- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075630
Osservatorio sui metodi di induzione artificiale del travaglio e sulla misurazione della soddisfazione materna nell'immediato postpartum (SATISFACC)
Osservatorio sui diversi metodi di induzione artificiale del travaglio e sulla misurazione della soddisfazione materna nell'immediato postpartum
La nostra ipotesi è che esista una sequenza di induzione del travaglio che porta a una migliore esperienza del parto rispetto ad altre. Questo si basa sulle seguenti teorie di base:
- La soddisfazione materna dipende dal numero di sequenze che inducono il travaglio
- Un'induzione al lavoro più lunga sarebbe vissuta in modo meno positivo di una più breve
- L'esperienza è correlata con gli esiti materni (parto vaginale/cesareo, parto spontaneo o strumentale, complicanze materne) e neonatali (complicanze neonatali, seconda ospedalizzazione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'induzione artificiale del travaglio è un intervento medico utilizzato nell'interesse della madre o del nascituro, volto a provocare il parto inducendo artificialmente le contrazioni uterine, che portano all'eliminazione e alla dilatazione cervicale. Lo scopo è porre fine alla gravidanza nell'interesse della madre e/o del feto.
Secondo gli ultimi risultati della Perinatal Inquiry (2016), i tassi di lavoro indotto ammontano a circa il 22% delle gravidanze (767.000 nascite nel 2017) in tutte le cliniche maternità. Per gli ospedali universitari di Nimes e Montpellier, con unità di maternità di livello 3 (che richiedono quindi un tasso più elevato di induzioni), ciò rappresenta rispettivamente 515 e 550 gravidanze (dati 2017).
Esistono diversi metodi per indurre il travaglio: utilizzo di un palloncino di maturazione cervicale (un dispositivo medico con il quale si provoca meccanicamente l'inizio del travaglio), inserti vaginali contenenti prostaglandine o perfusione endovenosa con ossitocina combinata con rottura dell'acqua. Questi metodi di induzione del travaglio possono essere utilizzati da soli o in successione a seconda della valutazione della cervice utilizzando il punteggio di Bishop come riferimento. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e rischi.
C'è variabilità tra gli stabilimenti nei protocolli utilizzati per la maturazione cervicale.
I centri di Nimes e Montpellier utilizzano entrambi gli stessi metodi, ma con sequenze diverse.
Gli studi sono principalmente dedicati alla valutazione di ciascun metodo individualmente in termini di parto per parto vaginale e durata del travaglio.
La soddisfazione materna, che è una valutazione multifattoriale raramente studiata, è correlata con l'esito psicologico delle donne. Una brutta esperienza durante il parto sembra aumentare il rischio di disturbi psicologici post-partum (PP).
Considerando l'attuale letteratura disponibile, sebbene siano stati condotti studi di confronto tra due metodi isolati di induzione del travaglio, come lo studio di Probaat (Jozwiak et al., 2013), che ha confrontato gli esiti ostetrici e neonatali con il palloncino di maturazione cervicale e l'inserto di prostaglandine, nessuno di questi studi ha studiato il loro impatto sulla soddisfazione materna. Sebbene ci siano stati alcuni studi che valutano la soddisfazione materna al parto, non ce ne sono stati di valutare la soddisfazione durante l'induzione artificiale del travaglio in una situazione pragmatica.
Lo scopo del nostro studio è stato quindi quello di valutare l'impatto sulla soddisfazione materna semi-immediata in condizioni pragmatiche e di vita reale a seconda dei vari possibili scenari di induzione (sia in termini di numero di metodi utilizzati, da 1 a 3, sia di possibili combinazioni quando sono stati utilizzati almeno 2 o più metodi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente non si è opposto formalmente alla partecipazione allo studio.
- Il paziente deve essere affiliato/beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in grado di comprendere le istruzioni richieste per rispondere ai questionari in francese.
Per quanto riguarda la popolazione target:
- La paziente ha un'indicazione medica per l'induzione del travaglio.
- Termine ≥ 37 settimane.
- Il feto è vivo e vitale, senza alcuna patologia letale nota
Criteri di esclusione:
La persona si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- La persona è stata posta sotto tutela giurisdizionale ed è sotto tutela o curatela.
- È impossibile fornire alla persona informazioni accurate.
I criteri di non inclusione riguardano malattie associate o condizioni interferenti:
- Il paziente non ha la possibilità di rispondere al questionario a 1 mese
- Controindicazione per induzione del travaglio o parto vaginale
- Presentazione fetale diversa da quella cefalica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
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Soddisfazione complessiva del paziente valutata tramite una scala Likert a 4 punti (1= non soddisfatto, 2 = moderatamente soddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto) su un touchscreen.
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2 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente valutata tramite il questionario W-DEQ
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
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Il Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) è un questionario scandinavo (progettato da Wijma et al. nel 1998) tradotto in francese.
Valuta la vera esperienza del parto della paziente rispetto alle sue aspettative.
Dispone di 33 item basati sulle paure ricorrenti delle donne incinte, suddivise in diverse categorie (paura, sentimenti negativi, mancanza di fiducia, comportamento ecc…).
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2 ore dopo il parto
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Questionario di soddisfazione QEVA post-parto
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il parto
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Il Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) pluridimensionale noto in inglese come QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) viene utilizzato per valutare l'esperienza del parto della paziente.
Contiene 25 item, ciascuno con scala Likert a 4 punti, suddivisi nelle seguenti categorie: rapporto con le équipe sanitarie, emozioni (positive e negative), primi momenti con il neonato, situazione a un mese dal parto.
1 mese dopo il parto viene inviata alla paziente una e-mail con la richiesta di completare il QEVA accedendo a una piattaforma dedicata.
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1-2 mesi dopo il parto
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Diversi metodi di induzione del lavoro utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Raccolta dati da cartelle cliniche sui metodi di induzione del travaglio utilizzati (da soli o successivamente), durata dell'uso e punteggi Bishop intermedi.
Questo sistema di punteggio pre-travaglio che riflette gli intervalli di modificazione cervicale da 0 a 3 (0= cervice chiusa e 3 = dilatazione superiore a 5 cm) aiuta a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio e la probabilità di parto pretermine spontaneo.
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6 mesi dopo il parto
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Parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di parti vaginali spontanei,
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48 ore al massimo
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Tasso di parti vaginali assistiti da strumenti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di parti vaginali assistiti da strumenti.
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48 ore al massimo
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Motivo del parto vaginale assistito da strumenti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Motivo del parto vaginale assistito da strumenti (mancata progressione della presentazione fetale, sofferenza fetale, complicanze materne).
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48 ore al massimo
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Tipo di parti vaginali strumentalmente assistiti
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tipo di prelievo strumentale utilizzato per il parto . |
48 ore al massimo
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Tasso di parti cesarei
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di parti cesarei e ragione (nessuna dilatazione cervicale nella prima fase del travaglio: dilatazione da 0 a 10 cm, assenza di discendenza fetale nella seconda fase del travaglio, causa fetale, causa materna).
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48 ore al massimo
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Motivo del parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Motivo del parto cesareo (nessuna dilatazione cervicale nella prima fase del travaglio: dilatazione da 0 a 10 cm, assenza di discendenza fetale nella fase 2 del travaglio, causa fetale, causa materna).
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48 ore al massimo
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Tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio all'inizio del travaglio
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Verrà misurato il tempo tra l'inizio dell'induzione del travaglio e l'inizio del travaglio
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48 ore al massimo
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Tempo dall'induzione del travaglio alla nascita (esclusi i parti cesarei),
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tempo dall'induzione del travaglio al parto vaginale
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48 ore al massimo
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Parti vaginali a H12
Lasso di tempo: 12 ore dall'inizio dell'induzione
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Tasso di parti vaginali a 12 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
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12 ore dall'inizio dell'induzione
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Parti vaginali H24
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'induzione
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Tasso di parti vaginali a 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
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24 ore dall'inizio dell'induzione
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Parti vaginali a H48
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'induzione
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Tasso di parti vaginali a 48 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
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48 ore dall'inizio dell'induzione
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Fallimenti dell'induzione del lavoro
Lasso di tempo: 12 - 18 ore
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Tasso di fallimenti nell'induzione del travaglio che danno origine a un taglio cesareo a causa della durata della fase di latenza (0-6 cm) ≥24 ore con ossitocina somministrata per almeno 12-18 ore dopo la rottura artificiale dell'acqua.
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12 - 18 ore
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Prop
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
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Tasso di utilizzo secondario o terziario di Propess (inserti di prostaglandine vaginali)
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fino a 48 ore prima della nascita
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Palloncino/bulbo di Foley
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di utilizzo secondario o terziario del palloncino di maturazione cervicale (bulbo di Foley)
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48 ore al massimo
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Ossitocina
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di uso secondario o terziario di ossitocina per via endovenosa
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48 ore al massimo
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Epidurali
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di anestesia epidurale durante il travaglio
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48 ore al massimo
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Evoluzione del punteggio Bishop: Propess
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice.
È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio.
Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo.
La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo.
I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
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Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Evoluzione del punteggio Bishop: bulbo Balloon/Foley
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice.
È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio.
Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo.
La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo.
I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
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Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Evoluzione del punteggio di Bishop: ocitocina
Lasso di tempo: Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Il punteggio Bishop, sviluppato dal professore emerito di ostetricia e ginecologia Dr. Edward Bishop, è anche noto come punteggio della cervice.
È un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio.
Si basa su 5 punti: dilatazione cervicale in centimetri, cancellazione cervicale in percentuale, consistenza cervicale secondo valutazione/giudizio del fornitore, posizione cervicale, stazione fetale (la posizione della testa del feto in relazione alle ossa pelviche). I gradi del punteggio Bishop pazienti che avrebbero maggiori probabilità di ottenere un'induzione di successo.
La durata del travaglio è inversamente correlata con il punteggio di Bishop; un punteggio superiore a 8 descrive la paziente con maggiori probabilità di ottenere un parto vaginale di successo.
I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley).
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Fino alla nascita (massimo 48 ore)
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Morbilità materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Tasso di iperstimolazione uterina (> 6 contrazioni in 10 minuti in 2 occasioni) con o senza effetto sul feto
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6 mesi dopo il parto
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Morbilità materna
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di ipertonia uterina (contrazione > 2 minuti con rallentamento del battito cardiaco fetale)
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: moderata emorragia
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di emorragia post-partum ≥ 500 ml, tasso di grave emorragia post-partum ≥1000 ml, tasso di trasfusioni, numero di confezioni di globuli rossi trasfusi
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: grave emorragia
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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tasso di grave emorragia post-partum ≥1000 ml tasso di trasfusioni, numero di confezioni di globuli rossi trasfusi
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di trasfusioni
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: quantità di sangue trasfuso
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Questo viene misurato in termini di numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: rottura
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Tasso di rottura uterina
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: corioamniotite
Lasso di tempo: 48 ore al massimo
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Corioamniotite (temperatura > 38°C con tachicardia fetale > 160 battiti/minuto)
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48 ore al massimo
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Morbilità materna: infezione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Tasso di infezione post-partum (temperatura > 38°C con antibioticoterapia, infezione urinaria, endometrite batteriologicamente provata a 1 settimana post-partum)
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1 settimana dopo il parto
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Morbilità neonatale: asfissia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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Tasso di asfissia neonatale (pH arterioso del cordone ombelicale ≤ 7,05 e/o APGAR a 5 minuti < 7).
Il punteggio di Apgar è un mezzo per valutare la vitalità di un neonato basato sulla semplice osservazione al momento della nascita.
Il valore è prognostico per la mortalità neonatale.
È stato sviluppato nel 1952 dal medico americano Virginia Apgar.
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5 minuti dopo il parto
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Morbilità neonatale: ospedalizzazione neonatale
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
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Tasso di ricoveri pediatrici neonatali
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fino a 48 ore dopo il parto
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Morbilità neonatale: infezione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
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Tasso di infezione batteriologicamente provato
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fino a 48 ore dopo il parto
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Tolleranza materna: sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
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Metrorragia dovuta all'inserimento di un inserto vaginale (dinoprostone) o al posizionamento del palloncino di maturazione cervicale
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fino a 48 ore dopo il parto
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Tolleranza materna: dolore dovuto al gonfiaggio eccessivo del palloncino (bulbo di Foley)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il parto
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Dolore correlato al gonfiaggio del palloncino che richiede uno sgonfiaggio parziale secondario, riordinato con una VAS.
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
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fino a 48 ore dopo il parto
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Tolleranza materna: dolore alla prima sequenza di induzione
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
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Livello di dolore registrato con una VAS prima della prima sequenza di induzione.
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
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fino a 48 ore prima della nascita
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Tolleranza materna: dolore dopo il parto
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
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Livello di dolore registrato con una VAS a H2 del parto.
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2 ore dopo il parto
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Tolleranza materna: dolore durante il parto
Lasso di tempo: tempo di lavoro
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Livello del dolore in vari momenti dell'induzione del travaglio registrato con un VASLa scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
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tempo di lavoro
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Tolleranza materna: dolore dovuto all'inserto o al palloncino (bulbo di Foley)
Lasso di tempo: fino a 48 ore prima della nascita
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Livello di dolore registrato con una VAS prima dell'inserimento vaginale o del posizionamento del palloncino.
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
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fino a 48 ore prima della nascita
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Tolleranza materna: dolore dovuto all'inserto o al palloncino (bulbo di Foley) a H2
Lasso di tempo: 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Livello di dolore registrato con una VAS 2 ore dopo il posizionamento dell'inserto vaginale o del palloncino.
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS del dolore è autocompilata dall'intervistato.
All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore
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2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2018-03/BC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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