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Comparación de los valores de glucosa y la variabilidad entre TOUJEO y TRESIBA durante la monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 (inRange)

19 de octubre de 2022 actualizado por: Sanofi

Un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas para comparar TOUJEO® y TRESIBA® en términos de valores de glucosa en el rango objetivo y la variabilidad durante el monitoreo continuo de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad de insulina glargina 300 unidades por mililitro (U/ml) en comparación con insulina degludec 100 U/ml en el control glucémico y la variabilidad en participantes con diabetes mellitus.

Objetivo secundario:

Evaluar el control glucémico y los parámetros de variabilidad en cada grupo de tratamiento en la Semana 12 mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa.

Evaluar la seguridad de insulina glargina 300 U/ml frente a insulina degludec 100 U/ml.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La duración del estudio por participante fue de alrededor de 18 semanas: 1 o 2 semanas de selección seguidas de un período de preinclusión de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 a 4 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Germany, Alemania
        • investigational Site Germany
      • Brazil, Brasil
        • investigational site Brazil
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75000
        • United States
      • Hungary, Hungría
        • Investigational site Hungary
      • Turkey, Pavo
        • Investigational site Turkey
      • Netherlands, Países Bajos
        • Investigational site Netherlands
      • United Kingdom, Reino Unido
        • investigational Site United Kingdom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 1.
  • Participantes tratados con múltiples inyecciones diarias usando análogos de insulina basal una vez al día y análogos de insulina de acción rápida durante al menos un año.
  • HbA1c mayor o igual a (>=) 7 por ciento (%) (53 milimoles por mol [mmol/mol]) y menor o igual a (<=) 10 % (86 mmol/mol) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no recibían una dosis estable de análogo de insulina basal.
  • Participantes que hayan recibido Toujeo o Tresiba como insulina basal dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participantes que no hayan usado las mismas insulinas (tanto basal como rápida) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participantes que hayan recibido una dosis de insulina basal >= 0,6 unidades por kilogramo de peso corporal en los 30 días anteriores a la selección.
  • Participantes que hayan recibido medicamentos para reducir la glucosa (incluidas las insulinas premezcladas, la insulina regular humana como insulina a la hora de las comidas, cualquier otra inyectable u oral), que no sean análogos de insulina basal y rápida, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Enfermedad renal terminal o en tratamiento renal sustitutivo.
  • Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
  • Cambio de peso corporal >=5 kilogramos dentro de los 3 meses previos a la selección.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toujeo
Inyección subcutánea (SC) de Toujeo (insulina glargina, 300 U/ml), una vez al día por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas además del análogo de insulina de acción rápida.

Forma farmacéutica: solución inyectable en una pluma precargada

Vía de administración: inyección SC

Otros nombres:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Vía de administración: inyección SC
Comparador activo: Tresiba
Inyección SC de Tresiba (Insulin Degludec, 100U/ml), una vez al día por la mañana antes del desayuno durante 12 semanas además del análogo de insulina de acción rápida.
Vía de administración: inyección SC

Forma farmacéutica: solución inyectable en una pluma precargada

Vía de administración: inyección SC

Otros nombres:
  • Tresiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de concentración de glucosa dentro del rango objetivo de mayor o igual a (>=) 70 a menor o igual a (<=) 180 miligramos por decilitro: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
El sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real. Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples durante la Semana 10 a la Semana 12.
Durante la semana 10 hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación total de glucosa (CV%)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
CV% fue una medida de la dispersión de la variabilidad relativa a la media de la población. Para los valores de glucosa de CGM, el CV% fue una medida de la variabilidad glucémica a lo largo de 20 días y se calculó como la relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa y la media de los valores de glucosa. Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0% frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Porcentaje de tiempo de concentración de glucosa dentro del rango objetivo de >=70 a <=180 miligramos por decilitro: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real. Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples durante la Semana 10 a la Semana 12.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Glucosa CV% intradiario y CV% interdiario
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
CV% fue una medida de la dispersión de la variabilidad relativa a la media de la población. Para los valores de glucosa CGM, el CV% fue una medida de la variabilidad glucémica a lo largo de 20 días y se calculó dentro del día y entre días como la relación entre la desviación estándar de los valores de glucosa y la media de los valores de glucosa. La media de LS y el SE se obtuvieron del modelo ANCOVA, incluidos los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (TOUJEO, TRESIBA), el estrato de aleatorización de la detección de HbA1c (<8,0 % versus >=8,0%), así como la covariable fija continua del valor de la línea de base.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en HbA1c en la semana 12 se analizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba) y la covariable fija continua del valor de HbA1c inicial.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio en FPG se analizó mediante un modelo ANCOVA que incluye los efectos categóricos fijos de los grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba) y el estrato de aleatorización de HbA1c en la selección (<8,0 %, >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor de FPG inicial.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de tiempo con nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro (todo el tiempo y durante la noche)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real. "Todo el tiempo" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 23:59 horas y "noche" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 05:59 horas. Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0% frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Promedio de horas por día con nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro (todo el tiempo y durante la noche)
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
"Todo el tiempo" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 23:59 horas y "noche" representa el tiempo entre las 00:00 horas y las 05:59 horas. En esta medida de resultado se informa la media de horas por día con un nivel de glucosa <70 miligramos por decilitro durante "todo el tiempo" y solo "durante la noche" durante la Semana 10 a la Semana 12.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Porcentaje de tiempo con nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
El sistema CGM combinó mediciones frecuentes de glucosa intersticial (cada 5 minutos) con la capacidad de analizar los niveles de glucosa en tiempo real. Las medias de LS y SE se obtuvieron utilizando el modelo ANCOVA utilizando efectos categóricos fijos de grupos de tratamiento (Toujeo, Tresiba), estrato de aleatorización de detección de HbA1c (<8,0% frente a >=8,0 %) y la covariable fija continua del valor inicial.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Promedio de horas por día con nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro
Periodo de tiempo: Durante la semana 10 hasta la semana 12
En esta medida de resultado se informa el promedio de horas por día con un nivel de glucosa >180 miligramos por decilitro durante la Semana 10 a la Semana 12.
Durante la semana 10 hasta la semana 12
Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <3,9 milimoles por litro (mmol/L) (<70 miligramos por decilitro). El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera inyección de IMP (incluida) hasta 2 días después de la última inyección de IMP.
Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
Número de eventos hipoglucémicos por año participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)
Se informó el número de eventos de hipoglucemia (cualquiera, grave y documentada) por participante-año de exposición. La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <3,9 mmol/L (<70 miligramos por decilitro). El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera inyección de IMP (incluida) hasta 2 días después de la última inyección de IMP. Total de años de participantes = La suma de la duración de la exposición de todos los participantes, expresada en años de participantes.
Desde la primera inyección de IMP hasta 2 días después de la última inyección de IMP (es decir, hasta 86 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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