Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение значений уровня глюкозы и вариабельности между TOUJEO и TRESIBA во время непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа (inRange)

19 октября 2022 г. обновлено: Sanofi

12-недельное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения TOUJEO® и TRESIBA® с точки зрения значений глюкозы в целевом диапазоне и вариабельности во время непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Основная цель:

Продемонстрировать не меньшую эффективность инсулина гларгина 300 единиц на миллилитр (ЕД/мл) по сравнению с инсулином деглудек 100 ЕД/мл в отношении гликемического контроля и вариабельности у участников с сахарным диабетом.

Второстепенная цель:

Оценить гликемический контроль и параметры вариабельности в каждой группе лечения на 12-й неделе с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Оценить безопасность инсулина гларгина 300 ЕД/мл по сравнению с инсулином деглудек 100 ЕД/мл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляла около 18 недель: 1 или 2 недели скрининга, затем 4-недельный вводной период, 12-недельный период лечения и 2-4-дневный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 1 типа.
  • Участники получали многократные ежедневные инъекции с использованием аналога базального инсулина один раз в день и быстродействующих аналогов инсулина в течение как минимум одного года.
  • HbA1c больше или равно (>=) 7 процентов (%) (53 ммоль на моль [ммоль/моль]) и меньше или равно (<=) 10% (86 ммоль/моль) при скрининге.

Критерий исключения:

  • Участники не получают стабильную дозу аналога базального инсулина.
  • Участники, получившие Туджео или Тресиба в качестве базального инсулина в течение 30 дней до скрининга.
  • Участники, не применявшие одни и те же инсулины (как базальные, так и быстрые) в течение 30 дней до скрининга.
  • Участники, получившие дозу базального инсулина >= 0,6 единиц на килограмм массы тела в течение 30 дней до скрининга.
  • Участники, получавшие какие-либо сахароснижающие препараты (включая любые предварительно смешанные инсулины, человеческий обычный инсулин в виде инсулина для приема пищи, любые другие инъекционные или пероральные препараты), кроме базальных и экспресс-аналогов инсулина, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или заместительная почечная терапия.
  • Ретинопатия или макулопатия с одним из следующих методов лечения, либо недавним (в течение 3 месяцев до скрининга), либо запланированным: интравитреальные инъекции, лазерная хирургия или витрэктомия.
  • Изменение массы тела >=5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туджео
Туджео (инсулин гларгин, 300 ЕД/мл) подкожная (п/к) инъекция один раз в день утром перед завтраком в течение 12 недель в дополнение к быстродействующему аналогу инсулина.
Лекарство: Инсулин гларгин, 300 ЕД/мл

Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.

Путь введения: п/к инъекция.

Другие имена:
  • Туджео
  • HOE901-U300
Лекарство: Базовая терапия: быстродействующие аналоги инсулина.
Путь введения: п/к инъекция.
Активный компаратор: Тресиба
Тресиба (инсулин деглудек, 100 ЕД/мл) подкожно, один раз в день утром перед завтраком в течение 12 недель в дополнение к быстродействующему аналогу инсулина.
Лекарство: Базовая терапия: быстродействующие аналоги инсулина.
Путь введения: п/к инъекция.
Лекарство: Инсулин деглудек, 100 ЕД/мл

Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.

Путь введения: п/к инъекция.

Другие имена:
  • Тресиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени концентрации глюкозы в пределах целевого диапазона от более или равного (>=) 70 до менее или равного (<=) 180 миллиграммов на децилитр: анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) сочетала частые интерстициальные измерения уровня глюкозы (каждые 5 минут) с возможностью анализа уровня глюкозы в режиме реального времени. Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были получены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) на данных, полученных в результате множественных импутаций в течение 10–12 недель.
В течение недели 10 до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент вариации глюкозы (CV%)
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
CV% был мерой распространения изменчивости относительно среднего значения населения. Для значений глюкозы CGM CV% был мерой изменчивости гликемии в течение 20 дней и рассчитывался как отношение стандартного отклонения значений глюкозы к среднему значению значений глюкозы. Средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA с фиксированными категориальными эффектами групп лечения (Toujeo, Tresiba), рандомизированной стратой скрининга HbA1c (<8,0% по сравнению с >=8,0%), и непрерывная фиксированная ковариата базового значения.
В течение недели 10 до недели 12
Процент времени концентрации глюкозы в пределах целевого диапазона от >=70 до <=180 миллиграммов на децилитр: анализ превосходства
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
Система CGM сочетала частые измерения интерстициальной глюкозы (каждые 5 минут) с возможностью анализа уровня глюкозы в режиме реального времени. Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA по данным, полученным в результате множественных импутаций в течение 10–12 недель.
В течение недели 10 до недели 12
Глюкоза CV% в течение дня и CV% между днями
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
CV% был мерой распространения изменчивости относительно среднего значения населения. Для значений глюкозы CGM CV% был мерой изменчивости гликемии в течение 20 дней и рассчитывался в течение дня и между днями как отношение стандартного отклонения значений глюкозы к среднему значению значений глюкозы. Среднее значение LS и SE были получены из модели ANCOVA, включая фиксированные категориальные эффекты групп лечения (TOUJEO, TRESIBA), уровень рандомизации скрининга HbA1c (<8,0% против >=8,0%), а также непрерывную фиксированную ковариацию базового значения.
В течение недели 10 до недели 12
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня HbA1c на 12-й неделе анализировали с использованием модели ANCOVA, включающей фиксированные категориальные эффекты групп лечения (Toujeo, Tresiba) и непрерывную фиксированную ковариацию базового значения HbA1c.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение FPG анализировали с использованием модели ANCOVA, включающей фиксированные категориальные эффекты групп лечения (Toujeo, Tresiba) и рандомизированную страту HbA1c при скрининге (<8,0%, >=8,0%), а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного значения FPG.
Исходный уровень, неделя 12
Процент времени с уровнем глюкозы <70 миллиграммов на децилитр (все время и в течение ночи)
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
Система CGM сочетала частые измерения интерстициальной глюкозы (каждые 5 минут) с возможностью анализа уровня глюкозы в режиме реального времени. «Все время» представляет время с 00:00 до 23:59, а «ночь» представляет время с 00:00 до 05:59. Средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA с фиксированными категориальными эффектами групп лечения (Toujeo, Tresiba), рандомизированной стратой скрининга HbA1c (<8,0% по сравнению с >=8,0%), и непрерывная фиксированная ковариата базового значения.
В течение недели 10 до недели 12
Среднее количество часов в день с уровнем глюкозы <70 миллиграммов на децилитр (все время и ночью)
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
«Все время» представляет время с 00:00 до 23:59, а «ночь» представляет время с 00:00 до 05:59. В этом показателе результата сообщается среднее количество часов в день с уровнем глюкозы <70 миллиграммов на децилитр в течение «всего времени» и только «в ночное время» в течение периода с 10 по 12 неделю.
В течение недели 10 до недели 12
Процент времени с уровнем глюкозы> 180 миллиграммов на децилитр
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
Система CGM сочетала частые измерения интерстициальной глюкозы (каждые 5 минут) с возможностью анализа уровня глюкозы в режиме реального времени. Средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA с фиксированными категориальными эффектами групп лечения (Toujeo, Tresiba), рандомизированной стратой скрининга HbA1c (<8,0% по сравнению с >=8,0%), и непрерывная фиксированная ковариата базового значения.
В течение недели 10 до недели 12
Среднее количество часов в день с уровнем глюкозы > 180 миллиграммов на децилитр
Временное ограничение: В течение недели 10 до недели 12
В этом показателе результатов сообщается среднее количество часов в день с уровнем глюкозы > 180 миллиграммов на децилитр в течение периода с 10 по 12 неделю.
В течение недели 10 до недели 12
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии в период лечения
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 2 дней после последней инъекции ИМФ (т.е. до 86 дней)
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <3,9 миллимолей на литр (ммоль/л) (<70 миллиграммов на децилитр). Период лечения определяли как время от первой инъекции ИМФ (включительно) до 2 дней после последней инъекции ИМФ.
От первой инъекции ИМФ до 2 дней после последней инъекции ИМФ (т.е. до 86 дней)
Количество эпизодов гипогликемии на одного участника в год в период лечения
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 2 дней после последней инъекции ИМФ (т.е. до 86 дней)
Сообщалось о количестве эпизодов гипогликемии (любых, тяжелых и задокументированных) на одного участника в год воздействия. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л (<70 миллиграммов на децилитр). Период лечения определяли как время от первой инъекции ИМФ (включительно) до 2 дней после последней инъекции ИМФ. Общее количество лет участия = сумма продолжительности воздействия для всех участников, выраженная в годах участия.
От первой инъекции ИМФ до 2 дней после последней инъекции ИМФ (т.е. до 86 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14947
  • 2017-002756-91 (Номер EudraCT)
  • U1111-1197-8171 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин, 300 ЕД/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться