il controllo glicemico e i parametri di variabilità in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Valutare la sicurezza di insulina glargine 300 U/ml rispetto a insulina degludec 100 U/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante era di circa 18 settimane: 1 o 2 settimane di screening seguite da un periodo di rodaggio di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up da 2 a 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brazil, Brasile
        • investigational site Brazil
  • Germania
      • Germany, Germania
        • investigational Site Germany
  • Olanda
      • Netherlands, Olanda
        • Investigational site Netherlands
  • Regno Unito
      • United Kingdom, Regno Unito
        • investigational Site United Kingdom
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75000
        • United States
  • Tacchino
      • Turkey, Tacchino
        • Investigational site Turkey
  • Ungheria
      • Hungary, Ungheria
        • Investigational site Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
  • - Partecipanti trattati con più iniezioni giornaliere utilizzando un analogo dell'insulina basale una volta al giorno e analoghi dell'insulina ad azione rapida per almeno un anno.
  • HbA1c maggiore o uguale a (>=) 7 percento (%) (53 millimoli per mole [mmol/mol]) e minore o uguale a (<=) 10% (86 mmol/mol) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non assumono una dose stabile di analogo dell'insulina basale.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto Toujeo o Tresiba come insulina basale entro 30 giorni prima dello screening.
  • - Partecipanti che non hanno utilizzato le stesse insuline (sia basali che rapide) entro 30 giorni prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una dose di insulina basale >= 0,6 unità per chilogrammo di peso corporeo entro 30 giorni prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci ipoglicemizzanti (incluse eventuali insuline premiscelate, insulina umana regolare come insuline prandiali, qualsiasi altra iniettabile o orale), diversi dagli analoghi dell'insulina basale e rapida, entro 3 mesi prima dello screening.
  • Malattia renale allo stadio terminale o trattamento renale sostitutivo.
  • Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi prima dello screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
  • Variazione del peso corporeo >=5 chilogrammi entro 3 mesi prima dello screening.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tujeo
Iniezione sottocutanea (SC) di Toujeo (Insulin Glargine, 300 U/ml), una volta al giorno al mattino prima di colazione per 12 settimane in aggiunta all'analogo dell'insulina ad azione rapida.
Droga: Insulina glargine, 300 U/ml

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita

Via di somministrazione: iniezione SC

Altri nomi:
  • Tujeo
  • HOE901-U300
Droga: Terapia di base: analoghi dell'insulina ad azione rapida
Via di somministrazione: iniezione SC
Comparatore attivo: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100U/ml) Iniezione SC, una volta al giorno al mattino prima di colazione per 12 settimane in aggiunta all'analogo dell'insulina ad azione rapida.
Droga: Terapia di base: analoghi dell'insulina ad azione rapida
Via di somministrazione: iniezione SC
Droga: Insulina degludec, 100U/ml

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita

Via di somministrazione: iniezione SC

Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di concentrazione del glucosio all'interno dell'intervallo target da maggiore o uguale a (>=) 70 a minore o uguale a (<=) 180 milligrammi per decilitro: analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) combinava frequenti misurazioni interstiziali del glucosio (ogni 5 minuti) con la capacità di analizzare i livelli di glucosio in tempo reale. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple dalla settimana 10 alla settimana 12.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione totale del glucosio (CV%)
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il CV% era una misura della diffusione della variabilità relativa alla media della popolazione. Per i valori glicemici CGM, CV% era la misura della variabilità glicemica nell'arco di 20 giorni e calcolata come rapporto tra la deviazione standard dei valori glicemici e la media dei valori glicemici. Le medie LS e SE sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA utilizzando gli effetti categoriali fissi dei gruppi di trattamento (Toujeo, Tresiba), lo strato di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,0% rispetto a >=8,0%) e la covariata fissa continua del valore di riferimento.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Percentuale del tempo di concentrazione del glucosio all'interno dell'intervallo target da >=70 a <=180 milligrammi per decilitro: analisi di superiorità
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il sistema CGM combinava frequenti misurazioni del glucosio interstiziale (ogni 5 minuti) con la capacità di analizzare i livelli di glucosio in tempo reale. Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple dalla settimana 10 alla settimana 12.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Glucosio CV% intra-giornaliero e CV% intra-giornaliero
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il CV% era una misura della diffusione della variabilità relativa alla media della popolazione. Per i valori glicemici CGM, CV% era la misura della variabilità glicemica nell'arco di 20 giorni e calcolata all'interno del giorno e tra i giorni come rapporto tra la deviazione standard dei valori glicemici e la media dei valori glicemici. La media LS e SE sono state ottenute dal modello ANCOVA inclusi gli effetti categorici fissi dei gruppi di trattamento (TOUJEO, TRESIBA), lo strato di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,0% rispetto a >=8,0%), nonché la covariata fissa continua del valore di riferimento.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione di HbA1c alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA che comprendeva gli effetti categorici fissi dei gruppi di trattamento (Toujeo, Tresiba) e la covariata fissa continua del valore basale di HbA1c.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione di FPG è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA che includeva gli effetti categorici fissi dei gruppi di trattamento (Toujeo, Tresiba) e lo strato di randomizzazione di HbA1c allo screening (<8,0%, >=8,0%) e la covariata fissa continua del valore FPG al basale.
Basale, settimana 12
Percentuale di tempo con livello di glucosio <70 milligrammi per decilitro (tutto il tempo e durante la notte)
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il sistema CGM combinava frequenti misurazioni del glucosio interstiziale (ogni 5 minuti) con la capacità di analizzare i livelli di glucosio in tempo reale. "All time" rappresenta l'ora tra le 00:00 e le 23:59 e "night" rappresenta l'ora tra le 00:00 e le 05:59. Le medie LS e SE sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA utilizzando gli effetti categoriali fissi dei gruppi di trattamento (Toujeo, Tresiba), lo strato di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,0% rispetto a >=8,0%) e la covariata fissa continua del valore di riferimento.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Ore medie al giorno con livello di glucosio <70 milligrammi per decilitro (da sempre e durante la notte)
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
"All time" rappresenta l'ora tra le 00:00 e le 23:59 e "night" rappresenta l'ora tra le 00:00 e le 05:59. In questa misura di esito sono riportate le ore medie al giorno con livello di glucosio <70 milligrammi per decilitro durante "tutto il tempo" e solo "durante la notte" per la durata dalla settimana 10 alla settimana 12.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Percentuale di tempo con livello di glucosio >180 milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Il sistema CGM combinava frequenti misurazioni del glucosio interstiziale (ogni 5 minuti) con la capacità di analizzare i livelli di glucosio in tempo reale. Le medie LS e SE sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA utilizzando gli effetti categoriali fissi dei gruppi di trattamento (Toujeo, Tresiba), lo strato di randomizzazione dello screening HbA1c (<8,0% rispetto a >=8,0%) e la covariata fissa continua del valore di riferimento.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Ore medie al giorno con livello di glucosio > 180 milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
In questa misura di esito sono riportate le ore medie al giorno con livello di glucosio > 180 milligrammi per decilitro per la durata dalla settimana 10 alla settimana 12.
Durante la settimana 10 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino a 86 giorni)
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <3,9 millimoli per litro (mmol/L) (<70 milligrammi per decilitro). Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo dalla prima iniezione di IMP (incluso) fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP.
Dalla prima iniezione di IMP fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino a 86 giorni)
Numero di eventi ipoglicemici per anno del partecipante durante il periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino a 86 giorni)
È stato riportato il numero di eventi di ipoglicemia (qualsiasi, grave e documentato) per partecipante-anno di esposizione. L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <3,9 mmol/L (<70 milligrammi per decilitro). Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo dalla prima iniezione di IMP (incluso) fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP. Totale anni partecipanti = La somma della durata dell'esposizione per tutti i partecipanti, espressa in anni partecipanti.
Dalla prima iniezione di IMP fino a 2 giorni dopo l'ultima iniezione di IMP (cioè fino a 86 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Numero EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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