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Observatório de Métodos Artificiais de Indução do Parto e Medição da Satisfação Materna Pós-Parto Imediata (SATISFACC)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observatório de Diferentes Métodos Artificiais de Indução do Trabalho de Parto e Medição da Satisfação Materna Pós-Parto Imediata

Nossa hipótese é que existe uma sequência de indução do trabalho de parto que leva a uma experiência de parto melhor do que outras. Isso é baseado nas seguintes teorias subjacentes:

  • A satisfação materna depende do número de sequências indutoras do trabalho de parto
  • Uma indução do parto mais longa seria experimentada de forma menos positiva do que uma mais curta
  • A experiência está correlacionada com os desfechos maternos (parto vaginal/cesariana, parto espontâneo ou assistido por instrumentos, complicações maternas) e neonatais (complicações neonatais, hospitalização secundária).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A indução artificial do parto é uma intervenção médica utilizada no interesse da mãe ou do nascituro, com o objetivo de provocar o nascimento pela indução artificial de contrações uterinas, levando ao apagamento e dilatação cervical. O objetivo é interromper a gravidez no interesse da mãe e/ou do feto.

De acordo com os últimos resultados do Inquérito Perinatal (2016), as taxas de parto induzido totalizam cerca de 22% das gravidezes (767.000 nascimentos em 2017) em todas as maternidades. Para os hospitais universitários de Nimes e Montpellier, com unidades de maternidade de nível 3 (que requerem uma maior taxa de induções), isso representa 515 e 550 gestações, respectivamente (dados de 2017).

Existem vários métodos de indução do parto: uso de um balão de amadurecimento cervical (um dispositivo médico com o qual o início do trabalho de parto é provocado mecanicamente), inserções vaginais contendo prostaglandinas ou perfusão intravenosa com ocitocina combinada com ruptura da bolsa. Esses métodos de indução do trabalho de parto podem ser usados ​​isoladamente ou em sucessão, dependendo da avaliação do colo do útero usando o escore de Bishop como referência. Cada método tem seus próprios benefícios e riscos.

Existe variabilidade entre os estabelecimentos nos protocolos utilizados para o amadurecimento cervical.

Os centros Nimes e Montpellier usam os mesmos métodos, mas com sequências diferentes.

Os estudos são principalmente dedicados a avaliar cada método individualmente em termos de parto por parto vaginal e duração do trabalho de parto.

A satisfação materna, que é uma avaliação multifatorial pouco estudada, está correlacionada com o desfecho psicológico da mulher. Uma experiência ruim durante o parto parece aumentar o risco de transtornos psicológicos pós-parto (PP).

Considerando a literatura atual disponível, embora existam ensaios comparando dois métodos isolados de indução do parto, como o estudo de Probaat (Jozwiak et al., 2013), que comparou resultados obstétricos e neonatais com o balão de amadurecimento cervical e a inserção de prostaglandina, nenhum desses estudos investigaram seu impacto na satisfação materna. Embora existam alguns estudos avaliando a satisfação materna no parto, não há nenhum avaliando a satisfação durante a indução artificial do parto em uma situação pragmática.

O objetivo do nosso estudo foi, portanto, avaliar o impacto na satisfação materna semi-imediata em condições pragmáticas da vida real, dependendo dos vários cenários de indução possíveis (tanto em termos do número de métodos utilizados, de 1 a 3, quanto das possíveis combinações quando pelo menos 2 ou mais métodos foram usados).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres maiores de 18 anos admitidas em departamentos de ginecologia-obstetrícia. dos Hospitais Universitários de Montpellier & Nîmes para parto induzido por trabalho de parto artificial. Variáveis ​​sociodemográficas e médicas serão anotadas: conhecimento da paciente sobre indução do parto, trabalho de parto, idade, peso, altura (IMC), nº. de gestações anteriores, partos, abortos espontâneos, abortos, interrupções induzidas por motivos médicos, antecedentes médicos (comorbidades), cirurgia importante (esp. uterino), tratamento em curso, consumo de tabaco/álcool/cannabis, triagem para síndrome de Down, particularidades da gravidez (procriação medicamente assistida), diagnóstico pré-natal, n. de consultas hospitalares, idade gestacional na admissão, informações recebidas, outros dados do recém-nascido (termo, peso, tamanho, perímetro craniano ao nascimento), motivo da indução.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente não se opôs formalmente à participação no estudo.

  • O paciente deve estar inscrito/ter o benefício de um plano de seguro de saúde.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente é capaz de entender as instruções necessárias para responder a questionários em francês.

Em relação à população-alvo:

  • A paciente tem indicação médica para indução do parto.
  • Termo ≥ 37 semanas.
  • O feto está vivo e viável, sem nenhuma patologia letal conhecida

Critério de exclusão:

A pessoa está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior.

  • A pessoa foi colocada sob proteção judicial e está sob tutela ou curatela.
  • É impossível dar informações precisas à pessoa.

Os critérios de não inclusão dizem respeito a doenças associadas ou condições interferentes:

  • O paciente não tem a possibilidade de responder ao questionário em 1 mês
  • Contra-indicação para indução do trabalho de parto ou parto vaginal
  • Apresentação fetal diferente da cefálica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do paciente
Prazo: 2 horas após o parto
Satisfação geral do paciente avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos (1= não satisfeito, 2 = moderadamente satisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito) em uma tela sensível ao toque.
2 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário W-DEQ
Prazo: 2 horas após o parto
O Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) é um questionário escandinavo (projetado por Wijma et al. em 1998) traduzido para o francês. Avalia a verdadeira experiência de parto da paciente em comparação com suas expectativas. Possui 33 itens baseados em medos recorrentes de gestantes, divididos em diversas categorias (medo, sentimentos negativos, falta de confiança, comportamento etc.).
2 horas após o parto
Questionário de satisfação QEVA pós-parto
Prazo: 1-2 meses após o parto
O pluridimensional Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) conhecido em inglês como QACE (Questionnaire for Assessment the Childbirth Experience) é utilizado para avaliar a experiência de parto da paciente. Contém 25 itens, cada um com escala Likert de 4 pontos, divididos nas seguintes categorias: relacionamento com a equipe de saúde, emoções (positivas e negativas), primeiros momentos com o recém-nascido, situação um mês após o parto. Um e-mail é enviado à paciente 1 mês após o parto, solicitando que ela preencha o QEVA acessando uma plataforma dedicada.
1-2 meses após o parto
Diferentes métodos de indução do trabalho de parto usados
Prazo: 6 meses após o parto
Coleta de dados de prontuários médicos sobre os métodos de indução do parto usados ​​(isolados ou sucessivos), duração do uso e pontuações intermediárias de Bishop. Este sistema de pontuação pré-parto que reflete modificações cervicais varia de 0 a 3 (0 = colo do útero fechado e 3 = dilatado para mais de 5 cm) auxilia na previsão se a indução do trabalho de parto será necessária e a probabilidade de parto prematuro espontâneo.
6 meses após o parto
Partos vaginais espontâneos
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de partos vaginais espontâneos,
Máximo de 48 horas
Taxa de partos vaginais assistidos por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de partos vaginais assistidos por instrumentos.
Máximo de 48 horas
Razão para partos vaginais assistidos por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas
Razão para partos vaginais assistidos por instrumentos (não progressão da apresentação fetal, sofrimento fetal, complicações maternas).
Máximo de 48 horas
Tipo de parto vaginal assistido por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas

Tipo de extração instrumental utilizada para o parto

.

Máximo de 48 horas
Taxa de partos cesarianos
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de cesariana e razão (sem dilatação cervical no primeiro estágio do trabalho de parto: dilatação de 0 a 10 cm, ausência de descendência fetal no estágio 2 do trabalho de parto, causa fetal, causa materna).
Máximo de 48 horas
Motivo de partos cesarianos
Prazo: Máximo de 48 horas
Razão para cesariana (sem dilatação cervical no primeiro estágio do trabalho de parto: dilatação de 0 a 10 cm, ausência de descendência fetal no estágio 2 do trabalho de parto, causa fetal, causa materna).
Máximo de 48 horas
Tempo desde o início da indução do trabalho de parto até o início do trabalho de parto
Prazo: Máximo de 48 horas
O tempo entre o início da indução do trabalho de parto e o início do trabalho de parto será medido
Máximo de 48 horas
Tempo desde a indução do trabalho de parto até o nascimento (excluídos os partos por cesariana),
Prazo: Máximo de 48 horas
Tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto vaginal
Máximo de 48 horas
Partos vaginais em H12
Prazo: 12 horas desde o início da indução
Taxa de partos vaginais 12 horas após o início da indução do parto
12 horas desde o início da indução
Partos vaginais em H24
Prazo: 24 horas a partir do início da indução
Taxa de partos vaginais 24 horas após o início da indução do trabalho de parto
24 horas a partir do início da indução
Partos vaginais em H48
Prazo: 48 horas a partir do início da indução
Taxa de partos vaginais 48 horas após o início da indução do trabalho de parto
48 horas a partir do início da indução
Falhas na indução do trabalho de parto
Prazo: 12 - 18 horas
Taxa de falhas na indução do trabalho de parto que deram origem a uma cesariana devido à duração da fase de latência (0-6 cm) ≥24h com ocitocina administrada por pelo menos 12-18h após a ruptura artificial da bolsa.
12 - 18 horas
Propriedade
Prazo: até 48 horas antes do parto
Taxa de uso secundário ou terciário de Propess (inserções vaginais de prostaglandina)
até 48 horas antes do parto
Balão/lâmpada Foley
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de uso secundário ou terciário do balão de amadurecimento cervical (bulbo de Foley)
Máximo de 48 horas
Ocitocina
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de uso secundário ou terciário de ocitocina intravenosa
Máximo de 48 horas
Epidurais
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de anestesia peridural durante o trabalho de parto
Máximo de 48 horas
Evolução da pontuação do bispo: Propess
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero. É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária. Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida. A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido. Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
Até o nascimento (48 horas no máximo)
Evolução da pontuação de Bishop: Balão/lâmpada de Foley
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero. É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária. Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida. A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido. Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
Até o nascimento (48 horas no máximo)
Evolução do escore Bishop: Ocitocina
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero. É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária. Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida. A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido. Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
Até o nascimento (48 horas no máximo)
Morbidade materna
Prazo: 6 meses após o parto
Taxa de hiperestimulação uterina (> 6 contrações em 10 minutos em 2 ocasiões) com ou sem efeito no feto
6 meses após o parto
Morbidade materna
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de hipertonia uterina (contração > 2 minutos com desaceleração dos batimentos cardíacos fetais)
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: hemorragia moderada
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de hemorragia pós-parto ≥ 500ml, taxa de hemorragia pós-parto grave ≥1000ml, taxa de transfusão, número de bolsas de hemácias transfundidas
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: hemorragia grave
Prazo: Máximo de 48 horas
taxa de hemorragia pós-parto grave ≥1000ml taxa de transfusão, número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: taxa de transfusão
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de transfusões
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: quantidade de sangue transfundido
Prazo: Máximo de 48 horas
Isso é medido em termos do número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: ruptura
Prazo: Máximo de 48 horas
Taxa de ruptura uterina
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: Corioamniotite
Prazo: Máximo de 48 horas
Corioamniotite (temperatura > 38°C com taquicardia fetal > 160 batimentos/minuto)
Máximo de 48 horas
Morbidade materna: infecção
Prazo: 1 semana após o parto
Taxa de infecção pós-parto (temperatura > 38°C com antibioterapia, infecção urinária, endometrite comprovada bacteriologicamente 1 semana após o parto)
1 semana após o parto
Morbidade neonatal: asfixia
Prazo: 5 minutos após o parto
Taxa de asfixia neonatal (pH arterial do cordão umbilical ≤ 7,05 e/ou APGAR aos 5 minutos < 7). O escore de Apgar é um meio de avaliar a vitalidade de um recém-nascido com base na simples observação no momento do nascimento. O valor é um prognóstico para mortalidade neonatal. Foi desenvolvido em 1952 pela médica americana Virginia Apgar.
5 minutos após o parto
Morbidade neonatal: hospitalização neonatal
Prazo: até 48 horas após o parto
Taxa de internações pediátricas neonatais
até 48 horas após o parto
Morbidade neonatal: infecção
Prazo: até 48 horas após o parto
Taxa de infecção comprovada bacteriologicamente
até 48 horas após o parto
Tolerância materna: sangramento
Prazo: até 48 horas após o parto
Metrorragia devido a inserção vaginal (dinoprostona) ou colocação de balão de amadurecimento cervical
até 48 horas após o parto
Tolerância materna: dor devido à hiperinsuflação do balão (bulbo de Foley)
Prazo: até 48 horas após o parto
Dor relacionada à insuflação do balão que requer desinsuflação parcial secundária, reordenada com uma EVA. A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
até 48 horas após o parto
Tolerância materna: dor na 1ª sequência de indução
Prazo: até 48 horas antes do parto
Nível de dor registrado com um VAS antes da 1ª sequência de indução. A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
até 48 horas antes do parto
Tolerância materna: dor após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
Nível de dor registrado com EVA na H2 do parto.
2 horas após o parto
Tolerância materna: dor durante o parto
Prazo: tempo de trabalho
Nível de dor em vários momentos da indução do trabalho de parto registrado com um VASA escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
tempo de trabalho
Tolerância materna: dor devido a inserção ou balão (bulbo de Foley)
Prazo: até 48 horas antes do parto
Nível de dor registrado com um VAS antes da inserção vaginal ou colocação do balão. A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
até 48 horas antes do parto
Tolerância materna: dor devido a inserção ou balão (bulbo de Foley) em H2
Prazo: 2 horas após a colocação do dispositivo
Nível de dor registrado com um VAS 2 horas após inserção vaginal ou colocação de balão. A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
2 horas após a colocação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2018-03/BC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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