Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiarvojen ja TOUJEOn ja TRESIBAn välisen vaihtelun vertailu tyypin 1 diabetespotilaiden jatkuvan glukoosivalvonnan aikana (inRange)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

12 viikon satunnaistettu, kontrolloitu koe vertailla TOUJEO®:a ja TRESIBA®:a glukoosiarvojen tavoitealueella ja vaihtelevuuden suhteen jatkuvan glukoosivalvonnan aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa glargininsuliinin 300 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) verrattuna degludec-insuliiniin 100 U/ml sokeritasapainon hallintaan ja vaihteluun diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Toissijainen tavoite:

Glykeemisen kontrollin ja vaihteluparametrien arvioiminen kussakin hoitoryhmässä viikolla 12 käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa.

Arvioida glargininsuliinin turvallisuutta 300 U/ml verrattuna degludec-insuliiniin 100 U/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 18 viikkoa: 1 tai 2 viikkoa seulonta, jota seurasi 4 viikon sisäänajojakso, 12 viikon hoitojakso ja 2-4 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Netherlands, Alankomaat
        • investigational Site Netherlands
  • Brasilia
      • Brazil, Brasilia
        • investigational site Brazil
  • Saksa
      • Germany, Saksa
        • investigational Site Germany
  • Turkki
      • Turkey, Turkki
        • Investigational site Turkey
  • Unkari
      • Hungary, Unkari
        • Investigational site Hungary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
        • investigational Site United Kingdom
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75000
        • United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Osallistujia hoidettiin useilla päivittäisillä injektioilla käyttäen perusinsuliinianalogia kerran päivässä ja nopeavaikutteisia insuliinianalogeja vähintään vuoden ajan.
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 7 prosenttia (%) (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 10 % (86 mmol/mol) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät käytä vakaata annosta perusinsuliinianalogia.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Toujeoa tai Tresibaa perusinsuliinina 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet samoja insuliinia (sekä perus- että pikainsuliinia) 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet perusinsuliiniannosta >= 0,6 yksikköä painokiloa kohti 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa glukoosia alentavia lääkkeitä (mukaan lukien valmiiksi sekoitettuja insuliinia, ihmisinsuliinia ateria-insuliinina, mitä tahansa muuta ruiskeena tai suun kautta annettavaa insuliinia), muita kuin perus- ja pikainsuliinianalogeja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisten korvaushoidossa.
  • Retinopatia tai makulopatia jollakin seuraavista hoidoista, joko äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai suunnitteilla: lasiaisensisäiset injektiot tai laser- tai vitrektomialeikkaus.
  • Painon muutos >=5 kiloa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toujeo
Toujeo (Glargininsuliini, 300 U/ml) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 12 viikon ajan nopeavaikutteisen insuliinianalogin lisäksi.
Lääke: Glargiiniinsuliini, 300 U/ml

Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Antoreitti: SC-injektio

Muut nimet:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lääke: Taustahoito: Nopeavaikutteiset insuliinianalogit
Antoreitti: SC-injektio
Active Comparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100U/ml) SC-injektio kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 12 viikon ajan nopeavaikutteisen insuliinianalogin lisäksi.
Lääke: Taustahoito: Nopeavaikutteiset insuliinianalogit
Antoreitti: SC-injektio
Lääke: Degludekkiinsuliini, 100 U/ml

Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Antoreitti: SC-injektio

Muut nimet:
  • Tresiba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosipitoisuuden prosenttiosuus tavoitealueella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 180 milligrammaa desilitraa kohti: Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CGM (Continuous Glucose Monitoring) -järjestelmä yhdisti toistuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia (5 minuutin välein) kykyyn analysoida glukoositasoja reaaliajassa. Säädetyt pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja keskivirhe (SE) saatiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tiedoista, jotka saatiin useista imputoinneista viikoilla 10–12.
Viikosta 10 - viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin kokonaisvariaatiokerroin (CV %)
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CV% oli vaihteluvälin leviämisen mitta suhteessa väestön keskiarvoon. CGM-glukoosiarvoille CV-prosentti oli glykeemisen vaihtelun mitta 20 päivän ajalta ja laskettiin glukoosiarvojen standardipoikkeaman ja glukoosiarvojen keskiarvon suhteena. LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä hoitoryhmien (Toujeo, Tresiba) kiinteitä kategorisia vaikutuksia, HbA1c-seulonnan satunnaistuskerrointa (<8,0 %) >=8,0 %) ja perusarvon jatkuva kiinteä kovariaatti.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Glukoosipitoisuuden prosenttiosuus tavoitealueella >=70–<=180 milligrammaa desilitraa kohti: paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CGM-järjestelmä yhdisti toistuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia (5 minuutin välein) kykyyn analysoida glukoositasoja reaaliajassa. Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia tiedoista, jotka saatiin useista imputaatioista viikoilta 10 viikoksi 12.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Glukoosi päivän CV% ja päivän CV%
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CV% oli vaihteluvälin leviämisen mitta suhteessa väestön keskiarvoon. CGM-glukoosiarvoille CV-prosentti oli glykeemisen vaihtelun mitta 20 päivän ajalta ja laskettiin päivän sisällä ja päivien välillä glukoosiarvojen keskihajonnan suhteeksi glukoosiarvojen keskiarvoon. LS-keskiarvo ja SE saatiin ANCOVA-mallista, joka sisälsi hoitoryhmien kiinteät kategoriset vaikutukset (TOUJEO, TRESIBA), HbA1c-seulonnan satunnaistuskerroin (<8,0 %) versus >=8,0 %), ja samoin kuin perusarvon jatkuva kiinteä kovariaatti.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Glykoituneen hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos HbA1c:ssä viikolla 12 analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmien (Toujeo, Tresiba) kiinteät kategoriset vaikutukset ja jatkuvan kiinteän lähtötason HbA1c-arvon kovariaatin.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FPG:n muutos analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoitoryhmien (Toujeo, Tresiba) kiinteät kategoriset vaikutukset ja HbA1c:n satunnaistuksen kerroksen seulonnassa (<8,0 %, >=8,0 %) ja jatkuvaa kiinteää perus-FPG-arvon kovariaattia.
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on <70 milligrammaa desilitraa kohti (kaiken aikojen ja yön aikana)
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CGM-järjestelmä yhdisti toistuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia (5 minuutin välein) kykyyn analysoida glukoositasoja reaaliajassa. "Kaikki aika" edustavat aikaa 00.00 - 23.59 tuntia ja "yö" edustavat aikaa 00.00 - 05.59. LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä hoitoryhmien (Toujeo, Tresiba) kiinteitä kategorisia vaikutuksia, HbA1c-seulonnan satunnaistuskerrointa (<8,0 %) >=8,0 %) ja perusarvon jatkuva kiinteä kovariaatti.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Keskimääräiset tunnit päivässä, kun glukoositaso <70 milligrammaa desilitraa kohti (kaiken aikojen ja yön aikana)
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
"Kaikki aika" edustavat aikaa 00.00 - 23.59 tuntia ja "yö" edustavat aikaa 00.00 - 05.59. Keskimääräiset tunnit vuorokaudessa glukoositasolla <70 milligrammaa desilitraa kohti "kaiken aikojen" aikana ja vain "yöllä" viikosta 10 viikolle 12 raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on >180 milligrammaa desilitraa kohti
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
CGM-järjestelmä yhdisti toistuvia interstitiaalisia glukoosimittauksia (5 minuutin välein) kykyyn analysoida glukoositasoja reaaliajassa. LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä hoitoryhmien (Toujeo, Tresiba) kiinteitä kategorisia vaikutuksia, HbA1c-seulonnan satunnaistuskerrointa (<8,0 %) >=8,0 %) ja perusarvon jatkuva kiinteä kovariaatti.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Keskimääräiset tunnit päivässä, kun glukoositaso > 180 milligrammaa desilitraa kohti
Aikaikkuna: Viikosta 10 - viikkoon 12
Keskimääräiset tunnit vuorokaudessa, kun glukoositaso on > 180 milligrammaa desilitraa kohti viikosta 10 viikolle 12, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Viikosta 10 - viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli 86 päivään asti)
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (<70 milligrammaa desilitraa kohti). Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IMP-injektiosta (sisältyy) 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli 86 päivään asti)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä osallistujavuotta kohden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-injektiosta 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli 86 päivään asti)
Hypoglykemiatapahtumien määrä (kaikki, vakavia ja dokumentoituja) raportoitu osallistujavuotta kohden. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseen, koska osallistuja ei kyennyt auttamaan itseään. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <3,9 mmol/L (<70 milligrammaa desilitraa kohti). Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IMP-injektiosta (sisältyy) 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen. Osallistumisvuodet yhteensä = kaikkien osallistujien altistumisen keston summa, ilmaistuna osallistumisvuosina.
Ensimmäisestä IMP-injektiosta 2 päivään viimeisen IMP-injektion jälkeen (eli 86 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT-numero)
  • U1111-1197-8171 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa