Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observatorium för konstgjorda arbetsinduktionsmetoder och mätning av modern tillfredsställelse efter förlossningen (SATISFACC)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observatorium för olika konstgjorda arbetsinduktionsmetoder och mätning av moderns tillfredsställelse omedelbart efter förlossningen

Vår hypotes är att det finns en sekvens av förlossningsinduktion som leder till en bättre upplevelse av förlossningen än andra. Detta är baserat på följande underliggande teorier:

Moderns tillfredsställelse beror på antalet förlossningsinducerande sekvenser
En längre förlossningsinledning skulle upplevas mindre positivt än en kortare
Upplevelsen är korrelerad med moderns resultat (vaginal/kejsarsnitt, spontan födsel eller instrumentassisterad födsel, moderns komplikationer) och neonatala utfall (neonatala komplikationer, sekundär sjukhusvistelse).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förlossningsinduktion

Detaljerad beskrivning

Artificiell förlossningsinduktion är en medicinsk intervention som används i moderns eller det ofödda barnets intresse, som syftar till att provocera fram födseln genom att framkalla livmodersammandragningar på konstgjord väg, vilket leder till livmoderhalscancer utplåning och utvidgning. Syftet är att avsluta graviditeten i moderns och/eller fostrets intresse.

Enligt de senaste resultaten från Perinatal Enquiry (2016) uppgår antalet inducerade förlossningar till cirka 22 % av graviditeterna (767 000 födslar 2017) på alla förlossningskliniker. För universitetssjukhusen i Nimes och Montpellier, med förlossningsenheter på nivå 3 (som kräver en högre induktionsfrekvens), motsvarar detta 515 respektive 550 graviditeter (siffror från 2017).

Det finns flera metoder för att framkalla förlossning: användning av en cervikal mognadsballong (en medicinsk anordning med vilken förlossningsstarten framkallas mekaniskt), vaginala insatser som innehåller prostaglandiner eller intravenös perfusion med oxytocin i kombination med vattenbrott. Dessa arbetsinduktionsmetoder kan användas ensamma eller i följd beroende på utvärderingen av livmoderhalsen med Bishop-poängen som referens. Varje metod har sina egna fördelar och risker.

Det finns variationer mellan anläggningar i de protokoll som används för cervikal mognad.

Centrum i Nimes och Montpellier använder båda samma metoder, men med olika sekvenser.

Studier ägnas huvudsakligen åt att utvärdera varje metod individuellt i termer av förlossning efter vaginal förlossning och förlossningens varaktighet.

Maternal tillfredsställelse, som är en sällan studerad multifaktoriell utvärdering, är korrelerad med kvinnors psykologiska resultat. En dålig upplevelse under förlossningen verkar öka risken för post-partum (PP) psykologiska störningar.

Med tanke på den aktuella litteraturen som finns tillgänglig, även om det har gjorts försök som jämför två isolerade arbetsinduktionsmetoder, som studien av Probaat (Jozwiak et al., 2013), som jämförde obstetriska och neonatala resultat med den cervikala mognadsballongen och prostaglandininlägget, ingen av dessa studier undersökte deras inverkan på mödrans tillfredsställelse. Även om det har gjorts några studier som utvärderar mödrans tillfredsställelse vid förlossningen, har det inte förekommit någon utvärderande tillfredsställelse under konstgjord förlossningsinduktion i en pragmatisk situation.

Syftet med vår studie var därför att utvärdera effekten på semi-oedelbar mödratillfredsställelse under pragmatiska, verkliga förhållanden beroende på de olika möjliga induktionsscenarionerna (både när det gäller antalet metoder som används, från 1 till 3, och ev. kombinationer när minst två eller flera metoder användes).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- Gard
  - Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
    - CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor 18+ inlagda på gynekologi-obstetriska avdelningar. av Montpellier & Nîmes universitetssjukhus för konstgjorda förlossningsinducerade förlossningar. Sociodemografiska och medicinska variabler kommer att noteras: patientens kunskap om förlossningsinduktion, förlossningsarbete, ålder, vikt, längd (BMI), nej. av tidigare graviditeter, förlossningar, missfall, aborter, medicinskt motiverade avbrott, medicinska föregångare (komorbiditeter), viktig operation (särskilt. livmoder), pågående behandling, intag av tobak/alkohol/cannabis, screening av Downs syndrom, graviditetssärdrag (medicinskt assisterad fortplantning), födelsediagnostik, nr. av sjukhuskonsultationer, gestationsålder vid inläggning, mottagen information, andra nyföddadata (termin, vikt, storlek, kranial omkrets vid födseln), orsak till induktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har inte gjort något formellt motstånd mot att delta i studien.

Patienten måste vara ansluten till/ha förmånen till en sjukförsäkring.
Patienten är minst 18 år gammal.
Patienten kan förstå de instruktioner som krävs för att besvara frågeformulär på franska.

Angående målgruppen:

Patienten har en medicinsk indikation för förlossningsinduktion.
Löptid ≥ 37 veckor.
Fostret är levande och livskraftigt, utan någon känd dödlig patologi

Exklusions kriterier:

Personen befinner sig i en utanförskapsperiod som fastställts av en tidigare studie.

Personen har ställts under rättsskydd och står under förmynderskap eller intendent.
Det är omöjligt att ge personen korrekt information.

Icke-inklusionskriterier gäller associerade sjukdomar eller störande tillstånd:

Patienten har inte möjlighet att svara på enkäten efter 1 månad
Kontraindikation för förlossningsinduktion eller vaginal förlossning
Fosterpresentation annan än cephalic.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övergripande patientnöjdhet Tidsram: 2 timmar efter förlossningen	Total patientnöjdhet utvärderad via en 4-gradig Likert-skala (1= inte nöjd, 2 = måttligt nöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd) på en pekskärm.	2 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientnöjdhet utvärderad via W-DEQ-enkäten Tidsram: 2 timmar efter förlossningen	Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) är ett skandinaviskt frågeformulär (designat av Wijma et al. 1998) översatt till franska. Den utvärderar patientens sanna upplevelse av förlossningen jämfört med hennes förväntningar. Den har 33 artiklar baserade på återkommande rädslor för gravida kvinnor, uppdelade i flera kategorier (rädsla, negativa känslor, bristande självförtroende, beteende etc...).	2 timmar efter förlossningen
Post-partum QEVA tillfredsställelse frågeformulär Tidsram: 1-2 månader efter förlossningen	Den flerdimensionella Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) känd på engelska som QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience används för att utvärdera patientens upplevelse av förlossningen. Den innehåller 25 artiklar, var och en med en 4-gradig Likert-skala, uppdelad i följande kategorier: relation till vårdteam, känslor (positiva och negativa), första stunder med det nyfödda barnet, situation en månad efter förlossningen. Ett e-postmeddelande skickas till patienten 1 månad efter förlossningen och ber henne att slutföra QEVA genom att logga in på en dedikerad plattform.	1-2 månader efter förlossningen
Olika metoder för förlossningsinduktion används Tidsram: 6 månader efter förlossningen	Datainsamling från medicinska filer om metoderna för förlossningsinduktion som används (ensamma eller successivt), användningstid och mellanliggande Bishop-poäng. Detta poängsystem före förlossningen som återspeglar cervikal modifikation sträcker sig från 0 till 3 (0= livmoderhalsen stängd och 3 = utvidgad till mer än 5 cm) hjälper till att förutsäga om förlossningsinduktion kommer att krävas och sannolikheten för spontan förlossning.	6 månader efter förlossningen
Spontana vaginala förlossningar Tidsram: Max 48 timmar	Frekvensen av spontana vaginala förlossningar,	Max 48 timmar
Antal instrumentassisterade vaginala förlossningar Tidsram: Max 48 timmar	Antal instrumentassisterade vaginala förlossningar.	Max 48 timmar
Orsak till instrumentassisterade vaginala förlossningar Tidsram: Max 48 timmar	Orsak till instrumentassisterade vaginala förlossningar (icke progression av fosterpresentation, fosterbesvär, moderns komplikationer).	Max 48 timmar
Typ av instrumentassisterade vaginala förlossningar Tidsram: Max 48 timmar	Typ av instrumentell extraktion som används för leveransen .	Max 48 timmar
Antal födslar i kejsarsnitt Tidsram: Max 48 timmar	Antal födslar i kejsarsnitt och orsak (ingen livmoderhalsutvidgning i det första skedet av förlossningen: utvidgning 0 till 10 cm, frånvaro av fosternedgång vid förlossningsstadiet 2, fosterorsak, maternell orsak).	Max 48 timmar
Orsak till kejsarsnitt Tidsram: Max 48 timmar	Orsak till kejsarsnittsförlossning (ingen livmoderhalsutvidgning i det första stadiet av förlossningen: utvidgning 0 till 10 cm, frånvaro av fosternedgång vid förlossningsstadium 2, fosterorsak, maternell orsak).	Max 48 timmar
Tid från förlossningsstart till förlossningsstart Tidsram: Max 48 timmar	Tiden mellan början av förlossningen och början av förlossningen kommer att mätas	Max 48 timmar
Tid från förlossningen till födseln (exklusive kejsarsnitt), Tidsram: Max 48 timmar	Tid från förlossningsinduktion till vaginal förlossning	Max 48 timmar
Vaginala förlossningar på H12 Tidsram: 12 timmar från start av inskolning	Frekvens för vaginala förlossningar 12 timmar från början av förlossningen	12 timmar från start av inskolning
Vaginala förlossningar på H24 Tidsram: 24 timmar från start av inskolning	Frekvens för vaginala förlossningar 24 timmar från början av förlossningen	24 timmar från start av inskolning
Vaginala förlossningar på H48 Tidsram: 48 timmar från start av inskolning	Frekvens för vaginala förlossningar 48 timmar från början av förlossningen	48 timmar från start av inskolning
Misslyckanden vid inledning av arbetskraft Tidsram: 12 - 18 timmar	Frekvensen av förlossningsinduktionsmisslyckanden som ger upphov till kejsarsnitt på grund av latensfasens varaktighet (0-6 cm) ≥24 timmar med oxytocin administrerat i minst 12-18 timmar efter konstgjord vattenbrott.	12 - 18 timmar
Propess Tidsram: upp till 48 timmar före födseln	Frekvens för sekundär eller tertiär användning av Propess (vaginala prostaglandininlägg)	upp till 48 timmar före födseln
Ballong/Foley glödlampa Tidsram: Max 48 timmar	Frekvens för sekundär eller tertiär användning av den cervikala mognadsballongen (Foley bulb)	Max 48 timmar
Oxytocin Tidsram: Max 48 timmar	Frekvens för sekundär eller tertiär användning av intravenös Oxytocin	Max 48 timmar
Epidural Tidsram: Max 48 timmar	Frekvens av epiduralbedövning under förlossningen	Max 48 timmar
Bishop score evolution: Propess Tidsram: Fram till födseln (max 48 timmar)	Bishop-poängen, utvecklad av professor emeritus i obstetrik och gynekologi Dr. Edward Bishop, är också känd som livmoderhals-poäng. Det är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas. Den är baserad på 5 poäng: livmoderhalsutvidgning i centimeter, utslitning av livmoderhalsen i procent, livmoderhalscancer konsistens enligt vårdgivarens bedömning/bedömning, livmoderhalsposition, fosterstation (positionen av fosterhuvudet i förhållande till bäckenbenen). Biskopen betygsätter betyg. patienter som med största sannolikhet skulle uppnå en framgångsrik induktion. Förlossningens varaktighet är omvänt korrelerad med Bishop-poängen; en poäng som överstiger 8 beskriver patienten som är mest sannolikt att uppnå en framgångsrik vaginal födsel. Biskoppoäng på mindre än 6 kräver vanligtvis en cervikal mognadsmetod (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-lampa).	Fram till födseln (max 48 timmar)
Bishop score evolution: Ballong/Foley glödlampa Tidsram: Fram till födseln (max 48 timmar)	Bishop-poängen, utvecklad av professor emeritus i obstetrik och gynekologi Dr. Edward Bishop, är också känd som livmoderhals-poäng. Det är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas. Den är baserad på 5 poäng: livmoderhalsutvidgning i centimeter, utslitning av livmoderhalsen i procent, livmoderhalscancer konsistens enligt vårdgivarens bedömning/bedömning, livmoderhalsposition, fosterstation (positionen av fosterhuvudet i förhållande till bäckenbenen). Biskopen betygsätter betyg. patienter som med största sannolikhet skulle uppnå en framgångsrik induktion. Förlossningens varaktighet är omvänt korrelerad med Bishop-poängen; en poäng som överstiger 8 beskriver patienten som är mest sannolikt att uppnå en framgångsrik vaginal födsel. Biskoppoäng på mindre än 6 kräver vanligtvis en cervikal mognadsmetod (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-lampa).	Fram till födseln (max 48 timmar)
Biskopens poängutveckling: Ocytocine Tidsram: Fram till födseln (max 48 timmar)	Bishop-poängen, utvecklad av professor emeritus i obstetrik och gynekologi Dr. Edward Bishop, är också känd som livmoderhals-poäng. Det är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas. Den är baserad på 5 poäng: livmoderhalsutvidgning i centimeter, utslitning av livmoderhalsen i procent, livmoderhalscancer konsistens enligt vårdgivarens bedömning/bedömning, livmoderhalsposition, fosterstation (positionen av fosterhuvudet i förhållande till bäckenbenen). Biskopen betygsätter betyg. patienter som med största sannolikhet skulle uppnå en framgångsrik induktion. Förlossningens varaktighet är omvänt korrelerad med Bishop-poängen; en poäng som överstiger 8 beskriver patienten som är mest sannolikt att uppnå en framgångsrik vaginal födsel. Biskoppoäng på mindre än 6 kräver vanligtvis en cervikal mognadsmetod (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-lampa).	Fram till födseln (max 48 timmar)
Mödrasjuka Tidsram: 6 månader efter förlossningen	Frekvens av livmoderhyperstimulering (> 6 sammandragningar på 10 minuter vid 2 tillfällen) med eller utan effekt på fostret	6 månader efter förlossningen
Mödrasjuka Tidsram: Max 48 timmar	Frekvens av livmoderhypertoni (sammandragning > 2 minuter med bromsning av fosterhjärtslag)	Max 48 timmar
Morbiditet: måttlig blödning Tidsram: Max 48 timmar	Blödning efter förlossningen ≥ 500 ml, frekvens av svår blödning efter förlossningen ≥ 1 000 ml, transfusionshastighet, antal förpackningar med transfunderade röda blodkroppar	Max 48 timmar
Morbiditet: allvarlig blödning Tidsram: Max 48 timmar	frekvens av allvarliga blödningar efter förlossningen ≥1000 ml transfusionshastighet, antal förpackningar med röda blodkroppar transfunderade	Max 48 timmar
Morbiditet: transfusionshastighet Tidsram: Max 48 timmar	Transfusionshastighet	Max 48 timmar
Morbiditet: mängd blod som transfunderas Tidsram: Max 48 timmar	Detta mäts i termer av antalet förpackningar med röda blodkroppar som transfunderas	Max 48 timmar
Morbiditet: bristning Tidsram: Max 48 timmar	Hastighet av livmoderruptur	Max 48 timmar
Morbiditet: Chorioamniotit Tidsram: Max 48 timmar	Chorioamniotit (temperatur > 38°C med fostertakykardi > 160 slag/minut)	Max 48 timmar
Morbiditet: infektion Tidsram: 1 vecka efter förlossningen	Frekvens för infektion efter förlossningen (temperatur > 38°C med antibiotika, urinvägsinfektion, bakteriologiskt bevisad endometrit 1 vecka efter förlossningen)	1 vecka efter förlossningen
Neonatal sjuklighet: asfyxi Tidsram: 5 minuter efter förlossningen	Frekvens av neonatal asfyxi (arteriellt pH i navelsträngen ≤ 7,05 och/eller APGAR efter 5 minuter < 7). Apgar-poängen är ett sätt att utvärdera vitaliteten hos en nyfödd baserat på den enkla observationen vid tidpunkten för födseln. Värdet är en prognos för neonatal dödlighet. Den utvecklades 1952 av den amerikanska läkaren Virginia Apgar.	5 minuter efter förlossningen
Neonatal sjuklighet: neonatal sjukhusvistelse Tidsram: upp till 48 timmar efter förlossningen	Frekvensen av neonatala pediatriska sjukhusinläggningar	upp till 48 timmar efter förlossningen
Neonatal sjuklighet: infektion Tidsram: upp till 48 timmar efter förlossningen	Bakteriologiskt bevisad infektionsfrekvens	upp till 48 timmar efter förlossningen
Moderns tolerans: blödning Tidsram: upp till 48 timmar efter förlossningen	Metroragi på grund av vaginalt inlägg (dinoprostone) eller placering av ballonger som mognar livmoderhalsen	upp till 48 timmar efter förlossningen
Moderns tolerans: smärta på grund av överuppblåsning av ballongen (Foley bulb) Tidsram: upp till 48 timmar efter förlossningen	Smärta relaterad till ballonguppblåsning som kräver sekundär partiell deflation, omordnad med ett VAS. Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Smärtan VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet	upp till 48 timmar efter förlossningen
Moderns tolerans: smärta vid 1:a induktionssekvensen Tidsram: upp till 48 timmar före födseln	Smärtnivå registrerad med en VAS före den första induktionssekvensen. Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Smärtan VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet	upp till 48 timmar före födseln
Moderns tolerans: smärta efter förlossningen Tidsram: 2 timmar efter förlossningen	Smärtnivå registrerad med ett VAS vid H2 av förlossningen.	2 timmar efter förlossningen
Moderns tolerans: smärta under förlossningen Tidsram: arbetstid	Smärtnivå vid olika tidpunkter av förlossningsinduktion registrerad med en VAS Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Smärtan VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet	arbetstid
Moderns tolerans: smärta på grund av inlägg eller ballong (Foley-lampa) Tidsram: upp till 48 timmar före födseln	Smärtnivå registrerad med en VAS före vaginal insättning eller ballongplacering. Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Smärtan VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet	upp till 48 timmar före födseln
Moderns tolerans: smärta på grund av insats eller ballong (Foley bulb) vid H2 Tidsram: 2 timmar efter enhetens placering	Smärtnivå registrerad med en VAS 2 timmar efter vaginal insättning eller ballongplacering. Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Smärtan VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet	2 timmar efter enhetens placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

Huvudutredare: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna