- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075630
Observatorium voor kunstmatige arbeidsinductiemethoden en het meten van onmiddellijke postpartum-moedertevredenheid (SATISFACC)
Observatorium voor verschillende methoden voor het opwekken van kunstmatige arbeid en het meten van onmiddellijke postpartum-moedertevredenheid
Onze hypothese is dat er één reeks van bevallingen is die leidt tot een betere ervaring van de bevalling dan andere. Dit is gebaseerd op de volgende onderliggende theorieën:
- Maternale tevredenheid hangt af van het aantal arbeidsinducerende sequenties
- Een langere bevalling zou minder positief worden ervaren dan een kortere
- De ervaring is gecorreleerd met maternale uitkomsten (vaginale/keizersnede, spontane bevalling of bevalling met behulp van een instrument, maternale complicaties) en neonatale uitkomsten (neonatale complicaties, secundaire ziekenhuisopname).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige inleiding van de bevalling is een medische ingreep die wordt gebruikt in het belang van de moeder of het ongeboren kind, gericht op het opwekken van de geboorte door het kunstmatig opwekken van samentrekkingen van de baarmoeder, wat leidt tot vervaging en verwijding van de baarmoederhals. Het doel is het beëindigen van de zwangerschap in het belang van de moeder en/of foetus.
Volgens de laatste resultaten van het perinataal onderzoek (2016) bedraagt het aantal geïnduceerde bevallingen ongeveer 22% van de zwangerschappen (767.000 geboorten in 2017) in alle kraamklinieken. Voor de universitaire ziekenhuizen van Nîmes en Montpellier, met kraamafdelingen van niveau 3 (waardoor een hoger aantal opnames vereist is), betekent dit respectievelijk 515 en 550 zwangerschappen (cijfers van 2017).
Er zijn verschillende methoden om de bevalling op te wekken: gebruik van een cervicale rijpingsballon (een medisch hulpmiddel waarmee het begin van de bevalling mechanisch wordt uitgelokt), vaginale inserts met prostaglandinen of intraveneuze perfusie met oxytocine in combinatie met vochtafbraak. Deze methoden voor het opwekken van de bevalling kunnen alleen of achtereenvolgens worden gebruikt, afhankelijk van de evaluatie van de baarmoederhals met behulp van de Bishop-score als referentie. Elke methode heeft zijn eigen voordelen en risico's.
Er is variabiliteit tussen inrichtingen in de protocollen die worden gebruikt voor cervicale rijping.
De centra van Nîmes en Montpellier gebruiken beide dezelfde methoden, maar met verschillende volgordes.
Studies zijn voornamelijk gewijd aan het evalueren van elke methode afzonderlijk in termen van bevalling door vaginale bevalling en duur van de bevalling.
Maternale tevredenheid, een zelden bestudeerde multifactoriële evaluatie, is gecorreleerd met de psychologische uitkomst van vrouwen. Een nare ervaring tijdens de bevalling blijkt het risico op postpartum (PP) psychische stoornissen te vergroten.
Gezien de huidige beschikbare literatuur, hoewel er onderzoeken zijn geweest waarin twee geïsoleerde methoden voor het opwekken van arbeid werden vergeleken, zoals de studie van Probaat (Jozwiak et al., 2013), waarin de verloskundige en neonatale uitkomsten werden vergeleken met de cervicale rijpingsballon en de prostaglandine-insert, geen enkele van deze onderzoeken onderzochten ze hun invloed op de tevredenheid van de moeder. Hoewel er een paar studies zijn geweest die de tevredenheid van de moeder bij de bevalling evalueerden, zijn er geen evaluaties geweest van de tevredenheid tijdens kunstmatige arbeidsinductie in een pragmatische situatie.
Het doel van onze studie was daarom om de impact op de semi-onmiddellijke maternale tevredenheid te evalueren onder pragmatische, real-life omstandigheden, afhankelijk van de verschillende mogelijke inductiescenario's (zowel wat betreft het aantal gebruikte methoden, van 1 tot 3, als de mogelijke combinaties wanneer ten minste 2 of meer methoden werden gebruikt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt heeft geen formeel bezwaar gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.
- De patiënt moet zijn aangesloten bij/geprofiteerd hebben van een ziektekostenverzekering.
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt kan de instructies begrijpen die nodig zijn voor het beantwoorden van vragenlijsten in het Frans.
Wat betreft de doelgroep:
- De patiënt heeft een medische indicatie voor het inleiden van de bevalling.
- Termijn ≥ 37 weken.
- De foetus is levend en levensvatbaar, zonder enige bekende dodelijke pathologie
Uitsluitingscriteria:
De persoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek.
- De persoon is onder curatele gesteld en staat onder curatele of curatele.
- Het is onmogelijk om de persoon juiste informatie te geven.
Criteria voor niet-opname hebben betrekking op geassocieerde ziekten of storende aandoeningen:
- De patiënt heeft niet de mogelijkheid om de vragenlijst na 1 maand te beantwoorden
- Contra-indicatie voor bevalling of vaginale bevalling
- Foetale presentatie anders dan cefaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 uur na de bevalling
|
Algehele patiënttevredenheid geëvalueerd via een 4-punts Likertschaal (1= niet tevreden, 2 = matig tevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden) op een touchscreen.
|
2 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid geëvalueerd via de W-DEQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 uur na de bevalling
|
De Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) is een Scandinavische vragenlijst (ontworpen door Wijma et al. in 1998) vertaald in het Frans.
Het evalueert de werkelijke ervaring van de bevalling van de patiënt in vergelijking met haar verwachtingen.
Het bevat 33 items gebaseerd op terugkerende angsten van zwangere vrouwen, onderverdeeld in verschillende categorieën (angst, negatieve gevoelens, gebrek aan vertrouwen, gedrag etc…).
|
2 uur na de bevalling
|
|
QEVA-tevredenheidsvragenlijst na de bevalling
Tijdsspanne: 1-2 maanden na de bevalling
|
De pluridimensionale Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA), in het Engels bekend als de QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience), wordt gebruikt om de ervaring van de bevalling door de patiënt te evalueren.
Het bevat 25 items, elk met een 4-punts Likertschaal, onderverdeeld in de volgende categorieën: relatie met zorgteams, emoties (positief en negatief), eerste momenten met de pasgeboren baby, situatie een maand na de bevalling.
Een maand na de bevalling wordt er een e-mail naar de patiënte gestuurd met het verzoek om de QEVA in te vullen door in te loggen op een speciaal platform.
|
1-2 maanden na de bevalling
|
|
Verschillende methoden van arbeid-inductie gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gegevensverzameling uit medische dossiers over de gebruikte methoden van arbeidsinductie (alleen of achtereenvolgens), gebruiksduur en tussentijdse Bishop-scores.
Dit scoresysteem vóór de bevalling weerspiegelt de cervicale modificatie van 0 tot 3 (0= cervix gesloten en 3 = verwijd tot meer dan 5 cm) en helpt bij het voorspellen of inductie van de bevalling nodig zal zijn en de waarschijnlijkheid van een spontane vroeggeboorte.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Spontane vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Percentage spontane vaginale bevallingen,
|
Maximaal 48 uur
|
|
Aantal door instrumenten ondersteunde vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Aantal door instrumenten ondersteunde vaginale bevallingen.
|
Maximaal 48 uur
|
|
Reden voor instrument-geassisteerde vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Reden voor vaginale bevallingen met behulp van een instrument (niet-progressie van foetale presentatie, foetale nood, maternale complicaties).
|
Maximaal 48 uur
|
|
Type instrument-ondersteunde vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Type instrumentele extractie gebruikt voor de bevalling . |
Maximaal 48 uur
|
|
Percentage keizersneden
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Percentage keizersneden en reden (geen ontsluiting van de baarmoederhals in de eerste fase van de bevalling: ontsluiting van 0 tot 10 cm, afwezigheid van foetale afdaling in fase 2 van de bevalling, foetale oorzaak, maternale oorzaak).
|
Maximaal 48 uur
|
|
Reden voor keizersnede
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Reden voor keizersnede (geen ontsluiting van de baarmoederhals in de eerste fase van de bevalling: ontsluiting van 0 tot 10 cm, afwezigheid van foetale indaling in fase 2 van de bevalling, foetale oorzaak, maternale oorzaak).
|
Maximaal 48 uur
|
|
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot het begin van de bevalling
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
De tijd tussen het begin van de bevalling en het begin van de bevalling wordt gemeten
|
Maximaal 48 uur
|
|
Tijd vanaf bevalling tot bevalling (exclusief keizersnede),
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Tijd van bevalling tot vaginale bevalling
|
Maximaal 48 uur
|
|
Vaginale bevallingen om H12
Tijdsspanne: 12 uur vanaf het begin van de inductie
|
Percentage vaginale bevallingen 12 uur vanaf het begin van de bevalling
|
12 uur vanaf het begin van de inductie
|
|
Vaginale bevallingen bij H24
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de inductie
|
Percentage vaginale bevallingen 24 uur vanaf het begin van de bevalling
|
24 uur vanaf het begin van de inductie
|
|
Vaginale bevallingen bij H48
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het begin van de inductie
|
Percentage vaginale bevallingen 48 uur vanaf het begin van de bevalling
|
48 uur vanaf het begin van de inductie
|
|
Arbeidsinductie mislukt
Tijdsspanne: 12 - 18 uur
|
Percentage mislukte bevallingen die aanleiding geven tot een keizersnede vanwege de duur van de latentiefase (0-6 cm) ≥24 uur met oxytocine toegediend gedurende ten minste 12-18 uur na kunstmatige waterbreuk.
|
12 - 18 uur
|
|
Voorzetten
Tijdsspanne: tot 48 uur voor de geboorte
|
Percentage secundair of tertiair gebruik van Propess (vaginale prostaglandine-inserts)
|
tot 48 uur voor de geboorte
|
|
Ballon/Foley lamp
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Percentage secundair of tertiair gebruik van de cervicale rijpingsballon (Foley-bol)
|
Maximaal 48 uur
|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Percentage secundair of tertiair gebruik van intraveneuze oxytocine
|
Maximaal 48 uur
|
|
Ruggenprik
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Snelheid van epidurale anesthesie tijdens de bevalling
|
Maximaal 48 uur
|
|
Bisschop score evolutie: Propress
Tijdsspanne: Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
De Bishop-score, ontwikkeld door emeritus hoogleraar verloskunde en gynaecologie Dr. Edward Bishop, wordt ook wel de cervixscore genoemd.
Het is een pre-labor scoresysteem om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn.
Het is gebaseerd op 5 punten: cervicale dilatatie in centimeters, cervicale vervaging als een percentage, cervicale consistentie door beoordeling/beoordeling door de zorgverlener, cervicale positie, foetale positie (de positie van het foetale hoofd ten opzichte van de bekkenbeenderen). patiënten die de meeste kans hebben op een succesvolle inductie.
De duur van de bevalling is omgekeerd gecorreleerd met de Bishop-score; een score hoger dan 8 beschrijft de patiënt met de meeste kans op een succesvolle vaginale bevalling.
Bisschopscores van minder dan 6 vereisen meestal een cervicale rijpingsmethode (farmacologisch of fysiek, zoals een Foley-bol).
|
Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
|
Bisschop score evolutie: Balloon/Foley bulb
Tijdsspanne: Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
De Bishop-score, ontwikkeld door emeritus hoogleraar verloskunde en gynaecologie Dr. Edward Bishop, wordt ook wel de cervixscore genoemd.
Het is een pre-labor scoresysteem om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn.
Het is gebaseerd op 5 punten: cervicale dilatatie in centimeters, cervicale vervaging als een percentage, cervicale consistentie door beoordeling/beoordeling door de zorgverlener, cervicale positie, foetale positie (de positie van het foetale hoofd ten opzichte van de bekkenbeenderen). patiënten die de meeste kans hebben op een succesvolle inductie.
De duur van de bevalling is omgekeerd gecorreleerd met de Bishop-score; een score hoger dan 8 beschrijft de patiënt met de meeste kans op een succesvolle vaginale bevalling.
Bisschopscores van minder dan 6 vereisen meestal een cervicale rijpingsmethode (farmacologisch of fysiek, zoals een Foley-bol).
|
Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
|
Bisschop score evolutie: Ocytocine
Tijdsspanne: Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
De Bishop-score, ontwikkeld door emeritus hoogleraar verloskunde en gynaecologie Dr. Edward Bishop, wordt ook wel de cervixscore genoemd.
Het is een pre-labor scoresysteem om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn.
Het is gebaseerd op 5 punten: cervicale dilatatie in centimeters, cervicale vervaging als een percentage, cervicale consistentie door beoordeling/beoordeling door de zorgverlener, cervicale positie, foetale positie (de positie van het foetale hoofd ten opzichte van de bekkenbeenderen). patiënten die de meeste kans hebben op een succesvolle inductie.
De duur van de bevalling is omgekeerd gecorreleerd met de Bishop-score; een score hoger dan 8 beschrijft de patiënt met de meeste kans op een succesvolle vaginale bevalling.
Bisschopscores van minder dan 6 vereisen meestal een cervicale rijpingsmethode (farmacologisch of fysiek, zoals een Foley-bol).
|
Tot de geboorte (maximaal 48 uur)
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Snelheid van hyperstimulatie van de baarmoeder (> 6 samentrekkingen in 10 minuten bij 2 gelegenheden) met of zonder effect op de foetus
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Snelheid van uteriene hypertonie (contractie > 2 minuten met vertraging van foetale hartslag)
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: matige bloeding
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Aantal bloedingen na de bevalling ≥ 500 ml, aantal ernstige bloedingen na de bevalling ≥ 1000 ml, aantal transfusies, aantal getransfundeerde verpakkingen rode bloedcellen
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
aantal ernstige postpartumbloedingen ≥ 1000 ml aantal transfusies, aantal getransfundeerde verpakkingen rode bloedcellen
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Aantal transfusies
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: hoeveelheid getransfundeerd bloed
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Dit wordt gemeten in termen van het aantal getransfundeerde verpakkingen rode bloedcellen
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: breuk
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Snelheid van baarmoederruptuur
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: Chorioamniotitis
Tijdsspanne: Maximaal 48 uur
|
Chorioamniotitis (temperatuur > 38°C met foetale tachycardie > 160 slagen/minuut)
|
Maximaal 48 uur
|
|
Maternale morbiditeit: infectie
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
|
Percentage postpartuminfectie (temperatuur > 38°C met antibiotherapie, urineweginfectie, bacteriologisch bewezen endometritis 1 week postpartum)
|
1 week na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit: verstikking
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling
|
Snelheid van neonatale asfyxie (arteriële pH van de navelstreng ≤ 7,05 en/of APGAR na 5 minuten < 7).
De Apgar-score is een middel om de vitaliteit van een pasgeborene te evalueren op basis van de eenvoudige observatie op het moment van geboorte.
De waarde is een prognostische waarde voor neonatale sterfte.
Het werd in 1952 ontwikkeld door de Amerikaanse arts Virginia Apgar.
|
5 minuten na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit: ziekenhuisopname bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de bevalling
|
Percentage neonatale pediatrische ziekenhuisopnames
|
tot 48 uur na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit: infectie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de bevalling
|
Bacteriologisch bewezen infectiegraad
|
tot 48 uur na de bevalling
|
|
Maternale tolerantie: bloeden
Tijdsspanne: tot 48 uur na de bevalling
|
Metrorragie door vaginale insertie (dinoproston) of plaatsing van een cervicale rijpingsballon
|
tot 48 uur na de bevalling
|
|
Maternale tolerantie: pijn door te hard opblazen van de ballon (Foley bulb)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de bevalling
|
Pijn gerelateerd aan het opblazen van de ballon die secundair gedeeltelijk leeglopen vereist, herschikt met een VAS.
De visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
|
tot 48 uur na de bevalling
|
|
Maternale tolerantie: pijn bij de 1e inductiesequentie
Tijdsspanne: tot 48 uur voor de geboorte
|
Pijnniveau geregistreerd met een VAS vóór de 1e inductiesequentie.
De visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
|
tot 48 uur voor de geboorte
|
|
Maternale tolerantie: pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 2 uur na de bevalling
|
Pijnniveau geregistreerd met een VAS in H2 van de bevalling.
|
2 uur na de bevalling
|
|
Maternale tolerantie: pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: arbeidstijd
|
Pijnniveau op verschillende tijdstippen van bevalling geregistreerd met een VASDe visuele analoge schaal is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
|
arbeidstijd
|
|
Maternale tolerantie: pijn door insert of ballon (Foley bulb)
Tijdsspanne: tot 48 uur voor de geboorte
|
Pijnniveau geregistreerd met een VAS vóór plaatsing van een vaginale insert of ballon.
De visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
|
tot 48 uur voor de geboorte
|
|
Maternale tolerantie: pijn door insert of ballon (Foley bulb) bij H2
Tijdsspanne: 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Pijnniveau geregistreerd met een VAS 2 uur na plaatsing van een vaginale insert of ballon.
De visueel analoge schaal is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct gemeten kunnen worden. De pijn-VAS wordt door de respondent zelf ingevuld.
De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft
|
2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-03/BC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .