- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075630
Обсерватория по искусственным методам индукции родов и измерению удовлетворенности матери сразу после родов (SATISFACC)
Обсерватория по различным методам индукции искусственных родов и измерению удовлетворенности матери сразу после родов
Наша гипотеза состоит в том, что существует одна последовательность индукции родов, которая приводит к лучшему переживанию родов, чем другие. Это основано на следующих основополагающих теориях:
- Удовлетворенность матери зависит от количества стимулирующих роды последовательностей.
- Более длительная индукция родов будет восприниматься менее позитивно, чем более короткая.
- Опыт коррелирует с материнскими исходами (естественные роды/кесарево сечение, спонтанные роды или роды с помощью инструментов, материнские осложнения) и неонатальными исходами (неонатальные осложнения, вторичная госпитализация).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индукция искусственных родов — это медицинское вмешательство, используемое в интересах матери или будущего ребенка, направленное на провоцирование родов путем искусственного вызывания сокращений матки, что приводит к сглаживанию и раскрытию шейки матки. Цель состоит в том, чтобы прервать беременность в интересах матери и/или плода.
Согласно последним результатам Перинатального исследования (2016 г.), частота индуцированных родов составляет около 22% беременностей (767 000 беременностей). рождений в 2017 году) во всех родильных домах. Для университетских больниц Нима и Монпелье с родильными отделениями уровня 3 (поэтому требуется более высокий уровень индукции) это соответствует 515 и 550 беременностям соответственно (данные за 2017 год).
Существует несколько методов стимуляции родов: использование баллона для созревания шейки матки (медицинское устройство, с помощью которого механически провоцируется начало родов), вагинальные вкладыши, содержащие простагландины, или внутривенная перфузия окситоцином в сочетании с отхождением вод. Эти методы индукции родов могут использоваться по отдельности или последовательно в зависимости от оценки шейки матки с использованием шкалы Бишопа в качестве эталона. Каждый метод имеет свои преимущества и риски.
Протоколы, используемые для созревания шейки матки, различаются между хозяйствами.
Центры в Ниме и Монпелье используют одни и те же методы, но в разной последовательности.
Исследования в основном посвящены оценке каждого метода в отдельности с точки зрения родов через естественные родовые пути и продолжительности родов.
Материнская удовлетворенность, которая является редко изучаемой многофакторной оценкой, коррелирует с психологическим исходом женщин. Неблагоприятный опыт во время родов, по-видимому, увеличивает риск послеродовых (ПП) психологических расстройств.
Учитывая доступную на данный момент литературу, несмотря на то, что были проведены испытания, сравнивающие два изолированных метода индукции родов, такие как исследование Probaat (Jozwiak et al., 2013), в котором сравнивались акушерские и неонатальные исходы с баллоном для созревания шейки матки и вставкой простагландина, ни одно в этих исследованиях изучалось их влияние на удовлетворенность матерей. Несмотря на то, что было проведено несколько исследований, оценивающих удовлетворенность матерей родами, не проводилось ни одной оценки удовлетворенности во время искусственного стимулирования родов в прагматичной ситуации.
Таким образом, целью нашего исследования было оценить влияние на полунепосредственное материнское удовлетворение в прагматических условиях реальной жизни в зависимости от различных возможных сценариев индукции (как с точки зрения количества используемых методов, от 1 до 3, так и возможных вариантов). комбинации, когда использовались как минимум 2 или более методов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Формально пациентка не возражала против участия в исследовании.
- Пациент должен быть связан/получать выгоду от схемы медицинского страхования.
- Пациенту не менее 18 лет.
- Пациент способен понять инструкции, необходимые для ответов на вопросники на французском языке.
Относительно целевой группы:
- У пациентки есть медицинские показания к индукции родов.
- Срок ≥ 37 недель.
- Плод жив и жизнеспособен, без известных летальных патологий.
Критерий исключения:
Человек находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Лицо поставлено под судебную защиту и находится под опекой или попечительством.
