- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075630
Observatório de Métodos Artificiais de Indução do Parto e Medição da Satisfação Materna Pós-Parto Imediata (SATISFACC)
Observatório de Diferentes Métodos Artificiais de Indução do Trabalho de Parto e Medição da Satisfação Materna Pós-Parto Imediata
Nossa hipótese é que existe uma sequência de indução do trabalho de parto que leva a uma experiência de parto melhor do que outras. Isso é baseado nas seguintes teorias subjacentes:
- A satisfação materna depende do número de sequências indutoras do trabalho de parto
- Uma indução do parto mais longa seria experimentada de forma menos positiva do que uma mais curta
- A experiência está correlacionada com os desfechos maternos (parto vaginal/cesariana, parto espontâneo ou assistido por instrumentos, complicações maternas) e neonatais (complicações neonatais, hospitalização secundária).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A indução artificial do parto é uma intervenção médica utilizada no interesse da mãe ou do nascituro, com o objetivo de provocar o nascimento pela indução artificial de contrações uterinas, levando ao apagamento e dilatação cervical. O objetivo é interromper a gravidez no interesse da mãe e/ou do feto.
De acordo com os últimos resultados do Inquérito Perinatal (2016), as taxas de parto induzido totalizam cerca de 22% das gravidezes (767.000 nascimentos em 2017) em todas as maternidades. Para os hospitais universitários de Nimes e Montpellier, com unidades de maternidade de nível 3 (que requerem uma maior taxa de induções), isso representa 515 e 550 gestações, respectivamente (dados de 2017).
Existem vários métodos de indução do parto: uso de um balão de amadurecimento cervical (um dispositivo médico com o qual o início do trabalho de parto é provocado mecanicamente), inserções vaginais contendo prostaglandinas ou perfusão intravenosa com ocitocina combinada com ruptura da bolsa. Esses métodos de indução do trabalho de parto podem ser usados isoladamente ou em sucessão, dependendo da avaliação do colo do útero usando o escore de Bishop como referência. Cada método tem seus próprios benefícios e riscos.
Existe variabilidade entre os estabelecimentos nos protocolos utilizados para o amadurecimento cervical.
Os centros Nimes e Montpellier usam os mesmos métodos, mas com sequências diferentes.
Os estudos são principalmente dedicados a avaliar cada método individualmente em termos de parto por parto vaginal e duração do trabalho de parto.
A satisfação materna, que é uma avaliação multifatorial pouco estudada, está correlacionada com o desfecho psicológico da mulher. Uma experiência ruim durante o parto parece aumentar o risco de transtornos psicológicos pós-parto (PP).
Considerando a literatura atual disponível, embora existam ensaios comparando dois métodos isolados de indução do parto, como o estudo de Probaat (Jozwiak et al., 2013), que comparou resultados obstétricos e neonatais com o balão de amadurecimento cervical e a inserção de prostaglandina, nenhum desses estudos investigaram seu impacto na satisfação materna. Embora existam alguns estudos avaliando a satisfação materna no parto, não há nenhum avaliando a satisfação durante a indução artificial do parto em uma situação pragmática.
O objetivo do nosso estudo foi, portanto, avaliar o impacto na satisfação materna semi-imediata em condições pragmáticas da vida real, dependendo dos vários cenários de indução possíveis (tanto em termos do número de métodos utilizados, de 1 a 3, quanto das possíveis combinações quando pelo menos 2 ou mais métodos foram usados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente não se opôs formalmente à participação no estudo.
- O paciente deve estar inscrito/ter o benefício de um plano de seguro de saúde.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente é capaz de entender as instruções necessárias para responder a questionários em francês.
Em relação à população-alvo:
- A paciente tem indicação médica para indução do parto.
- Termo ≥ 37 semanas.
- O feto está vivo e viável, sem nenhuma patologia letal conhecida
Critério de exclusão:
A pessoa está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior.
- A pessoa foi colocada sob proteção judicial e está sob tutela ou curatela.
- É impossível dar informações precisas à pessoa.
Os critérios de não inclusão dizem respeito a doenças associadas ou condições interferentes:
- O paciente não tem a possibilidade de responder ao questionário em 1 mês
- Contra-indicação para indução do trabalho de parto ou parto vaginal
- Apresentação fetal diferente da cefálica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 2 horas após o parto
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Satisfação geral do paciente avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos (1= não satisfeito, 2 = moderadamente satisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito) em uma tela sensível ao toque.
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2 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário W-DEQ
Prazo: 2 horas após o parto
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O Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) é um questionário escandinavo (projetado por Wijma et al. em 1998) traduzido para o francês.
Avalia a verdadeira experiência de parto da paciente em comparação com suas expectativas.
Possui 33 itens baseados em medos recorrentes de gestantes, divididos em diversas categorias (medo, sentimentos negativos, falta de confiança, comportamento etc.).
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2 horas após o parto
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Questionário de satisfação QEVA pós-parto
Prazo: 1-2 meses após o parto
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O pluridimensional Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) conhecido em inglês como QACE (Questionnaire for Assessment the Childbirth Experience) é utilizado para avaliar a experiência de parto da paciente.
Contém 25 itens, cada um com escala Likert de 4 pontos, divididos nas seguintes categorias: relacionamento com a equipe de saúde, emoções (positivas e negativas), primeiros momentos com o recém-nascido, situação um mês após o parto.
Um e-mail é enviado à paciente 1 mês após o parto, solicitando que ela preencha o QEVA acessando uma plataforma dedicada.
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1-2 meses após o parto
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Diferentes métodos de indução do trabalho de parto usados
Prazo: 6 meses após o parto
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Coleta de dados de prontuários médicos sobre os métodos de indução do parto usados (isolados ou sucessivos), duração do uso e pontuações intermediárias de Bishop.
Este sistema de pontuação pré-parto que reflete modificações cervicais varia de 0 a 3 (0 = colo do útero fechado e 3 = dilatado para mais de 5 cm) auxilia na previsão se a indução do trabalho de parto será necessária e a probabilidade de parto prematuro espontâneo.
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6 meses após o parto
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Partos vaginais espontâneos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de partos vaginais espontâneos,
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Máximo de 48 horas
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Taxa de partos vaginais assistidos por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de partos vaginais assistidos por instrumentos.
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Máximo de 48 horas
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Razão para partos vaginais assistidos por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Razão para partos vaginais assistidos por instrumentos (não progressão da apresentação fetal, sofrimento fetal, complicações maternas).
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Máximo de 48 horas
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Tipo de parto vaginal assistido por instrumentos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Tipo de extração instrumental utilizada para o parto . |
Máximo de 48 horas
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Taxa de partos cesarianos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de cesariana e razão (sem dilatação cervical no primeiro estágio do trabalho de parto: dilatação de 0 a 10 cm, ausência de descendência fetal no estágio 2 do trabalho de parto, causa fetal, causa materna).
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Máximo de 48 horas
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Motivo de partos cesarianos
Prazo: Máximo de 48 horas
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Razão para cesariana (sem dilatação cervical no primeiro estágio do trabalho de parto: dilatação de 0 a 10 cm, ausência de descendência fetal no estágio 2 do trabalho de parto, causa fetal, causa materna).
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Máximo de 48 horas
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Tempo desde o início da indução do trabalho de parto até o início do trabalho de parto
Prazo: Máximo de 48 horas
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O tempo entre o início da indução do trabalho de parto e o início do trabalho de parto será medido
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Máximo de 48 horas
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Tempo desde a indução do trabalho de parto até o nascimento (excluídos os partos por cesariana),
Prazo: Máximo de 48 horas
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Tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto vaginal
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Máximo de 48 horas
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Partos vaginais em H12
Prazo: 12 horas desde o início da indução
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Taxa de partos vaginais 12 horas após o início da indução do parto
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12 horas desde o início da indução
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Partos vaginais em H24
Prazo: 24 horas a partir do início da indução
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Taxa de partos vaginais 24 horas após o início da indução do trabalho de parto
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24 horas a partir do início da indução
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Partos vaginais em H48
Prazo: 48 horas a partir do início da indução
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Taxa de partos vaginais 48 horas após o início da indução do trabalho de parto
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48 horas a partir do início da indução
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Falhas na indução do trabalho de parto
Prazo: 12 - 18 horas
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Taxa de falhas na indução do trabalho de parto que deram origem a uma cesariana devido à duração da fase de latência (0-6 cm) ≥24h com ocitocina administrada por pelo menos 12-18h após a ruptura artificial da bolsa.
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12 - 18 horas
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Propriedade
Prazo: até 48 horas antes do parto
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Taxa de uso secundário ou terciário de Propess (inserções vaginais de prostaglandina)
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até 48 horas antes do parto
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Balão/lâmpada Foley
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de uso secundário ou terciário do balão de amadurecimento cervical (bulbo de Foley)
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Máximo de 48 horas
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Ocitocina
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de uso secundário ou terciário de ocitocina intravenosa
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Máximo de 48 horas
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Epidurais
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de anestesia peridural durante o trabalho de parto
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Máximo de 48 horas
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Evolução da pontuação do bispo: Propess
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
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A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero.
É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária.
Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida.
A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido.
Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
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Até o nascimento (48 horas no máximo)
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Evolução da pontuação de Bishop: Balão/lâmpada de Foley
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
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A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero.
É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária.
Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida.
A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido.
Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
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Até o nascimento (48 horas no máximo)
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Evolução do escore Bishop: Ocitocina
Prazo: Até o nascimento (48 horas no máximo)
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A pontuação de Bishop, desenvolvida pelo Professor Emérito de Obstetrícia e Ginecologia, Dr. Edward Bishop, também é conhecida como pontuação do colo do útero.
É um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária.
Baseia-se em 5 pontos: Dilatação cervical em centímetros, apagamento cervical como uma porcentagem, consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor, posição cervical, estação fetal (a posição da cabeça fetal em relação aos ossos pélvicos). pacientes com maior probabilidade de obter uma indução bem-sucedida.
A duração do trabalho de parto está inversamente correlacionada com a pontuação de Bishop; uma pontuação que exceda 8 descreve a paciente com maior probabilidade de obter um parto vaginal bem-sucedido.
Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como uma lâmpada de Foley).
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Até o nascimento (48 horas no máximo)
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Morbidade materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Taxa de hiperestimulação uterina (> 6 contrações em 10 minutos em 2 ocasiões) com ou sem efeito no feto
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6 meses após o parto
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Morbidade materna
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de hipertonia uterina (contração > 2 minutos com desaceleração dos batimentos cardíacos fetais)
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: hemorragia moderada
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de hemorragia pós-parto ≥ 500ml, taxa de hemorragia pós-parto grave ≥1000ml, taxa de transfusão, número de bolsas de hemácias transfundidas
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: hemorragia grave
Prazo: Máximo de 48 horas
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taxa de hemorragia pós-parto grave ≥1000ml taxa de transfusão, número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: taxa de transfusão
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de transfusões
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: quantidade de sangue transfundido
Prazo: Máximo de 48 horas
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Isso é medido em termos do número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: ruptura
Prazo: Máximo de 48 horas
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Taxa de ruptura uterina
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: Corioamniotite
Prazo: Máximo de 48 horas
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Corioamniotite (temperatura > 38°C com taquicardia fetal > 160 batimentos/minuto)
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Máximo de 48 horas
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Morbidade materna: infecção
Prazo: 1 semana após o parto
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Taxa de infecção pós-parto (temperatura > 38°C com antibioterapia, infecção urinária, endometrite comprovada bacteriologicamente 1 semana após o parto)
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1 semana após o parto
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Morbidade neonatal: asfixia
Prazo: 5 minutos após o parto
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Taxa de asfixia neonatal (pH arterial do cordão umbilical ≤ 7,05 e/ou APGAR aos 5 minutos < 7).
O escore de Apgar é um meio de avaliar a vitalidade de um recém-nascido com base na simples observação no momento do nascimento.
O valor é um prognóstico para mortalidade neonatal.
Foi desenvolvido em 1952 pela médica americana Virginia Apgar.
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5 minutos após o parto
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Morbidade neonatal: hospitalização neonatal
Prazo: até 48 horas após o parto
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Taxa de internações pediátricas neonatais
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até 48 horas após o parto
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Morbidade neonatal: infecção
Prazo: até 48 horas após o parto
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Taxa de infecção comprovada bacteriologicamente
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até 48 horas após o parto
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Tolerância materna: sangramento
Prazo: até 48 horas após o parto
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Metrorragia devido a inserção vaginal (dinoprostona) ou colocação de balão de amadurecimento cervical
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até 48 horas após o parto
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Tolerância materna: dor devido à hiperinsuflação do balão (bulbo de Foley)
Prazo: até 48 horas após o parto
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Dor relacionada à insuflação do balão que requer desinsuflação parcial secundária, reordenada com uma EVA.
A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
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até 48 horas após o parto
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Tolerância materna: dor na 1ª sequência de indução
Prazo: até 48 horas antes do parto
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Nível de dor registrado com um VAS antes da 1ª sequência de indução.
A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
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até 48 horas antes do parto
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Tolerância materna: dor após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
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Nível de dor registrado com EVA na H2 do parto.
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2 horas após o parto
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Tolerância materna: dor durante o parto
Prazo: tempo de trabalho
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Nível de dor em vários momentos da indução do trabalho de parto registrado com um VASA escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
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tempo de trabalho
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Tolerância materna: dor devido a inserção ou balão (bulbo de Foley)
Prazo: até 48 horas antes do parto
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Nível de dor registrado com um VAS antes da inserção vaginal ou colocação do balão.
A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
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até 48 horas antes do parto
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Tolerância materna: dor devido a inserção ou balão (bulbo de Foley) em H2
Prazo: 2 horas após a colocação do dispositivo
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Nível de dor registrado com um VAS 2 horas após inserção vaginal ou colocação de balão.
A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. A EVA de dor é autopreenchida pelo respondente.
O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor
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2 horas após a colocação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-03/BC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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