Jämförelse av glukosvärden och variation mellan TOUJEO och TRESIBA under kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes (inRange)
19 oktober 2022 uppdaterad av: Sanofi
En 12-veckors randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra TOUJEO® och TRESIBA® i termer av glukosvärden i målintervall och variation under kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Huvudmål:
För att påvisa non-inferiority av insulin glargin 300 enheter per milliliter (U/ml) jämfört med insulin degludec 100 U/ml på glykemisk kontroll och variabilitet hos deltagare med diabetes mellitus.
Sekundärt mål:
För att utvärdera den glykemiska kontrollen och variabilitetsparametrarna i varje behandlingsgrupp vid vecka 12 med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning.
För att utvärdera säkerheten för insulin glargin 300 E/ml jämfört med insulin degludec 100 E/ml.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per deltagare var cirka 18 veckor: 1 eller 2 veckors screening följt av en 4-veckors inkörningsperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 2 till 4 dagars uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brazil, Brasilien
- investigational site Brazil
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75000
- United States
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkon
- Investigational site Turkey
-
-
-
-
-
Netherlands, Nederländerna
- investigational Site Netherlands
-
-
-
-
-
United Kingdom, Storbritannien
- investigational Site United Kingdom
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- investigational Site Germany
-
-
-
-
-
Hungary, Ungern
- Investigational site Hungary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare med typ 1-diabetes mellitus.
- Deltagarna behandlades med flera dagliga injektioner med basal insulinanalog en gång dagligen och snabbverkande insulinanaloger under minst ett år.
- HbA1c större än eller lika med (>=) 7 procent (%) (53 millimol per mol [mmol/mol]) och mindre än eller lika med (<=) 10 % (86 mmol/mol) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte får stabil dos av basal insulinanalog.
- Deltagare som har fått Toujeo eller Tresiba som basalinsulin inom 30 dagar före screening.
- Deltagare som inte har använt samma insuliner (både basala och snabba) inom 30 dagar före screening.
- Deltagare som har fått en basal insulindos >= 0,6 enheter per kilogram kroppsvikt inom 30 dagar före screening.
- Deltagare som har fått några glukossänkande läkemedel (inklusive eventuella förblandade insuliner, humant vanligt insulin som måltidsinsulin, alla andra injicerbara eller orala), förutom basala och snabba insulinanaloger, inom 3 månader före screening.
- Slutstadiet av njursjukdom eller på njurersättningsbehandling.
- Retinopati eller makulopati med någon av följande behandlingar, antingen nyligen (inom 3 månader före screening) eller planerad: intravitreala injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
- Kroppsviktsförändring >=5 kilogram inom 3 månader före screening.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Toujeo
Toujeo (Insulin Glargine, 300 E/ml) subkutan (SC) injektion, en gång dagligen på morgonen före frukost i 12 veckor utöver snabbverkande insulinanalog.
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
Administreringssätt: SC-injektion
|
|
Aktiv komparator: Tresiba
Tresiba (Insulin Degludec, 100 E/ml) SC-injektion, en gång dagligen på morgonen före frukost i 12 veckor utöver snabbverkande insulinanalog.
|
Administreringssätt: SC-injektion
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Administreringssätt: SC-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid för glukoskoncentration inom målintervallet större än eller lika med (>=) 70 till mindre än eller lika med (<=) 180 milligram per deciliter: Non-inferiority Analysis
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kombinerade frekventa interstitella glukosmätningar (var 5:e minut) med förmågan att analysera glukosnivåer i realtid.
Justerade medelvärden för minsta kvadrat (LS) och standardfel (SE) erhölls med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA) på data erhållna från de multipla imputationerna under vecka 10 till vecka 12.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos total variationskoefficient (CV%)
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
CV% var ett mått på spridningen av variabilitet i förhållande till genomsnittet av befolkningen.
För CGM-glukosvärden var CV% ett mått på glykemisk variabilitet över 20 dagar och beräknat som förhållandet mellan standardavvikelsen för glukosvärdena och medelvärdet av glukosvärdena.
LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-modell med användning av fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsskikt för screening av HbA1c (<8,0 %
mot >=8,0 %) och den kontinuerliga fasta kovariaten för baslinjevärdet.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Procentandel av tid för glukoskoncentration inom målintervallet >=70 till <=180 milligram per deciliter: överlägsenhetsanalys
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
CGM-systemet kombinerade frekventa interstitiella glukosmätningar (var 5:e minut) med förmågan att analysera glukosnivåer i realtid.
Justerade LS-medelvärden och SE erhölls med ANCOVA-modell på data erhållna från de multipla imputationerna under vecka 10 till vecka 12.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Glukos inom dagen CV% och Between-day CV%
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
CV% var ett mått på spridningen av variabilitet i förhållande till genomsnittet av befolkningen.
För CGM-glukosvärden var CV% ett mått på glykemisk variabilitet över 20 dagar och beräknades inom dag och mellan dagar som förhållandet mellan standardavvikelsen för glukosvärdena och medelvärdet av glukosvärdena.
LS-medelvärde och SE erhölls från ANCOVA-modellen inklusive fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupper (TOUJEO, TRESIBA), randomiseringsskikt för screening av HbA1c (<8,0 %
mot >=8,0 %), och såväl som den kontinuerliga fasta kovariaten för baslinjevärdet.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring i HbA1c vid vecka 12 analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive de fasta kategoriska effekterna av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba) och den kontinuerliga fixerade kovariaten av Baseline HbA1c-värdet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring i FPG analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive de fasta kategoriska effekterna av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba) och randomiseringsskiktet av HbA1c vid screening (<8,0 %, >=8,0 %) och den kontinuerliga fixerade kovariaten av Baseline FPG-värdet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procent av tid med glukosnivå <70 milligram per deciliter (hela tiden och under natten)
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
CGM-systemet kombinerade frekventa interstitiella glukosmätningar (var 5:e minut) med förmågan att analysera glukosnivåer i realtid.
"Alla tider" representerar tiden mellan 00.00 timme till 23.59 timmar och "natt" representerar tiden mellan 00.00 timme till 05.59 timmar.
LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-modell med användning av fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsskikt för screening av HbA1c (<8,0 %
mot >=8,0 %) och den kontinuerliga fasta kovariaten för baslinjevärdet.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Medeltimmar per dag med glukosnivå <70 milligram per deciliter (hela tiden och under natten)
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
"Alla tider" representerar tiden mellan 00.00 timme till 23.59 timmar och "natt" representerar tiden mellan 00.00 timme till 05.59 timmar.
Medeltimmar per dag med glukosnivå <70 milligram per deciliter under "hela tiden" och endast "under natten" under vecka 10 till vecka 12 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Procent av tid med glukosnivå >180 milligram per deciliter
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
CGM-systemet kombinerade frekventa interstitiella glukosmätningar (var 5:e minut) med förmågan att analysera glukosnivåer i realtid.
LS-medelvärden och SE erhölls med användning av ANCOVA-modell med användning av fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupper (Toujeo, Tresiba), randomiseringsskikt för screening av HbA1c (<8,0 %
mot >=8,0 %) och den kontinuerliga fasta kovariaten för baslinjevärdet.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Medeltimmar per dag med glukosnivå >180 milligram per deciliter
Tidsram: Under vecka 10 till vecka 12
|
Medeltimmar per dag med glukosnivå >180 milligram per deciliter under vecka 10 till vecka 12 redovisas i detta utfallsmått.
|
Under vecka 10 till vecka 12
|
|
Antal deltagare med minst en hypoglykemisk händelse under behandlingsperioden
Tidsram: Från den första injektionen av IMP upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP (dvs. upp till 86 dagar)
|
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, eftersom deltagaren inte var kapabel att hjälpa sig själv.
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <3,9 millimol per liter (mmol/L) (<70 milligram per deciliter).
Behandlingsperioden definierades som tiden från den första injektionen av IMP (ingår) upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP.
|
Från den första injektionen av IMP upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP (dvs. upp till 86 dagar)
|
|
Antal hypoglykemiska händelser per deltagare år under behandlingsperioden
Tidsram: Från den första injektionen av IMP upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP (dvs. upp till 86 dagar)
|
Antal hypoglykemihändelser (alla, allvarliga och dokumenterade) per deltagare-år av exponering rapporterades.
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, eftersom deltagaren inte var kapabel att hjälpa sig själv.
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <3,9 mmol/L (<70 milligram per deciliter).
Behandlingsperioden definierades som tiden från den första injektionen av IMP (ingår) upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP.
Totalt antal deltagare år = summan av exponeringens varaktighet för alla deltagare, uttryckt i deltagarår.
|
Från den första injektionen av IMP upp till 2 dagar efter den sista injektionen av IMP (dvs. upp till 86 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS14947
- 2017-002756-91 (EudraCT-nummer)
- U1111-1197-8171 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .