Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatorium for kunstig arbejdsinduktionsmetoder og måling af umiddelbar postpartum maternal tilfredshed (SATISFACC)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observatorium om forskellige kunstige arbejdsinduktionsmetoder og måling af umiddelbar postpartum maternal tilfredshed

Vores hypotese er, at der er én sekvens af fødslen, der fører til en bedre oplevelse af fødslen end andre. Dette er baseret på følgende underliggende teorier:

  • Moderens tilfredshed afhænger af antallet af arbejdsinducerende sekvenser
  • En længere arbejdsintroduktion ville opleves mindre positivt end en kortere
  • Oplevelsen er korreleret med moderens udfald (vaginal/kejsersnit, spontan fødsel eller instrumentassisteret fødsel, maternelle komplikationer) og neonatale udfald (neonatale komplikationer, sekundær hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kunstig fødselsinduktion er en medicinsk intervention, der anvendes i moderens eller det ufødte barns interesse, med det formål at fremkalde fødslen ved at fremkalde livmoderkontraktioner kunstigt, hvilket fører til cervikal udslettelse og udvidelse. Formålet er at afslutte graviditeten i moderens og/eller fosterets interesse.

Ifølge de seneste resultater fra Perinatal Inquiry (2016) udgør antallet af inducerede arbejdskraft omkring 22 % af graviditeterne (767.000 fødsler i 2017) på alle fødeklinikker. For universitetshospitalerne i Nimes og Montpellier med niveau 3-fødselsafdelinger (hvilket kræver en højere frekvens af induktioner), repræsenterer dette henholdsvis 515 og 550 graviditeter (tal fra 2017).

Der er flere metoder til at fremkalde fødsel: brug af en cervikal modningsballon (et medicinsk udstyr, hvormed starten af ​​veer fremkaldes mekanisk), vaginale indlæg indeholdende prostaglandiner eller intravenøs perfusion med oxytocin kombineret med vandbrud. Disse arbejdsinduktionsmetoder kan bruges alene eller i rækkefølge afhængigt af evalueringen af ​​livmoderhalsen ved at bruge Bishop-scoren som reference. Hver metode har sine egne fordele og risici.

Der er variation mellem virksomheder i de protokoller, der anvendes til modning af livmoderhalsen.

Nimes- og Montpellier-centrene bruger begge de samme metoder, men med forskellige sekvenser.

Undersøgelser er hovedsageligt viet til at evaluere hver metode individuelt med hensyn til fødslen efter vaginal fødsel og fødslens varighed.

Modertilfredshed, som er en sjældent studeret multifaktoriel evaluering, er korreleret med kvinders psykologiske udfald. En dårlig oplevelse under fødslen ser ud til at øge risikoen for post-partum (PP) psykologiske lidelser.

I betragtning af den nuværende tilgængelige litteratur, selvom der har været forsøg, der sammenligner to isolerede arbejdsinduktionsmetoder, såsom undersøgelsen af ​​Probaat (Jozwiak et al., 2013), der sammenlignede obstetriske og neonatale resultater med den cervikale modningsballon og prostaglandinindsatsen, ingen af disse undersøgelser undersøgte deres indflydelse på mødres tilfredshed. Selvom der har været nogle få undersøgelser, der vurderer mødres tilfredshed ved fødslen, har der ikke været nogen evaluering af tilfredshed under kunstig fødsel i en pragmatisk situation.

Formålet med vores undersøgelse var derfor at evaluere indvirkningen på semi-umiddelbar mors tilfredshed under pragmatiske, virkelige forhold afhængigt af de forskellige mulige induktionsscenarier (både med hensyn til antallet af anvendte metoder, fra 1 til 3, og de evt. kombinationer, når mindst 2 eller flere metoder blev brugt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder 18+ indlagt på gynækologisk-obstetrisk afdeling. af Montpellier & Nîmes universitetshospitaler for kunstig fødselsfremkaldt fødsel. Sociodemografiske og medicinske variabler vil blive noteret: patientens viden om fødsels-induktion, fødselsveer, alder, vægt, højde (BMI), nej. af tidligere graviditeter, fødsler, aborter, aborter, medicinsk motiverede afbrydelser, medicinske antecedenter (komorbiditeter), vigtig operation (f.eks. livmoder), igangværende behandling, indtag af tobak/alkohol/cannabis, Downs syndrom screening, graviditetsspecifikationer (medicinsk assisteret forplantning), prænatal diagnose, nr. af hospitalskonsultationer, gestationsalder ved indlæggelse, modtagne oplysninger, andre nyfødte data (termin, vægt, størrelse, kranieomkreds ved fødslen), årsag til induktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har ikke gjort nogen formel modstand mod at deltage i undersøgelsen.

  • Patienten skal være tilknyttet/have fordel af en sygesikringsordning.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til at forstå de instruktioner, der kræves for at besvare spørgeskemaer på fransk.

