Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hodnot glukózy a variability mezi TOUJEO a TRESIBA při kontinuálním monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1. typu (inRange)

19. října 2022 aktualizováno: Sanofi

12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání TOUJEO® a TRESIBA® z hlediska hodnot glukózy v cílovém rozmezí a variability během kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetes mellitus 1.

Primární cíl:

Prokázat non-inferioritu inzulínu glargin 300 jednotek na mililitr (U/ml) ve srovnání s inzulínem degludec 100 U/ml na glykemickou kontrolu a variabilitu u účastníků s diabetes mellitus.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit glykemickou kontrolu a parametry variability v každé léčebné skupině v týdnu 12 pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Vyhodnotit bezpečnost inzulínu glargin 300 U/ml ve srovnání s inzulínem degludec 100 U/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 18 týdnů: 1 nebo 2 týdny screeningu, po kterém následovalo 4týdenní zaváděcí období, 12týdenní období léčby a 2 až 4denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brazil, Brazílie
        • investigational site Brazil
  • Holandsko
      • Netherlands, Holandsko
        • investigational Site Netherlands
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Investigational site Turkey
  • Maďarsko
      • Hungary, Maďarsko
        • Investigational site Hungary
  • Německo
      • Germany, Německo
        • investigational Site Germany
  • Spojené království
      • United Kingdom, Spojené království
        • investigational Site United Kingdom
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75000
        • United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 1. typu.
  • Účastníci léčení několika denními injekcemi s použitím bazálního analogu inzulínu jednou denně a rychle působících analogů inzulínu po dobu alespoň jednoho roku.
  • HbA1c větší nebo rovné (>=) 7 procentům (%) (53 milimolů na mol [mmol/mol]) a menší nebo rovné (<=) 10 % (86 mmol/mol) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci neužívali stabilní dávku bazálního analogu inzulínu.
  • Účastníci, kteří dostali Toujeo nebo Tresiba jako bazální inzulín během 30 dnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří nepoužili stejné inzulíny (bazální i rychlé) během 30 dnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří dostali bazální dávku inzulínu >= 0,6 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti během 30 dnů před screeningem.
  • Účastníci, kteří během 3 měsíců před screeningem dostali jakékoli léky snižující hladinu glukózy (včetně jakýchkoli předem namíchaných inzulinů, normálního lidského inzulinu jako inzulinu před jídlem, jakéhokoli jiného injekčního nebo perorálního), kromě bazálních a rychlých analogů inzulinu.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo na léčbě náhrady ledvin.
  • Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců před screeningem) nebo plánovanou: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
  • Změna tělesné hmotnosti >=5 kilogramů během 3 měsíců před screeningem.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toujeo
Toujeo (Insulin Glargin, 300 U/ml) subkutánní (SC) injekce, jednou denně ráno před snídaní po dobu 12 týdnů navíc k rychle působícímu analogu inzulínu.
Lék: Inzulin glargin, 300 U/ml

Léková forma: injekční roztok v předplněném peru

Cesta podání: SC injekce

Ostatní jména:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Lék: Základní terapie: Rychle působící analoga inzulínu
Cesta podání: SC injekce
Aktivní komparátor: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100 U/ml) SC injekce, jednou denně ráno před snídaní po dobu 12 týdnů navíc k rychle působícímu analogu inzulínu.
Lék: Základní terapie: Rychle působící analoga inzulínu
Cesta podání: SC injekce
Lék: Inzulin degludek, 100 U/ml

Léková forma: injekční roztok v předplněném peru

Cesta podání: SC injekce

Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby koncentrace glukózy v cílovém rozmezí větší než nebo rovné (>=) 70 až menší než nebo rovné (<=) 180 miligramů na decilitr: analýza non-inferiority
Časové okno: Během týdne 10 až 12
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) kombinoval časté intersticiální měření glukózy (každých 5 minut) se schopností analyzovat hladiny glukózy v reálném čase. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly získány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) na datech získaných z vícenásobných imputací během týdne 10 až 12.
Během týdne 10 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový variační koeficient glukózy (CV %)
Časové okno: Během týdne 10 až 12
CV% bylo mírou rozšíření variability vzhledem k průměru populace. Pro hodnoty CGM glukózy bylo CV% mírou glykemické variability v průběhu 20 dnů a vypočteno jako poměr standardní odchylky hodnot glukózy k průměru hodnot glukózy. Průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA s použitím pevných kategoriálních účinků léčebných skupin (Toujeo, Tresiba), randomizační vrstva screeningu HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %) a spojitou pevnou kovariát základní hodnoty.
Během týdne 10 až 12
Procento doby koncentrace glukózy v cílovém rozmezí >=70 až <=180 miligramů na decilitr: Analýza nadřazenosti
Časové okno: Během týdne 10 až 12
Systém CGM kombinoval časté intersticiální měření glukózy (každých 5 minut) se schopností analyzovat hladiny glukózy v reálném čase. Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací během týdne 10 až 12.
Během týdne 10 až 12
Glukóza v % CV během dne a % CV mezi dny
Časové okno: Během týdne 10 až 12
CV% bylo mírou rozšíření variability vzhledem k průměru populace. Pro hodnoty CGM glukózy bylo CV% mírou glykemické variability v průběhu 20 dnů a vypočteno v rámci dne a mezi dny jako poměr standardní odchylky hodnot glukózy k průměru hodnot glukózy. LS průměr a SE byly získány z modelu ANCOVA včetně fixních kategoriálních účinků léčebných skupin (TOUJEO, TRESIBA), randomizační vrstvy screeningu HbA1c (<8,0 % oproti >=8,0 %) a také spojitou pevnou kovariát základní hodnoty.
Během týdne 10 až 12
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna HbA1c v týdnu 12 byla analyzována s použitím modelu ANCOVA zahrnujícího fixní kategorické účinky léčebných skupin (Toujeo, Tresiba) a spojitou fixní kovariát základní hodnoty HbA1c.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna FPG byla analyzována s použitím modelu ANCOVA zahrnujícího fixní kategorické účinky léčebných skupin (Toujeo, Tresiba) a randomizační vrstvu HbA1c při screeningu (<8,0 %, >=8,0 %) a kontinuální fixní kovariátu základní hodnoty FPG.
Výchozí stav, týden 12
Procento času s hladinou glukózy <70 miligramů na decilitr (celou dobu a během noci)
Časové okno: Během týdne 10 až 12
Systém CGM kombinoval časté intersticiální měření glukózy (každých 5 minut) se schopností analyzovat hladiny glukózy v reálném čase. "Celý čas" představuje čas mezi 00:00 hodinou a 23.59 hodinou a "noc" představuje čas mezi 00.00 hodinou a 05.59 hodinou. Průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA s použitím pevných kategoriálních účinků léčebných skupin (Toujeo, Tresiba), randomizační vrstva screeningu HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %) a spojitou pevnou kovariát základní hodnoty.
Během týdne 10 až 12
Průměrný počet hodin denně s hladinou glukózy <70 miligramů na decilitr (celou dobu a během noci)
Časové okno: Během týdne 10 až 12
"Celý čas" představuje čas mezi 00:00 hodinou a 23.59 hodinou a "noc" představuje čas mezi 00.00 hodinou a 05.59 hodinou. V tomto výsledném měření se uvádí průměr hodin za den s hladinou glukózy <70 miligramů na decilitr během „celého času“ a pouze „během noci“ po dobu trvání týdne 10 až 12.
Během týdne 10 až 12
Procento času s hladinou glukózy >180 miligramů na decilitr
Časové okno: Během týdne 10 až 12
Systém CGM kombinoval časté intersticiální měření glukózy (každých 5 minut) se schopností analyzovat hladiny glukózy v reálném čase. Průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA s použitím pevných kategoriálních účinků léčebných skupin (Toujeo, Tresiba), randomizační vrstva screeningu HbA1c (<8,0 % versus >=8,0 %) a spojitou pevnou kovariát základní hodnoty.
Během týdne 10 až 12
Průměrný počet hodin denně s hladinou glukózy >180 miligramů na decilitr
Časové okno: Během týdne 10 až 12
V tomto výsledném měření je uveden průměr hodin za den s hladinou glukózy >180 miligramů na decilitr po dobu trvání týdne 10 až 12.
Během týdne 10 až 12
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou během období léčby
Časové okno: Od první injekce IMP do 2 dnů po poslední injekci IMP (tj. do 86 dnů)
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <3,9 milimolů na litr (mmol/l) (<70 miligramů na decilitr). Doba léčby byla definována jako doba od první injekce IMP (včetně) do 2 dnů po poslední injekci IMP.
Od první injekce IMP do 2 dnů po poslední injekci IMP (tj. do 86 dnů)
Počet hypoglykemických příhod na rok účastníka během období léčby
Časové okno: Od první injekce IMP do 2 dnů po poslední injekci IMP (tj. do 86 dnů)
Byl hlášen počet hypoglykemických příhod (jakýchkoli, závažných a zdokumentovaných) na účastnický rok expozice. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <3,9 mmol/l (<70 miligramů na decilitr). Doba léčby byla definována jako doba od první injekce IMP (včetně) do 2 dnů po poslední injekci IMP. Celkový počet let účastníků = Součet trvání expozice pro všechny účastníky, vyjádřený v letech účastníků.
Od první injekce IMP do 2 dnů po poslední injekci IMP (tj. do 86 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin glargin, 300 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit