- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075630
Observatorium for kunstig arbejdsinduktionsmetoder og måling af umiddelbar postpartum maternal tilfredshed (SATISFACC)
Observatorium om forskellige kunstige arbejdsinduktionsmetoder og måling af umiddelbar postpartum maternal tilfredshed
Vores hypotese er, at der er én sekvens af fødslen, der fører til en bedre oplevelse af fødslen end andre. Dette er baseret på følgende underliggende teorier:
- Moderens tilfredshed afhænger af antallet af arbejdsinducerende sekvenser
- En længere arbejdsintroduktion ville opleves mindre positivt end en kortere
- Oplevelsen er korreleret med moderens udfald (vaginal/kejsersnit, spontan fødsel eller instrumentassisteret fødsel, maternelle komplikationer) og neonatale udfald (neonatale komplikationer, sekundær hospitalsindlæggelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kunstig fødselsinduktion er en medicinsk intervention, der anvendes i moderens eller det ufødte barns interesse, med det formål at fremkalde fødslen ved at fremkalde livmoderkontraktioner kunstigt, hvilket fører til cervikal udslettelse og udvidelse. Formålet er at afslutte graviditeten i moderens og/eller fosterets interesse.
Ifølge de seneste resultater fra Perinatal Inquiry (2016) udgør antallet af inducerede arbejdskraft omkring 22 % af graviditeterne (767.000 fødsler i 2017) på alle fødeklinikker. For universitetshospitalerne i Nimes og Montpellier med niveau 3-fødselsafdelinger (hvilket kræver en højere frekvens af induktioner), repræsenterer dette henholdsvis 515 og 550 graviditeter (tal fra 2017).
Der er flere metoder til at fremkalde fødsel: brug af en cervikal modningsballon (et medicinsk udstyr, hvormed starten af veer fremkaldes mekanisk), vaginale indlæg indeholdende prostaglandiner eller intravenøs perfusion med oxytocin kombineret med vandbrud. Disse arbejdsinduktionsmetoder kan bruges alene eller i rækkefølge afhængigt af evalueringen af livmoderhalsen ved at bruge Bishop-scoren som reference. Hver metode har sine egne fordele og risici.
Der er variation mellem virksomheder i de protokoller, der anvendes til modning af livmoderhalsen.
Nimes- og Montpellier-centrene bruger begge de samme metoder, men med forskellige sekvenser.
Undersøgelser er hovedsageligt viet til at evaluere hver metode individuelt med hensyn til fødslen efter vaginal fødsel og fødslens varighed.
Modertilfredshed, som er en sjældent studeret multifaktoriel evaluering, er korreleret med kvinders psykologiske udfald. En dårlig oplevelse under fødslen ser ud til at øge risikoen for post-partum (PP) psykologiske lidelser.
I betragtning af den nuværende tilgængelige litteratur, selvom der har været forsøg, der sammenligner to isolerede arbejdsinduktionsmetoder, såsom undersøgelsen af Probaat (Jozwiak et al., 2013), der sammenlignede obstetriske og neonatale resultater med den cervikale modningsballon og prostaglandinindsatsen, ingen af disse undersøgelser undersøgte deres indflydelse på mødres tilfredshed. Selvom der har været nogle få undersøgelser, der vurderer mødres tilfredshed ved fødslen, har der ikke været nogen evaluering af tilfredshed under kunstig fødsel i en pragmatisk situation.
Formålet med vores undersøgelse var derfor at evaluere indvirkningen på semi-umiddelbar mors tilfredshed under pragmatiske, virkelige forhold afhængigt af de forskellige mulige induktionsscenarier (både med hensyn til antallet af anvendte metoder, fra 1 til 3, og de evt. kombinationer, når mindst 2 eller flere metoder blev brugt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten har ikke gjort nogen formel modstand mod at deltage i undersøgelsen.
- Patienten skal være tilknyttet/have fordel af en sygesikringsordning.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er i stand til at forstå de instruktioner, der kræves for at besvare spørgeskemaer på fransk.
Vedrørende målgruppen:
- Patienten har en medicinsk indikation for fødsel.
- Løbetid ≥ 37 uger.
- Fosteret er levende og levedygtigt uden nogen kendt dødelig patologi
Ekskluderingskriterier:
Personen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Personen er blevet stillet under retsbeskyttelse og er under værgemål eller kuratur.
- Det er umuligt at give personen nøjagtige oplysninger.
Ikke-inklusionskriterier vedrører associerede sygdomme eller forstyrrende tilstande:
- Patienten har ikke mulighed for at besvare spørgeskemaet efter 1 måned
- Kontraindikation for fødsel eller vaginal fødsel
- Føtal præsentation bortset fra cephalic.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
Samlet patienttilfredshed vurderet via en 4-punkts Likert-skala (1= ikke tilfreds, 2 = moderat tilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds) på en berøringsskærm.
|
2 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed evalueret via W-DEQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) er et skandinavisk spørgeskema (designet af Wijma et al. i 1998) oversat til fransk.
Den evaluerer patientens sande oplevelse af fødslen sammenlignet med hendes forventninger.
Den har 33 punkter baseret på tilbagevendende frygt for gravide kvinder, opdelt i flere kategorier (frygt, negative følelser, mangel på selvtillid, adfærd osv...).
|
2 timer efter fødslen
|
|
Post-partum QEVA-tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1-2 måneder efter fødslen
|
Det pluridimensionale spørgeskema d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) kendt på engelsk som QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience bruges til at evaluere patientens oplevelse af fødslen.
Den indeholder 25 punkter, hver med en 4-punkts Likert-skala, opdelt i følgende kategorier: forhold til sundhedsteam, følelser (positive og negative), første øjeblikke med den nyfødte baby, situation en måned efter fødslen.
En e-mail sendes til patienten 1 måned efter fødslen, hvor hun bliver bedt om at gennemføre QEVA ved at logge på en dedikeret platform.
|
1-2 måneder efter fødslen
|
|
Forskellige metoder til arbejdsinduktion anvendes
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Dataindsamling fra medicinske filer om de anvendte metoder til induktion af fødsel (alene eller successivt), brugsvarighed og mellemliggende Bishop-score.
Dette et præ-fødselsscoringssystem, der afspejler cervikal modifikation spænder fra 0 til 3 (0= cervix lukket og 3 = dilateret til mere end 5 cm), hjælper med at forudsige, om fødslens induktion vil være påkrævet og sandsynligheden for spontan præmatur fødsel.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Spontane vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppigheden af spontane vaginale fødsler,
|
Max 48 timer
|
|
Hyppigheden af instrument-assisteret vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppigheden af instrument-assisteret vaginale fødsler.
|
Max 48 timer
|
|
Årsag til instrument-assisteret vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
|
Årsag til instrument-assisteret vaginale fødsler (ikke-progression af føtal præsentation, føtal nød, maternelle komplikationer).
|
Max 48 timer
|
|
Type instrumentassisterede vaginale fødsler
Tidsramme: Max 48 timer
|
Type instrumentel ekstraktion, der anvendes til leveringen . |
Max 48 timer
|
|
Rate af kejsersnitfødsler
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppighed af kejsersnitfødsler og årsag (ingen cervikal dilatation i første fase af fødslen: dilatation 0 til 10 cm, fravær af føtal nedstigning i trin 2 af fødslen, føtal årsag, maternel årsag).
|
Max 48 timer
|
|
Årsag til kejsersnit
Tidsramme: Max 48 timer
|
Årsag til kejsersnitfødsel (ingen cervikal dilatation i det første stadie af fødslen: udvidelse 0 til 10 cm, fravær af fosternedgang i fase 2 af fødslen, føtal årsag, maternel årsag).
|
Max 48 timer
|
|
Tid fra fødslens start til fødslens start
Tidsramme: Max 48 timer
|
Tiden mellem starten af fødslen og fødslens begyndelse vil blive målt
|
Max 48 timer
|
|
Tid fra fødslen til fødslen (kejsersnit undtaget),
Tidsramme: Max 48 timer
|
Tid fra fødsel til vaginal fødsel
|
Max 48 timer
|
|
Vaginale fødsler på H12
Tidsramme: 12 timer fra start af induktion
|
Hyppigheden af vaginale fødsler 12 timer fra starten af fødslen
|
12 timer fra start af induktion
|
|
Vaginale fødsler på H24
Tidsramme: 24 timer fra start af induktion
|
Hyppigheden af vaginale fødsler 24 timer fra starten af fødslen
|
24 timer fra start af induktion
|
|
Vaginale fødsler på H48
Tidsramme: 48 timer fra start af induktion
|
Hyppigheden af vaginale fødsler 48 timer fra starten af fødslen
|
48 timer fra start af induktion
|
|
Fejl ved introduktion af arbejdskraft
Tidsramme: 12 - 18 timer
|
Hyppigheden af arbejdsinduktionsfejl, der giver anledning til kejsersnit på grund af varigheden af latensfasen (0-6 cm) ≥24 timer med oxytocin administreret i mindst 12-18 timer efter kunstig vandbrud.
|
12 - 18 timer
|
|
Propess
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
|
Frekvens for sekundær eller tertiær brug af Propess (vaginale prostaglandinindlæg)
|
op til 48 timer før fødslen
|
|
Ballon/Foley pære
Tidsramme: Max 48 timer
|
Frekvens for sekundær eller tertiær brug af den cervikale modningsballon (Foley-løg)
|
Max 48 timer
|
|
Oxytocin
Tidsramme: Max 48 timer
|
Rate af sekundær eller tertiær brug af intravenøs oxytocin
|
Max 48 timer
|
|
Epidural
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppighed af epidural anæstesi under fødslen
|
Max 48 timer
|
|
Biskop score evolution: Propess
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score.
Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet.
Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion.
Varigheden af fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel.
Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
|
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
|
Bishop score evolution: Ballon/Foley pære
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score.
Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet.
Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion.
Varigheden af fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel.
Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
|
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
|
Biskop score evolution: Ocytocin
Tidsramme: Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
Biskop-resultatet, udviklet af professor emeritus i obstetrik og gynækologi Dr. Edward Bishop, er også kendt som livmoderhals-score.
Det er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet.
Den er baseret på 5 punkter: Cervikal udvidelse i centimeter, cervikal udslettelse i procent, cervikal konsistens efter udbyders vurdering/bedømmelse, cervikal position, fosterstation (positionen af fosterhovedet i forhold til bækkenknoglerne). Biskoppen scorer karakterer patienter, der med størst sandsynlighed ville opnå en vellykket induktion.
Varigheden af fødslen er omvendt korreleret med biskopscoren; en score, der overstiger 8, beskriver den patient, der har størst sandsynlighed for at opnå en vellykket vaginal fødsel.
Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en Foley-løg).
|
Indtil fødslen (maks. 48 timer)
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Hyppighed af livmoderhyperstimulering (> 6 sammentrækninger på 10 minutter ved 2 lejligheder) med eller uden effekt på fosteret
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppighed af livmoderhypertoni (sammentrækning > 2 minutter med opbremsning af fosterets hjerteslag)
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: moderat blødning
Tidsramme: Max 48 timer
|
Hyppighed af post-partum blødning ≥ 500 ml, hyppighed af alvorlig post-partum blødning ≥ 1000 ml, hastighed af transfusion, antal pakker af røde blodlegemer transfunderet
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: alvorlig blødning
Tidsramme: Max 48 timer
|
hyppighed af alvorlig post-partum blødning ≥1000 ml transfusionshastighed, antal pakker med røde blodlegemer transfunderet
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: transfusionshastighed
Tidsramme: Max 48 timer
|
Rate af transfusioner
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: mængden af transfunderet blod
Tidsramme: Max 48 timer
|
Dette måles i forhold til antallet af pakker med røde blodlegemer, der er transfunderet
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: brud
Tidsramme: Max 48 timer
|
Rate af livmoderbrud
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: Chorioamniotitis
Tidsramme: Max 48 timer
|
Chorioamniotitis (temperatur > 38°C med føtal takykardi > 160 slag/minut)
|
Max 48 timer
|
|
Morbiditet: infektion
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
|
Hyppighed af post-partum infektion (temperatur > 38°C med antibiotika, urinvejsinfektion, bakteriologisk dokumenteret endometritis 1 uge post-partum)
|
1 uge efter fødslen
|
|
Neonatal morbiditet: asfyksi
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Hyppighed af neonatal asfyksi (arteriel navlestrengs pH ≤ 7,05 og/eller APGAR efter 5 minutter < 7).
Apgar-scoren er et middel til at evaluere vitaliteten af en nyfødt baseret på den simple observation på fødslen.
Værdien er en prognostisk for neonatal dødelighed.
Det blev udviklet i 1952 af den amerikanske læge, Virginia Apgar.
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Neonatal morbiditet: neonatal indlæggelse
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
|
Hyppigheden af neonatale pædiatriske indlæggelser
|
op til 48 timer efter fødslen
|
|
Neonatal morbiditet: infektion
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
|
Bakteriologisk dokumenteret infektionsrate
|
op til 48 timer efter fødslen
|
|
Maternel tolerance: blødning
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
|
Metroragi på grund af vaginalt indlæg (dinoprostone) eller placering af balloner, der modner i livmoderhalsen
|
op til 48 timer efter fødslen
|
|
Maternel tolerance: smerter på grund af overoppustning af ballonen (Foley pære)
Tidsramme: op til 48 timer efter fødslen
|
Smerter relateret til ballonoppustning, der kræver sekundær delvis deflation, genbestilt med en VAS.
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten.
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
|
op til 48 timer efter fødslen
|
|
Maternel tolerance: smerter ved 1. induktionssekvens
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
|
Smerteniveau registreret med en VAS før 1. induktionssekvens.
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten.
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
|
op til 48 timer før fødslen
|
|
Maternel tolerance: smerter efter fødslen
Tidsramme: 2 timer efter fødslen
|
Smerteniveau registreret med en VAS ved H2 af fødslen.
|
2 timer efter fødslen
|
|
Maternel tolerance: smerter under fødslen
Tidsramme: arbejdstid
|
Smerteniveau på forskellige tidspunkter af fødslen-induktion registreret med en VAS Den visuelle analoge skala er en psykometrisk responsskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten.
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
|
arbejdstid
|
|
Maternel tolerance: smerter på grund af indsats eller ballon (Foley pære)
Tidsramme: op til 48 timer før fødslen
|
Smerteniveau registreret med en VAS før vaginal indsættelse eller ballonplacering.
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten.
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
|
op til 48 timer før fødslen
|
|
Maternel tolerance: smerter på grund af indsats eller ballon (Foley pære) ved H2
Tidsramme: 2 timer efter enhedens placering
|
Smerteniveau registreret med en VAS 2 timer efter vaginal indsættelse eller ballonplacering.
Den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Smerten VAS udfyldes selv af respondenten.
Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet
|
2 timer efter enhedens placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2018-03/BC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige