Observatorio de Métodos de Inducción Artificial del Parto y Medición de la Satisfacción Materna en el Posparto Inmediato (SATISFACC)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Observatorio de Diferentes Métodos de Inducción Artificial del Parto y Medición de la Satisfacción Materna en el Posparto Inmediato
Nuestra hipótesis es que hay una secuencia de inducción del parto que conduce a una mejor experiencia del parto que otras. Esto se basa en las siguientes teorías subyacentes:
- La satisfacción materna depende del número de secuencias inductoras del parto
- Una inducción del trabajo de parto más prolongada se experimentaría de manera menos positiva que una más corta.
- La experiencia se correlaciona con resultados maternos (parto vaginal/cesárea, parto espontáneo o parto asistido por instrumentos, complicaciones maternas) y resultados neonatales (complicaciones neonatales, hospitalización secundaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción artificial del parto es una intervención médica utilizada en interés de la madre o del feto, cuyo objetivo es provocar el nacimiento mediante la inducción artificial de contracciones uterinas, lo que lleva al borramiento y dilatación del cuello uterino. El propósito es terminar el embarazo en interés de la madre y/o del feto.
Según los últimos resultados de la Encuesta Perinatal (2016), las tasas de parto inducido suman alrededor del 22% de los embarazos (767.000 nacimientos en 2017) en todas las maternidades. Para los hospitales universitarios de Nimes y Montpellier, con unidades de maternidad de nivel 3 (por lo que requieren una mayor tasa de inducciones), esto representa 515 y 550 embarazos respectivamente (cifras de 2017).
Existen varios métodos para inducir el parto: uso de un balón de maduración cervical (un dispositivo médico con el que se provoca mecánicamente el inicio del parto), insertos vaginales que contienen prostaglandinas o perfusión intravenosa con oxitocina combinada con rotura de agua. Estos métodos de inducción del trabajo de parto pueden usarse solos o en sucesión, según la evaluación del cuello uterino utilizando la puntuación de Bishop como referencia. Cada método tiene sus propios beneficios y riesgos.
Existe variabilidad entre establecimientos en los protocolos utilizados para la maduración cervical.
Los centros de Nimes y Montpellier utilizan los mismos métodos, pero con diferentes secuencias.
Los estudios se dedican principalmente a evaluar cada método individualmente en términos de parto por parto vaginal y duración del trabajo de parto.
La satisfacción materna, que es una evaluación multifactorial rara vez estudiada, se correlaciona con el resultado psicológico de las mujeres. Una mala experiencia durante el parto parece aumentar el riesgo de trastornos psicológicos posparto (PP).
Teniendo en cuenta la literatura actual disponible, aunque ha habido ensayos que comparan dos métodos aislados de inducción del parto, como el estudio de Probaat (Jozwiak et al., 2013), que comparó los resultados obstétricos y neonatales con el balón de maduración cervical y el inserto de prostaglandina, ninguno de estos estudios investigaron su impacto en la satisfacción materna. Aunque ha habido algunos estudios que evalúan la satisfacción materna en el parto, no ha habido ninguno que evalúe la satisfacción durante la inducción artificial del trabajo de parto en una situación pragmática.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar el impacto sobre la satisfacción materna semiinmediata en condiciones pragmáticas y de la vida real en función de los distintos escenarios de inducción posibles (tanto en términos del número de métodos utilizados, de 1 a 3, como de la posible combinaciones cuando se utilizaron al menos 2 o más métodos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años admitidas en departamentos de ginecología y obstetricia. de los hospitales universitarios de Montpellier y Nîmes para el parto inducido por el parto artificial.
Se anotarán variables sociodemográficas y médicas: conocimiento de la paciente sobre la inducción del parto, trabajo de parto, edad, peso, talla (IMC), n. de embarazos previos, partos, abortos espontáneos, abortos, interrupciones inducidas por motivos médicos, antecedentes médicos (comorbilidades), cirugía importante (esp.
uterino), tratamiento en curso, consumo de tabaco/alcohol/cannabis, cribado de síndrome de Down, particularidades del embarazo (procreación médicamente asistida), diagnóstico prenatal, n. de consultas hospitalarias, edad gestacional al ingreso, información recibida, otros datos del recién nacido (término, peso, talla, perímetro craneal al nacer), motivo de inducción.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente no se ha opuesto formalmente a participar en el estudio.
- El paciente debe estar afiliado/tener el beneficio de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es capaz de comprender las instrucciones requeridas para responder cuestionarios en francés.
En cuanto a la población objetivo:
- La paciente tiene una indicación médica para la inducción del parto.
- Plazo ≥ 37 semanas.
- El feto está vivo y viable, sin ninguna patología letal conocida.
Criterio de exclusión:
La persona se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- La persona ha sido puesta bajo protección judicial y se encuentra bajo tutela o curaduría.
- Es imposible dar a la persona información precisa.
Los criterios de no inclusión se refieren a enfermedades asociadas o condiciones de interferencia:
- El paciente no tiene la posibilidad de contestar el cuestionario al mes
- Contraindicación para la inducción del trabajo de parto o el parto vaginal
- Presentación fetal diferente a cefálica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de dar a luz
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Satisfacción general del paciente evaluada a través de una escala de Likert de 4 puntos (1 = no satisfecho, 2 = medianamente satisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho) en una pantalla táctil.
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2 horas después de dar a luz
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada mediante el cuestionario W-DEQ
Periodo de tiempo: 2 horas después de dar a luz
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El Cuestionario de Experiencia de Entrega de Wijma (W-DEQ) es un cuestionario escandinavo (diseñado por Wijma et al. en 1998) traducido al francés.
Evalúa la experiencia real del parto de la paciente en comparación con sus expectativas.
Tiene 33 ítems basados en los miedos recurrentes de las mujeres embarazadas, divididos en varias categorías (miedo, sentimientos negativos, falta de confianza, comportamiento, etc.).
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2 horas después de dar a luz
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Cuestionario de satisfacción posparto QEVA
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de dar a luz
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El cuestionario pluridimensional de evaluación del Vécu de l'Accouchement (QEVA) conocido en inglés como QACE (Questionnaire for Assessing the Childbirth Experience) se utiliza para evaluar la experiencia del parto de la paciente.
Contiene 25 ítems, cada uno con una escala tipo Likert de 4 puntos, divididos en las siguientes categorías: relación con los equipos de salud, emociones (positivas y negativas), primeros momentos con el recién nacido, situación al mes del parto.
Se envía un correo electrónico a la paciente 1 mes después del parto, pidiéndole que complete el QEVA iniciando sesión en una plataforma dedicada.
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1-2 meses después de dar a luz
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Diferentes métodos de inducción del parto utilizados
Periodo de tiempo: 6 meses después de dar a luz
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Recogida de datos de expedientes médicos sobre los métodos de inducción del parto utilizados (solos o sucesivamente), duración del uso y puntuaciones intermedias de Bishop.
Este sistema de puntuación previa al trabajo de parto que refleja la modificación del cuello uterino varía de 0 a 3 (0 = cuello uterino cerrado y 3 = dilatado a más de 5 cm) ayuda a predecir si se requerirá inducción del trabajo de parto y la probabilidad de parto prematuro espontáneo.
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6 meses después de dar a luz
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Partos vaginales espontáneos
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de partos vaginales espontáneos,
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48 horas máximo
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Tasa de partos vaginales asistidos por instrumentos
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de partos vaginales asistidos por instrumentos.
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48 horas máximo
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Motivo de los partos vaginales asistidos por instrumentos
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Motivo de los partos vaginales asistidos por instrumentos (falta de progresión de la presentación fetal, sufrimiento fetal, complicaciones maternas).
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48 horas máximo
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Tipo de partos vaginales asistidos por instrumentos
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tipo de extracción instrumental utilizada para el parto . |
48 horas máximo
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Tasa de nacimientos por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de nacimientos por cesárea y motivo (sin dilatación cervical en la primera etapa del trabajo de parto: dilatación de 0 a 10 cm, ausencia de descenso fetal en la etapa 2 del trabajo de parto, causa fetal, causa materna).
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48 horas máximo
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Motivo de los nacimientos por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Motivo del parto por cesárea (sin dilatación cervical en la primera etapa del trabajo de parto: dilatación de 0 a 10 cm, ausencia de descenso fetal en la etapa 2 del trabajo de parto, causa fetal, causa materna).
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48 horas máximo
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Tiempo desde el inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Se medirá el tiempo entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el inicio del trabajo de parto.
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48 horas máximo
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Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el nacimiento (excluidos los partos por cesárea),
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto vaginal
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48 horas máximo
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Partos vaginales en H12
Periodo de tiempo: 12 horas desde el inicio de la inducción
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Tasa de partos vaginales a las 12 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
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12 horas desde el inicio de la inducción
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Partos vaginales en H24
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la inducción
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Tasa de partos vaginales a las 24 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
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24 horas desde el inicio de la inducción
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Partos vaginales en H48
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la inducción
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Tasa de partos vaginales a las 48 horas desde el inicio de la inducción del trabajo de parto
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48 horas desde el inicio de la inducción
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Fracasos de la inducción del parto
Periodo de tiempo: 12 - 18 horas
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Tasa de fracasos de la inducción del parto que dan lugar a una cesárea por duración de la fase de latencia (0-6cm) ≥24h con oxitocina administrada durante al menos 12-18h tras la rotura de agua artificial.
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12 - 18 horas
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Propesar
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes del nacimiento
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Tasa de uso secundario o terciario de Propess (insertos vaginales de prostaglandina)
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hasta 48 horas antes del nacimiento
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Bombilla de globo/foley
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de uso secundario o terciario del balón de maduración cervical (bombilla de Foley)
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48 horas máximo
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Oxitocina
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de uso secundario o terciario de oxitocina intravenosa
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48 horas máximo
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Epidurales
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de anestesia epidural durante el trabajo de parto
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48 horas máximo
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Evolución de la puntuación del alfil: Propess
Periodo de tiempo: Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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La puntuación de Bishop, desarrollada por el profesor emérito de obstetricia y ginecología Dr. Edward Bishop, también se conoce como puntuación del cuello uterino.
Es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto.
Se basa en 5 puntos: dilatación cervical en centímetros, borramiento cervical como porcentaje, consistencia cervical según la evaluación/juicio del proveedor, posición cervical, estación fetal (la posición de la cabeza fetal en relación con los huesos pélvicos). Las calificaciones de la puntuación de Bishop pacientes que tendrían más probabilidades de lograr una inducción exitosa.
La duración del trabajo de parto está inversamente correlacionada con la puntuación de Bishop; una puntuación superior a 8 describe a la paciente con más probabilidades de lograr un parto vaginal exitoso.
Las puntuaciones de Bishop de menos de 6 generalmente requieren un método de maduración cervical (farmacológico o físico, como una bombilla de Foley).
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Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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Evolución de la partitura de Bishop: globo/bombilla Foley
Periodo de tiempo: Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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La puntuación de Bishop, desarrollada por el profesor emérito de obstetricia y ginecología Dr. Edward Bishop, también se conoce como puntuación del cuello uterino.
Es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto.
Se basa en 5 puntos: dilatación cervical en centímetros, borramiento cervical como porcentaje, consistencia cervical según la evaluación/juicio del proveedor, posición cervical, estación fetal (la posición de la cabeza fetal en relación con los huesos pélvicos). Las calificaciones de la puntuación de Bishop pacientes que tendrían más probabilidades de lograr una inducción exitosa.
La duración del trabajo de parto está inversamente correlacionada con la puntuación de Bishop; una puntuación superior a 8 describe a la paciente con más probabilidades de lograr un parto vaginal exitoso.
Las puntuaciones de Bishop de menos de 6 generalmente requieren un método de maduración cervical (farmacológico o físico, como una bombilla de Foley).
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Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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Evolución de la puntuación de Bishop: Ocitocina
Periodo de tiempo: Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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La puntuación de Bishop, desarrollada por el profesor emérito de obstetricia y ginecología Dr. Edward Bishop, también se conoce como puntuación del cuello uterino.
Es un sistema de puntuación previo al trabajo de parto para ayudar a predecir si se requerirá la inducción del trabajo de parto.
Se basa en 5 puntos: dilatación cervical en centímetros, borramiento cervical como porcentaje, consistencia cervical según la evaluación/juicio del proveedor, posición cervical, estación fetal (la posición de la cabeza fetal en relación con los huesos pélvicos). Las calificaciones de la puntuación de Bishop pacientes que tendrían más probabilidades de lograr una inducción exitosa.
La duración del trabajo de parto está inversamente correlacionada con la puntuación de Bishop; una puntuación superior a 8 describe a la paciente con más probabilidades de lograr un parto vaginal exitoso.
Las puntuaciones de Bishop de menos de 6 generalmente requieren un método de maduración cervical (farmacológico o físico, como una bombilla de Foley).
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Hasta el nacimiento (máximo 48 horas)
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 6 meses después de dar a luz
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Tasa de hiperestimulación uterina (> 6 contracciones en 10 minutos en 2 ocasiones) con o sin efecto sobre el feto
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6 meses después de dar a luz
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de hipertonía uterina (contracción > 2 minutos con ralentización de los latidos cardíacos fetales)
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: hemorragia moderada
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de hemorragia posparto ≥ 500 ml, tasa de hemorragia posparto grave ≥ 1000 ml, tasa de transfusión, número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: hemorragia grave
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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tasa de hemorragia posparto grave ≥1000 ml tasa de transfusión, número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de transfusiones
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: cantidad de sangre transfundida
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Esto se mide en términos del número de paquetes de glóbulos rojos transfundidos
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: ruptura
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Tasa de ruptura uterina
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: Corioamniotitis
Periodo de tiempo: 48 horas máximo
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Corioamniotitis (temperatura > 38°C con taquicardia fetal > 160 latidos/minuto)
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48 horas máximo
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Morbilidad materna: infección
Periodo de tiempo: 1 semana después de dar a luz
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Tasa de infección posparto (temperatura > 38°C con antibioterapia, infección urinaria, endometritis comprobada bacteriológicamente a la semana posparto)
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1 semana después de dar a luz
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Morbilidad neonatal: asfixia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de dar a luz
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Tasa de asfixia neonatal (pH arterial de cordón umbilical ≤ 7,05 y/o APGAR a los 5 minutos < 7).
El puntaje de Apgar es un medio para evaluar la vitalidad de un recién nacido basado en la simple observación en el momento del nacimiento.
El valor es un pronóstico de mortalidad neonatal.
Fue desarrollado en 1952 por la doctora estadounidense Virginia Apgar.
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5 minutos después de dar a luz
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Morbilidad neonatal: hospitalización neonatal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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Tasa de hospitalizaciones pediátricas neonatales
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hasta 48 horas después del parto
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Morbilidad neonatal: infección
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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Tasa de infección comprobada bacteriológicamente
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hasta 48 horas después del parto
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Tolerancia materna: sangrado
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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Metrorragia por inserción vaginal (dinoprostona) o colocación de balón de maduración cervical
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hasta 48 horas después del parto
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Tolerancia materna: dolor por sobreinflado del balón (bombilla de Foley)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del parto
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Dolor relacionado con el inflado del balón que requiere un desinflado parcial secundario, registrado con una EVA.
La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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hasta 48 horas después del parto
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Tolerancia materna: dolor en la 1ra secuencia de inducción
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes del nacimiento
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Nivel de dolor registrado con una EVA antes de la 1.ª secuencia de inducción.
La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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hasta 48 horas antes del nacimiento
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Tolerancia materna: dolor después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de dar a luz
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Nivel de dolor registrado con una EVA al H2 del parto.
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2 horas después de dar a luz
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Tolerancia materna: dolor durante el parto
Periodo de tiempo: tiempo de trabajo
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Nivel de dolor en varios momentos de la inducción del trabajo de parto registrado con un VAS La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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tiempo de trabajo
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Tolerancia materna: dolor por inserto o balón (bombilla de Foley)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes del nacimiento
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Nivel de dolor registrado con una EVA antes de la inserción vaginal o la colocación del balón.
La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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hasta 48 horas antes del nacimiento
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Tolerancia materna: dolor por inserción o balón (bombilla de Foley) en H2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Nivel de dolor registrado con una EVA 2 horas después de la colocación del inserto vaginal o del balón.
La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. La EVA del dolor es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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2 horas después de la colocación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-03/BC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .