Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación magnética transcraneal de mantenimiento en el trastorno depresivo mayor

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Mantenimiento de la respuesta a la estimulación magnética transcraneal (TMS) en el trastorno depresivo mayor (MDD) mediante el tratamiento mensual de TMS

Este es un estudio de etiqueta abierta que utiliza protocolos de estimulación TMS aprobados por la FDA que se usarán para tratar a pacientes que respondieron o remitieron de la depresión usando terapia clínica TMS aguda en la Clínica de Neuromodulación de la Universidad de Missouri-Columbia. La terapia TMS se administrará a los sujetos a intervalos mensuales. Los cuestionarios de gravedad de la depresión se administrarán mensualmente para determinar si se puede mantener la respuesta original de los sujetos a la TMS. Se reducirá gradualmente la medicación antidepresiva de los sujetos antes del tratamiento de mantenimiento de TMS. Los resultados se analizarán para determinar la eficacia y viabilidad de las terapias de TMS de mantenimiento en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto que utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) como tratamiento de mantenimiento para sujetos que han visto una respuesta o remisión clínicamente significativa de sus síntomas depresivos después de haber tenido un curso clínico agudo de TMS. Todos los sujetos potenciales deben haber sido tratados en la Clínica de Neuromodulación de la Universidad de Missouri Columbia para calificar.

Hay 2 brazos en este estudio. El primero es un grupo de pacientes que no recibirán ningún tratamiento de TMS y serán seguidos durante un año, y se evaluará mensualmente la gravedad de su depresión mediante el Cuestionario de salud personal (PHQ9) y el Inventario rápido de síntomas depresivos.

El segundo brazo recibirá tratamientos de TMS 5 veces al mes durante 12 meses, se evaluarán mensualmente los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando PHQ9 y QIDS. Los protocolos de tratamiento de TMS consistirán en el protocolo estándar de 20 min a 10 Hz o un protocolo de ráfaga theta de 3 min. El protocolo utilizado estará determinado por lo que funcionó para el sujeto cuando fue tratado clínicamente en la clínica de neuromodulación de la Universidad de Missouri Columbia. A los sujetos de este grupo se les reducirá gradualmente la medicación antidepresiva antes del tratamiento mensual con TMS y permanecerán libres de antidepresivos durante la duración del estudio.

El estudio tendrá una duración de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber completado recientemente (dentro de 4 semanas) un curso agudo de TMS (36 tratamientos completos) en la clínica de Neuromodulación de la Universidad de Missouri Columbia
  • Debe haber respondido clínicamente al curso de tratamiento agudo de TMS (≥50% de mejora según la escala de depresión clínica utilizada, generalmente el PHQ-9)
  • Debe poder firmar el consentimiento
  • Debe tener una dirección y un número de teléfono actuales
  • Debe tener un proveedor de atención de salud mental actual, ya sea un psiquiatra o un médico general a quien vean para el control de síntomas de salud mental.
  • Debe poder disminuir la medicación antidepresiva antes del primer bloque de tratamiento mensual (solo grupo de tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • - Sujeto que no ha completado un curso completo de tratamiento agudo, incluida la reducción

  • Sujetos que han cambiado algo que puede no hacerlos seguros para TMS, que son (todos los cambios serán revisados ​​por el MD del estudio y no necesariamente serán excluidos posiblemente dependiendo de la gravedad):

    • Cualquier metal nuevo cerca de la cabeza
    • Cualquier dispositivo médico nuevo que no se pueda quitar
    • Cualquier embarazo nuevo (confirmado verbalmente)
    • Convulsiones que ocurrieron después del tratamiento TMS agudo
    • Cualquier enfermedad cardiovascular no controlada.
    • Cualquier nuevo traumatismo craneoencefálico
    • Cualquier nueva enfermedad que cause daño al cerebro.
    • Cualquier medicamento nuevo que no se pueda modificar o reducir y que pueda estar contraindicado para el tratamiento de TMS
    • Cualquier uso de drogas o alcohol que el médico del estudio considere inseguro para el tratamiento de TMS
  • Sujetos que no desean firmar el consentimiento o seguir los procedimientos del estudio
  • Sujetos con planes de viaje prolongados conocidos que pueden afectar los procedimientos del estudio y el tratamiento TMS programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento TMS
Los sujetos recibirán un tratamiento de TMS de 20 min a 10 Hz o un tratamiento de TMS de ráfaga theta de 3 min en ciertos intervalos mensuales. El protocolo de tratamiento de TMS que reciben depende de lo que recibieron en su tratamiento clínico agudo. A los sujetos en el brazo se les quitará la medicación antidepresiva antes de que comience el tratamiento con TMS. Los sujetos serán evaluados mensualmente para la depresión utilizando QIDS y PHQ9.
Dispositivo: Tratamiento de SMT
TMS utilizando un protocolo de ráfaga theta estándar de 10 hz 20 min o 3 min
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
Sin intervención: Sin brazo TMS
Los sujetos serán seguidos y evaluados para síntomas depresivos a intervalos de tiempo mensuales similares al grupo de tratamiento activo usando QIDS y PHQ9. Este grupo no recibe tratamiento TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión puntuados del Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: administrado a intervalos mensuales durante 12 meses
La escala se proporcionó antes de que el estudio comenzara los tratamientos de TMS para el estudio como medida de referencia. Luego se administró antes de cada bloque de tratamiento mensual de TMS, la escala es de 0 a 27 con 0 = sin depresión, 27 = depresión severa
administrado a intervalos mensuales durante 12 meses
Cambios en la gravedad de la depresión puntuados a partir del Inventario rápido del Cuestionario de síntomas de depresión (QIDS) Puntuaciones mensuales previas al tratamiento
Periodo de tiempo: administrado al inicio y antes y después del bloque de tratamiento con TMS durante 12 meses
La escala se proporcionó antes de que el estudio comenzara los tratamientos de TMS para el estudio como medida de referencia. Luego se administró antes de cada bloque de tratamiento TMS mensual (Mes Pre Trt) y después de cada bloque de tratamiento TMS mensual (Mes Post Trt), la escala es 0-27 con 0 = sin depresión, 27 = depresión severa
administrado al inicio y antes y después del bloque de tratamiento con TMS durante 12 meses
Cambios en la gravedad de la depresión puntuados a partir del Inventario rápido del Cuestionario de síntomas de depresión (QIDS) Puntuaciones mensuales posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: administrado al inicio y antes y después de cada bloque de tratamiento de TMS durante 12 meses
La escala se proporcionó antes de que el estudio comenzara los tratamientos de TMS para el estudio como medida de referencia. Luego se administró antes de cada bloque de tratamiento TMS mensual (Mes Pre Trt) y después de cada bloque de tratamiento TMS mensual (Mes Post Trt), la escala es 0-27 con 0 = sin depresión, 27 = depresión severa
administrado al inicio y antes y después de cada bloque de tratamiento de TMS durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MDD

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de SMT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir