人為的な分娩誘発法と産後すぐの母性満足度の測定に関する観測所 (SATISFACC)
2024年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
さまざまな人為的分娩誘発法と産後すぐの母親の満足度の測定に関する観測所
私たちの仮説は、他のものよりも出産のより良い経験につながる労働誘発の1つのシーケンスがあるというものです. これは、次の基本的な理論に基づいています。
- 母親の満足度は分娩誘発シーケンスの数に依存する
- より長い分娩誘発は、より短いものよりも積極的に経験されないでしょう
- この経験は、母体の転帰 (経膣/帝王切開分娩、自然分娩または器具補助分娩、母体の合併症) および新生児の転帰 (新生児の合併症、二次入院) と相関しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
人工分娩誘発は、母親または胎児の利益のために使用される医学的介入であり、人工的に子宮収縮を誘発することによって出産を誘発することを目的としており、子宮頸部の消失および拡張をもたらします. 目的は、母親および/または胎児の利益のために妊娠を終わらせることです。
Perinatal Inquiry (2016) の最新の結果によると、誘発分娩率は合計約 22% の妊娠 (767.000 2017 年の出産）すべての産科クリニックで。 レベル 3 の産科病棟があるニームとモンペリエの大学病院 (したがって、より高い導入率が必要) の場合、これはそれぞれ 515 件と 550 件の妊娠に相当します (2017 年の数値)。
分娩誘発にはいくつかの方法があります: 子宮頸部成熟バルーン (分娩開始を機械的に誘発する医療機器) の使用、プロスタグランジンを含む膣挿入物、またはオキシトシンと破水を組み合わせた静脈内灌流。 これらの陣痛誘発法は、参考としてビショップスコアを使用した子宮頸部の評価に応じて、単独で、または連続して使用することができます。 それぞれの方法には、独自の利点とリスクがあります。
子宮頸部の熟成に使用されるプロトコルには、施設によってばらつきがあります。
ニームとモンペリエのセンターはどちらも同じ方法を使用していますが、順序が異なります。
研究は主に、経膣分娩による出産と陣痛の期間に関して、各方法を個別に評価することに専念しています。
めったに研究されていない多因子評価である母親の満足度は、女性の心理的結果と相関しています。 出産時の嫌な経験は、産後 (PP) の精神障害のリスクを高めるようです。
入手可能な現在の文献を考慮すると、Probaat による研究 (Jozwiak et al., 2013) のように、2 つの分離された分娩誘発法を比較した試験がありました。これらの研究のうち、母親の満足度への影響を調査しました。 出産時の母親の満足度を評価する研究はいくつかありますが、実際的な状況での人為的な分娩誘発中の満足度を評価する研究はありません。
したがって、私たちの研究の目的は、さまざまな可能な誘導シナリオ（使用される方法の数、1から3、および可能な少なくとも 2 つ以上の方法が使用された場合の組み合わせ)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：vincent letouzey, M.
- 電話番号：0466686868
- メール：vincent.letouzey@chu-nimes.fr
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- Hélène MARTIN
- 電話番号：06 50 58 64 11
- メール：helene.martin@chu-nimes.fr
-
副調査官：
- Vincent LETOUZEY, Pr
-
副調査官：
- Renaud De TAYRAC, Pr
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34090
- まだ募集していません
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
-
コンタクト：
- Florent FUCHS, Dr.
- 電話番号：04 66 68 31 49
- メール：f-fuchs@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
産婦人科に入院している 18 歳以上の女性。モンペリエ＆ニーム大学病院の人工分娩による出産。
社会人口学的および医学的変数が注目される：分娩誘発に関する患者の知識、出産時の分娩、年齢、体重、身長（BMI）、いいえ。以前の妊娠、出産、流産、中絶、医学的動機による人工妊娠中絶、医学的前例（合併症）、重要な手術（特に.
子宮）、進行中の治療、タバコ/アルコール/大麻の摂取、ダウン症候群のスクリーニング、妊娠の特異性（医学的生殖補助医療）、出生前診断、いいえ。病院の相談、入院時の在胎週数、受け取った情報、その他の新生児データ（満期、体重、サイズ、出生時の頭蓋周囲）、導入の理由。
説明
包含基準:
患者は研究への参加に正式に反対していません。
- 患者は、健康保険制度に加入している/その恩恵を受けている必要があります。
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者は、フランス語でアンケートに回答するために必要な指示を理解することができます。
対象母集団について：
- 患者は分娩誘発の医学的徴候を持っています。
- 期間が37週間以上。
- 胎児は生きていて生存可能であり、既知の致命的な病理はありません
除外基準:
その人は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
- 司法の保護下にあり、後見人または保佐人である場合。
- その人に正確な情報を与えることは不可能です。
非包含基準は、関連する病気または妨害状態に関するものです。
- 患者は1か月でアンケートに回答する可能性がありません
- 分娩誘発または経膣分娩の禁忌
- 頭部以外の胎児の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度
時間枠：産後2時間
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タッチスクリーンで 4 点のリッカート尺度 (1 = 満足していない、2 = やや満足、3 = 満足、4 = 非常に満足) を介して評価された全体的な患者満足度。
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産後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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W-DEQアンケートで評価した患者満足度
時間枠：産後2時間
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Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) は、フランス語に翻訳されたスカンジナビアのアンケート (1998 年に Wijma らによって設計された) です。
それは、患者の出産の実際の経験を、彼女の期待と比較して評価します。
妊娠中の女性の繰り返しの恐怖に基づいた33の項目があり、いくつかのカテゴリ（恐怖、否定的な感情、自信の欠如、行動など）に分類されています。
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産後2時間
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産後QEVA満足度アンケート
時間枠：産後1～2ヶ月
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英語で QACE (出産経験を評価するための質問票) として知られている多次元質問票 (QEVA) は、患者の出産経験を評価するために使用されます。
これには 25 の項目が含まれ、それぞれが 4 段階のリッカート スケールを持ち、次のカテゴリに分けられます: 医療チームとの関係、感情 (ポジティブとネガティブ)、生まれたばかりの赤ちゃんとの最初の瞬間、出産後 1 か月の状況。
出産後 1 か月の患者に電子メールが送信され、専用のプラットフォームにログインして QEVA を完了するように求められます。
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産後1～2ヶ月
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使用される労働誘導のさまざまな方法
時間枠：産後6ヶ月
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使用された分娩誘発の方法（単独または連続）、使用期間、中間ビショップスコアに関する医療ファイルからのデータ収集。
この分娩前スコアリング システムは、0 から 3 までの子宮頸部の変形範囲 (0 = 子宮頸部閉鎖および 3 = 5 cm 以上の拡張) を反映しており、分娩誘発が必要かどうか、および自然早産の可能性を予測するのに役立ちます。
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産後6ヶ月
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自然経膣分娩
時間枠：最大48時間
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自然経膣分娩率、
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最大48時間
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器具による経腟分娩率
時間枠：最大48時間
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器具による経膣分娩の割合。
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最大48時間
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器具による経腟分娩の理由
時間枠：最大48時間
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器具による経腟分娩の理由 (胎児の症状が進行しない、胎児の苦痛、母体の合併症)。
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最大48時間
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器具による経腟分娩の種類
時間枠：最大48時間
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配信に使用される機器の抽出の種類 . |
最大48時間
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帝王切開率
時間枠：最大48時間
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帝王切開の出産率とその理由（分娩第 1 段階で子宮頸部の拡張なし：0 ～ 10 cm の拡張、分娩第 2 段階で胎児の下降がない、胎児の原因、母体の原因）。
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最大48時間
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帝王切開の理由
時間枠：最大48時間
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帝王切開の理由（分娩第 1 段階で子宮頸部の拡張なし：0 ～ 10cm の拡張、分娩第 2 段階で胎児の下降がない、胎児の原因、母体の原因）。
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最大48時間
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陣痛開始から陣痛開始までの時間
時間枠：最大48時間
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分娩誘発開始から分娩開始までの時間を計測
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最大48時間
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分娩誘発から出産までの時間（帝王切開を除く）、
時間枠：最大48時間
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陣痛誘発から経膣分娩までの時間
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最大48時間
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H12 での経膣分娩
時間枠：誘導開始から12時間
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分娩誘発開始から12時間後の経腟分娩率
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誘導開始から12時間
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H24 での経膣分娩
時間枠：誘導開始から24時間
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分娩誘発開始から24時間後の経腟分娩率
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誘導開始から24時間
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H48での経膣分娩
時間枠：誘導開始から48時間
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分娩誘発開始から48時間後の経腟分娩率
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誘導開始から48時間
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労働誘導の失敗
時間枠：12～18時間
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オキシトシンを人工破水後に少なくとも 12 ～ 18 時間投与した場合の潜伏期 (0 ～ 6 cm) が 24 時間以上続くため、帝王切開に至った陣痛誘発不全の割合。
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12～18時間
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プロプレス
時間枠：出産の48時間前まで
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プロペス（膣プロスタグランジンインサート）の二次または三次使用率
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出産の48時間前まで
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バルーン/フォーリー電球
時間枠：最大48時間
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子宮頸部成熟バルーン（フォーリー球）の二次または三次使用率
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最大48時間
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オキシトシン
時間枠：最大48時間
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静脈内オキシトシンの二次または三次使用率
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最大48時間
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硬膜外薬
時間枠：最大48時間
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分娩中の硬膜外麻酔の割合
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最大48時間
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ビショップスコアの進化：プロペス
時間枠：出産まで（最長48時間）
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産婦人科の名誉教授であるエドワード・ビショップ博士によって開発されたビショップスコアは、子宮頸部スコアとしても知られています。
これは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援する分娩前スコアリング システムです。
これは 5 点に基づいています: センチメートル単位の子宮頸部拡張、パーセンテージとしての子宮頸部消失、プロバイダーの評価/判断による子宮頸部の一貫性、子宮頸部の位置、胎児ステーション (骨盤骨に対する胎児の頭の位置)。導入が成功する可能性が最も高い患者。
分娩時間はビショップスコアと反比例します。 8 を超えるスコアは、経膣分娩を成功させる可能性が最も高い患者を表します。
ビショップスコアが 6 未満の場合は、通常、子宮頸部の成熟方法 (フォーリー球などの薬理学的または物理的) が必要です。
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出産まで（最長48時間）
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ビショップ スコアの進化: バルーン/フォーリー バルブ
時間枠：出産まで（最長48時間）
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産婦人科の名誉教授であるエドワード・ビショップ博士によって開発されたビショップスコアは、子宮頸部スコアとしても知られています。
これは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援する分娩前スコアリング システムです。
これは 5 点に基づいています: センチメートル単位の子宮頸部拡張、パーセンテージとしての子宮頸部消失、プロバイダーの評価/判断による子宮頸部の一貫性、子宮頸部の位置、胎児ステーション (骨盤骨に対する胎児の頭の位置)。導入が成功する可能性が最も高い患者。
分娩時間はビショップスコアと反比例します。 8 を超えるスコアは、経膣分娩を成功させる可能性が最も高い患者を表します。
ビショップスコアが 6 未満の場合は、通常、子宮頸部の成熟方法 (フォーリー球などの薬理学的または物理的) が必要です。
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出産まで（最長48時間）
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ビショップスコアの進化：オシトシン
時間枠：出産まで（最長48時間）
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産婦人科の名誉教授であるエドワード・ビショップ博士によって開発されたビショップスコアは、子宮頸部スコアとしても知られています。
これは、分娩誘発が必要かどうかの予測を支援する分娩前スコアリング システムです。
これは 5 点に基づいています: センチメートル単位の子宮頸部拡張、パーセンテージとしての子宮頸部消失、プロバイダーの評価/判断による子宮頸部の一貫性、子宮頸部の位置、胎児ステーション (骨盤骨に対する胎児の頭の位置)。導入が成功する可能性が最も高い患者。
分娩時間はビショップスコアと反比例します。 8 を超えるスコアは、経膣分娩を成功させる可能性が最も高い患者を表します。
ビショップスコアが 6 未満の場合は、通常、子宮頸部の成熟方法 (フォーリー球などの薬理学的または物理的) が必要です。
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出産まで（最長48時間）
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母体の罹患率
時間枠：産後6ヶ月
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胎児への影響の有無にかかわらず、子宮過剰刺激の割合（10分間に6回以上の収縮が2回）
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産後6ヶ月
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母体の罹患率
時間枠：最大48時間
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子宮筋緊張亢進率（子宮収縮が2分を超え、胎児の心拍が遅くなる）
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最大48時間
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母体の罹患率：中程度の出血
時間枠：最大48時間
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分娩後出血率≧500ml、重度分娩後出血率≧1000ml、輸血率、輸血した赤血球パック数
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最大48時間
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母体の罹患率：重度の出血
時間枠：最大48時間
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分娩後の重度の出血率 ≥1000ml 輸血率、輸血された赤血球パックの数
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最大48時間
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母体の罹患率：輸血率
時間枠：最大48時間
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輸血率
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最大48時間
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母体の罹患率：輸血量
時間枠：最大48時間
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これは、輸血された赤血球のパックの数で測定されます
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最大48時間
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母体の罹患率：破裂
時間枠：最大48時間
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子宮破裂率
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最大48時間
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母体の罹患率：絨毛膜羊膜炎
時間枠：最大48時間
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絨毛膜羊膜炎 (体温 > 38°C、胎児の頻脈 > 160拍/分)
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最大48時間
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母体の罹患率：感染症
時間枠：産後1週間
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分娩後の感染率（抗生物質療法による体温 > 38°C、尿路感染症、分娩後 1 週間での細菌学的に証明された子宮内膜炎）
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産後1週間
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新生児罹患率：窒息
時間枠：産後5分
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新生児仮死率（臍帯動脈pH ≤ 7.05、および/または5分でのAPGAR < 7）。
アプガースコアは、出生時の単純な観察に基づいて新生児の活力を評価する手段です。
この値は、新生児死亡率の予後です。
1952年にアメリカ人医師、バージニア・アプガーによって開発されました。
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産後5分
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新生児罹患率：新生児入院
時間枠：出産後48時間まで
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新生児小児科入院率
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出産後48時間まで
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新生児の罹患率：感染症
時間枠：出産後48時間まで
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細菌学的に証明された感染率
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出産後48時間まで
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母性耐性：出血
時間枠：出産後48時間まで
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膣挿入物（ジノプロストン）または子宮頸部の成熟バルーン配置による子宮出血
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出産後48時間まで
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母体の耐性: バルーンの過膨張による痛み (フォーリー球)
時間枠：出産後48時間まで
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二次的な部分的収縮を必要とするバルーンの膨張に関連する痛み。VAS で再注文。
ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。痛みのVASは回答者が自己完結します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
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出産後48時間まで
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母体の寛容：最初の誘導シーケンスでの痛み
時間枠：出産の48時間前まで
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最初の導入シーケンスの前に VAS で記録された痛みのレベル。
ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。痛みのVASは回答者が自己完結します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
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出産の48時間前まで
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母性寛容：産後の痛み
時間枠：産後2時間
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出産のH2でVASで記録された痛みのレベル。
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産後2時間
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母性寛容：出産時の痛み
時間枠：労働時間
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VAS で記録された分娩誘発のさまざまな時点での痛みのレベル ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。痛みのVASは回答者が自己完結します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
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労働時間
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母体の耐性：インサートまたはバルーンによる痛み（フォーリー球）
時間枠：出産の48時間前まで
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膣挿入またはバルーン配置前に VAS で記録された痛みのレベル。
ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。痛みのVASは回答者が自己完結します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
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出産の48時間前まで
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母体の耐性: H2 での挿入またはバルーン (フォーリー球) による痛み
時間枠：デバイスを配置してから 2 時間後
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膣挿入またはバルーン配置の 2 時間後に VAS で記録された痛みのレベル。
ビジュアル アナログ スケールは、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特徴や態度の測定器です。痛みのVASは回答者が自己完結します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
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デバイスを配置してから 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：vincent letouzey, M.、CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIMAO/2018-03/BC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。