Vedrørende målgruppen:

  • Patienten har en medicinsk indikation for fødsel.
  • Løbetid ≥ 37 uger.
  • Fosteret er levende og levedygtigt uden nogen kendt dødelig patologi

Ekskluderingskriterier:

Personen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.

  • Personen er blevet stillet under retsbeskyttelse og er under værgemål eller kuratur.
  • Det er umuligt at give personen nøjagtige oplysninger.

Ikke-inklusionskriterier vedrører associerede sygdomme eller forstyrrende tilstande:

  • Patienten har ikke mulighed for at besvare spørgeskemaet efter 1 måned
  • Kontraindikation for fødsel eller vaginal fødsel
  • Føtal præsentation bortset fra cephalic.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
Samlet patienttilfredshed vurderet via en 4-punkts Likert-skala (1= ikke tilfreds, 2 = moderat tilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds) på en berøringsskærm.
2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed evalueret via W-DEQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) er et skandinavisk spørgeskema (designet af Wijma et al. i 1998) oversat til fransk. Den evaluerer patientens sande oplevelse af fødslen sammenlignet med hendes forventninger. Den har 33 punkter baseret på tilbagevendende frygt for gravide kvinder, opdelt i flere kategorier (frygt, negative følelser, mangel på selvtillid, adfærd osv...).
2 timer efter fødslen
Post-partum QEVA-tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1-2 måneder efter fødslen
Det pluridimensionale spørgeskema d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) kendt på engelsk som QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience bruges til at evaluere patientens oplevelse af fødslen. Den indeholder 25 punkter, hver med en 4-punkts Likert-skala, opdelt i følgende kategorier: forhold til sundhedsteam, følelser (positive og negative), første øjeblikke med den nyfødte baby, situation en måned efter fødslen. En e-mail sendes til patienten 1 måned efter fødslen, hvor hun bliver bedt om at gennemføre QEVA ved at logge på en dedikeret platform.
1-2 måneder efter fødslen
Forskellige metoder til arbejdsinduktion anvendes
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Dataindsamling fra medicinske filer om de anvendte metoder til induktion af fødsel (alene eller successivt), brugsvarighed og mellemliggende Bishop-score. Dette et præ-fødselsscoringssystem, der afspejler cervikal modifikation spænder fra 0 til 3 (0= cervix lukket og 3 = dilateret til mere end 5 cm), hjælper med at forudsige, om fødslens induktion vil være påkrævet og sandsynligheden for spontan præmatur fødsel.
6 måneder efter fødslen
Spontane vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppigheden af ​​spontane vaginale fødsler,
Max 48 timer
Hyppigheden af ​​instrument-assisteret vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppigheden af ​​instrument-assisteret vaginale fødsler.
Max 48 timer
Årsag til instrument-assisteret vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
Årsag til instrument-assisteret vaginale fødsler (ikke-progression af føtal præsentation, føtal nød, maternelle komplikationer).
Max 48 timer
Type instrumentassisterede vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer

Type instrumentel ekstraktion, der anvendes til leveringen

.

Max 48 timer
Rate af kejsersnitfødsler
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppighed af kejsersnitfødsler og årsag (ingen cervikal dilatation i første fase af fødslen: dilatation 0 til 10 cm, fravær af føtal nedstigning i trin 2 af fødslen, føtal årsag, maternel årsag).
Max 48 timer
Årsag til kejsersnit
Tidsramme: Max 48 timer
Årsag til kejsersnitfødsel (ingen cervikal dilatation i det første stadie af fødslen: udvidelse 0 til 10 cm, fravær af fosternedgang i fase 2 af fødslen, føtal årsag, maternel årsag).
Max 48 timer
Tid fra fødslens start til fødslens start
Tidsramme: Max 48 timer
Tiden mellem starten af ​​fødslen og fødslens begyndelse vil blive målt
Max 48 timer
Tid fra fødslen til fødslen (kejsersnit undtaget),
Tidsramme: Max 48 timer
Tid fra fødsel til vaginal fødsel
Max 48 timer
Vaginale fødsler på H12
Tidsramme: 12 timer fra start af induktion
Hyppigheden af ​​vaginale fødsler 12 timer fra starten af ​​fødslen
12 timer fra start af induktion
Vaginale fødsler på H24
Tidsramme: 24 timer fra start af induktion
Hyppigheden af ​​vaginale fødsler 24 timer fra starten af ​​fødslen
24 timer fra start af induktion
Vaginale fødsler på H48
Tidsramme: 48 timer fra start af induktion
Hyppigheden af ​​vaginale fødsler 48 timer fra starten af ​​fødslen
48 timer fra start af induktion
Fejl ved introduktion af arbejdskraft
Tidsramme: 12 - 18 timer
Hyppigheden af ​​arbejdsinduktionsfejl, der giver anledning til kejsersnit på grund af varigheden af ​​latensfasen (0-6 cm) ≥24 timer med oxytocin administreret i mindst 12-18 timer efter kunstig vandbrud.
12 - 18 timer
Propess
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
Frekvens for sekundær eller tertiær brug af Propess (vaginale prostaglandinindlæg)
op til 48 timer før fødslen
Ballon/Foley pære
Tidsramme: Max 48 timer
Frekvens for sekundær eller tertiær brug af den cervikale modningsballon (Foley-løg)
Max 48 timer
Oxytocin
Tidsramme: Max 48 timer
Rate af sekundær eller tertiær brug af intravenøs oxytocin
Max 48 timer
Epidural
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppighed af epidural anæstesi under fødslen
Max 48 timer
Biskop score evolution: Propess
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score. Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet. Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af ​​fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion. Varigheden af ​​fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Bishop score evolution: Ballon/Foley pære
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score. Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet. Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af ​​fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion. Varigheden af ​​fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Biskop score evolution: Ocytocin
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score. Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet. Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af ​​fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion. Varigheden af ​​fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel. Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Hyppighed af livmoderhyperstimulering (> 6 sammentrækninger på 10 minutter ved 2 lejligheder) med eller uden effekt på fosteret
6 måneder efter fødslen
Morbiditet
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppighed af livmoderhypertoni (sammentrækning > 2 minutter med opbremsning af fosterets hjerteslag)
Max 48 timer
Morbiditet: moderat blødning
Tidsramme: Max 48 timer
Hyppighed af post-partum blødning ≥ 500 ml, hyppighed af alvorlig post-partum blødning ≥ 1000 ml, hastighed af transfusion, antal pakker af røde blodlegemer transfunderet
Max 48 timer
Morbiditet: alvorlig blødning
Tidsramme: Max 48 timer
hyppighed af alvorlig post-partum blødning ≥1000 ml transfusionshastighed, antal pakker med røde blodlegemer transfunderet
Max 48 timer
Morbiditet: transfusionshastighed
Tidsramme: Max 48 timer
Rate af transfusioner
Max 48 timer
Morbiditet: mængden af ​​transfunderet blod
Tidsramme: Max 48 timer
Dette måles i forhold til antallet af pakker med røde blodlegemer, der er transfunderet
Max 48 timer
Morbiditet: brud
Tidsramme: Max 48 timer
Rate af livmoderbrud
Max 48 timer
Morbiditet: Chorioamniotitis
Tidsramme: Max 48 timer
Chorioamniotitis (temperatur > 38°C med føtal takykardi > 160 slag/minut)
Max 48 timer
Morbiditet: infektion
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hyppighed af post-partum infektion (temperatur > 38°C med antibiotika, urinvejsinfektion, bakteriologisk dokumenteret endometritis 1 uge post-partum)
1 uge efter fødslen
Neonatal morbiditet: asfyksi
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Hyppighed af neonatal asfyksi (arteriel navlestrengs pH ≤ 7,05 og/eller APGAR efter 5 minutter < 7). Apgar-scoren er et middel til at evaluere vitaliteten af ​​en nyfødt baseret på den simple observation på fødslen. Værdien er en prognostisk for neonatal dødelighed. Det blev udviklet i 1952 af den amerikanske læge, Virginia Apgar.
5 minutter efter fødslen
Neonatal morbiditet: neonatal indlæggelse
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatale pædiatriske indlæggelser
op til 48 timer efter fødslen
Neonatal morbiditet: infektion
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
Bakteriologisk dokumenteret infektionsrate
op til 48 timer efter fødslen
Maternel tolerance: blødning
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
Metroragi på grund af vaginalt indlæg (dinoprostone) eller placering af balloner, der modner i livmoderhalsen
op til 48 timer efter fødslen
Maternel tolerance: smerter på grund af overoppustning af ballonen (Foley pære)
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
Smerter relateret til ballonoppustning, der kræver sekundær delvis deflation, genbestilt med en VAS. Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
op til 48 timer efter fødslen
Maternel tolerance: smerter ved 1. induktionssekvens
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
Smerteniveau registreret med en VAS før 1. induktionssekvens. Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
op til 48 timer før fødslen
Maternel tolerance: smerter efter fødslen
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
Smerteniveau registreret med en VAS ved H2 af fødslen.
2 timer efter fødslen
Maternel tolerance: smerter under fødslen
Tidsramme: arbejdstid
Smerteniveau på forskellige tidspunkter af fødslen-induktion registreret med en VAS Den visuelle analoge skala er en psykometrisk responsskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
arbejdstid
Maternel tolerance: smerter på grund af indsats eller ballon (Foley pære)
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
Smerteniveau registreret med en VAS før vaginal indsættelse eller ballonplacering. Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
op til 48 timer før fødslen
Maternel tolerance: smerter på grund af indsats eller ballon (Foley pære) ved H2
Tidsramme: 2 timer efter enhedens placering
Smerteniveau registreret med en VAS 2 timer efter vaginal indsættelse eller ballonplacering. Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
2 timer efter enhedens placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2018-03/BC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Abonner