- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075513
Comparación de los valores de glucosa y la variabilidad entre TOUJEO y TRESIBA durante la monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 (inRange)
Un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas para comparar TOUJEO® y TRESIBA® en términos de valores de glucosa en el rango objetivo y la variabilidad durante el monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de insulina glargina 300 unidades por mililitro (U/ml) en comparación con insulina degludec 100 U/ml en el control glucémico y la variabilidad en participantes con diabetes mellitus.
Objetivo secundario:
Evaluar el control glucémico y los parámetros de variabilidad en cada grupo de tratamiento en la Semana 12 mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa.
Evaluar la seguridad de insulina glargina 300 U/ml frente a insulina degludec 100 U/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Germany, Alemania
- investigational Site Germany
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Brazil, Brasil
- investigational site Brazil
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75000
- United States
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Hungary, Hungría
- Investigational site Hungary
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Turkey, Pavo
- Investigational site Turkey
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Netherlands, Países Bajos
- Investigational site Netherlands
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United Kingdom, Reino Unido
- investigational Site United Kingdom
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1.
- Participantes tratados con múltiples inyecciones diarias usando análogos de insulina basal una vez al día y análogos de insulina de acción rápida durante al menos un año.
- HbA1c mayor o igual a (>=) 7 por ciento (%) (53 milimoles por mol [mmol/mol]) y menor o igual a (<=) 10 % (86 mmol/mol) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no recibían una dosis estable de análogo de insulina basal.
- Participantes que hayan recibido Toujeo o Tresiba como insulina basal dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Participantes que no hayan usado las mismas insulinas (tanto basal como rápida) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Participantes que hayan recibido una dosis de insulina basal >= 0,6 unidades por kilogramo de peso corporal en los 30 días anteriores a la selección.
- Participantes que hayan recibido medicamentos para reducir la glucosa (incluidas las insulinas premezcladas, la insulina regular humana como insulina a la hora de las comidas, cualquier otra inyectable u oral), que no sean análogos de insulina basal y rápida, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad renal terminal o en tratamiento renal sustitutivo.
- Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
- Cambio de peso corporal >=5 kilogramos dentro de los 3 meses previos a la selección.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toujeo
Inyección subcutánea (SC) de Toujeo (insulina glargina, 300 U/ml), una vez al día por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas además del análogo de insulina de acción rápida.
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Forma farmacéutica: solución inyectable en una pluma precargada Vía de administración: inyección SC
Otros nombres:
Vía de administración: inyección SC
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Comparador activo: Tresiba
Inyección SC de Tresiba (Insulin Degludec, 100U/ml), una vez al día por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas además del análogo de insulina de acción rápida.
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Vía de administración: inyección SC
Forma farmacéutica: solución inyectable en una pluma precargada Vía de administración: inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo de concentración de glucosa dentro del rango objetivo de mayor o igual a (>=) 70 a menor o igual a (<=) 180 miligramos por decilitro: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
El sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples durante la Semana 10 a la Semana 12.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación total de glucosa (CV%)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
CV% fue una medida de la dispersión de la variabilidad relativa a la media de la población.
Para los valores de glucosa de CGM, el CV% fue una medida de la variabilidad glucémica a lo largo de 20 días y se calculó como la relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa y la media de los valores de glucosa.
Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0%
frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
|
Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
Porcentaje de tiempo de concentración de glucosa dentro del rango objetivo de >=70 a <=180 miligramos por decilitro: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real.
Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples durante la Semana 10 a la Semana 12.
|
Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
Glucosa CV% intradiario y CV% interdiario
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
|
CV% fue una medida de la dispersión de la variabilidad relativa a la media de la población.
Para los valores de glucosa CGM, el CV% fue una medida de la variabilidad glucémica a lo largo de 20 días y se calculó dentro del día y entre días como la relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa y la media de los valores de glucosa.
La media de LS y el SE se obtuvieron del modelo ANCOVA, incluidos los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (TOUJEO, TRESIBA), el estrato de aleatorización de la detección de HbA1c (<8,0 %
versus >=8,0%), así como la covariable fija continua del valor de la línea de base.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio en HbA1c en la semana 12 se analizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba) y la covariable fija continua del valor de HbA1c inicial.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cambio en FPG se analizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba) y el estrato de aleatorización de HbA1c en la selección (<8,0 %, >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor de FPG inicial.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de tiempo con nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro (todo el tiempo y durante la noche)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
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El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real.
"Todo el tiempo" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 23:59 horas y "noche" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 05:59 horas.
Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0%
frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Promedio de horas por día con nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro (todo el tiempo y durante la noche)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
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"Todo el tiempo" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 23:59 horas y "noche" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 05:59 horas.
En esta medida de resultado se informa la media de horas por día con un nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro durante "todo el tiempo" y solo "durante la noche" durante la Semana 10 a la Semana 12.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Porcentaje de tiempo con nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
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El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real.
Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0%
frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Promedio de horas por día con nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
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En esta medida de resultado se informa el promedio de horas por día con un nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro durante la Semana 10 a la Semana 12.
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Durante la semana 10 hasta la semana 12
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Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
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La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo.
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <3,9 milimoles por litro (mmol/L) (<70 miligramos por decilitro).
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera inyección de IMP (incluida) hasta 2 días después de la última inyección de IMP.
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Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
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Número de eventos hipoglucémicos por año participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
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Se informó el número de eventos de hipoglucemia (cualquiera, grave y documentada) por participante-año de exposición.
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo.
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <3,9 mmol/L (<70 miligramos por decilitro).
El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera inyección de IMP (incluida) hasta 2 días después de la última inyección de IMP.
Total de años de participantes = La suma de la duración de la exposición de todos los participantes, expresada en años de participantes.
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Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina de acción corta
Otros números de identificación del estudio
- LPS14947
- 2017-002756-91 (Número EudraCT)
- U1111-1197-8171 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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