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人工引产方法和产后即时产妇满意度测量观察站 (SATISFACC)

2025年2月11日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

观察不同人工引产方法和产后即刻产妇满意度测量

我们的假设是，有一种引产顺序可以带来比其他引产更好的分娩体验。这是基于以下基本理论：

产妇满意度取决于引产序列的数量
较长的引产体验不如较短的引产积极
经验与产妇结局（阴道/剖腹产、自然分娩或器械助产、产妇并发症）和新生儿结局（新生儿并发症、二次住院）相关。

研究概览

地位

完全的

条件

引产

详细说明

人工引产是为了母亲或未出生婴儿的利益而使用的一种医疗干预措施，旨在通过人工诱导子宫收缩来促使分娩，从而导致宫颈消失和扩张。目的是为了母亲和/或胎儿的利益终止妊娠。

根据围产期调查（2016 年）的最新结果，引产率总计约占妊娠的 22%（767.000 2017 年出生）在所有产科诊所。对于拥有 3 级产科病房（因此需要更高的引产率）的尼姆和蒙彼利埃大学医院，这分别代表 515 例和 550 例妊娠（2017 年数据）。

有几种引产方法：使用宫颈催熟球囊（一种机械性催产的医疗器械）、含有前列腺素的阴道插入物或静脉内灌注催产素并结合破水。这些引产方法可以单独使用或连续使用，具体取决于使用 Bishop 评分作为参考对子宫颈的评估。每种方法都有其自身的好处和风险。

在用于宫颈成熟的协议中，企业之间存在差异。

尼姆和蒙彼利埃中心都使用相同的方法，但顺序不同。

研究主要致力于在阴道分娩和分娩持续时间方面单独评估每种方法。

产妇满意度是一种很少被研究的多因素评估，与女性的心理结果相关。分娩期间的不良经历似乎会增加产后 (PP) 心理障碍的风险。

考虑到目前可用的文献，尽管有试验比较两种单独的引产方法，例如 Probaat 的研究（Jozwiak 等人，2013 年），该研究比较了宫颈成熟球囊和前列腺素插入物的产科和新生儿结局，但没有这些研究调查了它们对产妇满意度的影响。尽管有一些研究评估了分娩时产妇的满意度，但在实际情况下还没有评估人工引产期间的满意度。

因此，我们研究的目的是根据各种可能的诱导场景（包括使用的方法数量，从 1 到 3，以及可能的至少使用 2 种或更多方法时的组合）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Gard
  - Nîmes、Gard、法国、30029
    - Centre Hospitalier Universitaire
- Hérault
  - Montpellier、Hérault、法国、34090
    - CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上的女性被妇产科录取。蒙彼利埃和尼姆大学医院人工分娩。将记录社会人口学和医学变量：患者的引产知识、分娩过程、年龄、体重、身高 (BMI)、编号。以前的怀孕、分娩、流产、堕胎、医学动机的人工流产、医学前因（合并症）、重要手术（尤其是子宫），持续治疗，烟草/酒精/大麻摄入量，唐氏综合症筛查，妊娠特殊性（医疗辅助生育），产前诊断，没有。医院会诊次数、入院时胎龄、收到的信息、其他新生儿数据（足月、体重、体型、出生时颅周）、引产原因。

描述

纳入标准：

患者没有正式反对参加该研究。

患者必须加入/受益于健康保险计划。
患者至少年满 18 岁。
患者能够理解用法语回答问卷所需的说明。

关于目标人群：

患者有引产的医学指征。
学期 ≥ 37 周。
胎儿还活着，没有任何已知的致死病理

排除标准：

该人处于由先前研究确定的排除期。

该人已受到司法保护并处于监护或管理之下。
不可能向此人提供准确的信息。

非纳入标准涉及相关疾病或干扰条件：

患者在 1 个月时无法回答问卷
引产或阴道分娩的禁忌症
除头侧外的胎儿先露。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总体患者满意度大体时间：分娩后2小时	在触摸屏上通过 4 点李克特量表（1 = 不满意，2 = 中等满意，3 = 满意，4 = 非常满意）评估总体患者满意度。	分娩后2小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 W-DEQ 问卷评估患者满意度大体时间：分娩后2小时	Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) 是一份斯堪的纳维亚问卷（由 Wijma 等人于 1998 年设计）翻译成法语。它评估了患者分娩的真实经历与她的期望相比较。它有 33 个基于孕妇反复恐惧的项目，分为几个类别（恐惧、负面情绪、缺乏信心、行为等）。	分娩后2小时
产后 QEVA 满意度问卷大体时间：分娩后1-2个月	多维问卷 d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) 英文称为 QACE（Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience 用于评估患者的分娩经历。它包含 25 个项目，每个项目采用 4 点李克特量表，分为以下几类：与医疗团队的关系、情绪（正面和负面）、与新生儿的第一时刻、分娩后一个月的情况。分娩后 1 个月会向患者发送一封电子邮件，要求她登录专用平台完成 QEVA。	分娩后1-2个月
使用不同的引产方法大体时间：分娩后6个月	从医疗档案中收集有关所用引产方法（单独或相继）、使用持续时间和中间 Bishop 分数的数据。这是一个反映宫颈改变范围从 0 到 3（0 = 子宫颈闭合和 3 = 扩张到超过 5 厘米）的分娩前评分系统，有助于预测是否需要引产和自然早产的可能性。	分娩后6个月
自然阴道分娩大体时间：最长 48 小时	自发阴道分娩率，	最长 48 小时
器械助产率大体时间：最长 48 小时	仪器辅助阴道分娩率。	最长 48 小时
器械助产的原因大体时间：最长 48 小时	仪器辅助阴道分娩的原因（胎先露无进展、胎儿窘迫、产妇并发症）。	最长 48 小时
器械助产的类型大体时间：最长 48 小时	用于交付的仪器提取类型 .	最长 48 小时
剖腹产率大体时间：最长 48 小时	剖腹产率和原因（第一产程无宫颈扩张：扩张 0 至 10 厘米，第二产程无胎儿下降，胎儿原因，母体原因）。	最长 48 小时
剖腹产的原因大体时间：最长 48 小时	剖腹产的原因（第一产程无宫颈扩张：扩张 0 至 10 厘米，第二产程胎儿未下降，胎儿原因，母体原因）。	最长 48 小时
从引产开始到分娩开始的时间大体时间：最长 48 小时	将测量引产开始和分娩开始之间的时间	最长 48 小时
从引产到分娩的时间（剖腹产除外），大体时间：最长 48 小时	从引产到阴道分娩的时间	最长 48 小时
H12 阴道分娩大体时间：诱导开始后 12 小时	引产开始后 12 小时的阴道分娩率	诱导开始后 12 小时
H24 阴道分娩大体时间：诱导开始后 24 小时	引产开始后 24 小时的阴道分娩率	诱导开始后 24 小时
H48 阴道分娩大体时间：诱导开始后 48 小时	引产开始后 48 小时的阴道分娩率	诱导开始后 48 小时
引产失败大体时间：12 - 18 小时	由于人工破水后至少 12-18 小时催产素潜伏期（0-6 厘米）≥24 小时而导致剖宫产的引产失败率。	12 - 18 小时
进步大体时间：出生前 48 小时	Propess（阴道前列腺素插入物）的二次或三次使用率	出生前 48 小时
气球/拟音灯泡大体时间：最长 48 小时	宫颈成熟球囊（Foley 球）的二次或三次使用率	最长 48 小时
催产素大体时间：最长 48 小时	二次或三次静脉注射催产素的使用率	最长 48 小时
硬膜外麻醉大体时间：最长 48 小时	分娩时硬膜外麻醉率	最长 48 小时
主教得分演变：Propess 大体时间：直到出生（最多 48 小时）	Bishop 评分由妇产科名誉教授 Edward Bishop 博士开发，也称为宫颈评分。这是一种产前评分系统，可帮助预测是否需要引产。它基于 5 点：以厘米为单位的宫颈扩张、宫颈消失百分比、提供者评估/判断的宫颈一致性、宫颈位置、胎儿位置（胎头相对于骨盆骨的位置）。Bishop 评分等级最有可能实现成功诱导的患者。分娩持续时间与 Bishop 评分呈负相关；超过 8 的分数表示患者最有可能实现成功的阴道分娩。 Bishop 分数低于 6 通常需要宫颈成熟方法（药物或物理，如 Foley 灯泡）。	直到出生（最多 48 小时）
Bishop 乐谱演变：Balloon/Foley bulb 大体时间：直到出生（最多 48 小时）	Bishop 评分由妇产科名誉教授 Edward Bishop 博士开发，也称为宫颈评分。这是一种产前评分系统，可帮助预测是否需要引产。它基于 5 点：以厘米为单位的宫颈扩张、宫颈消失百分比、提供者评估/判断的宫颈一致性、宫颈位置、胎儿位置（胎头相对于骨盆骨的位置）。Bishop 评分等级最有可能实现成功诱导的患者。分娩持续时间与 Bishop 评分呈负相关；超过 8 的分数表示患者最有可能实现成功的阴道分娩。 Bishop 分数低于 6 通常需要宫颈成熟方法（药物或物理，如 Foley 灯泡）。	直到出生（最多 48 小时）
Bishop 评分演变：Ocytocine 大体时间：直到出生（最多 48 小时）	Bishop 评分由妇产科名誉教授 Edward Bishop 博士开发，也称为宫颈评分。这是一种产前评分系统，可帮助预测是否需要引产。它基于 5 点：以厘米为单位的宫颈扩张、宫颈消失百分比、提供者评估/判断的宫颈一致性、宫颈位置、胎儿位置（胎头相对于骨盆骨的位置）。Bishop 评分等级最有可能实现成功诱导的患者。分娩持续时间与 Bishop 评分呈负相关；超过 8 的分数表示患者最有可能实现成功的阴道分娩。 Bishop 分数低于 6 通常需要宫颈成熟方法（药物或物理，如 Foley 灯泡）。	直到出生（最多 48 小时）
孕产妇发病率大体时间：分娩后6个月	对胎儿有或无影响的子宫过度刺激率（10 分钟内 2 次 > 6 次收缩）	分娩后6个月
孕产妇发病率大体时间：最长 48 小时	子宫肌张力亢进率（收缩 > 2 分钟，胎儿心跳减慢）	最长 48 小时
孕产妇发病率：中度出血大体时间：最长 48 小时	产后出血率≥500ml，重度产后出血率≥1000ml，输血率，输红细胞包数	最长 48 小时
孕产妇发病率：严重出血大体时间：最长 48 小时	严重产后出血率 ≥1000ml 输血率、输红细胞包数	最长 48 小时
产妇发病率：输血率大体时间：最长 48 小时	输血率	最长 48 小时
产妇发病率：输血量大体时间：最长 48 小时	这是根据输注的红细胞包数来衡量的	最长 48 小时
产妇发病率：破裂大体时间：最长 48 小时	子宫破裂率	最长 48 小时
孕产妇发病率：绒毛膜羊膜炎大体时间：最长 48 小时	绒毛膜羊膜炎（体温 > 38°C，胎儿心动过速 > 160 次/分钟）	最长 48 小时
产妇发病率：感染大体时间：分娩后1周	产后感染率（产后 1 周体温 > 38°C，抗生素治疗，尿路感染，细菌学证实的子宫内膜炎）	分娩后1周
新生儿发病率：窒息大体时间：产后5分钟	新生儿窒息率（脐带动脉 pH ≤ 7.05，和/或 5 分钟时 APGAR < 7）。 Apgar 评分是一种基于出生时的简单观察来评估新生儿活力的方法。该值是新生儿死亡率的预测值。它于 1952 年由美国医生 Virginia Apgar 开发。	产后5分钟
新生儿发病率：新生儿住院大体时间：分娩后 48 小时内	新生儿儿科住院率	分娩后 48 小时内
新生儿发病率：感染大体时间：分娩后 48 小时内	细菌学证实的感染率	分娩后 48 小时内
母体耐受：出血大体时间：分娩后 48 小时内	由于阴道插入物（地诺前列酮）或宫颈成熟球囊放置引起的崩漏	分娩后 48 小时内
产妇耐受性：由于气球过度充气而引起的疼痛（Foley 球）大体时间：分娩后 48 小时内	与需要二次部分放气的球囊充气相关的疼痛，用 VAS 记录。视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。疼痛VAS由被访者自行完成。受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线	分娩后 48 小时内
母体耐受：第一次诱导序列疼痛大体时间：出生前 48 小时	在第一个诱导序列之前用 VAS 记录的疼痛水平。视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。疼痛VAS由被访者自行完成。受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线	出生前 48 小时
产妇耐受性：产后疼痛大体时间：分娩后2小时	分娩 H2 时用 VAS 记录的疼痛水平。	分娩后2小时
产妇耐受性：分娩时的疼痛大体时间：劳动时间	用 VAS 记录不同引产时间的疼痛程度视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。疼痛VAS由被访者自行完成。受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线	劳动时间
产妇耐受性：插入物或球囊引起的疼痛（Foley 球）大体时间：出生前 48 小时	在阴道插入物或球囊放置之前用 VAS 记录的疼痛水平。视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。疼痛VAS由被访者自行完成。受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线	出生前 48 小时
产妇耐受性：H2 处插入物或球囊（Foley 球）引起的疼痛大体时间：装置放置后 2 小时	阴道插入物或球囊放置后 2 小时用 VAS 记录的疼痛水平。视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。疼痛VAS由被访者自行完成。受访者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线	装置放置后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

首席研究员：vincent letouzey, M.、CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年1月9日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日