- Невозможно дать человеку точную информацию.
Критерии невключения касаются сопутствующих заболеваний или мешающих состояний:
- Пациент не имеет возможности ответить на вопросник через 1 месяц
- Противопоказания к родовозбуждению или вагинальным родам
- Предлежание плода отличное от головного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 часа после родов
|
Общая удовлетворенность пациентов оценивалась по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = не удовлетворен, 2 = умеренно удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = очень удовлетворен) на сенсорном экране.
|
Через 2 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника W-DEQ.
Временное ограничение: Через 2 часа после родов
|
Опросник Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) — это скандинавский опросник (разработанный Wijma et al. в 1998 г.), переведенный на французский язык.
Он оценивает истинный опыт родов пациентки по сравнению с ее ожиданиями.
Он состоит из 33 пунктов, основанных на повторяющихся страхах беременных женщин, разделенных на несколько категорий (страх, негативные чувства, неуверенность в себе, поведение и т. д.).
|
Через 2 часа после родов
|
|
Опросник послеродовой удовлетворенности QEVA
Временное ограничение: 1-2 месяца после родов
|
Многомерный вопросник оценки родовспоможения (QEVA), известный на английском языке как QACE (опросник для оценки опыта родов), используется для оценки опыта родов у пациентки.
Он содержит 25 пунктов, каждый по 4-балльной шкале Лайкерта, разделенных на следующие категории: отношения с медицинскими бригадами, эмоции (положительные и отрицательные), первые моменты с новорожденным ребенком, ситуация через месяц после родов.
Через 1 месяц после родов пациентке отправляется электронное письмо с просьбой заполнить QEVA, войдя на специальную платформу.
|
1-2 месяца после родов
|
|
Используются различные методы индукции родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Сбор данных из медицинских карт об использованных методах родовозбуждения (отдельно или последовательно), продолжительности использования и промежуточных баллах по шкале Бишопа.
Эта система оценки перед родами, отражающая изменение шейки матки в диапазоне от 0 до 3 (0 = шейка закрыта и 3 = раскрытие более чем на 5 см), помогает предсказать, потребуется ли индукция родов, и вероятность спонтанных преждевременных родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Спонтанные вагинальные роды
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота спонтанных вагинальных родов,
|
Максимум 48 часов
|
|
Частота вагинальных родов с помощью инструментов
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота инструментальных вагинальных родов.
|
Максимум 48 часов
|
|
Причина инструментальных вагинальных родов
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Причина вагинальных родов с использованием инструментов (непрогрессирование предлежания плода, дистресс плода, осложнения у матери).
|
Максимум 48 часов
|
|
Тип инструментальных вагинальных родов
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Тип инструментальной экстракции, используемый для доставки . |
Максимум 48 часов
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота кесарева сечения и причина (отсутствие раскрытия шейки матки на первом этапе родов: раскрытие от 0 до 10 см, отсутствие опущения плода на втором этапе родов, фетальная причина, материнская причина).
|
Максимум 48 часов
|
|
Причина кесарева сечения
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Причина кесарева сечения (отсутствие раскрытия шейки матки в первом периоде родов: раскрытие от 0 до 10 см, отсутствие опущения плода во втором периоде родов, фетальная причина, материнская причина).
|
Максимум 48 часов
|
|
Время от начала индукции родов до начала родов
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Время между началом индукции родов и началом родов будет измеряться
|
Максимум 48 часов
|
|
Время от индукции родов до родов (исключая кесарево сечение),
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Время от индукции родов до вагинальных родов
|
Максимум 48 часов
|
|
Вагинальные роды на H12
Временное ограничение: 12 часов от начала индукции
|
Частота вагинальных родов через 12 часов после начала родовозбуждения
|
12 часов от начала индукции
|
|
Вагинальные роды на H24
Временное ограничение: 24 часа с начала индукции
|
Частота вагинальных родов через 24 часа после начала родовозбуждения
|
24 часа с начала индукции
|
|
Вагинальные роды на H48
Временное ограничение: 48 часов с начала индукции
|
Частота вагинальных родов через 48 часов от начала индукции родов
|
48 часов с начала индукции
|
|
Сбои индукции родов
Временное ограничение: 12 - 18 часов
|
Частота неудач индукции родов, приводящих к кесареву сечению из-за продолжительности латентной фазы (0–6 см) ≥24 ч при введении окситоцина в течение как минимум 12–18 ч после искусственного отхождения вод.
|
12 - 18 часов
|
|
Пропесс
Временное ограничение: до 48 часов до родов
|
Частота вторичного или третичного использования Propess (влагалищных вставок с простагландином)
|
до 48 часов до родов
|
|
Воздушный шар/лампа Фолея
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота вторичного или третичного использования баллона для созревания шейки матки (баллон Фолея)
|
Максимум 48 часов
|
|
Окситоцин
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота вторичного или третичного применения окситоцина внутривенно
|
Максимум 48 часов
|
|
Эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота эпидуральной анестезии во время родов
|
Максимум 48 часов
|
|
Эволюция счета епископа: Propess
Временное ограничение: До рождения (максимум 48 часов)
|
Шкала Бишопа, разработанная почетным профессором акушерства и гинекологии доктором Эдвардом Бишопом, также известна как оценка шейки матки.
Это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов.
Он основан на 5 баллах: раскрытие шейки матки в сантиметрах, сглаживание шейки матки в процентах, консистенция шейки матки по оценке/суждению врача, положение шейки матки, положение плода (положение головки плода по отношению к тазовым костям). Оценки по шкале Бишопа пациенты, у которых, скорее всего, будет успешная индукция.
Продолжительность родов обратно пропорциональна шкале Бишопа; оценка, превышающая 8, описывает пациентку, которая с наибольшей вероятностью добьется успешных вагинальных родов.
При баллах по шкале Бишопа менее 6 обычно требуется метод созревания шейки матки (фармакологический или физический, например, луковица Фолея).
|
До рождения (максимум 48 часов)
|
|
Эволюция оценки епископа: воздушный шар / лампочка Фолея
Временное ограничение: До рождения (максимум 48 часов)
|
Шкала Бишопа, разработанная почетным профессором акушерства и гинекологии доктором Эдвардом Бишопом, также известна как оценка шейки матки.
Это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов.
Он основан на 5 баллах: раскрытие шейки матки в сантиметрах, сглаживание шейки матки в процентах, консистенция шейки матки по оценке/суждению врача, положение шейки матки, положение плода (положение головки плода по отношению к тазовым костям). Оценки по шкале Бишопа пациенты, у которых, скорее всего, будет успешная индукция.
Продолжительность родов обратно пропорциональна шкале Бишопа; оценка, превышающая 8, описывает пациентку, которая с наибольшей вероятностью добьется успешных вагинальных родов.
При баллах по шкале Бишопа менее 6 обычно требуется метод созревания шейки матки (фармакологический или физический, например, луковица Фолея).
|
До рождения (максимум 48 часов)
|
|
Эволюция оценки епископа: оцитоцин
Временное ограничение: До рождения (максимум 48 часов)
|
Шкала Бишопа, разработанная почетным профессором акушерства и гинекологии доктором Эдвардом Бишопом, также известна как оценка шейки матки.
Это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов.
Он основан на 5 баллах: раскрытие шейки матки в сантиметрах, сглаживание шейки матки в процентах, консистенция шейки матки по оценке/суждению врача, положение шейки матки, положение плода (положение головки плода по отношению к тазовым костям). Оценки по шкале Бишопа пациенты, у которых, скорее всего, будет успешная индукция.
Продолжительность родов обратно пропорциональна шкале Бишопа; оценка, превышающая 8, описывает пациентку, которая с наибольшей вероятностью добьется успешных вагинальных родов.
При баллах по шкале Бишопа менее 6 обычно требуется метод созревания шейки матки (фармакологический или физический, например, луковица Фолея).
|
До рождения (максимум 48 часов)
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Частота гиперстимуляции матки (> 6 сокращений за 10 минут 2 раза) с влиянием или без влияния на плод
|
6 месяцев после родов
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота гипертонуса матки (сокращение > 2 минут с замедлением сердцебиения плода)
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: умеренное кровотечение.
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота послеродовых кровотечений ≥ 500 мл, частота тяжелых послеродовых кровотечений ≥ 1000 мл, частота трансфузий, количество перелитых упаковок эритроцитов
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: сильное кровотечение.
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
частота тяжелых послеродовых кровотечений ≥1000 мл скорость переливания, количество перелитых упаковок эритроцитов
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: частота трансфузий
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Скорость переливаний
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: количество перелитой крови
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Это измеряется количеством упаковок перелитых эритроцитов.
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: разрыв
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Частота разрыва матки
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: Хориоамниотит
Временное ограничение: Максимум 48 часов
|
Хориоамниотит (температура > 38°C с тахикардией плода > 160 ударов в минуту)
|
Максимум 48 часов
|
|
Материнская заболеваемость: инфекция
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Частота послеродовой инфекции (температура > 38°C на фоне антибиотикотерапии, мочевая инфекция, бактериологически подтвержденный эндометрит через 1 неделю после родов)
|
1 неделя после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость: асфиксия
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
Частота неонатальной асфиксии (pH артерий пуповины ≤ 7,05 и/или APGAR через 5 минут < 7).
Шкала Апгар — это средство оценки жизнеспособности новорожденного, основанное на простом наблюдении во время рождения.
Значение является прогностическим фактором неонатальной смертности.
Он был разработан в 1952 году американским врачом Вирджинией Апгар.
|
5 минут после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость: неонатальная госпитализация
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
Частота неонатальных педиатрических госпитализаций
|
до 48 часов после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость: инфекция
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
Бактериологически подтвержденный уровень инфицирования
|
до 48 часов после родов
|
|
Материнская толерантность: кровотечение
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
Метроррагия из-за введения во влагалище (динопростона) или установки баллона для созревания шейки матки
|
до 48 часов после родов
|
|
Материнская толерантность: боль из-за чрезмерного надувания баллона (баллон Фолея)
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
Боль, связанная с надуванием баллона, требующая вторичного частичного сдувания, зарегистрирована с помощью ВАШ.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой психометрическую шкалу ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли.
|
до 48 часов после родов
|
|
Материнская толерантность: боль при 1-й индукционной последовательности
Временное ограничение: до 48 часов до родов
|
Уровень боли, зарегистрированный с помощью ВАШ перед 1-й последовательностью индукции.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой психометрическую шкалу ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли.
|
до 48 часов до родов
|
|
Материнская толерантность: боль после родов
Временное ограничение: Через 2 часа после родов
|
Уровень боли, зарегистрированный по ВАШ на Н2 родов.
|
Через 2 часа после родов
|
|
Материнская толерантность: боль во время родов
Временное ограничение: рабочее время
|
Уровень боли в разное время индукции родов, зарегистрированный с помощью ВАШ. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли.
|
рабочее время
|
|
Материнская переносимость: боль из-за вставки или баллона (луковица Фолея)
Временное ограничение: до 48 часов до родов
|
Уровень боли регистрируют с помощью ВАШ перед вагинальной вставкой или установкой баллона.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой психометрическую шкалу ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли.
|
до 48 часов до родов
|
|
Материнская толерантность: боль из-за вставки или баллона (баллон Фолея) на H2
Временное ограничение: Через 2 часа после установки устройства
|
Уровень боли регистрируют с помощью ВАШ через 2 часа после вагинального введения или установки баллона.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой психометрическую шкалу ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. ВАШ боли заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность боли.
|
Через 2 часа после установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-03/BC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .