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Osservatorio sui metodi di induzione artificiale del travaglio e sulla misurazione della soddisfazione materna nell'immediato postpartum (SATISFACC)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Osservatorio sui diversi metodi di induzione artificiale del travaglio e sulla misurazione della soddisfazione materna nell'immediato postpartum

La nostra ipotesi è che esista una sequenza di induzione del travaglio che porta a una migliore esperienza del parto rispetto ad altre. Questo si basa sulle seguenti teorie di base:

  • La soddisfazione materna dipende dal numero di sequenze che inducono il travaglio
  • Un'induzione al lavoro più lunga sarebbe vissuta in modo meno positivo di una più breve
  • L'esperienza è correlata con gli esiti materni (parto vaginale/cesareo, parto spontaneo o strumentale, complicanze materne) e neonatali (complicanze neonatali, seconda ospedalizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'induzione artificiale del travaglio è un intervento medico utilizzato nell'interesse della madre o del nascituro, volto a provocare il parto inducendo artificialmente le contrazioni uterine, che portano all'eliminazione e alla dilatazione cervicale. Lo scopo è porre fine alla gravidanza nell'interesse della madre e/o del feto.

Secondo gli ultimi risultati della Perinatal Inquiry (2016), i tassi di lavoro indotto ammontano a circa il 22% delle gravidanze (767.000 nascite nel 2017) in tutte le cliniche maternità. Per gli ospedali universitari di Nimes e Montpellier, con unità di maternità di livello 3 (che richiedono quindi un tasso più elevato di induzioni), ciò rappresenta rispettivamente 515 e 550 gravidanze (dati 2017).

Esistono diversi metodi per indurre il travaglio: utilizzo di un palloncino di maturazione cervicale (un dispositivo medico con il quale si provoca meccanicamente l'inizio del travaglio), inserti vaginali contenenti prostaglandine o perfusione endovenosa con ossitocina combinata con rottura dell'acqua. Questi metodi di induzione del travaglio possono essere utilizzati da soli o in successione a seconda della valutazione della cervice utilizzando il punteggio di Bishop come riferimento. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e rischi.

C'è variabilità tra gli stabilimenti nei protocolli utilizzati per la maturazione cervicale.

I centri di Nimes e Montpellier utilizzano entrambi gli stessi metodi, ma con sequenze diverse.

Gli studi sono principalmente dedicati alla valutazione di ciascun metodo individualmente in termini di parto per parto vaginale e durata del travaglio.

La soddisfazione materna, che è una valutazione multifattoriale raramente studiata, è correlata con l'esito psicologico delle donne. Una brutta esperienza durante il parto sembra aumentare il rischio di disturbi psicologici post-partum (PP).

Considerando l'attuale letteratura disponibile, sebbene siano stati condotti studi di confronto tra due metodi isolati di induzione del travaglio, come lo studio di Probaat (Jozwiak et al., 2013), che ha confrontato gli esiti ostetrici e neonatali con il palloncino di maturazione cervicale e l'inserto di prostaglandine, nessuno di questi studi ha studiato il loro impatto sulla soddisfazione materna. Sebbene ci siano stati alcuni studi che valutano la soddisfazione materna al parto, non ce ne sono stati di valutare la soddisfazione durante l'induzione artificiale del travaglio in una situazione pragmatica.

Lo scopo del nostro studio è stato quindi quello di valutare l'impatto sulla soddisfazione materna semi-immediata in condizioni pragmatiche e di vita reale a seconda dei vari possibili scenari di induzione (sia in termini di numero di metodi utilizzati, da 1 a 3, sia di possibili combinazioni quando sono stati utilizzati almeno 2 o più metodi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne maggiorenni ricoverate nei reparti di ginecologia-ostetricia. degli Ospedali Universitari di Montpellier e Nîmes per il parto indotto da travaglio artificiale. Verranno rilevate variabili sociodemografiche e mediche: conoscenza del paziente sull'induzione del travaglio, travaglio durante il parto, età, peso, altezza (BMI), n. di precedenti gravidanze, parti, aborti spontanei, aborti, interruzioni indotte per motivi medici, antecedenti medici (comorbilità), interventi chirurgici importanti (es. uterino), trattamento in corso, assunzione di tabacco/alcool/cannabis, screening sindrome di Down, particolarità della gravidanza (procreazione medicalmente assistita), diagnosi prenatale, n. delle visite ospedaliere, età gestazionale al momento del ricovero, informazioni ricevute, altri dati del neonato (termine, peso, taglia, perimetro cranico alla nascita), motivo dell'induzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente non si è opposto formalmente alla partecipazione allo studio.

  • Il paziente deve essere affiliato/beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è in grado di comprendere le istruzioni richieste per rispondere ai questionari in francese.

Per quanto riguarda la popolazione target:

  • La paziente ha un'indicazione medica per l'induzione del travaglio.
  • Termine ≥ 37 settimane.
  • Il feto è vivo e vitale, senza alcuna patologia letale nota

Criteri di esclusione:

La persona si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.

  • La persona è stata posta sotto tutela giurisdizionale ed è sotto tutela o curatela.
  • È impossibile fornire alla persona informazioni accurate.

I criteri di non inclusione riguardano malattie associate o condizioni interferenti:

  • Il paziente non ha la possibilità di rispondere al questionario a 1 mese
  • Controindicazione per induzione del travaglio o parto vaginale
  • Presentazione fetale diversa da quella cefalica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
Soddisfazione complessiva del paziente valutata tramite una scala Likert a 4 punti (1= non soddisfatto, 2 = moderatamente soddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto) su un touchscreen.
2 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata tramite il questionario W-DEQ
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
Il Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) è un questionario scandinavo (progettato da Wijma et al. nel 1998) tradotto in francese. Valuta la vera esperienza del parto della paziente rispetto alle sue aspettative. Dispone di 33 item basati sulle paure ricorrenti delle donne incinte, suddivise in diverse categorie (paura, sentimenti negativi, mancanza di fiducia, comportamento ecc…).
2 ore dopo il parto
Questionario di soddisfazione QEVA post-parto
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il parto
Il Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) pluridimensionale noto in inglese come QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) viene utilizzato per valutare l'esperienza del parto della paziente. Contiene 25 item, ciascuno con scala Likert a 4 punti, suddivisi nelle seguenti categorie: rapporto con le équipe sanitarie, emozioni (positive e negative), primi momenti con il neonato, situazione a un mese dal parto. 1 mese dopo il parto viene inviata alla paziente una e-mail con la richiesta di completare il QEVA accedendo a una piattaforma dedicata.
1-2 mesi dopo il parto
Diversi metodi di induzione del lavoro utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Raccolta dati da cartelle cliniche sui metodi di induzione del travaglio utilizzati (da soli o successivamente), durata dell'uso e punteggi Bishop intermedi. Questo sistema di punteggio pre-travaglio che riflette gli intervalli di modificazione cervicale da 0 a 3 (0= cervice chiusa e 3 = dilatazione superiore a 5 cm) aiuta a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio e la probabilità di parto pretermine spontaneo.
6 mesi dopo il parto
Parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di parti vaginali spontanei,
48 ore al massimo
Tasso di parti vaginali assistiti da strumenti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di parti vaginali assistiti da strumenti.
48 ore al massimo
Motivo del parto vaginale assistito da strumenti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Motivo del parto vaginale assistito da strumenti (mancata progressione della presentazione fetale, sofferenza fetale, complicanze materne).
48 ore al massimo
Tipo di parti vaginali strumentalmente assistiti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo

Tipo di prelievo strumentale utilizzato per il parto

.

48 ore al massimo
Tasso di parti cesarei
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di parti cesarei e ragione (nessuna dilatazione cervicale nella prima fase del travaglio: dilatazione da 0 a 10 cm, assenza di discendenza fetale nella seconda fase del travaglio, causa fetale, causa materna).
48 ore al massimo
Motivo del parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Motivo del parto cesareo (nessuna dilatazione cervicale nella prima fase del travaglio: dilatazione da 0 a 10 cm, assenza di discendenza fetale nella fase 2 del travaglio, causa fetale, causa materna).
48 ore al massimo
Tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio all'inizio del travaglio
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Verrà misurato il tempo tra l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inizio del travaglio
48 ore al massimo
Tempo dall'induzione del travaglio alla nascita (esclusi i parti cesarei),
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tempo dall'induzione del travaglio al parto vaginale
48 ore al massimo
Parti vaginali a H12
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dell'induzione
Tasso di parti vaginali a 12 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
12 ore dall'inizio dell'induzione
Parti vaginali H24
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'induzione
Tasso di parti vaginali a 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
24 ore dall'inizio dell'induzione
Parti vaginali a H48
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'induzione
Tasso di parti vaginali a 48 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
48 ore dall'inizio dell'induzione
Fallimenti dell'induzione del lavoro
Lasso di tempo: 12 - 18 ore
Tasso di fallimenti nell'induzione del travaglio che danno origine a un taglio cesareo a causa della durata della fase di latenza (0-6 cm) ≥24 ore con ossitocina somministrata per almeno 12-18 ore dopo la rottura artificiale dell'acqua.
12 - 18 ore
Prop
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
Tasso di utilizzo secondario o terziario di Propess (inserti di prostaglandine vaginali)
fino a 48 ore prima della nascita
Palloncino/bulbo di Foley
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di utilizzo secondario o terziario del palloncino di maturazione cervicale (bulbo di Foley)
48 ore al massimo
Ossitocina
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di uso secondario o terziario di ossitocina per via endovenosa
48 ore al massimo
Epidurali
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di anestesia epidurale durante il travaglio
48 ore al massimo
Evoluzione del punteggio Bishop: Propess
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice. È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio. Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo. La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo. I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Evoluzione del punteggio Bishop: bulbo Balloon/Foley
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice. È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio. Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo. La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo. I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Evoluzione del punteggio di Bishop: ocitocina
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice. È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio. Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo. La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo. I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
Fino alla nascita (massimo 48 ore)
Morbilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Tasso di iperstimolazione uterina (> 6 contrazioni in 10 minuti in 2 occasioni) con o senza effetto sul feto
6 mesi dopo il parto
Morbilità materna
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di ipertonia uterina (contrazione > 2 minuti con rallentamento del battito cardiaco fetale)
48 ore al massimo
Morbilità materna: moderata emorragia
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di emorragia post-partum ≥ 500 ml, tasso di grave emorragia post-partum ≥1000 ml, tasso di trasfusioni, numero di confezioni di globuli rossi trasfusi
48 ore al massimo
Morbilità materna: grave emorragia
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
tasso di grave emorragia post-partum ≥1000 ml tasso di trasfusioni, numero di confezioni di globuli rossi trasfusi
48 ore al massimo
Morbilità materna: tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di trasfusioni
48 ore al massimo
Morbilità materna: quantità di sangue trasfuso
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Questo viene misurato in termini di numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi
48 ore al massimo
Morbilità materna: rottura
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Tasso di rottura uterina
48 ore al massimo
Morbilità materna: corioamniotite
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
Corioamniotite (temperatura > 38°C con tachicardia fetale > 160 battiti/minuto)
48 ore al massimo
Morbilità materna: infezione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Tasso di infezione post-partum (temperatura > 38°C con antibioticoterapia, infezione urinaria, endometrite batteriologicamente provata a 1 settimana post-partum)
1 settimana dopo il parto
Morbilità neonatale: asfissia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
Tasso di asfissia neonatale (pH arterioso del cordone ombelicale ≤ 7,05 e/o APGAR a 5 minuti < 7). Il punteggio di Apgar è un mezzo per valutare la vitalità di un neonato basato sulla semplice osservazione al momento della nascita. Il valore è prognostico per la mortalità neonatale. È stato sviluppato nel 1952 dal medico americano Virginia Apgar.
5 minuti dopo il parto
Morbilità neonatale: ospedalizzazione neonatale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
Tasso di ricoveri pediatrici neonatali
fino a 48 ore dopo il parto
Morbilità neonatale: infezione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
Tasso di infezione batteriologicamente provato
fino a 48 ore dopo il parto
Tolleranza materna: sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
Metrorragia dovuta all'inserimento di un inserto vaginale (dinoprostone) o al posizionamento del palloncino di maturazione cervicale
fino a 48 ore dopo il parto
Tolleranza materna: dolore dovuto al gonfiaggio eccessivo del palloncino (bulbo di Foley)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
Dolore correlato al gonfiaggio del palloncino che richiede uno sgonfiaggio parziale secondario, riordinato con una VAS. La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
fino a 48 ore dopo il parto
Tolleranza materna: dolore alla prima sequenza di induzione
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
Livello di dolore registrato con una VAS prima della prima sequenza di induzione. La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
fino a 48 ore prima della nascita
Tolleranza materna: dolore dopo il parto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
Livello di dolore registrato con una VAS a H2 del parto.
2 ore dopo il parto
Tolleranza materna: dolore durante il parto
Lasso di tempo: tempo di lavoro
Livello del dolore in vari momenti dell'induzione del travaglio registrato con un VASLa scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
tempo di lavoro
Tolleranza materna: dolore dovuto all'inserto o al palloncino (bulbo di Foley)
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
Livello di dolore registrato con una VAS prima dell'inserimento vaginale o del posizionamento del palloncino. La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
fino a 48 ore prima della nascita
Tolleranza materna: dolore dovuto all'inserto o al palloncino (bulbo di Foley) a H2
Lasso di tempo: 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Livello di dolore registrato con una VAS 2 ore dopo il posizionamento dell'inserto vaginale o del palloncino. La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
2 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-03/BC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

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