Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая транскраниальная магнитная стимуляция при большом депрессивном расстройстве

8 декабря 2022 г. обновлено: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Поддержание ответа на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) при большом депрессивном расстройстве (БДР) с использованием ежемесячного лечения ТМС

Это открытое исследование с использованием протоколов стимуляции ТМС, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которые будут использоваться для лечения пациентов, которые ответили на депрессию или перешли в ремиссию, с помощью острой клинической терапии ТМС в клинике нейромодуляции Университета Миссури-Колумбия. Субъектам будет проводиться ТМС-терапия с интервалом в месяц. Ежемесячно будут раздаваться анкеты о тяжести депрессии, чтобы определить, можно ли сохранить первоначальный ответ субъектов на ТМС. Субъектам будет постепенно снижаться прием антидепрессантов перед поддерживающей терапией ТМС. Результаты будут проанализированы для определения эффективности и осуществимости поддерживающей терапии ТМС в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в качестве поддерживающей терапии для субъектов, которые наблюдали клинически значимый ответ или ремиссию своих депрессивных симптомов после острого клинического течения ТМС. Все потенциальные субъекты должны пройти лечение в клинике нейромодуляции Колумбийского университета Миссури, чтобы получить право на участие.

В этом исследовании есть 2 руки. Первая группа представляет собой группу пациентов, которые не будут получать никакого лечения ТМС и будут находиться под наблюдением в течение года, а тяжесть депрессии будет оцениваться ежемесячно с использованием анкеты личного здоровья (PHQ9) и экспресс-описи симптомов депрессии.

Вторая группа будет получать лечение ТМС 5 раз в месяц в течение 12 месяцев, ежемесячно оценивая изменения тяжести депрессивных симптомов с использованием PHQ9 и QIDS. Протоколы лечения ТМС будут состоять из стандартного 20-минутного протокола 10 Гц или 3-минутного протокола тета-всплеска. Используемый протокол будет определяться тем, что сработало для субъекта, когда он проходил клиническое лечение в клинике нейромодуляции Колумбийского университета Миссури. Субъектам в этой группе будет постепенно снижаться прием антидепрессантов перед ежемесячным лечением ТМС, и они не будут принимать антидепрессанты на протяжении всего исследования.

Исследование будет длиться год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен недавно (в течение 4 недель) пройти острый курс ТМС (всего 36 процедур) в клинике нейромодуляции Колумбийского университета Миссури.
  • Должен иметь клинический ответ на острый курс лечения ТМС (улучшение на ≥ 50% в соответствии с используемой шкалой клинической депрессии - обычно PHQ-9)
  • Должен быть в состоянии подписать согласие
  • Должен иметь действующий адрес и номер телефона
  • Должен быть текущий поставщик психиатрической помощи, либо психиатр, либо врач общей практики, к которому они обращаются для лечения симптомов психического здоровья.
  • Должен быть в состоянии снизить дозу антидепрессантов перед 1-м ежемесячным блоком лечения (только группа лечения)

Критерий исключения:

  • - Субъект, который не прошел полный курс неотложной терапии, включая постепенное снижение дозы

  • Субъекты, которые изменили что-либо, что может сделать их небезопасными для ТМС, а именно (все изменения будут рассмотрены доктором медицины исследования и не обязательно будут исключены, возможно, в зависимости от серьезности):

    • Любой новый металл возле головы
    • Любые новые медицинские устройства, которые нельзя удалить
    • Любые новые беременности (устно подтвержденные)
    • Судороги, возникшие после острого лечения ТМС
    • Любое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
    • Любая новая травма головы
    • Любое новое заболевание, вызывающее повреждение головного мозга
    • Любые новые лекарства, которые нельзя изменить или снизить, которые могут быть противопоказаны для лечения ТМС.
    • Любое употребление наркотиков или алкоголя, которое врач-исследователь считает небезопасным для лечения ТМС.
  • Субъекты, не желающие подписывать согласие или следовать процедурам исследования
  • Субъекты с известными расширенными планами поездок, которые могут повлиять на процедуры исследования и запланированное лечение ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для лечения ТМС
Субъекты будут получать либо 20-минутную ТМС с частотой 10 Гц, либо 3-минутную тета-вспышку ТМС с определенными месячными интервалами. Протокол лечения ТМС, который они получают, зависит от того, что они получили при остром клиническом лечении. Субъектам в группе будет постепенно снижаться прием антидепрессантов до начала лечения ТМС. Субъектов будут ежемесячно оценивать на наличие депрессии с использованием QIDS и PHQ9.
Устройство: Лечение ТМС
TMS с использованием стандартного протокола 10 Гц 20 минут или 3 минут тета-всплеска
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
Без вмешательства: Нет руки ТМС
Субъекты будут наблюдаться и оцениваться на наличие симптомов депрессии с ежемесячными временными интервалами, аналогичными группе активного лечения с использованием QIDS и PHQ9. Эта группа не получает лечение ТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: дается ежемесячно в течение 12 месяцев
Шкала была дана перед началом лечения ТМС для исследования в качестве исходного измерения. Затем его назначали перед каждым ежемесячным блоком лечения ТМС, шкала от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия.
дается ежемесячно в течение 12 месяцев
Изменения тяжести депрессии, полученные в ходе опроса по быстрому опроснику симптомов депрессии (QIDS) Ежемесячные баллы до лечения
Временное ограничение: на исходном уровне, а также до и после блока лечения ТМС в течение 12 месяцев
Шкала была дана перед началом лечения ТМС для исследования в качестве исходного измерения. Затем его назначали перед каждым ежемесячным блоком лечения ТМС (месяц до начала лечения) и после каждого ежемесячного блока лечения ТМС (месяц после лечения) по шкале от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия.
на исходном уровне, а также до и после блока лечения ТМС в течение 12 месяцев
Изменения тяжести депрессии, оцененные по результатам опросника для быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS) Ежемесячные баллы после лечения
Временное ограничение: вводится на исходном уровне, а также до и после каждого блока лечения ТМС в течение 12 месяцев
Шкала была дана перед началом лечения ТМС для исследования в качестве исходного измерения. Затем его назначали перед каждым ежемесячным блоком лечения ТМС (месяц до начала лечения) и после каждого ежемесячного блока лечения ТМС (месяц после лечения) по шкале от 0 до 27, где 0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия.
вводится на исходном уровне, а также до и после каждого блока лечения ТМС в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДД

Клинические исследования Лечение ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться