인공분만유도법에 관한 관찰과 산후즉시 산모만족도 측정 (SATISFACC)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
다양한 인공분만유도 방법과 산후 즉시 산모의 만족도 측정에 관한 관측
우리의 가설은 다른 것보다 더 나은 출산 경험으로 이어지는 노동 유도의 한 순서가 있다는 것입니다. 이는 다음과 같은 기본 이론을 기반으로 합니다.
- 산모의 만족도는 분만을 유도하는 시퀀스의 수에 달려 있습니다.
- 더 긴 노동 유도는 더 짧은 것보다 덜 긍정적으로 경험될 것입니다.
- 이 경험은 산모 결과(질/제왕절개, 자연 분만 또는 기구 보조 분만, 산모 합병증) 및 신생아 결과(신생아 합병증, 이차 입원)와 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
인공분만유도는 산모나 태아의 이익을 위해 인위적으로 자궁수축을 유도하여 자궁경부 소실과 확장을 유도하여 출산을 유도하는 것을 목적으로 하는 의료 개입입니다. 목적은 산모 및/또는 태아의 이익을 위해 임신을 종료하는 것입니다.
Perinatal Inquiry(2016)의 최근 결과에 따르면 유도분만율은 총 임신의 약 22%(767.000 2017년 출생) 모든 산부인과 진료소에서. 님과 몽펠리에 대학 병원의 경우 레벨 3 산부인과 병동(따라서 더 높은 유도 비율이 필요함)은 각각 515건과 550건의 임신을 나타냅니다(2017년 수치).
분만을 유도하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 자궁경부 성숙 풍선(분만을 기계적으로 유발하는 의료 기기), 프로스타글란딘이 포함된 질 삽입물 또는 물파절과 결합된 옥시토신 정맥 관류. 이러한 분만 유도 방법은 비숍 점수를 기준으로 자궁 경부의 평가에 따라 단독으로 또는 연속적으로 사용할 수 있습니다. 각 방법에는 고유한 이점과 위험이 있습니다.
자궁 경부 성숙에 사용되는 프로토콜에는 시설 간에 가변성이 있습니다.
Nimes와 Montpellier 센터는 모두 동일한 방법을 사용하지만 순서는 다릅니다.
연구는 주로 자연 분만에 의한 분만과 분만 기간 측면에서 각 방법을 개별적으로 평가하는 데 전념합니다.
거의 연구되지 않은 다 요인 평가 인 어머니의 만족도는 여성의 심리적 결과와 관련이 있습니다. 출산 중 나쁜 경험은 산후(PP) 심리적 장애의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다.
현재 이용 가능한 문헌을 고려할 때, 산과 및 신생아 결과를 자궁경부 성숙 풍선 및 프로스타글란딘 삽입물과 비교한 Probaat(Jozwiak et al., 2013)의 연구와 같이 두 가지 분리된 분만 유도 방법을 비교하는 시도가 있었지만, 아무 것도 없습니다. 이들 연구 중 산모의 만족도에 미치는 영향을 조사했습니다. 출산 시 산모의 만족도를 평가한 연구는 소수에 불과하지만, 실용적인 상황에서 인공분만 유도 시 만족도를 평가한 적은 없다.
따라서 우리 연구의 목적은 다양한 가능한 유도 시나리오(사용된 방법의 수, 1에서 3까지, 그리고 가능한 적어도 2개 이상의 방법이 사용되었을 때의 조합 ).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- CHU Arnaud de Villeneuve Service de Gynécologie Obstétrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부인과-산부인과에 입학한 18세 이상의 여성. 인공 분만을 위한 몽펠리에 & 님 대학 병원.
사회인구학적 및 의학적 변수가 기록될 것입니다: 분만 유도에 대한 환자의 지식, 분만 중 분만, 연령, 체중, 키(BMI), 아니오. 이전 임신, 출산, 유산, 낙태, 의학적으로 동기 부여된 낙태, 의학적 선행(동반 질환), 중요한 수술(특히.
자궁), 지속적인 치료, 담배/알코올/대마초 섭취, 다운 증후군 선별검사, 임신 특이성(의학적 보조 출산), 산전 진단, no. 병원 진료 횟수, 입원 시 임신 주수, 받은 정보, 기타 신생아 데이터(태어날 때의 만삭, 체중, 크기, 두개골 둘레), 유도 이유.
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여에 대해 공식적으로 반대하지 않았습니다.
- 환자는 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 프랑스어로 설문지에 응답하는 데 필요한 지침을 이해할 수 있습니다.
대상 인구에 관하여:
- 환자에게 분만 유도에 대한 의학적 적응증이 있습니다.
- 기간 ≥ 37주.
- 알려진 치명적인 병리 없이 태아가 살아 있고 생존 가능합니다.
제외 기준:
그 사람은 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 그 사람은 사법적 보호를 받고 있으며 후견인 또는 큐레이터십을 받고 있습니다.
- 사람에게 정확한 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
비포함 기준은 관련 질병 또는 방해 조건에 관한 것입니다.
- 환자는 1개월 동안 설문에 응답할 가능성이 없습니다.
- 분만 유도 또는 질 분만에 대한 금기
- 두부 이외의 태아 프리젠 테이션.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도
기간: 출산 후 2시간
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전반적인 환자 만족도는 터치스크린에서 4점 리커트 척도(1=불만족, 2=보통 만족, 3=만족, 4=매우 만족)를 통해 평가되었습니다.
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출산 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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W-DEQ 설문지를 통해 평가된 환자 만족도
기간: 출산 후 2시간
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Wijma 배달 경험 설문지(W-DEQ)는 프랑스어로 번역된 스칸디나비아 설문지(1998년 Wijma et al.에 의해 설계됨)입니다.
그것은 그녀의 기대와 비교하여 환자의 실제 출산 경험을 평가합니다.
임산부에 대한 반복되는 두려움에 기반한 33개의 항목이 있으며 여러 범주(두려움, 부정적인 감정, 자신감 부족, 행동 등)로 나뉩니다.
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출산 후 2시간
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산후 QEVA 만족도 설문지
기간: 출산 후 1~2개월
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영어로 QACE(출산 경험 평가를 위한 설문지)로 알려진 다차원 설문지 d'Evaluation du Vécu de l'Accouchement(QEVA)는 환자의 출산 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
총 25문항으로 구성되어 있으며 각각 4점 리커트 척도로 의료팀과의 관계, 감정(긍정적 및 부정적), 신생아와의 첫 순간, 출산 1개월 후의 상황으로 구분됩니다.
출산 1개월 후 환자에게 전용 플랫폼에 로그인하여 QEVA를 완료하도록 요청하는 이메일이 전송됩니다.
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출산 후 1~2개월
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다양한 노동 유도 방법 사용
기간: 출산 후 6개월
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사용된 분만 유도 방법(단독 또는 연속), 사용 기간 및 중간 Bishop 점수에 대한 의료 파일의 데이터 수집.
0에서 3까지의 자궁경부 수정 범위를 반영하는 이 사전 노동 점수 시스템(0= 자궁경부가 닫히고 3 = 5cm 이상으로 확장됨)은 노동 유도가 필요한지 여부와 자연 조산의 가능성을 예측하는 데 도움이 됩니다.
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출산 후 6개월
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자연 분만
기간: 최대 48시간
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자발적 질분만의 비율,
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최대 48시간
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도구를 이용한 질분만의 비율
기간: 최대 48시간
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도구를 이용한 질분만의 비율.
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최대 48시간
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도구를 이용한 질분만의 이유
기간: 최대 48시간
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도구를 이용한 질 분만의 이유(태아 출현의 비진행, 태아 고통, 산모 합병증).
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최대 48시간
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도구를 이용한 질분만의 유형
기간: 최대 48시간
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전달에 사용되는 기기 추출 유형 . |
최대 48시간
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제왕절개 출생률
기간: 최대 48시간
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제왕절개 출산율 및 이유(분만 1기 경부 개대 없음 : 0~10cm 개대, 분만 2기 태아 하강 없음, 태아 원인, 모성 원인).
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최대 48시간
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제왕절개 출산의 이유
기간: 최대 48시간
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제왕절개 이유(분만 1기 경부 개대 없음 : 0~10cm 개대, 분만 2기 태아 하강 없음, 태아 원인, 산모 원인).
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최대 48시간
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분만 유도 시작부터 분만 시작까지의 시간
기간: 최대 48시간
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분만 유도 시작과 분만 시작 사이의 시간을 측정합니다.
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최대 48시간
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분만 유도부터 출산까지의 시간(제왕절개 제외),
기간: 최대 48시간
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분만 유도에서 자연 분만까지의 시간
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최대 48시간
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H12의 질분만
기간: 유도 시작 후 12시간
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분만 유도 시작 12시간 후 자연 분만 비율
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유도 시작 후 12시간
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H24의 질분만
기간: 유도 시작부터 24시간
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분만 유도 시작 후 24시간 질 분만 비율
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유도 시작부터 24시간
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H48의 질분만
기간: 유도 시작 후 48시간
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분만 유도 시작 후 48시간의 자연 분만 비율
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유도 시작 후 48시간
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노동 유도 실패
기간: 12~18시간
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인공 양수 파열 후 최소 12-18시간 동안 옥시토신을 투여한 상태에서 24시간 이상 잠복기(0-6cm)의 지속 시간으로 인해 제왕절개를 초래하는 분만 유도 실패율.
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12~18시간
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프로페스
기간: 출생 48시간 전까지
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Proness(질 프로스타글란딘 삽입물)의 2차 또는 3차 사용 비율
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출생 48시간 전까지
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풍선/폴리 전구
기간: 최대 48시간
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경부숙성풍선(Foley bulb)의 2차 또는 3차 사용률
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최대 48시간
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옥시토신
기간: 최대 48시간
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정맥주사용 옥시토신의 2차 또는 3차 사용률
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최대 48시간
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경막 외
기간: 최대 48시간
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분만 중 경막외 마취 비율
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최대 48시간
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비숍 점수 진화: 프로페스
기간: 출생시까지(최대 48시간)
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Bishop 점수는 산부인과 명예교수인 Edward Bishop 박사가 개발했으며 자궁경부 점수라고도 합니다.
노동 유도가 필요한지 여부를 예측하는 데 도움이 되는 사전 노동 점수 시스템입니다.
그것은 5점을 기반으로 합니다: 센티미터 단위의 자궁경부 확장, 백분율로서의 자궁경부 소실, 제공자 평가/판단에 의한 자궁경부 일관성, 자궁경부 위치, 태아 위치(골반 뼈와 관련된 태아 머리의 위치). 비숍 점수 등급 성공적인 유도를 달성할 가능성이 가장 높은 환자.
분만 기간은 비숍 점수와 반비례합니다. 8점을 초과하는 점수는 성공적인 자연 분만을 달성할 가능성이 가장 높은 환자를 나타냅니다.
6 미만의 Bishop 점수는 일반적으로 자궁 경부 숙성 방법(Foley 구근과 같은 약리학적 또는 물리적)이 필요합니다.
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출생시까지(최대 48시간)
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비숍 점수 진화: 풍선/폴리 전구
기간: 출생시까지(최대 48시간)
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Bishop 점수는 산부인과 명예교수인 Edward Bishop 박사가 개발했으며 자궁경부 점수라고도 합니다.
노동 유도가 필요한지 여부를 예측하는 데 도움이 되는 사전 노동 점수 시스템입니다.
그것은 5점을 기반으로 합니다: 센티미터 단위의 자궁경부 확장, 백분율로서의 자궁경부 소실, 제공자 평가/판단에 의한 자궁경부 일관성, 자궁경부 위치, 태아 위치(골반 뼈와 관련된 태아 머리의 위치). 비숍 점수 등급 성공적인 유도를 달성할 가능성이 가장 높은 환자.
분만 기간은 비숍 점수와 반비례합니다. 8점을 초과하는 점수는 성공적인 자연 분만을 달성할 가능성이 가장 높은 환자를 나타냅니다.
6 미만의 Bishop 점수는 일반적으로 자궁 경부 숙성 방법(Foley 구근과 같은 약리학적 또는 물리적)이 필요합니다.
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출생시까지(최대 48시간)
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비숍 점수 진화: 오시토신
기간: 출생시까지(최대 48시간)
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Bishop 점수는 산부인과 명예교수인 Edward Bishop 박사가 개발했으며 자궁경부 점수라고도 합니다.
노동 유도가 필요한지 여부를 예측하는 데 도움이 되는 사전 노동 점수 시스템입니다.
그것은 5점을 기반으로 합니다: 센티미터 단위의 자궁경부 확장, 백분율로서의 자궁경부 소실, 제공자 평가/판단에 의한 자궁경부 일관성, 자궁경부 위치, 태아 위치(골반 뼈와 관련된 태아 머리의 위치). 비숍 점수 등급 성공적인 유도를 달성할 가능성이 가장 높은 환자.
분만 기간은 비숍 점수와 반비례합니다. 8점을 초과하는 점수는 성공적인 자연 분만을 달성할 가능성이 가장 높은 환자를 나타냅니다.
6 미만의 Bishop 점수는 일반적으로 자궁 경부 숙성 방법(Foley 구근과 같은 약리학적 또는 물리적)이 필요합니다.
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출생시까지(최대 48시간)
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산모의 이환율
기간: 출산 후 6개월
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태아에 대한 영향이 있거나 없는 자궁과자극(10분에 6회 이상 수축 2회)의 비율
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출산 후 6개월
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산모의 이환율
기간: 최대 48시간
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자궁 과긴장률(태아 심장 박동이 느려지면서 수축 > 2분)
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최대 48시간
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산모 이환율: 중등도 출혈
기간: 최대 48시간
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산후출혈률 ≥500ml, 중증산후출혈률≥1000ml, 수혈률, 수혈한 적혈구 팩수
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최대 48시간
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산모 이환율: 심한 출혈
기간: 최대 48시간
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중증 산후 출혈률 ≥1000ml 수혈률, 수혈된 적혈구 팩 수
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최대 48시간
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산모 이환율: 수혈률
기간: 최대 48시간
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수혈 비율
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최대 48시간
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산모 이환율: 수혈된 혈액의 양
기간: 최대 48시간
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이것은 수혈된 적혈구 팩의 수로 측정됩니다.
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최대 48시간
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산모 이환율: 파열
기간: 최대 48시간
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자궁 파열 속도
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최대 48시간
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산모 이환율: 맥락양막염
기간: 최대 48시간
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맥락양막염(체온 > 38°C, 태아 빈맥 > 160회/분)
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최대 48시간
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산모의 이환율: 감염
기간: 출산 후 1주일
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산후 감염률(항생요법으로 온도 > 38°C, 요로 감염, 세균학적으로 입증된 자궁내막염, 산후 1주일)
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출산 후 1주일
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신생아 이환율:질식
기간: 출산 후 5분
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신생아 질식률(제대 동맥 pH ≤ 7.05 및/또는 5분에서의 APGAR < 7).
아프가 점수는 출생 당시의 단순 관찰을 바탕으로 신생아의 활력을 평가하는 수단이다.
이 값은 신생아 사망률에 대한 예후입니다.
1952년 미국인 의사인 버지니아 아프가(Virginia Apgar)가 개발했습니다.
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출산 후 5분
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신생아 이환율: 신생아 입원
기간: 출산 후 48시간 이내
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신생아 소아 입원율
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출산 후 48시간 이내
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신생아 이환율: 감염
기간: 출산 후 48시간 이내
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세균학적으로 입증된 감염률
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출산 후 48시간 이내
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모성 내성: 출혈
기간: 출산 후 48시간 이내
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질 삽입물(디노프로스톤) 또는 자궁경부 성숙 풍선 배치로 인한 자궁출혈
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출산 후 48시간 이내
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산모의 내성: 풍선의 과도한 팽창으로 인한 통증(Foley bulb)
기간: 출산 후 48시간 이내
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VAS로 재정렬된 2차 부분 수축이 필요한 풍선 팽창과 관련된 통증.
시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 통증 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받습니다.
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출산 후 48시간 이내
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모성 내성: 첫 번째 유도 시퀀스의 통증
기간: 출생 48시간 전까지
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첫 번째 유도 시퀀스 전에 VAS로 기록된 통증 수준.
시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 통증 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받습니다.
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출생 48시간 전까지
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모성 내성: 출산 후 통증
기간: 출산 후 2시간
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출산 H2에서 VAS로 기록된 통증 수준.
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출산 후 2시간
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모성 내성: 출산 중 통증
기간: 노동 시간
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VAS로 기록된 다양한 분만 유도 시 통증 수준 시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 통증 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받습니다.
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노동 시간
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산모의 내성: 인서트 또는 풍선(Foley bulb)으로 인한 통증
기간: 출생 48시간 전까지
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질 삽입 또는 풍선 배치 전에 VAS로 통증 수준을 기록했습니다.
시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 통증 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받습니다.
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출생 48시간 전까지
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산모의 내성: H2에서 인서트 또는 풍선(Foley bulb)으로 인한 통증
기간: 장치 배치 후 2시간
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질 삽입 또는 풍선 배치 2시간 후 통증 수준을 VAS로 기록했습니다.
시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 통증 VAS는 응답자가 스스로 완성합니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 배치하도록 요청받습니다.
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장치 배치 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: vincent letouzey, M., CHU de Nîmes Service de Gynécologie Obstétrique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2018-03/BC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노동 유도에 대한 임상 시험
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)