Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózértékek és a TOUJEO és a TRESIBA közötti variabilitás összehasonlítása a folyamatos glükózmonitorozás során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (inRange)

2022. október 19. frissítette: Sanofi

12 hetes randomizált, ellenőrzött kísérlet a TOUJEO® és a TRESIBA® összehasonlítására a céltartományban lévő glükózértékek és a folyamatos glükózmonitorozás során az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek változékonysága tekintetében

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a glargin inzulin 300 egység/ml (E/ml) a 100 E/ml degludec inzulinnal összehasonlítva a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollja és variabilitása tekintetében.

Másodlagos cél:

A glikémiás kontroll és a variabilitás paramétereinek értékelése minden kezelési csoportban a 12. héten a folyamatos glükózmonitorozás segítségével.

A 300 E/ml glargin inzulin biztonságosságának értékelése a 100 E/ml degludec inzulinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 18 hét volt: 1 vagy 2 hét szűrés, majd 4 hetes bejáratási időszak, 12 hetes kezelési időszak és 2-4 napos követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brazil, Brazília
        • investigational site Brazil
  • Egyesült Királyság
      • United Kingdom, Egyesült Királyság
        • investigational Site United Kingdom
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75000
        • United States
  • Hollandia
      • Netherlands, Hollandia
        • Investigational site Netherlands
  • Magyarország
      • Hungary, Magyarország
        • Investigational site Hungary
  • Németország
      • Germany, Németország
        • investigational Site Germany
  • Pulyka
      • Turkey, Pulyka
        • Investigational site Turkey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők.
  • A résztvevők naponta többszöri injekciót kaptak napi egyszeri bazális inzulinanalóg és gyors hatású inzulinanalógok alkalmazásával legalább egy évig.
  • HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 7% (%) (53 millimol/mol [mmol/mol]) és kisebb vagy egyenlő (<=) 10% (86 mmol/mol) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem kapnak stabil dózisú bazális inzulinanalógot.
  • Azok a résztvevők, akik alapinzulinként Toujeo-t vagy Tresibát kaptak a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 30 napon belül nem alkalmazták ugyanazt az inzulint (a bázis- és a gyorsinzulint sem).
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 30 napon belül >= 0,6 egység/testtömeg-kilogramm alapinzulin dózist kaptak.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen glükózcsökkentő gyógyszert kaptak (beleértve az előkevert inzulinokat, a humán reguláris inzulint étkezés közbeni inzulinként, bármely más injektálható vagy orális inzulint), kivéve a bázis- és gyorsinzulinanalógokat.
  • Végstádiumú vesebetegség vagy vesepótló kezelés alatt áll.
  • Retinopátia vagy maculopathia a következő kezelések valamelyikével, akár közelmúltban (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), akár tervezett: intravitrealis injekciók vagy lézeres vagy vitrectomiás műtét.
  • Testtömeg-változás >=5 kilogramm a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toujeo
Toujeo (Glargin inzulin, 300 E/ml) szubkután (SC) injekció, naponta egyszer, reggel reggeli előtt 12 héten keresztül, gyors hatású inzulinanalóg mellett.
Drog: Glargin inzulin, 300 E/ml

Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Az alkalmazás módja: SC injekció

Más nevek:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Drog: Háttérterápia: Gyors hatású inzulinanalógok
Az alkalmazás módja: SC injekció
Aktív összehasonlító: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100E/ml) SC injekció, naponta egyszer, reggel reggeli előtt 12 héten keresztül, gyors hatású inzulinanalóg mellett.
Drog: Háttérterápia: Gyors hatású inzulinanalógok
Az alkalmazás módja: SC injekció
Drog: Degludec inzulin, 100E/ml

Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Az alkalmazás módja: SC injekció

Más nevek:
  • Tresiba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózkoncentráció idejének százalékos aránya a nagyobb vagy egyenlő (>=) 70-től kisebb vagy egyenlő (<=) 180 milligramm/deciliter közötti céltartományon belül: Nem inferioritás-elemzés
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A Continuous Glucose Monitoring (CGM) rendszer a gyakori intersticiális glükózméréseket (5 percenként) kombinálta a glükózszintek valós idejű elemzésének lehetőségével. A korrigált legkisebb négyzet (LS) átlagát és a standard hibát (SE) a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével kaptuk meg a 10. és 12. hét között végzett többszörös imputálásból nyert adatokon.
A 10. héttől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz teljes variációs együtthatója (CV%)
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A CV% a variabilitás terjedésének mértéke a népesség átlagához viszonyítva. A CGM glükózértékek esetében a CV% a glikémiás variabilitás mértéke 20 napon keresztül, és a glükózértékek szórásának a glükózértékek átlagához viszonyított arányaként számították ki. Az LS-átlagokat és az SE-t ANCOVA-modellel kaptuk, a kezelt csoportok (Toujeo, Tresiba) rögzített kategorikus hatásait, a HbA1c szűrés randomizációs rétegét (<8,0%). versus >=8,0%), és az alapérték folytonos rögzített kovariánsa.
A 10. héttől a 12. hétig
A glükózkoncentráció idejének százalékos aránya a >=70 és <=180 milligramm/deciliter közötti céltartományon belül: Felsőbbségi elemzés
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A CGM rendszer a gyakori intersticiális glükózméréseket (5 percenként) kombinálta a glükózszintek valós idejű elemzésének képességével. A korrigált LS-átlagokat és SE-t ANCOVA-modell segítségével kaptuk meg a 10. és a 12. hét közötti többszörös imputációból nyert adatokon.
A 10. héttől a 12. hétig
Glükóz a napon belüli CV% és a napok közötti CV%
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A CV% a variabilitás terjedésének mértéke a népesség átlagához viszonyítva. A CGM glükózértékek esetében a CV% a glikémiás variabilitás mértéke 20 napon keresztül, és a glükózértékek szórásának a glükózértékek átlagához viszonyított arányaként számított egy napon belül és a napok között. Az LS-átlagot és az SE-t az ANCOVA-modellből kaptuk, beleértve a kezelt csoportok rögzített kategorikus hatásait (TOUJEO, TRESIBA), a HbA1c szűrés randomizációs rétegét (<8,0%) versus >=8,0%), valamint az Alapérték folytonos rögzített kovariánsa.
A 10. héttől a 12. hétig
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c 12. héten bekövetkezett változását ANCOVA-modellel elemeztük, amely tartalmazza a kezelt csoportok (Toujeo, Tresiba) rögzített kategorikus hatásait és a kiindulási HbA1c érték folytonos rögzített kovariánsát.
Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az FPG változását ANCOVA-modellel elemeztük, amely magában foglalta a kezelt csoportok (Toujeo, Tresiba) rögzített kategorikus hatásait és a HbA1c randomizációs rétegét a szűréskor (<8,0%, >=8,0%), valamint a kiindulási FPG-érték folytonos rögzített kovariánsát.
Alapállapot, 12. hét
70 milligramm/deciliter alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya (mindig és éjszaka)
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A CGM rendszer a gyakori intersticiális glükózméréseket (5 percenként) kombinálta a glükózszintek valós idejű elemzésének képességével. A „minden idő” a 00.00 óra és 23.59 óra közötti időt, az „éjszaka” pedig a 00.00 óra és 05.59 óra közötti időt jelenti. Az LS-átlagokat és az SE-t ANCOVA-modellel kaptuk, a kezelt csoportok (Toujeo, Tresiba) rögzített kategorikus hatásait, a HbA1c szűrés randomizációs rétegét (<8,0%). versus >=8,0%), és az alapérték folytonos rögzített kovariánsa.
A 10. héttől a 12. hétig
Átlagos napi órák száma <70 milligramm/deciliter glükózszint mellett (mindig és éjszaka)
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A „minden idő” a 00.00 óra és 23.59 óra közötti időt, az „éjszaka” pedig a 00.00 óra és 05.59 óra közötti időt jelenti. Ebben az eredménymértékben a napi átlagos órák száma 70 milligramm/deciliter alatti glükózszint mellett a „minden idők” során és csak „éjszaka” szerepel a 10. héttől a 12. hétig.
A 10. héttől a 12. hétig
180 milligramm/deciliter feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
A CGM rendszer a gyakori intersticiális glükózméréseket (5 percenként) kombinálta a glükózszintek valós idejű elemzésének képességével. Az LS-átlagokat és az SE-t ANCOVA-modellel kaptuk, a kezelt csoportok (Toujeo, Tresiba) rögzített kategorikus hatásait, a HbA1c szűrés randomizációs rétegét (<8,0%). versus >=8,0%), és az alapérték folytonos rögzített kovariánsa.
A 10. héttől a 12. hétig
Átlagos napi óraszám >180 milligramm/deciliter glükózszint mellett
Időkeret: A 10. héttől a 12. hétig
Ebben az eredménymérőben a napi átlagos órákat 180 milligramm/ deciliter glükózszint mellett jelentik a 10. héttől a 12. hétig.
A 10. héttől a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény fordult elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekciót követő 2 napig (azaz legfeljebb 86 napig)
A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához, mert a résztvevő nem volt képes önmagán segíteni. A dokumentált tünetekkel járó hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <3,9 millimol/liter (mmol/l) (<70 milligramm/diliter) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A kezelési időszakot az első IMP injekciótól (beleértve) az utolsó IMP injekció beadása utáni 2 napig tartó időként határoztuk meg.
Az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekciót követő 2 napig (azaz legfeljebb 86 napig)
Hipoglikémiás események száma résztvevői évenként a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekciót követő 2 napig (azaz legfeljebb 86 napig)
A hipoglikémiás események (bármilyen súlyos és dokumentált) számát jelentették az expozíció résztvevői évében. A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyben a résztvevőnek szüksége volt egy másik személy segítségére szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek beadásához, mert a résztvevő nem volt képes önmagán segíteni. A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <3,9 mmol/l (<70 milligramm/diliter) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A kezelési időszakot az első IMP injekciótól (beleértve) az utolsó IMP injekció beadása utáni 2 napig tartó időként határoztuk meg. Teljes résztvevői év = Az expozíció időtartamának összege az összes résztvevőre vonatkozóan, a résztvevői években kifejezve.
Az első IMP injekciótól az utolsó IMP injekciót követő 2 napig (azaz legfeljebb 86 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (EudraCT szám)
  • U1111-1197-8171 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin, 300 E/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel