Observatoř metod umělého porodu a měření bezprostřední poporodní spokojenosti matek (SATISFACC)
11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Observatoř různých metod indukce umělého porodu a měření bezprostřední poporodní spokojenosti matek
Naše hypotéza je, že existuje jedna sekvence indukce porodu, která vede k lepšímu prožitku porodu než ostatní. To je založeno na následujících základních teoriích:
- Spokojenost matek závisí na počtu sekvencí vyvolávajících porod
- Delší indukce porodu by byla prožívána méně pozitivně než kratší
- Zkušenost koreluje s mateřskými výsledky (vaginální / císařský porod, spontánní porod nebo porod asistovaný porodem, mateřské komplikace) a neonatálními výsledky (neonatální komplikace, sekundární hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Umělá indukce porodu je lékařská intervence používaná v zájmu matky nebo nenarozeného dítěte, jejímž cílem je vyprovokovat porod umělým vyvoláním kontrakcí dělohy, což vede k vymazání a dilataci děložního hrdla. Účelem je ukončení těhotenství v zájmu matky a/nebo plodu.
Podle posledních výsledků Perinatal Inquiry (2016) tvoří indukovaná porodnost přibližně 22 % těhotenství (767 000 porodů v roce 2017) ve všech porodních poradnách. Pro univerzitní nemocnice v Nimes a Montpellier s porodními jednotkami úrovně 3 (vyžadují tedy vyšší míru indukce) to představuje 515 a 550 těhotenství (údaje z roku 2017).
Existuje několik metod vyvolání porodu: použití cervikálního dozrávacího balonku (zdravotnický prostředek, kterým se mechanicky vyvolá porod), vaginálních vložek obsahujících prostaglandiny nebo intravenózní perfuze oxytocinem kombinovaná s rozrušením vody. Tyto metody indukce porodu lze použít samostatně nebo postupně v závislosti na hodnocení děložního čípku s použitím Bishopova skóre jako reference. Každá metoda má své výhody a rizika.
Mezi jednotlivými zařízeními existuje variabilita v protokolech používaných pro dozrávání děložního čípku.
Centra Nimes a Montpellier používají stejné metody, ale s různými sekvencemi.
Studie se věnují především individuálnímu hodnocení každé metody z hlediska porodu vaginálním porodem a délky porodu.
Spokojenost matek, což je zřídka studované multifaktoriální hodnocení, koreluje s psychologickým výsledkem žen. Zdá se, že špatná zkušenost během porodu zvyšuje riziko poporodních (PP) psychických poruch.
S ohledem na současnou dostupnou literaturu, ačkoli existují studie porovnávající dvě izolované metody indukce porodu, jako je studie Probaata (Jozwiak et al., 2013), která porovnávala porodnické a neonatální výsledky s cervikálním dozrávacím balónkem a prostaglandinovou vložkou, žádná z těchto studií zkoumal jejich vliv na spokojenost matek. Přestože bylo provedeno několik studií hodnotících mateřskou spokojenost při porodu, žádná z pragmatických situací nehodnotila spokojenost během umělého porodu.
Cílem naší studie proto bylo vyhodnotit dopad na polookamžitou mateřskou spokojenost za pragmatických, reálných životních podmínek v závislosti na různých možných scénářích indukce (jak z hlediska počtu použitých metod, od 1 do 3, tak i možných kombinace, kdy byly použity alespoň 2 nebo více metod).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy 18+ přijaty na gynekologicko-porodnická oddělení. univerzitních nemocnic Montpellier & Nîmes pro umělý porod vyvolaný porodem.
Zaznamenány budou sociodemografické a medicínské proměnné: znalosti pacientky o indukci porodu, porod při porodu, věk, váha, výška (BMI), ne. předchozích těhotenství, porodů, samovolných potratů, potratů, lékařsky motivovaných umělých ukončení těhotenství, lékařských antecedentů (komorbidit), důležitých operací (zejm.
děloha), pokračující léčba, příjem tabáku/alkoholu/konopí, screening Downova syndromu, zvláštnosti těhotenství (lékařsky asistovaná prokreace), prenatální diagnostika, ne. konzultací v nemocnici, gestační věk při přijetí, obdržené informace, další údaje o novorozenci (termín, váha, velikost, lebeční obvod při narození), důvod indukce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient nevznesl žádný formální odpor k účasti ve studii.
- Pacient musí být zapojen do systému zdravotního pojištění / mít výhodu v systému zdravotního pojištění.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je schopen porozumět pokynům potřebným pro zodpovězení dotazníků ve francouzštině.
Co se týče cílové populace:
- Pacientka má zdravotní indikaci k indukci porodu.
- Termín ≥ 37 týdnů.
- Plod je živý a životaschopný, bez jakékoli známé smrtelné patologie
Kritéria vyloučení:
Osoba je v období vyloučení určeném předchozím studiem.
- Osoba byla umístěna pod soudní ochranu a je v opatrovnictví nebo opatrovnictví.
- Je nemožné poskytnout osobě přesné informace.
Kritéria nezařazení se týkají souvisejících nemocí nebo rušivých stavů:
- Pacient nemá možnost odpovědět na dotazník za 1 měsíc
- Kontraindikace pro indukci porodu nebo vaginální porod
- Fetální prezentace jiná než cefalická.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Celková spokojenost pacientů hodnocená pomocí 4bodové Likertovy škály (1= nespokojen, 2 = středně spokojen, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen) na dotykové obrazovce.
|
2 hodiny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku W-DEQ
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Wijma Delivery Experience Questionnaire (W-DEQ) je skandinávský dotazník (navržený Wijmou et al. v roce 1998) přeložený do francouzštiny.
Hodnotí skutečnou zkušenost pacientky s porodem v porovnání s jejím očekáváním.
Má 33 položek založených na opakujících se obavách těhotných žen, rozdělených do několika kategorií (strach, negativní pocity, nedostatek sebevědomí, chování atd...).
|
2 hodiny po porodu
|
|
Dotazník spokojenosti QEVA po porodu
Časové okno: 1-2 měsíce po porodu
|
Pluridimenzionální Questionnaire d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement (QEVA) v angličtině známý jako QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) slouží k hodnocení zkušenosti pacientky s porodem.
Obsahuje 25 položek, každá se 4bodovou Likertovou škálou, rozdělených do následujících kategorií: vztah ke zdravotnickým týmům, emoce (pozitivní i negativní), první okamžiky s novorozencem, situace měsíc po porodu.
1 měsíc po porodu je pacientce zaslán e-mail s žádostí, aby dokončila QEVA přihlášením na vyhrazenou platformu.
|
1-2 měsíce po porodu
|
|
Různé metody indukce porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Sběr dat z lékařských záznamů o použitých metodách indukce porodu (samostatně nebo postupně), délce užívání a středních Bishopových skóre.
Tento předporodní skórovací systém odrážející cervikální modifikaci v rozsahu od 0 do 3 (0 = cervix uzavřený a 3 = dilatovaný na více než 5 cm) pomáhá předpovídat, zda bude vyžadována indukce porodu, a pravděpodobnost spontánního předčasného porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Spontánní vaginální porody
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra spontánních vaginálních porodů,
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Míra instrumentálně asistovaných vaginálních porodů
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra instrumentálně asistovaných vaginálních porodů.
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Důvod vaginálních porodů s pomocí instrumentária
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Důvod pro instrumentální vaginální porody (neprogrese fetální prezentace, fetální distress, mateřské komplikace).
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Typ instrumentálně asistovaných vaginálních porodů
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Typ instrumentální extrakce použité pro porod . |
Maximálně 48 hodin
|
|
Míra porodů císařským řezem
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra porodů císařským řezem a důvod (žádná dilatace děložního hrdla v první době porodní: dilatace 0 až 10 cm, absence sestupu plodu ve 2. fázi porodu, fetální příčina, mateřská příčina).
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Důvod porodů císařským řezem
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Důvod porodu císařským řezem (žádná dilatace děložního hrdla v první době porodní: dilatace 0 až 10 cm, absence sestupu plodu ve 2. fázi porodu, fetální příčina, mateřská příčina).
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Doba od začátku porodu do začátku porodu
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Bude měřena doba mezi začátkem porodu a začátkem porodu
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Doba od vyvolání porodu do porodu (kromě porodů císařským řezem),
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Doba od vyvolání porodu po vaginální porod
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Vaginální porody v H12
Časové okno: 12 hodin od začátku indukce
|
Rychlost vaginálních porodů za 12 hodin od začátku indukce porodu
|
12 hodin od začátku indukce
|
|
Vaginální porody v H24
Časové okno: 24 hodin od začátku indukce
|
Rychlost vaginálních porodů za 24 hodin od začátku indukce porodu
|
24 hodin od začátku indukce
|
|
Vaginální porody v H48
Časové okno: 48 hodin od začátku indukce
|
Rychlost vaginálních porodů za 48 hodin od začátku porodu
|
48 hodin od začátku indukce
|
|
Poruchy indukce porodu
Časové okno: 12 - 18 hodin
|
Míra selhání indukce porodu, které vedly k císařskému řezu v důsledku trvání fáze latence (0-6 cm) ≥ 24 hodin s oxytocinem podávaným po dobu alespoň 12-18 hodin po umělém přerušení vody.
|
12 - 18 hodin
|
|
Propess
Časové okno: do 48 hodin před porodem
|
Míra sekundárního nebo terciárního použití Propess (vaginální prostaglandinové vložky)
|
do 48 hodin před porodem
|
|
Balónová/Foleyova žárovka
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra sekundárního nebo terciárního použití cervikálního dozrávacího balónku (Foleyova žárovka)
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Oxytocin
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra sekundárního nebo terciárního užití intravenózního oxytocinu
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Epidurální
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra epidurální anestezie během porodu
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Vývoj skóre biskupa: Propess
Časové okno: Do narození (maximálně 48 hodin)
|
Bishopovo skóre, vyvinuté emeritním profesorem porodnictví a gynekologie Dr. Edwardem Bishopem, je také známé jako cervix score.
Jedná se o bodovací systém před porodem, který pomáhá předvídat, zda bude potřeba vyvolání porodu.
Je založeno na 5 bodech: cervikální dilatace v centimetrech, cervikální vymazání v procentech, cervikální konzistence podle posouzení/posouzení poskytovatele, cervikální poloha, poloha plodu (poloha hlavičky plodu ve vztahu k pánevním kostem). Bishop skóre hodnotí pacientů, kteří by s největší pravděpodobností dosáhli úspěšné indukce.
Délka porodu nepřímo koreluje s Bishopovým skóre; skóre přesahující 8 popisuje pacientku s největší pravděpodobností úspěšného vaginálního porodu.
Bishop skóre nižší než 6 obvykle vyžaduje metodu cervikálního dozrávání (farmakologickou nebo fyzikální, jako je Foleyova žárovka).
|
Do narození (maximálně 48 hodin)
|
|
Vývoj skóre Bishop: Balónová/Foleyova žárovka
Časové okno: Do narození (maximálně 48 hodin)
|
Bishopovo skóre, vyvinuté emeritním profesorem porodnictví a gynekologie Dr. Edwardem Bishopem, je také známé jako cervix score.
Jedná se o bodovací systém před porodem, který pomáhá předvídat, zda bude potřeba vyvolání porodu.
Je založeno na 5 bodech: cervikální dilatace v centimetrech, cervikální vymazání v procentech, cervikální konzistence podle posouzení/posouzení poskytovatele, cervikální poloha, poloha plodu (poloha hlavičky plodu ve vztahu k pánevním kostem). Bishop skóre hodnotí pacientů, kteří by s největší pravděpodobností dosáhli úspěšné indukce.
Délka porodu nepřímo koreluje s Bishopovým skóre; skóre přesahující 8 popisuje pacientku s největší pravděpodobností úspěšného vaginálního porodu.
Bishop skóre nižší než 6 obvykle vyžaduje metodu cervikálního dozrávání (farmakologickou nebo fyzikální, jako je Foleyova žárovka).
|
Do narození (maximálně 48 hodin)
|
|
Vývoj skóre Bishop: ocytocin
Časové okno: Do narození (maximálně 48 hodin)
|
Bishopovo skóre, vyvinuté emeritním profesorem porodnictví a gynekologie Dr. Edwardem Bishopem, je také známé jako cervix score.
Jedná se o bodovací systém před porodem, který pomáhá předvídat, zda bude potřeba vyvolání porodu.
Je založeno na 5 bodech: cervikální dilatace v centimetrech, cervikální vymazání v procentech, cervikální konzistence podle posouzení/posouzení poskytovatele, cervikální poloha, poloha plodu (poloha hlavičky plodu ve vztahu k pánevním kostem). Bishop skóre hodnotí pacientů, kteří by s největší pravděpodobností dosáhli úspěšné indukce.
Délka porodu nepřímo koreluje s Bishopovým skóre; skóre přesahující 8 popisuje pacientku s největší pravděpodobností úspěšného vaginálního porodu.
Bishop skóre nižší než 6 obvykle vyžaduje metodu cervikálního dozrávání (farmakologickou nebo fyzikální, jako je Foleyova žárovka).
|
Do narození (maximálně 48 hodin)
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Rychlost děložní hyperstimulace (> 6 kontrakcí za 10 minut při 2 příležitostech) s nebo bez účinku na plod
|
6 měsíců po porodu
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Rychlost děložní hypertonie (kontrakce > 2 minuty se zpomalením fetálního srdečního tepu)
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská morbidita: středně těžké krvácení
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Míra poporodního krvácení ≥ 500 ml, míra těžkého poporodního krvácení ≥ 1000 ml, rychlost transfuze, počet transfuzních balení červených krvinek
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská nemocnost: těžké krvácení
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
míra těžkého poporodního krvácení ≥1000 ml rychlost transfuze, počet podaných balení červených krvinek
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Morbidita matek: rychlost transfuze
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Rychlost transfuzí
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská nemocnost: množství podané krve
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
To se měří jako počet balíčků červených krvinek podaných transfuzí
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská nemocnost: ruptura
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Rychlost ruptury dělohy
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská morbidita: Chorioamniotitida
Časové okno: Maximálně 48 hodin
|
Chorioamniotitida (teplota > 38 °C s fetální tachykardií > 160 tepů za minutu)
|
Maximálně 48 hodin
|
|
Mateřská nemocnost: infekce
Časové okno: 1 týden po porodu
|
Míra poporodní infekce (teplota > 38 °C s antibiotiky, infekce močových cest, bakteriologicky prokázaná endometritida 1 týden po porodu)
|
1 týden po porodu
|
|
Novorozenecká nemocnost: asfyxie
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Četnost novorozenecké asfyxie (pH pupečníkové tepny ≤ 7,05 a/nebo APGAR za 5 minut < 7).
Apgar skóre je prostředek k hodnocení vitality novorozence na základě jednoduchého pozorování v době porodu.
Hodnota je prognostická pro novorozeneckou úmrtnost.
Byl vyvinut v roce 1952 americkou lékařkou Virginií Apgar.
|
5 minut po porodu
|
|
Novorozenecká morbidita: hospitalizace novorozence
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
Míra neonatálních dětských hospitalizací
|
do 48 hodin po porodu
|
|
Novorozenecká morbidita: infekce
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
Bakteriologicky prokázaná míra infekce
|
do 48 hodin po porodu
|
|
Mateřská tolerance: krvácení
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
Metroragie způsobená vaginální vložkou (dinoproston) nebo umístěním cervikálního dozrávacího balónku
|
do 48 hodin po porodu
|
|
Mateřská tolerance: bolest způsobená přefouknutím balónku (Foleyův bulbus)
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
Bolest související s nafouknutím balónku vyžadující sekundární částečnou deflaci, přeřazená pomocí VAS.
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám.
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
do 48 hodin po porodu
|
|
Mateřská tolerance: bolest při 1. indukční sekvenci
Časové okno: do 48 hodin před porodem
|
Úroveň bolesti zaznamenaná pomocí VAS před 1. indukční sekvencí.
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám.
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
do 48 hodin před porodem
|
|
Mateřská tolerance: bolest po porodu
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Úroveň bolesti zaznamenaná s VAS v H2 porodu.
|
2 hodiny po porodu
|
|
Mateřská tolerance: bolest při porodu
Časové okno: pracovní doba
|
Úroveň bolesti v různých dobách indukce porodu zaznamenaná pomocí VAS Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám.
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
pracovní doba
|
|
Mateřská tolerance: bolest způsobená vložkou nebo balónkem (Foleyův bulbus)
Časové okno: do 48 hodin před porodem
|
Úroveň bolesti zaznamenaná pomocí VAS před umístěním vaginální vložky nebo balónku.
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám.
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
do 48 hodin před porodem
|
|
Mateřská tolerance: bolest způsobená vložkou nebo balónkem (Foleyův bulbus) v H2
Časové okno: 2 hodiny po umístění zařízení
|
Úroveň bolesti zaznamenaná pomocí VAS 2 hodiny po vaginální vložce nebo umístění balónku.
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS si respondent vyplňuje sám.
Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti
|
2 hodiny po umístění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2018-03/BC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor