Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOKUS for pediatrisk sigdcellesykdom og kreft (FOCUS)

10. november 2020 oppdatert av: Laura Mckee, Georgia State University

FOKUS: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og pilot for en intervensjon for å forbedre funksjon hos ungdom med sigdcellesykdom og kreft

Mål. Pilot FOKUS. En pilot randomisert kontrollert studie vil sammenligne FOCUS med standardbehandling. Etterforskerne vil randomisere totalt 60 12- til 18 år gamle pasienter til enten FOCUS-intervensjon (n=15 med SCD; n=15 med kreft) eller behandling som vanlig (n=15 med SCD; n=15 med kreft) . Randomisering vil bli stratifisert for å matche pasienter basert på alder, kjønn og medisinsk tilstand (SCD-type, krefttype). FOCUS-deltakere vil engasjere seg i intervensjonen og gjennomføre tiltak i 10 dager etter utskrivning fra sykehus. Kontrolldeltakere vil gjennomføre lignende tiltak, men ikke motta intervensjonen. Blandede kvalitative og kvantitative mål på gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater vil bli utført for å evaluere både intervensjon og studieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom (SCD) og kreft er medisinske tilstander hos ungdom som er assosiert med psykososiale problemer, inkludert angst og depressive symptomer og nedsatt helserelatert livskvalitet. Både SCD og kreft kan kreve en rekke behandlinger og sykehusinnleggelser, noe som har en negativ innvirkning på familieforhold, likemannsfunksjon og andre livsdomener. I tillegg kan både tilstander og behandlinger involvere en rekke symptomer eller bivirkninger (f.eks. smerte, tretthet, kvalme) som forstyrrer dagliglivet. Med andre ord, pasienter med SCD og kreft er ansvarlige for gradvis å lære å håndtere og leve med utfordringer knyttet til deres medisinske tilstand. Som sådan fokuserer nyere innsats på å tilby psykologiske intervensjoner for å støtte selvledelse som et tillegg til standard medisinsk behandling.

Barn og ungdom med SCD og kreft kan ha begrenset tilgang til dyktige psykologer eller kanskje ikke være i stand til å delta på hyppige personlige intervensjonsbesøk for å tilegne seg ferdigheter for å støtte psykososial funksjon. En kritisk barriere for å hjelpe ungdom med SCD og kreft er at det er få bærbare intervensjoner som gir assistanse utenfor sykehusmiljøet.

Målet med dette forslaget er å pilotteste FOCUS (Framing Opportunities and Challenges Using Stories), en innovativ og bærbar intervensjon designet for å forbedre den psykososiale funksjonen til ungdom med medisinske tilstander. Intervensjonen innebærer å ta og undertekste målrettede fotografier som stemmer overens med The Hero's Journey, en veiledende narrativ mal som skildrer en helts passasje gjennom livets eventyr og utfordringer, og kulminerer i individuell styrke og transformasjon (Campbell, 1968). Foreløpige data som evaluerte komponenter i FOCUS avdekket betydelige forbedringer i humøret blant friske ungdommer og unge voksne. Data tyder på at det å reflektere over positive og negative daglige hendelser (f.eks. via et fotografi) og skrive om opplevelsene har dype positive effekter på en rekke utfall (f.eks. grus, takknemlighet, funksjon). I tillegg har etterforskerne til hensikt å dele deltakernes bilder, historier og råd på en nettside for andre ungdommer med SCD eller kreft. Data indikerer at prososial atferd (f.eks. å gi råd til jevnaldrende) og sosial tilknytning har en rekke positive utfall. Den sentrale spådommen er at FOCUS vil være akseptabelt og gjennomførbart å levere og at pilotdata vil avdekke forbedringer i deltakernes psykososiale helse. Å oppnå disse målene vil gi de grunnleggende dataene som trengs for føderale stipendsøknader for å evaluere FOCUS med et større pediatrisk utvalg og andre pasientpopulasjoner, drevet til å identifisere utfall og endringsmekanismer.

Mål. Pilot FOKUS. En pilot randomisert kontrollert studie vil sammenligne FOCUS med standardbehandling. Etterforskerne vil randomisere totalt 60 12- til 18 år gamle pasienter til enten FOCUS-intervensjon (n=15 med SCD; n=15 med kreft) eller behandling som vanlig (n=15 med SCD; n=15 med kreft) . Randomisering vil bli stratifisert for å matche pasienter basert på alder, kjønn og medisinsk tilstand (SCD-type, krefttype). FOCUS-deltakere vil engasjere seg i intervensjonen og gjennomføre tiltak i 10 dager etter utskrivning fra sykehus. Kontrolldeltakere vil gjennomføre lignende tiltak, men ikke motta intervensjonen. Blandede kvalitative og kvantitative mål på gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater vil bli utført for å evaluere både intervensjon og studieprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
          • Lindsey L Cohen, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Laura G McKee, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey L Cohen, PhD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Georgia State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura McKee, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) diagnose av sigdcellesykdom, enhver hemoglobintype eller diagnose av leukemi, lymfom eller solid tumor
  • 2) innlagt ved CHOA
  • 3) 12-18 år
  • 4) engelsktalende
  • 5) eier en smarttelefon med kamera.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) rapport om aktiv psykose eller aktive selvmordstanker hos ungdom
  • 2) betydelig dokumentert utviklingsforsinkelse, autismespekterforstyrrelse eller betydelig intellektuell svekkelse, da disse komorbiditetene kan forvirre studiemålene ved å påvirke de avhengige målene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOKUS

Deltakerne vil fullføre et grunnleggende undersøkelsesbatteri og lære om The Hero's Journey. Fra og med utskrivning fra sykehus i 10 dager, vil de gjøre følgende: 1) identifisere hvilket stadium av Heltens reise de opplever; 2) ta et bilde av noe bra og skriv en bildetekst som beskriver bildet og gi råd; og 3) ta et bilde av noe vanskelig eller utfordrende i løpet av dagen og skriv en bildetekst til bildet og gi råd.

Daglige tekstmeldinger vil minne deltakerne på å ta bildene, skrive rådtekstene, laste opp både til serveren, samt å ta en veldig kort daglig undersøkelse. Ved avslutningen av dag 10 vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå bildene og bildetekstene og gi endelige råd i form av et brev til andre ungdommer med SCD eller kreft. Til slutt skal de fullføre et batteri etter intervensjon.
Atferdsmessig: FOKUS
Se tidligere avsnitt.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll

I et 30-minutters besøk (personlig eller virtuelt) med ungdom under sykehusinnleggelser, vil vi få deltakerne til å fullføre et baseline-undersøkelsesbatteri.

Daglige tekstmeldinger vil minne deltakerne på å ta en veldig kort daglig undersøkelse. Ved avslutningen av dag 10 vil deltakerne fullføre et batteri etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v1.0 - Livstilfredshet - Short Form 8a; Forrest, C. B., Devine, J., Bevans, K. B., Becker, B. D., Carle, A. C., Teneralli, R. E., … Ravens-Sieberer, U. (2018). Utvikling og psykometrisk evaluering av PROMIS Pediatric Life Satisfaction element banker, barnerapport og foreldre-fullmektig utgaver. Livskvalitetsforskning: et internasjonalt tidsskrift for livskvalitetsaspekter ved behandling, omsorg og rehabilitering, 27(1), 217-234. doi:10.1007/s11136-017-1681-7; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum som representerer mer livstilfredshet
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - Depressive symptomer - Short Form 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010). En elementresponsanalyse av pediatrisk PROMIS angst- og depressive symptomskalaer. Livskvalitetsforskning: et internasjonalt tidsskrift for livskvalitetsaspekter ved behandling, omsorg og rehabilitering, 19(4), 595-607. doi:10.1007/s11136-010-9619-3; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum representerer mer depresjon
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - Angstsymptomer - Short Form 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010). En elementresponsanalyse av pediatrisk PROMIS angst- og depressive symptomskalaer. Livskvalitetsforskning: et internasjonalt tidsskrift for livskvalitetsaspekter ved behandling, omsorg og rehabilitering, 19(4), 595-607. doi:10.1007/s11136-010-9619-3; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum representerer mer angst
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Mening og hensikt
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - Betydning og hensikt - Short Form 8a; Christopher B Forrest, Katherine B Bevans, Ania Filus, Janine Devine, Brandon D Becker, Adam C Carle, Rachel E Teneralli, JeanHee Moon, Ulrike Ravens-Sieberer, Assessing Children's Eudaimonic Well-Being: The PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Item Banks, Journal of Pediatric Psychology, jsz046, https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum som representerer mer mening og hensikt
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Positiv påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Item Bank v2.0 - Positive Affekter - Short Form 8a; Forrest, C. B., Ravens-Sieberer, U., Devine, J., Becker, B. D., Teneralli, R., Moon, J., … Bevans, K. B. (2018). Utvikling og evaluering av PROMIS® Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report og Parent-Proxy Editions. Journal of happiness studies, 19(3), 699-718. doi:10.1007/s10902-016-9843-9; Poeng varierer fra 8-40, med høyere poengsum representerer mer positiv effekt
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Funksjonshemning
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Functional Disability Inventory (FDI)
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Child and Adolescence Mindfulness Measure (CAMM)
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Tilnærming til å håndtere motgang
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Skift og vedvarende mål
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Conner-Davidson Resilience Scale - 10; Davidson, J. R. T. & Connor, K. M. Manual for Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Upublisert. 06-01-2018 og delvis tilgjengelig på www.cd-risc.com.Total Score Range 0-40, med høyere score som gjenspeiler høyere motstandskraft
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Sosial tilknytning
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Skala for sosial tilknytning og sosial trygghet; Lee, R.M., & Robbins, S.B. (1995). Måling av tilhørighet: Den sosiale tilknytningen og samfunnssikkerhetsskalaene. Journal of Counseling Psychology, 42, 232-241; Bruker kun den sosiale tilknytningsfaktoren; 8 varer; Område 8-48, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av sosial tilknytning og tilhørighet
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
PROMIS Kognitiv funksjon
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Prososial atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager
Selvrapportering av aggresjon og sosial atferdsmål, underskala prososial atferd
Endring fra baseline til post-intervensjon ved 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgia State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
  • Hovedetterforsker: Laura G McKee, Georgia State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOCUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på FOKUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere