Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observatorium for kunstig arbeidsinduksjonsmetoder og måling av umiddelbar mors tilfredshet etter fødselen (SATISFACC)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observatorium for forskjellige kunstige arbeidsinduksjonsmetoder og måling av umiddelbar mors tilfredshet etter fødselen

Vår hypotese er at det er én sekvens av fødselsveiledning som fører til en bedre opplevelse av fødsel enn andre. Dette er basert på følgende underliggende teorier:

Mors tilfredshet avhenger av antall fødselsfremkallende sekvenser
En lengre arbeidsintroduksjon vil oppleves mindre positivt enn en kortere
Opplevelsen er korrelert med mors utfall (vaginal/keisersnitt, spontan fødsel eller instrumentassistert fødsel, morskomplikasjoner) og neonatale utfall (neonatale komplikasjoner, sekundær sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Arbeidsinduksjon

Detaljert beskrivelse

Kunstig fødselsinduksjon er en medisinsk intervensjon brukt i mors eller ufødte barns interesse, rettet mot å provosere fødsel ved å indusere livmorsammentrekninger kunstig, noe som fører til livmorhalsutsletting og utvidelse. Hensikten er å avslutte svangerskapet i mors og/eller fosterets interesse.

I følge de siste resultatene fra Perinatal Enquiry (2016), utgjør induserte fødselsrater rundt 22 % av svangerskapene (767.000 fødsler i 2017) på alle fødeklinikker. For universitetssykehusene i Nimes og Montpellier, med barselavdelinger på nivå 3 (som krever en høyere rate av induksjoner), representerer dette henholdsvis 515 og 550 graviditeter (tall fra 2017).

Det finnes flere metoder for å indusere fødsel: bruk av en modningsballong i livmorhalsen (et medisinsk utstyr som fremkaller fødselen mekanisk), vaginale innlegg som inneholder prostaglandiner eller intravenøs perfusjon med oksytocin kombinert med vannbrudd. Disse arbeidsinduksjonsmetodene kan brukes alene eller etter hverandre, avhengig av evalueringen av livmorhalsen ved å bruke Bishop-poengsummen som referanse. Hver metode har sine egne fordeler og risikoer.

Det er variasjon mellom virksomheter i protokollene som brukes for cervikal modning.

Sentrene i Nimes og Montpellier bruker begge de samme metodene, men med forskjellige sekvenser.

Studier er hovedsakelig viet til å evaluere hver metode individuelt når det gjelder fødsel etter vaginal fødsel og fødselsvarighet.

Mors tilfredshet, som er en sjelden studert multifaktoriell evaluering, er korrelert med kvinners psykologiske utfall. En dårlig opplevelse under fødsel ser ut til å øke risikoen for postpartum (PP) psykologiske lidelser.

Tatt i betraktning den nåværende tilgjengelige litteraturen, selv om det har vært forsøk som sammenligner to isolerte arbeidsinduksjonsmetoder, som studien av Probaat (Jozwiak et al., 2013), som sammenlignet obstetriske og neonatale utfall med den cervikale modningsballongen og prostaglandininnsatsen, ingen av disse studiene undersøkte deres innvirkning på mors tilfredshet. Selv om det har vært noen få studier som evaluerer mors tilfredshet ved fødsel, har det ikke vært noen evaluering av tilfredshet under kunstig fødsel i en pragmatisk situasjon.

Målet med vår studie var derfor å evaluere innvirkningen på semi-umiddelbar mødretilfredshet under pragmatiske, virkelige forhold avhengig av de ulike mulige induksjonsscenariene (både når det gjelder antall metoder som brukes, fra 1 til 3, og mulige kombinasjoner når minst 2 eller flere metoder ble brukt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Gard
  - Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
    - CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner 18+ innlagt på gynekologisk-obstetrisk avdeling. av Montpellier & Nîmes universitetssykehus for kunstig fødselsindusert fødsel. Sosiodemografiske og medisinske variabler vil bli notert: pasientens kunnskap om fødsel, fødsel, alder, vekt, høyde (BMI), nei. av tidligere svangerskap, fødsler, spontanaborter, aborter, medisinsk motiverte induserte avbrudd, medisinske antecedenter (komorbiditeter), viktig kirurgi (f.eks. livmor), pågående behandling, inntak av tobakk/alkohol/cannabis, screening av Downs syndrom, svangerskapspesifiktheter (medisinsk assistert forplantning), svangerskapsdiagnose, nr. av sykehuskonsultasjoner, svangerskapsalder ved innleggelse, informasjon mottatt, andre nyfødte data (termin, vekt, størrelse, kranial omkrets ved fødsel), årsak til induksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har ikke gjort noen formell motstand mot å delta i studien.

Pasienten skal være tilknyttet/ha fordel av helseforsikring.
Pasienten er minst 18 år gammel.
Pasienten er i stand til å forstå instruksjonene som kreves for å svare på spørreskjemaer på fransk.

Når det gjelder målgruppen:

Pasienten har medisinsk indikasjon for fødselsinduksjon.
Løpetid ≥ 37 uker.
Fosteret er levende og levedyktig, uten noen kjent dødelig patologi

Ekskluderingskriterier:

Personen er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie.

Personen er satt under rettslig beskyttelse og er under vergemål eller kuratorskap.
Det er umulig å gi personen nøyaktig informasjon.

Ikke-inkluderingskriterier gjelder assosierte sykdommer eller forstyrrende tilstander:

Pasienten har ikke mulighet til å svare på spørreskjemaet etter 1 måned
Kontraindikasjon for fødsel eller vaginal fødsel
Fetal presentasjon annet enn cephalic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Generell pasienttilfredshet Tidsramme: 2 timer etter fødsel	Total pasienttilfredshet evaluert via en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd, 2 = middels fornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd) på en berøringsskjerm.	2 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasienttilfredshet evaluert via W-DEQ spørreskjema Tidsramme: 2 timer etter fødsel	Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) er et skandinavisk spørreskjema (designet av Wijma et al. i 1998) oversatt til fransk. Den evaluerer pasientens sanne opplevelse av fødsel sammenlignet med hennes forventninger. Den har 33 elementer basert på tilbakevendende frykt for gravide kvinner, delt inn i flere kategorier (frykt, negative følelser, mangel på selvtillit, oppførsel osv...).	2 timer etter fødsel
Post-partum QEVA tilfredshet spørreskjema Tidsramme: 1-2 måneder etter fødsel	Det pluridimensional Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) kjent på engelsk som QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience brukes til å evaluere pasientens opplevelse av fødsel. Den inneholder 25 elementer, hver med en 4-punkts Likert-skala, delt inn i følgende kategorier: forhold til helseteam, følelser (positive og negative), første øyeblikk med den nyfødte babyen, situasjon en måned etter fødsel. En e-post sendes til pasienten 1 måned etter fødsel, der hun blir bedt om å fullføre QEVA ved å logge på en dedikert plattform.	1-2 måneder etter fødsel
Ulike metoder for arbeidsinduksjon brukt Tidsramme: 6 måneder etter fødsel	Datainnsamling fra medisinske filer om metodene for arbeidsinduksjon som er brukt (alene eller suksessivt), bruksvarighet og mellomliggende biskopscore. Dette et skåringssystem før fødselen som reflekterer cervikal modifikasjon varierer fra 0 til 3 (0 = livmorhalsen lukket og 3 = utvidet til mer enn 5 cm) hjelper til med å forutsi om fødselsinduksjon vil være nødvendig og sannsynligheten for spontan for tidlig fødsel.	6 måneder etter fødsel
Spontane vaginale forløsninger Tidsramme: 48 timer maksimalt	Hyppigheten av spontane vaginale fødsler,	48 timer maksimalt
Hyppighet av instrumentassisterte vaginale forløsninger Tidsramme: 48 timer maksimalt	Hyppighet av instrumentassisterte vaginale forløsninger.	48 timer maksimalt
Årsak til instrumentassisterte vaginale forløsninger Tidsramme: 48 timer maksimalt	Årsak til instrumentassisterte vaginale fødsler (ikke progresjon av fosterpresentasjon, fosterbesvær, komplikasjoner hos mor).	48 timer maksimalt
Type instrumentassisterte vaginale forløsninger Tidsramme: 48 timer maksimalt	Type instrumentell ekstraksjon som brukes for leveransen .	48 timer maksimalt
Antall fødsler med keisersnitt Tidsramme: 48 timer maksimalt	Frekvens for keisersnittsfødsler og årsak (ingen cervikal dilatasjon i første fase av fødselen: dilatasjon 0 til 10 cm, fravær av fosternedgang i stadium 2 av fødselen, fosterårsak, mors årsak).	48 timer maksimalt
Årsak til keisersnitt Tidsramme: 48 timer maksimalt	Årsak til keisersnittsfødsel (ingen cervikal dilatasjon i det første stadiet av fødselen: dilatasjon 0 til 10 cm, fravær av fosternedgang ved stadium 2 av fødselen, fosterårsak, mors årsak).	48 timer maksimalt
Tid fra start av fødsel til start av fødsel Tidsramme: 48 timer maksimalt	Tiden mellom starten av fødselen og starten av fødselen vil bli målt	48 timer maksimalt
Tid fra fødsel til fødsel (unntatt keisersnitt), Tidsramme: 48 timer maksimalt	Tid fra fødsel til vaginal fødsel	48 timer maksimalt
Vaginale forløsninger på H12 Tidsramme: 12 timer fra start av induksjon	Frekvens for vaginale fødsler 12 timer fra starten av fødselen	12 timer fra start av induksjon
Vaginale forløsninger på H24 Tidsramme: 24 timer fra start av induksjon	Frekvens for vaginale fødsler 24 timer fra start av fødsel	24 timer fra start av induksjon
Vaginale forløsninger på H48 Tidsramme: 48 timer fra start av induksjon	Frekvens for vaginale fødsler 48 timer fra starten av fødselen	48 timer fra start av induksjon
Arbeidsinduksjonssvikt Tidsramme: 12-18 timer	Frekvensen av fødselssvikt som gir opphav til keisersnitt på grunn av varigheten av latensfasen (0-6 cm) ≥24 timer med oksytocin administrert i minst 12-18 timer etter kunstig vannbrudd.	12-18 timer
Propess Tidsramme: inntil 48 timer før fødselen	Frekvens for sekundær eller tertiær bruk av Propess (vaginale prostaglandininnlegg)	inntil 48 timer før fødselen
Ballong/Foley pære Tidsramme: 48 timer maksimalt	Frekvens for sekundær eller tertiær bruk av den cervikale modningsballongen (Foley bulb)	48 timer maksimalt
Oksytocin Tidsramme: 48 timer maksimalt	Frekvens for sekundær eller tertiær bruk av intravenøs oksytocin	48 timer maksimalt
Epidural Tidsramme: 48 timer maksimalt	Hyppighet av epidural anestesi under fødsel	48 timer maksimalt
Biskopscore evolusjon: Propess Tidsramme: Frem til fødsel (maks 48 timer)	Biskopskåren, utviklet av professor emeritus i obstetrikk og gynekologi Dr. Edward Bishop, er også kjent som livmorhalsskåren. Det er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig. Den er basert på 5 poeng: Utvidelse av livmorhalsen i centimeter, utsletting av livmorhalsen i prosent, livmorhalskonsistens etter vurdering/vurdering, livmorhalsposisjon, fosterstasjon (posisjonen til fosterhodet i forhold til bekkenbenene). Biskopen scorer karakterer. pasienter som mest sannsynlig vil oppnå en vellykket induksjon. Varigheten av fødselen er omvendt korrelert med biskopskåren; en skåre som overstiger 8 beskriver pasienten mest sannsynlig å oppnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre enn 6 krever vanligvis en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, for eksempel en Foley-pære).	Frem til fødsel (maks 48 timer)
Bishop score evolusjon: Ballong/Foley pære Tidsramme: Frem til fødsel (maks 48 timer)	Biskopskåren, utviklet av professor emeritus i obstetrikk og gynekologi Dr. Edward Bishop, er også kjent som livmorhalsskåren. Det er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig. Den er basert på 5 poeng: Utvidelse av livmorhalsen i centimeter, utsletting av livmorhalsen i prosent, livmorhalskonsistens etter vurdering/vurdering, livmorhalsposisjon, fosterstasjon (posisjonen til fosterhodet i forhold til bekkenbenene). Biskopen scorer karakterer. pasienter som mest sannsynlig vil oppnå en vellykket induksjon. Varigheten av fødselen er omvendt korrelert med biskopskåren; en skåre som overstiger 8 beskriver pasienten mest sannsynlig å oppnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre enn 6 krever vanligvis en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, for eksempel en Foley-pære).	Frem til fødsel (maks 48 timer)
Bishop score evolusjon: Ocytocine Tidsramme: Frem til fødsel (maks 48 timer)	Biskopskåren, utviklet av professor emeritus i obstetrikk og gynekologi Dr. Edward Bishop, er også kjent som livmorhalsskåren. Det er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig. Den er basert på 5 poeng: Utvidelse av livmorhalsen i centimeter, utsletting av livmorhalsen i prosent, livmorhalskonsistens etter vurdering/vurdering, livmorhalsposisjon, fosterstasjon (posisjonen til fosterhodet i forhold til bekkenbenene). Biskopen scorer karakterer. pasienter som mest sannsynlig vil oppnå en vellykket induksjon. Varigheten av fødselen er omvendt korrelert med biskopskåren; en skåre som overstiger 8 beskriver pasienten mest sannsynlig å oppnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre enn 6 krever vanligvis en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, for eksempel en Foley-pære).	Frem til fødsel (maks 48 timer)
Morbiditet Tidsramme: 6 måneder etter fødsel	Hyppighet av livmorhyperstimulering (> 6 sammentrekninger på 10 minutter ved 2 anledninger) med eller uten effekt på fosteret	6 måneder etter fødsel
Morbiditet Tidsramme: 48 timer maksimalt	Frekvens av livmorhypertoni (sammentrekning > 2 minutter med nedgang i fosterets hjerterytme)	48 timer maksimalt
Morbiditet: moderat blødning Tidsramme: 48 timer maksimalt	Hyppighet av postpartum blødning ≥ 500 ml, hyppighet av alvorlig post-partum blødning ≥ 1000 ml, transfusjonshastighet, antall pakker med røde blodlegemer transfundert	48 timer maksimalt
Morbiditet: alvorlig blødning Tidsramme: 48 timer maksimalt	hyppighet av alvorlig post-partum blødning ≥1000ml transfusjonshastighet, antall pakker med røde blodceller transfundert	48 timer maksimalt
Morbiditet: transfusjonshastighet Tidsramme: 48 timer maksimalt	Antall transfusjoner	48 timer maksimalt
Morbiditet: mengde blod transfundert Tidsramme: 48 timer maksimalt	Dette måles i antall pakker med røde blodlegemer som er transfundert	48 timer maksimalt
Morbiditet: ruptur Tidsramme: 48 timer maksimalt	Frekvens for livmorruptur	48 timer maksimalt
Morbiditet: Chorioamniotitt Tidsramme: 48 timer maksimalt	Chorioamniotitt (temperatur > 38°C med føtal takykardi > 160 slag/minutt)	48 timer maksimalt
Morbiditet: infeksjon Tidsramme: 1 uke etter fødsel	Hyppighet av post-partum infeksjon (temperatur > 38°C med antibiotika, urinveisinfeksjon, bakteriologisk påvist endometritt 1 uke post-partum)	1 uke etter fødsel
Neonatal sykelighet: asfyksi Tidsramme: 5 minutter etter fødsel	Hyppighet av neonatal asfyksi (arteriell navlestrengs pH ≤ 7,05, og/eller APGAR etter 5 minutter < 7). Apgar-poengsummen er et middel til å evaluere vitaliteten til en nyfødt basert på den enkle observasjonen på fødselstidspunktet. Verdien er en prognostisk for neonatal dødelighet. Den ble utviklet i 1952 av den amerikanske legen Virginia Apgar.	5 minutter etter fødsel
Neonatal sykelighet: neonatal sykehusinnleggelse Tidsramme: opptil 48 timer etter fødsel	Hyppighet av neonatale pediatriske sykehusinnleggelser	opptil 48 timer etter fødsel
Neonatal sykelighet: infeksjon Tidsramme: opptil 48 timer etter fødsel	Bakteriologisk påvist infeksjonsrate	opptil 48 timer etter fødsel
Morstoleranse: blødning Tidsramme: opptil 48 timer etter fødsel	Metroragi på grunn av vaginalt innlegg (dinoprostone) eller plassering av ballonger som modnes i livmorhalsen	opptil 48 timer etter fødsel
Morstoleranse: smerte på grunn av overoppblåsing av ballongen (Foley-pære) Tidsramme: opptil 48 timer etter fødsel	Smerter relatert til ballongoppblåsing som krever sekundær delvis deflasjon, omordnet med en VAS. Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten	opptil 48 timer etter fødsel
Morstoleranse: smerte ved 1. induksjonssekvens Tidsramme: inntil 48 timer før fødselen	Smertenivå registrert med en VAS før 1. induksjonssekvens. Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten	inntil 48 timer før fødselen
Morstoleranse: smerte etter fødsel Tidsramme: 2 timer etter fødsel	Smertenivå registrert med en VAS ved H2 av fødsel.	2 timer etter fødsel
Mors toleranse: smerte under fødsel Tidsramme: arbeidstid	Smertenivå ved ulike tidspunkter for fødsels-induksjon registrert med en VAS Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten	arbeidstid
Morstoleranse: smerte på grunn av innlegg eller ballong (Foley-pære) Tidsramme: inntil 48 timer før fødselen	Smertenivå registrert med et VAS før vaginalt innlegg eller ballongplassering. Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten	inntil 48 timer før fødselen
Morstoleranse: smerte på grunn av innlegg eller ballong (Foley-pære) ved H2 Tidsramme: 2 timer etter at enheten er plassert	Smertenivå registrert med en VAS 2 timer etter vaginal innsetting eller ballongplassering. Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Smerten VAS er selvutfylt av respondenten. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten	2 timer etter at enheten er plassert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Hovedetterforsker: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene