FOCUS 治疗小儿镰状细胞病和癌症 (FOCUS)
焦点：改善患有镰状细胞病和癌症的青少年功能的干预措施的可行性、可接受性和试点
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 和癌症是与心理社会问题相关的青年疾病，包括焦虑和抑郁症状以及与健康相关的生活质量受损。 SCD 和癌症都需要多次治疗和住院治疗，这会对家庭关系、同伴功能和其他生活领域产生负面影响。 此外，病症和治疗都可能涉及一系列干扰日常生活的症状或副作用（例如疼痛、疲劳、恶心）。 换句话说，患有 SCD 和癌症的患者有责任逐渐学会管理和应对与他们的医疗状况相关的挑战。 因此，最近的努力集中在提供心理干预以支持自我管理，作为标准医疗护理的辅助手段。
患有 SCD 和癌症的儿童和青少年可能接触到熟练的心理学家的机会有限，或者可能无法参加频繁的面对面干预访问以获取支持心理社会功能的技能。 帮助患有 SCD 和癌症的青少年的一个关键障碍是，很少有便携式干预措施可以在医院环境之外提供帮助。
该提案的目标是试点测试 FOCUS（使用故事构建机遇和挑战），这是一种创新的便携式干预措施，旨在改善患有疾病的青少年的社会心理功能。 干预包括拍摄有目的的照片并加上标题，这些照片与英雄之旅相一致，这是一个指导性的叙事模板，记录了英雄通过生活冒险和挑战的历程，最终形成了个人力量和转变（坎贝尔，1968 年）。 评估 FOCUS 组成部分的初步数据显示，健康青少年和年轻人的情绪有了显着改善。 数据表明，反思正面和负面的日常事件（例如，通过照片）和写下这些经历对一系列结果（例如，毅力、感恩、功能）具有深远的积极影响。 此外，研究人员打算在网站上为其他患有 SCD 或癌症的青少年分享参与者的照片、故事和建议。 数据表明亲社会行为（例如，向同龄人提供建议）和社会联系有许多积极的结果。 中心预测是 FOCUS 将是可以接受和可行的，试点数据将揭示参与者社会心理健康的改善。 实现这些目标将为联邦拨款申请提供所需的基础数据，以评估具有更大儿科样本和其他患者群体的 FOCUS，从而确定结果和变化机制。
目的。试点重点。 一项试点随机对照试验将比较 FOCUS 与标准护理。 研究人员将总共 60 名 12 至 18 岁的患者随机分配到 FOCUS 干预组（n=15 患有 SCD；n=15 患有癌症）或照常治疗（n=15 患有 SCD；n=15 患有癌症） . 将根据年龄、性别和医疗状况（SCD 类型、癌症类型）对随机化进行分层以匹配患者。 FOCUS 参与者将在出院后 10 天内参与干预并完成措施。 控制参与者将完成类似的措施，但不接受干预。 将进行可行性、可接受性和初步结果的混合定性和定量测量，以评估干预和研究程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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接触：
- Lindsey L Cohen, PhD
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首席研究员：
- Laura G McKee, PhD
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首席研究员：
- Lindsey L Cohen, PhD
-
Atlanta、Georgia、美国、30302
- 尚未招聘
- Georgia State University
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接触：
- Lindsey L Cohen, PhD
- 电话号码：404-413-6263
- 邮箱：llcohen@gsu.edu
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接触：
- Chris Henrich, PhD
- 电话号码：4044136203
- 邮箱：chenrich@gsu.edu
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首席研究员：
- Laura McKee, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1) 镰状细胞病、任何血红蛋白类型的诊断或白血病、淋巴瘤或实体瘤的诊断
- 2) 在 CHOA 住院
- 3) 12-18岁
- 4）说英语
- 5) 拥有带摄像头的智能手机。
排除标准：
- 1) 青少年主动精神病或主动自杀意念的报告
- 2) 显着记录的发育迟缓、自闭症谱系障碍或显着智力障碍，因为这些合并症可能通过影响相关措施来混淆研究目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重点
参与者将完成一组基线调查并了解英雄之旅。 从出院 10 天开始，他们将执行以下操作：1) 确定他们正在经历英雄之旅的哪个阶段； 2）拍一张好东西的照片并写下描述照片的标题并提供建议； 3) 拍摄白天困难或挑战的照片，并为照片写下说明并提供建议。 每日短信将提醒参与者拍照、写建议标题、上传到服务器，以及进行非常简短的每日调查。 在第 10 天结束时，将要求参与者查看他们的照片和说明，并以写信的形式向其他患有 SCD 或癌症的青少年提供最终建议。 最后，他们将完成干预后电池。 |
请参阅上一节。
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NO_INTERVENTION：控制
在住院期间与青少年进行 30 分钟的访问（面对面或虚拟）时，我们将让参与者完成一组基线调查。 每日短信将提醒参与者进行非常简短的每日调查。 在第 10 天结束时，参与者将完成干预后电池组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活满意度
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科项目库 v1.0 - 生活满意度 - 简表 8a； Forrest, C. B., Devine, J., Bevans, K. B., Becker, B. D., Carle, A. C., Teneralli, R. E., … Ravens-Sieberer, U. (2018)。
PROMIS 儿科生活满意度项目库、儿童报告和家长代理版本的开发和心理测量评估。
生活质量研究：治疗、护理和康复生活质量方面的国际期刊，27(1)，217-234。
doi:10.1007/s11136-017-1681-7;
分数范围为 8-40，分数越高代表生活满意度越高
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10 天时从基线到干预后的变化
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沮丧
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科项目库 v2.0 - 抑郁症状 - 简表 8a； Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010)。
儿科 PROMIS 焦虑和抑郁症状量表的项目反应分析。
生活质量研究：治疗、护理和康复生活质量方面的国际期刊，19(4)，595-607。
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
分数范围为 8-40，分数越高表示越抑郁
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10 天时从基线到干预后的变化
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焦虑
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科项目库 v2.0 - 焦虑症状 - 简表 8a； Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010)。
儿科 PROMIS 焦虑和抑郁症状量表的项目反应分析。
生活质量研究：治疗、护理和康复生活质量方面的国际期刊，19(4)，595-607。
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
分数范围为 8-40，分数越高表示越焦虑
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10 天时从基线到干预后的变化
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意义和目的
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科项目库 v2.0 - 意义和目的 - 简表 8a； Christopher B Forrest、Katherine B Bevans、Ania Filus、Janine Devine、Brandon D Becker、Adam C Carle、Rachel E Teneralli、JeanHee Moon、Ulrike Ravens-Sieberer，评估儿童的幸福感：PROMIS 儿科意义和目的项目库，儿科心理学杂志，jsz046，https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046；
分数范围为 8-40，分数越高代表意义和目的越多
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10 天时从基线到干预后的变化
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正面影响
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）儿科项目库 v2.0 - 积极影响 - 简表 8a； Forrest, C. B.、Ravens-Sieberer, U.、Devine, J.、Becker, B. D.、Teneralli, R.、Moon, J.、… Bevans, K. B.（2018 年）。
PROMIS® 儿科积极影响题库、儿童报告和家长代理版的开发和评估。
幸福研究杂志，19（3），699-718。
doi:10.1007/s10902-016-9843-9;
分数范围为 8-40，分数越高代表越积极的影响
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10 天时从基线到干预后的变化
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功能障碍
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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功能障碍量表 (FDI)
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10 天时从基线到干预后的变化
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正念
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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儿童和青少年正念测量 (CAMM)
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10 天时从基线到干预后的变化
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应对逆境的方法
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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转移和坚持措施
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10 天时从基线到干预后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹力
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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Conner-Davidson 弹性量表 - 10； Davidson, J. R. T. & Connor, K. M. Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 手册。
未发表。
06-01-2018 部分内容可在 www.cd-risc.com 上访问。总分范围为 0-40，分数越高表示弹性越高
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10 天时从基线到干预后的变化
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社会联系
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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社会联系和社会保障量表； Lee, R. M., & Robbins, S. B. (1995)。
衡量归属感：社会联系和社会保障量表。
咨询心理学杂志，42, 232-241；仅使用社会联系因素； 8 项；范围 8-48，分数越高反映社会联系和归属感水平越高
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10 天时从基线到干预后的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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PROMIS 认知功能
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10 天时从基线到干预后的变化
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亲社会行为
大体时间：10 天时从基线到干预后的变化
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侵略和社会行为测量的自我报告，亲社会行为分量表
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10 天时从基线到干预后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lindsey L Cohen, PhD、Georgia State University
- 首席研究员：Laura G McKee、Georgia State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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