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Observatoire des méthodes artificielles de déclenchement du travail et mesure de la satisfaction maternelle post-partum immédiat (SATISFACC)

11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Observatoire sur les différentes méthodes de déclenchement artificiel du travail et mesure de la satisfaction maternelle post-partum immédiate

Notre hypothèse est qu'il existe une séquence de déclenchement du travail qui conduit à une meilleure expérience de l'accouchement que d'autres. Ceci est basé sur les théories sous-jacentes suivantes :

La satisfaction maternelle dépend du nombre de séquences induisant le travail
Une période d'induction plus longue serait vécue de manière moins positive qu'une période plus courte
L'expérience est corrélée avec les issues maternelles (accouchement vaginal/césarienne, accouchement spontané ou assisté par instrument, complications maternelles) et néonatales (complications néonatales, hospitalisation secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Induction du travail

Description détaillée

L'induction artificielle du travail est une intervention médicale utilisée dans l'intérêt de la mère ou de l'enfant à naître, visant à provoquer l'accouchement en induisant artificiellement des contractions utérines, entraînant un effacement et une dilatation du col utérin. Le but est de mettre fin à la grossesse dans l'intérêt de la mère et/ou du fœtus.

Selon les derniers résultats de l'enquête périnatale (2016), les taux de travail provoqué totalisent environ 22 % des grossesses (767 000 naissances en 2017) dans toutes les maternités. Pour les CHU de Nîmes et de Montpellier, avec des maternités de niveau 3 (nécessitant donc un taux d'inductions plus élevé), cela représente respectivement 515 et 550 grossesses (chiffres 2017).

Il existe plusieurs méthodes de déclenchement du travail : utilisation d'un ballonnet de maturation cervicale (dispositif médical permettant de provoquer mécaniquement le début du travail), inserts vaginaux contenant des prostaglandines ou perfusion intraveineuse d'ocytocine associée à une rupture d'eau. Ces méthodes de déclenchement du travail peuvent être utilisées seules ou successivement selon l'évaluation du col en utilisant le score de Bishop comme référence. Chaque méthode a ses propres avantages et risques.

Il existe une variabilité entre les établissements dans les protocoles utilisés pour la maturation cervicale.

Les centres de Nîmes et de Montpellier utilisent les mêmes méthodes, mais avec des séquences différentes.

Les études sont principalement consacrées à l'évaluation individuelle de chaque méthode en termes d'accouchement par voie basse et de durée du travail.

La satisfaction maternelle, qui est une évaluation multifactorielle rarement étudiée, est corrélée au devenir psychologique des femmes. Une mauvaise expérience lors de l'accouchement semble augmenter le risque de troubles psychologiques du post-partum (PP).

Compte tenu de la littérature actuelle disponible, bien qu'il y ait eu des essais comparant deux méthodes isolées de déclenchement du travail, comme l'étude de Probaat (Jozwiak et al., 2013), qui a comparé les résultats obstétricaux et néonatals avec le ballonnet de maturation cervicale et l'insert de prostaglandine, aucun de ces études ont étudié leur impact sur la satisfaction maternelle. Bien qu'il existe peu d'études évaluant la satisfaction maternelle à l'accouchement, il n'y a pas eu d'évaluation de la satisfaction lors du déclenchement artificiel du travail en situation pragmatique.

L'objectif de notre étude était donc d'évaluer l'impact sur la satisfaction maternelle semi-immédiate dans des conditions pragmatiques et réelles en fonction des différents scénarios d'induction possibles (à la fois en termes de nombre de méthodes utilisées, de 1 à 3, et de combinaisons lorsqu'au moins 2 méthodes ou plus ont été utilisées).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Gard
  - Nîmes, Gard, France, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire
- Hérault
  - Montpellier, Hérault, France, 34090
    - CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 18 ans et plus admises dans les services de gynécologie-obstétrique. des CHU de Montpellier & Nîmes pour l'accouchement artificiel. Des variables sociodémographiques et médicales seront relevées : connaissance du déclenchement du travail par la patiente, travail à l'accouchement, âge, poids, taille (IMC), non. de grossesses antérieures, d'accouchements, de fausses couches, d'avortements, d'avortements provoqués médicalement motivés, d'antécédents médicaux (comorbidités), d'interventions chirurgicales importantes (en particulier. utérin), traitement en cours, consommation de tabac/alcool/cannabis, dépistage de la trisomie 21, particularités de la grossesse (procréation médicalement assistée), diagnostic anténatal, non. des consultations hospitalières, âge gestationnel à l'admission, informations reçues, autres données du nouveau-né (terme, poids, taille, périmètre crânien à la naissance), motif d'induction.

La description

Critère d'intégration:

Le patient ne s'est pas formellement opposé à sa participation à l'étude.

Le patient doit être affilié/bénéficier d'un régime d'assurance maladie.
Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
Le patient est capable de comprendre les consignes nécessaires pour répondre aux questionnaires en français.

Concernant la population ciblée :

La patiente a une indication médicale de déclenchement du travail.
Terme ≥ 37 semaines.
Le fœtus est vivant et viable, sans aucune pathologie létale connue

Critère d'exclusion:

La personne est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure.

La personne a été placée sous protection judiciaire et est sous tutelle ou curatelle.
Il est impossible de donner à la personne des informations exactes.

Les critères de non-inclusion concernent les pathologies associées ou conditions perturbatrices :

Le patient n'a pas la possibilité de répondre au questionnaire à 1 mois
Contre-indication au déclenchement du travail ou à l'accouchement par voie basse
Présentation fœtale autre que céphalique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Satisfaction globale des patients Délai: 2 heures après l'accouchement	Satisfaction globale des patients évaluée via une échelle de Likert en 4 points (1 = pas satisfait, 2 = moyennement satisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait) sur écran tactile.	2 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Satisfaction des patients évaluée via le questionnaire W-DEQ Délai: 2 heures après l'accouchement	Le Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) est un questionnaire scandinave (conçu par Wijma et al. en 1998) traduit en français. Il évalue le vécu réel de l'accouchement de la patiente par rapport à ses attentes. Il comporte 33 items basés sur les peurs récurrentes des femmes enceintes, répartis en plusieurs catégories (peur, sentiments négatifs, manque de confiance, comportement etc…).	2 heures après l'accouchement
Questionnaire de satisfaction QEVA post-partum Délai: 1 à 2 mois après l'accouchement	Le Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) pluridimensionnel connu en anglais sous le nom de QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) permet d'évaluer le vécu de l'accouchement de la patiente. Il contient 25 items, chacun avec une échelle de Likert en 4 points, répartis selon les catégories suivantes : relation avec les équipes soignantes, émotions (positives et négatives), premiers instants avec le nouveau-né, situation un mois après l'accouchement. Un e-mail est envoyé à la patiente 1 mois après l'accouchement lui demandant de remplir le QEVA en se connectant sur une plateforme dédiée.	1 à 2 mois après l'accouchement
Différentes méthodes d'induction du travail utilisées Délai: 6 mois après l'accouchement	Collecte de données à partir des dossiers médicaux sur les méthodes de déclenchement du travail utilisées (seules ou successivement), la durée d'utilisation et les scores intermédiaires de Bishop. Ce système de notation pré-travail reflétant la modification cervicale varie de 0 à 3 (0 = col fermé et 3 = dilaté à plus de 5 cm) aide à prédire si un déclenchement du travail sera nécessaire et la probabilité d'un accouchement prématuré spontané.	6 mois après l'accouchement
Accouchements vaginaux spontanés Délai: 48 heures maximum	Taux d'accouchements vaginaux spontanés,	48 heures maximum
Taux d'accouchements vaginaux assistés par instruments Délai: 48 heures maximum	Taux d'accouchements vaginaux assistés par instruments.	48 heures maximum
Raison des accouchements vaginaux assistés par instrument Délai: 48 heures maximum	Raison des accouchements par voie basse assistés par instruments (non progression de la présentation fœtale, détresse fœtale, complications maternelles).	48 heures maximum
Type d'accouchement vaginal assisté par instrument Délai: 48 heures maximum	Type d'extraction instrumentale utilisée pour la livraison .	48 heures maximum
Taux de naissances par césarienne Délai: 48 heures maximum	Taux d'accouchements par césarienne et raison (pas de dilatation cervicale au premier stade du travail : dilatation 0 à 10 cm, absence de descendance fœtale au stade 2 du travail, cause fœtale, cause maternelle).	48 heures maximum
Raison des naissances par césarienne Délai: 48 heures maximum	Raison de l'accouchement par césarienne (pas de dilatation cervicale au premier stade du travail : dilatation 0 à 10 cm, absence de descente fœtale au stade 2 du travail, cause fœtale, cause maternelle).	48 heures maximum
Délai entre le début du déclenchement du travail et le début du travail Délai: 48 heures maximum	Le temps entre le début du déclenchement du travail et le début du travail sera mesuré	48 heures maximum
Délai entre le déclenchement du travail et la naissance (césariennes exclues), Délai: 48 heures maximum	Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement par voie basse	48 heures maximum
Accouchements vaginaux à H12 Délai: 12 heures à partir du début de l'induction	Taux d'accouchements par voie basse 12 heures après le début du déclenchement du travail	12 heures à partir du début de l'induction
Accouchements vaginaux à H24 Délai: 24 heures à partir du début de l'induction	Taux d'accouchements par voie basse 24 heures après le début du déclenchement du travail	24 heures à partir du début de l'induction
Accouchements vaginaux à H48 Délai: 48 heures à partir du début de l'induction	Taux d'accouchements par voie basse à 48 heures du début du déclenchement du travail	48 heures à partir du début de l'induction
Échecs de l'induction du travail Délai: 12 - 18 heures	Taux d'échecs de déclenchement du travail donnant lieu à une césarienne en raison de la durée de la phase de latence (0-6cm) ≥24h avec de l'ocytocine administrée pendant au moins 12-18h après rupture artificielle des eaux.	12 - 18 heures
Propess Délai: jusqu'à 48 heures avant la naissance	Taux d'utilisation secondaire ou tertiaire de Propess (inserts vaginaux de prostaglandine)	jusqu'à 48 heures avant la naissance
Ballon/ampoule de Foley Délai: 48 heures maximum	Taux d'utilisation secondaire ou tertiaire du ballonnet de maturation cervicale (Poire de Foley)	48 heures maximum
Ocytocine Délai: 48 heures maximum	Taux d'utilisation secondaire ou tertiaire de l'ocytocine intraveineuse	48 heures maximum
Péridurales Délai: 48 heures maximum	Taux d'anesthésie péridurale pendant le travail	48 heures maximum
Évolution du score de Bishop : Propess Délai: Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)	Le score de Bishop, développé par le professeur émérite d'obstétrique et de gynécologie, le Dr Edward Bishop, est également connu sous le nom de score du col de l'utérus. Il s'agit d'un système de notation pré-travail pour aider à prédire si l'induction du travail sera nécessaire. Il est basé sur 5 points : la dilatation cervicale en centimètres, l'effacement cervical en pourcentage, la consistance cervicale selon l'évaluation/le jugement du prestataire, la position cervicale, la station fœtale (la position de la tête fœtale par rapport aux os du bassin). Les notes du score de Bishop les patients les plus susceptibles d'obtenir une induction réussie. La durée du travail est inversement corrélée au score de Bishop ; un score supérieur à 8 décrit la patiente la plus susceptible de réussir un accouchement vaginal. Les scores de Bishop inférieurs à 6 nécessitent généralement une méthode de maturation cervicale (pharmacologique ou physique, telle qu'une ampoule de Foley).	Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)
Évolution du score de Bishop : ballon/ampoule de Foley Délai: Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)	Le score de Bishop, développé par le professeur émérite d'obstétrique et de gynécologie, le Dr Edward Bishop, est également connu sous le nom de score du col de l'utérus. Il s'agit d'un système de notation pré-travail pour aider à prédire si l'induction du travail sera nécessaire. Il est basé sur 5 points : la dilatation cervicale en centimètres, l'effacement cervical en pourcentage, la consistance cervicale selon l'évaluation/le jugement du prestataire, la position cervicale, la station fœtale (la position de la tête fœtale par rapport aux os du bassin). Les notes du score de Bishop les patients les plus susceptibles d'obtenir une induction réussie. La durée du travail est inversement corrélée au score de Bishop ; un score supérieur à 8 décrit la patiente la plus susceptible de réussir un accouchement vaginal. Les scores de Bishop inférieurs à 6 nécessitent généralement une méthode de maturation cervicale (pharmacologique ou physique, telle qu'une ampoule de Foley).	Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)
Évolution du score de Bishop : Ocytocine Délai: Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)	Le score de Bishop, développé par le professeur émérite d'obstétrique et de gynécologie, le Dr Edward Bishop, est également connu sous le nom de score du col de l'utérus. Il s'agit d'un système de notation pré-travail pour aider à prédire si l'induction du travail sera nécessaire. Il est basé sur 5 points : la dilatation cervicale en centimètres, l'effacement cervical en pourcentage, la consistance cervicale selon l'évaluation/le jugement du prestataire, la position cervicale, la station fœtale (la position de la tête fœtale par rapport aux os du bassin). Les notes du score de Bishop les patients les plus susceptibles d'obtenir une induction réussie. La durée du travail est inversement corrélée au score de Bishop ; un score supérieur à 8 décrit la patiente la plus susceptible de réussir un accouchement vaginal. Les scores de Bishop inférieurs à 6 nécessitent généralement une méthode de maturation cervicale (pharmacologique ou physique, telle qu'une ampoule de Foley).	Jusqu'à la naissance (48 heures maximum)
Morbidité maternelle Délai: 6 mois après l'accouchement	Taux d'hyperstimulation utérine (> 6 contractions en 10 minutes à 2 reprises) avec ou sans effet sur le fœtus	6 mois après l'accouchement
Morbidité maternelle Délai: 48 heures maximum	Taux d'hypertonie utérine (contraction > 2 minutes avec ralentissement du rythme cardiaque fœtal)	48 heures maximum
Morbidité maternelle : hémorragie modérée Délai: 48 heures maximum	Taux d'hémorragies post-partum ≥ 500 ml, taux d'hémorragies post-partum sévères ≥ 1000 ml, taux de transfusion, nombre de packs de globules rouges transfusés	48 heures maximum
Morbidité maternelle : hémorragie sévère Délai: 48 heures maximum	taux d'hémorragie post-partum sévère ≥1000 ml taux de transfusion, nombre de packs de globules rouges transfusés	48 heures maximum
Morbidité maternelle : taux de transfusion Délai: 48 heures maximum	Taux de transfusions	48 heures maximum
Morbidité maternelle : quantité de sang transfusé Délai: 48 heures maximum	Ceci est mesuré en termes de nombre de packs de globules rouges transfusés	48 heures maximum
Morbidité maternelle : rupture Délai: 48 heures maximum	Taux de rupture utérine	48 heures maximum
Morbidité maternelle : Chorioamniotite Délai: 48 heures maximum	Chorioamniotite (température > 38°C avec tachycardie fœtale > 160 battements/minute)	48 heures maximum
Morbidité maternelle : infection Délai: 1 semaine après l'accouchement	Taux d'infection post-partum (température > 38°C avec antibiothérapie, infection urinaire, endométrite prouvée bactériologiquement à 1 semaine post-partum)	1 semaine après l'accouchement
Morbidité néonatale : asphyxie Délai: 5 minutes après l'accouchement	Taux d'asphyxie néonatale (pH artériel du cordon ombilical ≤ 7,05, et/ou APGAR à 5 minutes < 7). Le score d'Apgar est un moyen d'évaluer la vitalité d'un nouveau-né à partir de la simple observation au moment de la naissance. La valeur est un pronostic de la mortalité néonatale. Il a été développé en 1952 par le médecin américain Virginia Apgar.	5 minutes après l'accouchement
Morbidité néonatale : hospitalisation néonatale Délai: jusqu'à 48 heures après l'accouchement	Taux d'hospitalisations pédiatriques néonatales	jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Morbidité néonatale : infection Délai: jusqu'à 48 heures après l'accouchement	Taux d'infection prouvé bactériologiquement	jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Tolérance maternelle : saignement Délai: jusqu'à 48 heures après l'accouchement	Métrorragies dues à un insert vaginal (dinoprostone) ou au placement d'un ballonnet de maturation cervicale	jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Tolérance maternelle : douleurs dues au surgonflage du ballon (ampoule de Foley) Délai: jusqu'à 48 heures après l'accouchement	Douleur liée au gonflage du ballon nécessitant un dégonflage partiel secondaire, réordonnée avec une EVA. L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur	jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Tolérance maternelle : douleur à la 1ère séquence d'induction Délai: jusqu'à 48 heures avant la naissance	Niveau de douleur enregistré avec une EVA avant la 1ère séquence d'induction. L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur	jusqu'à 48 heures avant la naissance
Tolérance maternelle : douleur après l'accouchement Délai: 2 heures après l'accouchement	Niveau de douleur enregistré avec une EVA à H2 de l'accouchement.	2 heures après l'accouchement
Tolérance maternelle : douleur lors de l'accouchement Délai: temps de travail	Niveau de douleur à différents moments du déclenchement du travail enregistré avec une EVA L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans des questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur	temps de travail
Tolérance maternelle : douleur due à l'insert ou au ballon (ampoule de Foley) Délai: jusqu'à 48 heures avant la naissance	Niveau de douleur enregistré avec une EVA avant la mise en place d'un insert vaginal ou d'un ballonnet. L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur	jusqu'à 48 heures avant la naissance
Tolérance maternelle : douleur due à l'insert ou au ballon (ampoule de Foley) à H2 Délai: 2 heures après le placement de l'appareil	Niveau de douleur enregistré avec une EVA 2 heures après la pose de l'insert vaginal ou du ballonnet. L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes non mesurables directement. L'EVA douleur est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur	2 heures après le placement de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Chercheur principal: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité