重度抑郁症的维持经颅磁刺激
2022年12月8日 更新者：Muaid Ithman、University of Missouri-Columbia
使用每月 TMS 治疗维持重度抑郁症 (MDD) 患者对经颅磁刺激 (TMS) 的反应
这是一项使用 FDA 批准的 TMS 刺激方案的开放标签研究，该方案将用于治疗在密苏里大学-哥伦比亚神经调节诊所使用急性临床 TMS 疗法对抑郁症有反应或缓解的患者。
将以每月为间隔对受试者进行 TMS 治疗。
抑郁症严重程度问卷将每月进行一次，以确定受试者对 TMS 的原始反应是否可以保持。
在 TMS 维持治疗之前，受试者的抗抑郁药物逐渐减少。
将分析结果以确定维持 TMS 疗法在临床环境中的有效性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项使用经颅磁刺激 (TMS) 作为维持治疗的开放标签研究，对象是在 TMS 急性临床病程后出现临床显着反应或抑郁症状缓解的受试者。 所有潜在受试者必须在密苏里大学哥伦比亚神经调节诊所接受过治疗才有资格。
本研究有 2 个臂。 第一个是一组不接受任何 TMS 治疗的患者，他们将接受为期一年的随访，并每月使用个人健康问卷 (PHQ9) 和抑郁症状快速清单评估他们的抑郁严重程度。
第二组将接受 TMS 治疗，每月 5 次，持续 12 个月，每月使用 PHQ9 和 QIDS 评估抑郁症状严重程度的变化。 TMS 治疗方案将包括标准的 20 分钟 10Hz 方案或 3 分钟 theta 爆发方案。 使用的方案将取决于在密苏里大学哥伦比亚神经调节诊所接受临床治疗时对受试者有效的方案。 该组中的受试者将在每月 TMS 治疗之前逐渐减少抗抑郁药的使用，并且在研究期间将保持无抗抑郁药。
这项研究将持续一年之久。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- University of Missouri Neuromodulation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须最近（4 周内）在密苏里大学哥伦比亚神经调节诊所完成急性 TMS 课程（完整 36 次治疗）
- 必须对急性 TMS 治疗过程有临床反应（根据使用的临床抑郁量表 - 通常是 PHQ-9，改善≥50%）
- 必须能够签署同意书
- 必须有当前地址和电话号码
- 必须有当前的精神卫生保健提供者，精神科医生或全科医生，他们会看到他们进行精神健康症状管理
- 必须能够在第 1 个每月治疗块之前逐渐减少抗抑郁药物（仅限治疗组）
排除标准：
- - 尚未完成完整急性治疗课程的受试者，包括锥度
已改变任何可能无法使他们对 TMS 安全的受试者，这些改变是（所有改变将由研究 MD 审查，并且不一定会根据严重程度排除）：
- 头部附近的任何新金属
- 任何无法移除的新医疗设备
- 任何新的怀孕（口头确认）
- 急性 TMS 治疗后发生的癫痫发作
- 任何不受控制的心血管疾病
- 任何新的头部外伤
- 任何导致脑损伤的新疾病
- 任何不能改变或降低的可能禁忌 TMS 治疗的新药
- 研究医生认为对 TMS 治疗不安全的任何药物或酒精使用
- 受试者不愿签署同意书或遵守研究程序
- 已知延长旅行计划的受试者可能会影响研究程序和预定的 TMS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TMS 治疗臂
受试者将接受 20 分钟 10hz TMS 治疗，或以特定的每月间隔接受 3 分钟 theta-burst TMS 治疗。
他们接受的 TMS 治疗方案取决于他们在急性临床治疗中接受的治疗。
在 TMS 治疗开始之前，手臂中的受试者将逐渐减少抗抑郁药物的使用。
每月将使用 QIDS 和 PHQ9 评估受试者的抑郁症。
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使用标准 10hz 20 分钟或 3 分钟 theta 突发协议的 TMS
其他名称：
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无干预：无 TMS 臂
将以类似于使用 QIDS 和 PHQ9 的积极治疗组的每月时间间隔对受试者进行随访和评估抑郁症状。
该组未接受 TMS 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者健康问卷 (PHQ9) 评分的抑郁症严重程度变化
大体时间：每月给药一次，持续 12 个月
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该量表是在研究开始 TMS 治疗之前给出的，作为研究的基线测量。
然后在每个月的 TMS 治疗块之前给予，等级为 0-27，0 = 无抑郁症，27 = 严重抑郁症
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每月给药一次，持续 12 个月
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抑郁症严重程度的变化根据抑郁症症状问卷 (QIDS) 治疗前每月评分的快速盘点评分
大体时间：在基线和 TMS 治疗阻滞前后 12 个月给予
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该量表是在研究开始 TMS 治疗之前给出的，作为研究的基线测量。
然后在每个月的 TMS 治疗阻滞之前（Pre Trt 月）和每个月的 TMS 治疗阻滞之后（Post Trt 月）进行评分，等级为 0-27，其中 0 = 无抑郁症，27 = 严重抑郁症
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在基线和 TMS 治疗阻滞前后 12 个月给予
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抑郁症严重程度的变化根据抑郁症症状问卷 (QIDS) 治疗后每月评分的快速盘点评分
大体时间：在基线和每个 TMS 治疗块之前和之后给予 12 个月
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该量表是在研究开始 TMS 治疗之前给出的，作为研究的基线测量。
然后在每个月的 TMS 治疗阻滞之前（Pre Trt 月）和每个月的 TMS 治疗阻滞之后（Post Trt 月）进行评分，等级为 0-27，其中 0 = 无抑郁症，27 = 严重抑郁症
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在基线和每个 TMS 治疗块之前和之后给予 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muaid Ithman, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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