Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold transkraniell magnetisk stimulering ved alvorlig depressiv lidelse

8. desember 2022 oppdatert av: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Vedlikehold av respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved bruk av månedlig TMS-behandling

Dette er en åpen studie som bruker en FDA-godkjent TMS-stimuleringsprotokoll som vil bli brukt til å behandle pasienter som har respondert på eller remittert fra depresjon ved bruk av akutt klinisk TMS-terapi ved University of Missouri-Columbia Neuromodulation Clinic. TMS-terapi vil bli gitt til forsøkspersoner med månedlige intervaller. Spørreskjemaer om alvorlighetsgrad av depresjon vil bli gitt månedlig for å avgjøre om forsøkspersonens opprinnelige respons på TMS kan opprettholdes. Pasienter vil bli trappet ned fra antidepressiva før TMS vedlikeholdsbehandling. Resultatene vil bli analysert for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av vedlikeholds-TMS-terapier i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som vedlikeholdsbehandling for forsøkspersoner som har sett en klinisk signifikant respons eller remisjon fra sine depressive symptomer etter å ha hatt et akutt klinisk forløp av TMS. Alle potensielle forsøkspersoner må ha blitt behandlet ved University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic for å kvalifisere seg.

Det er 2 armer i denne studien. Den første er en gruppe pasienter som ikke vil motta noen TMS-behandlinger og vil bli fulgt i et år, og som får depresjons alvorlighetsgrad vurdert månedlig ved hjelp av Personal Health Questionnaire (PHQ9), og Quick Inventory of Depressive Symptoms.

Den andre armen vil motta TMS-behandlinger 5 ganger/måned i 12 måneder, vurderes for endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer månedlig ved bruk av PHQ9 og QIDS. TMS-behandlingsprotokoller vil bestå av standard 20min 10Hz protokoll, eller 3min theta-burst protokoll. Protokollen som brukes vil bli bestemt av hva som fungerte for forsøkspersonen da de ble behandlet klinisk ved University of Missouri Columbia Neuromodulation clinic. Forsøkspersonene i denne armen vil få antidepressiva før månedlig TMS-behandling og forblir fri for antidepressiva i løpet av studien.

Studiet vil vare ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må nylig (innen 4 uker) ha fullført et akutt TMS-kurs (hele 36 behandlinger) ved University of Missouri Columbia Neuromodulation clinic
  • Må ha klinisk respondert på det akutte TMS-behandlingsforløpet (≥50 % forbedring i henhold til den kliniske depressive skalaen som brukes - vanligvis PHQ-9)
  • Må kunne signere samtykke
  • Må ha gjeldende adresse og telefonnummer
  • Må ha nåværende leverandør av psykisk helsevern, enten psykiater eller allmennlege som de ser for behandling av psykiske symptomer
  • Må kunne trappe ned antidepressiv medisin før 1. månedlig behandlingsblokk (kun behandlingsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • - Forsøksperson som ikke har gjennomført et fullstendig akuttbehandlingsforløp, inkludert nedtrapping

  • Emner som har endret noe som kanskje ikke gjør dem trygge for TMS, som er (alle endringer vil bli vurdert av studielege, og vil ikke nødvendigvis bli ekskludert, muligens avhengig av alvorlighetsgrad):

    • Eventuelt nytt metall nær hodet
    • Eventuelt nytt medisinsk utstyr som ikke kan fjernes
    • Eventuelle nye graviditeter (verbalt bekreftet)
    • Anfall som oppstod etter akutt TMS-behandling
    • Enhver ukontrollert kardiovaskulær sykdom
    • Eventuelle nye hodetraumer
    • Enhver ny sykdom som forårsaker skade på hjernen
    • Eventuelle nye medisiner som ikke kan endres eller senkes som kan være kontraindisert for TMS-behandling
    • Enhver bruk av narkotika eller alkohol som av studielegen anses som utrygg for TMS-behandling
  • Emner som ikke er villige til å signere samtykke eller følge studieprosedyrer
  • Emner med kjente utvidede reiseplaner som kan påvirke studieprosedyrer og planlagt TMS-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMS Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta enten en 20 min 10 hz TMS-behandling, eller en 3 min theta-burst TMS-behandling med bestemte månedlige intervaller. TMS-behandlingsprotokollen de får avhenger av hva de fikk i sin akutte kliniske behandling. Personer i armen vil trappes ned antidepressiv medisin før TMS-behandling starter. Forsøkspersonene vil bli vurdert månedlig for depresjon ved bruk av QIDS og PHQ9.
Enhet: TMS behandling
TMS bruker enten en standard 10hz 20min eller 3 min theta burst protokoll
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
Ingen inngripen: Ingen TMS-arm
Pasienter vil bli fulgt og vurdert for depressive symptomer med månedlige tidsintervaller som ligner på den aktive behandlingsarmen ved bruk av QIDS og PHQ9. Denne gruppen får ikke TMS-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon fra pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: gitt med månedlige intervaller i 12 måneder
Skalaen ble gitt før studien startet TMS-behandlinger for studien som en baseline-måling. Det ble deretter gitt før hver månedlige TMS-behandlingsblokk, skalaen er 0-27 med 0=ingen depresjon, 27=alvorlig depresjon
gitt med månedlige intervaller i 12 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden for depresjon fra rask oversikt over depresjonssymptomer (QIDS) Månedlige resultater før behandling
Tidsramme: gitt ved baseline og før og etter TMS-behandlingsblokk i 12 måneder
Skalaen ble gitt før studien startet TMS-behandlinger for studien som en baseline-måling. Det ble deretter gitt før hver månedlige TMS-behandlingsblokk (Pre Trt-måned) og etter hver månedlig TMS-behandlingsblokk (Post Trt-måned), skalaen er 0-27 med 0=ingen depresjon, 27=alvorlig depresjon
gitt ved baseline og før og etter TMS-behandlingsblokk i 12 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon fra rask oversikt over depresjonssymptomer (QIDS) Månedlige resultater etter behandling
Tidsramme: gitt ved baseline og før og etter hver TMS-behandlingsblokk i 12 måneder
Skalaen ble gitt før studien startet TMS-behandlinger for studien som en baseline-måling. Det ble deretter gitt før hver månedlige TMS-behandlingsblokk (Pre Trt-måned) og etter hver månedlig TMS-behandlingsblokk (Post Trt-måned), skalaen er 0-27 med 0=ingen depresjon, 27=alvorlig depresjon
gitt ved baseline og før og etter hver TMS-behandlingsblokk i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDD

Kliniske studier på TMS behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere