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Beobachtungsstelle für Methoden der künstlichen Geburtseinleitung und Messung der unmittelbaren postpartalen Mütterzufriedenheit (SATISFACC)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beobachtungsstelle für verschiedene Methoden der künstlichen Geburtseinleitung und Messung der unmittelbaren postpartalen Mütterzufriedenheit

Unsere Hypothese ist, dass es eine Sequenz der Geburtseinleitung gibt, die zu einem besseren Geburtserlebnis führt als andere. Dies basiert auf den folgenden zugrunde liegenden Theorien:

  • Die mütterliche Zufriedenheit hängt von der Anzahl der wehenauslösenden Sequenzen ab
  • Eine längere Geburtseinleitung wird weniger positiv erlebt als eine kürzere
  • Die Erfahrung korreliert mit mütterlichen Ergebnissen (Vaginal-/Kaisergeburt, spontane Geburt oder instrumentengestützte Geburt, mütterliche Komplikationen) und neonatalen Ergebnissen (neonatale Komplikationen, sekundärer Krankenhausaufenthalt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Künstliche Weheneinleitung ist ein medizinischer Eingriff, der im Interesse der Mutter oder des ungeborenen Kindes durchgeführt wird und darauf abzielt, die Geburt durch künstliches Auslösen von Uteruskontraktionen zu provozieren, was zu einer Auslöschung und Erweiterung des Gebärmutterhalses führt. Ziel ist es, die Schwangerschaft im Interesse der Mutter und/oder des Fötus zu beenden.

Nach den neuesten Ergebnissen der Perinatal Inquiry (2016) beträgt die Zahl der induzierten Wehen rund 22 % der Schwangerschaften (767.000 Geburten 2017) in allen Geburtskliniken. Für die Universitätskliniken von Nimes und Montpellier mit Entbindungsstationen der Stufe 3 (die daher eine höhere Einweisungsrate erfordern) entspricht dies 515 bzw. 550 Schwangerschaften (Zahlen von 2017).

Zur Geburtseinleitung gibt es mehrere Methoden: Verwendung eines Zervixreifungsballons (ein medizinisches Gerät, mit dem der Geburtsbeginn mechanisch provoziert wird), Vaginaleinlagen mit Prostaglandinen oder intravenöse Perfusion mit Oxytocin in Kombination mit Wasserbruch. Diese Weheneinleitungsmethoden können einzeln oder nacheinander verwendet werden, abhängig von der Beurteilung des Gebärmutterhalses unter Verwendung des Bishop-Scores als Referenz. Jede Methode hat ihre eigenen Vorteile und Risiken.

Es gibt Unterschiede zwischen den Betrieben in den Protokollen, die für die Zervixreifung verwendet werden.

Die Zentren von Nimes und Montpellier verwenden beide die gleichen Methoden, jedoch mit unterschiedlichen Sequenzen.

Die Studien widmen sich hauptsächlich der individuellen Bewertung jeder Methode in Bezug auf die Geburt durch vaginale Entbindung und die Dauer der Wehen.

Mütterliche Zufriedenheit, eine selten untersuchte multifaktorielle Bewertung, korreliert mit dem psychologischen Outcome der Frauen. Eine schlechte Erfahrung während der Geburt scheint das Risiko postpartaler (PP) psychischer Störungen zu erhöhen.

In Anbetracht der aktuellen verfügbaren Literatur gab es zwar Studien, in denen zwei isolierte Methoden zur Weheneinleitung verglichen wurden, wie die Studie von Probaat (Jozwiak et al., 2013), in der geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse mit dem Ballon für die zervikale Reifung und dem Prostaglandin-Einsatz verglichen wurden, aber keine dieser Studien untersuchten ihren Einfluss auf die mütterliche Zufriedenheit. Obwohl es einige Studien gibt, die die mütterliche Zufriedenheit bei der Geburt untersucht haben, gab es keine Bewertung der Zufriedenheit während der künstlichen Geburtseinleitung in einer pragmatischen Situation.

Das Ziel unserer Studie war es daher, die Auswirkungen auf die semi-unmittelbare Mütterzufriedenheit unter pragmatischen, realen Bedingungen in Abhängigkeit von den verschiedenen möglichen Induktionsszenarien (sowohl hinsichtlich der Anzahl der verwendeten Methoden, von 1 bis 3, als auch hinsichtlich der möglichen Kombinationen, wenn mindestens 2 oder mehr Methoden verwendet wurden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren werden in Gynäkologie-Geburtshilfe-Abteilungen aufgenommen. der Universitätskliniken Montpellier & Nîmes für Geburten durch künstliche Wehen. Soziodemografische und medizinische Variablen werden notiert: Wissen der Patientin über Geburtseinleitung, Geburtswehen, Alter, Gewicht, Größe (BMI), nein. von früheren Schwangerschaften, Geburten, Fehlgeburten, Abtreibungen, medizinisch motivierten Zwangsabbrüchen, medizinischen Vorgeschichten (Komorbiditäten), wichtigen Operationen (insb. Uterus), laufende Behandlung, Tabak-/Alkohol-/Cannabiskonsum, Down-Syndrom-Screening, Schwangerschaftsbesonderheiten (medizinisch assistierte Fortpflanzung), vorgeburtliche Diagnostik, nein. Krankenhauskonsultationen, Gestationsalter bei Aufnahme, erhaltene Informationen, andere Neugeborenendaten (Termin, Gewicht, Größe, Schädelumfang bei der Geburt), Grund der Einleitung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat keinen formellen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie eingelegt.

  • Der Patient muss einer Krankenkasse angehören/versichert sein.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist in der Lage, die Anweisungen zur Beantwortung von Fragebögen auf Französisch zu verstehen.

Zur Zielgruppe:

  • Die Patientin hat eine medizinische Indikation zur Geburtseinleitung.
  • Laufzeit ≥ 37 Wochen.
  • Der Fötus ist lebendig und lebensfähig, ohne bekannte tödliche Pathologie

Ausschlusskriterien:

Die Person befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde.

  • Die Person wurde unter gerichtlichen Schutz gestellt und steht unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Es ist unmöglich, der Person genaue Informationen zu geben.

Nichteinschlusskriterien betreffen assoziierte Krankheiten oder störende Bedingungen:

  • Der Patient hat nach 1 Monat keine Möglichkeit, den Fragebogen zu beantworten
  • Kontraindikation für Weheneinleitung oder vaginale Entbindung
  • Fötale Darstellung anders als kranial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Patienten über eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht zufrieden, 2 = mäßig zufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden) auf einem Touchscreen.
2 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wurde über den W-DEQ-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Der Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) ist ein skandinavischer Fragebogen (entworfen von Wijma et al. 1998), der ins Französische übersetzt wurde. Es bewertet die wahre Geburtserfahrung der Patientin im Vergleich zu ihren Erwartungen. Es enthält 33 Items, die auf wiederkehrenden Ängsten schwangerer Frauen basieren und in mehrere Kategorien unterteilt sind (Angst, negative Gefühle, mangelndes Selbstvertrauen, Verhalten usw.).
2 Stunden nach der Geburt
QEVA-Zufriedenheitsfragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der Geburt
Der pluridimensionale Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA), im Englischen als QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) bekannt, wird verwendet, um die Erfahrung der Patientin bei der Geburt zu bewerten. Es enthält 25 Items mit jeweils einer 4-Punkte-Likert-Skala, die in die folgenden Kategorien unterteilt sind: Beziehung zu Gesundheitsteams, Emotionen (positiv und negativ), erste Momente mit dem Neugeborenen, Situation einen Monat nach der Geburt. Einen Monat nach der Geburt wird eine E-Mail an die Patientin gesendet, in der sie gebeten wird, den QEVA auszufüllen, indem sie sich auf einer speziellen Plattform anmeldet.
1-2 Monate nach der Geburt
Verschiedene Methoden der Weheneinleitung verwendet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Datenerhebung aus Krankenakten zu angewandten Methoden der Geburtseinleitung (allein oder nacheinander), Anwendungsdauer und Bishop-Zwischenwerten. Dieses Scoring-System vor der Geburt, das Zervixmodifikationen im Bereich von 0 bis 3 widerspiegelt (0 = Zervix geschlossen und 3 = auf mehr als 5 cm erweitert), hilft bei der Vorhersage, ob eine Weheneinleitung erforderlich ist, und die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Frühgeburt.
6 Monate nach der Geburt
Spontane vaginale Geburten
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate vaginaler Spontangeburten,
48 Stunden maximal
Rate der instrumentengestützten vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate der instrumentengestützten vaginalen Entbindungen.
48 Stunden maximal
Grund für instrumentengestützte vaginale Entbindungen
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Grund für instrumentengestützte vaginale Entbindungen (kein Fortschreiten der fötalen Präsentation, fötales Distress, mütterliche Komplikationen).
48 Stunden maximal
Art der instrumentengestützten vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden maximal

Art der für die Entbindung verwendeten instrumentellen Extraktion

.

48 Stunden maximal
Rate der Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate der Kaiserschnittgeburten und Grund (keine zervikale Dilatation im ersten Stadium der Wehen: Dilatation 0 bis 10 cm, Fehlen des fetalen Abstiegs im Stadium 2 der Wehen, fetale Ursache, mütterliche Ursache).
48 Stunden maximal
Grund für Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Grund für Kaiserschnittgeburt (keine Dilatation des Gebärmutterhalses im ersten Stadium der Wehen: Dilatation 0 bis 10 cm, Fehlen des fetalen Abstiegs im Stadium 2 der Wehen, fetale Ursache, mütterliche Ursache).
48 Stunden maximal
Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Beginn der Wehen
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Die Zeit zwischen dem Beginn der Weheneinleitung und dem Einsetzen der Wehen wird gemessen
48 Stunden maximal
Zeit von der Geburtseinleitung bis zur Geburt (ausgenommen Kaiserschnittgeburten),
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Zeit von der Geburtseinleitung bis zur vaginalen Entbindung
48 Stunden maximal
Vaginale Entbindungen um H12
Zeitfenster: 12 Stunden ab Beginn der Einführung
Rate der vaginalen Entbindungen 12 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
12 Stunden ab Beginn der Einführung
Vaginale Entbindungen bei H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Einführung
Rate der vaginalen Entbindungen 24 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
24 Stunden nach Beginn der Einführung
Vaginale Entbindungen um H48
Zeitfenster: 48 Stunden ab Beginn der Einführung
Rate der vaginalen Entbindungen 48 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
48 Stunden ab Beginn der Einführung
Weheneinleitungsfehler
Zeitfenster: 12 - 18 Stunden
Rate der Weheneinleitungsausfälle, die aufgrund der Dauer der Latenzphase (0-6 cm) ≥ 24 h zu einem Kaiserschnitt führen, wenn Oxytocin für mindestens 12-18 h nach künstlichem Wasserbruch verabreicht wird.
12 - 18 Stunden
Bestätigen
Zeitfenster: bis 48 Stunden vor der Geburt
Rate der sekundären oder tertiären Anwendung von Propess (vaginale Prostaglandineinlagen)
bis 48 Stunden vor der Geburt
Ballon/Foley-Birne
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate der sekundären oder tertiären Verwendung des zervikalen Reifungsballons (Foley-Ballon)
48 Stunden maximal
Oxytocin
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate der sekundären oder tertiären Verwendung von intravenösem Oxytocin
48 Stunden maximal
Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Epiduralanästhesierate während der Wehen
48 Stunden maximal
Entwicklung des Bishop-Scores: Propess
Zeitfenster: Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Der Bishop-Score, entwickelt vom emeritierten Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie Dr. Edward Bishop, ist auch als Cervix-Score bekannt. Es handelt sich um ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Geburtseinleitung erforderlich ist. Es basiert auf 5 Punkten: zervikale Dilatation in Zentimetern, zervikale Auslöschung in Prozent, zervikale Konsistenz nach Einschätzung/Beurteilung des Anbieters, zervikale Position, fötale Station (die Position des fötalen Kopfes in Bezug auf die Beckenknochen). Patienten, die am ehesten eine erfolgreiche Einleitung erreichen würden. Die Wehendauer ist umgekehrt mit dem Bishop-Score korreliert; eine Punktzahl von mehr als 8 beschreibt die Patientin, die am wahrscheinlichsten eine erfolgreiche vaginale Geburt erreicht. Bishop-Scores von weniger als 6 erfordern normalerweise eine zervikale Reifungsmethode (pharmakologisch oder physikalisch, wie z. B. eine Foley-Knolle).
Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Entwicklung des Bishop-Scores: Balloon/Foley-Glühbirne
Zeitfenster: Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Der Bishop-Score, entwickelt vom emeritierten Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie Dr. Edward Bishop, ist auch als Cervix-Score bekannt. Es handelt sich um ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Geburtseinleitung erforderlich ist. Es basiert auf 5 Punkten: zervikale Dilatation in Zentimetern, zervikale Auslöschung in Prozent, zervikale Konsistenz nach Einschätzung/Beurteilung des Anbieters, zervikale Position, fötale Station (die Position des fötalen Kopfes in Bezug auf die Beckenknochen). Patienten, die am ehesten eine erfolgreiche Einleitung erreichen würden. Die Wehendauer ist umgekehrt mit dem Bishop-Score korreliert; eine Punktzahl von mehr als 8 beschreibt die Patientin, die am wahrscheinlichsten eine erfolgreiche vaginale Geburt erreicht. Bishop-Scores von weniger als 6 erfordern normalerweise eine zervikale Reifungsmethode (pharmakologisch oder physikalisch, wie z. B. eine Foley-Knolle).
Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Evolution des Bishop-Scores: Ocytocin
Zeitfenster: Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Der Bishop-Score, entwickelt vom emeritierten Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie Dr. Edward Bishop, ist auch als Cervix-Score bekannt. Es handelt sich um ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Geburtseinleitung erforderlich ist. Es basiert auf 5 Punkten: zervikale Dilatation in Zentimetern, zervikale Auslöschung in Prozent, zervikale Konsistenz nach Einschätzung/Beurteilung des Anbieters, zervikale Position, fötale Station (die Position des fötalen Kopfes in Bezug auf die Beckenknochen). Patienten, die am ehesten eine erfolgreiche Einleitung erreichen würden. Die Wehendauer ist umgekehrt mit dem Bishop-Score korreliert; eine Punktzahl von mehr als 8 beschreibt die Patientin, die am wahrscheinlichsten eine erfolgreiche vaginale Geburt erreicht. Bishop-Scores von weniger als 6 erfordern normalerweise eine zervikale Reifungsmethode (pharmakologisch oder physikalisch, wie z. B. eine Foley-Knolle).
Bis zur Geburt (maximal 48 Stunden)
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Rate der uterinen Hyperstimulation (> 6 Kontraktionen in 10 Minuten bei 2 Gelegenheiten) mit oder ohne Auswirkung auf den Fötus
6 Monate nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Uterushypertonie (Kontraktion > 2 Minuten mit Verlangsamung des fötalen Herzschlags)
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: mäßige Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate postpartaler Blutungen ≥ 500 ml, Rate schwerer postpartaler Blutungen ≥ 1000 ml, Transfusionsrate, Anzahl transfundierter Erythrozytenpackungen
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: schwere Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Rate schwerer postpartaler Blutungen ≥1000 ml Transfusionsrate, Anzahl der transfundierten Packungen Erythrozyten
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: Transfusionsrate
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Transfusionsrate
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: Menge des transfundierten Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Dies wird in Bezug auf die Anzahl der transfundierten Packungen roter Blutkörperchen gemessen
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: Ruptur
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Uterusrupturrate
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: Chorioamniotitis
Zeitfenster: 48 Stunden maximal
Chorioamniotitis (Temperatur > 38 °C mit fötaler Tachykardie > 160 Schläge / Minute)
48 Stunden maximal
Mütterliche Morbidität: Infektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
Postpartale Infektionsrate (Temperatur > 38 °C mit Antibiotikatherapie, Harnwegsinfektion, bakteriologisch nachgewiesene Endometritis 1 Woche nach der Geburt)
1 Woche nach der Geburt
Neugeborenenmorbidität: Asphyxie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Rate der Neugeborenen-Asphyxie (nabelschnurarterieller pH-Wert ≤ 7,05 und/oder APGAR bei 5 Minuten < 7). Der Apgar-Score ist ein Mittel zur Bewertung der Vitalität eines Neugeborenen, basierend auf der einfachen Beobachtung zum Zeitpunkt der Geburt. Der Wert ist eine Prognose für die Neugeborenensterblichkeit. Es wurde 1952 von der amerikanischen Ärztin Virginia Apgar entwickelt.
5 Minuten nach der Geburt
Neonatale Morbidität: Neugeborenen-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der Geburt
Rate der neonatologischen pädiatrischen Krankenhauseinweisungen
bis 48 Stunden nach der Geburt
Neonatale Morbidität: Infektion
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der Geburt
Bakteriologisch nachgewiesene Infektionsrate
bis 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Toleranz: Blutungen
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der Geburt
Metrorrhagie aufgrund einer Vaginaleinlage (Dinoproston) oder einer Platzierung des zervikalen Reifungsballons
bis 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Toleranz: Schmerzen durch Überfüllung des Ballons (Foley-Ballon)
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzen im Zusammenhang mit der Balloninflation, die eine sekundäre teilweise Deflation erfordern, die mit einem VAS erneut angeordnet wird. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
bis 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Verträglichkeit: Schmerzen bei der 1. Induktionssequenz
Zeitfenster: bis 48 Stunden vor der Geburt
Mit einem VAS aufgezeichnetes Schmerzniveau vor der 1. Induktionssequenz. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
bis 48 Stunden vor der Geburt
Mütterliche Toleranz: Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
Schmerzniveau, aufgezeichnet mit einem VAS in H2 der Geburt.
2 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Toleranz: Schmerzen während der Geburt
Zeitfenster: Arbeitszeit
Schmerzniveau zu verschiedenen Zeitpunkten der Geburtseinleitung, aufgezeichnet mit einer VASDie visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
Arbeitszeit
Mütterliche Toleranz: Schmerzen durch Insert oder Ballon (Foley Bulb)
Zeitfenster: bis 48 Stunden vor der Geburt
Mit einem VAS aufgezeichneter Schmerzpegel vor der vaginalen Einführung oder Ballonplatzierung. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
bis 48 Stunden vor der Geburt
Mütterliche Toleranz: Schmerzen durch Einsatz oder Ballon (Foley-Ballon) bei H2
Zeitfenster: 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
Schmerzpegel aufgezeichnet mit einem VAS 2 Stunden nach der Vaginaleinlage oder Ballonplatzierung. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Schmerz-VAS wird vom Befragten selbst ausgefüllt. Der Proband wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren
2 Stunden nach Platzierung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-03/BC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitseinführung

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