Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Transcraniële magnetische stimulatie bij depressieve stoornis

8 december 2022 bijgewerkt door: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Behoud van respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij depressieve stoornis (MDD) met behulp van maandelijkse TMS-behandeling

Dit is een open-label studie waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurde TMS-stimulatieprotocollen die zullen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die hebben gereageerd op of zijn teruggekomen van een depressie met behulp van acute klinische TMS-therapie aan de University of Missouri-Columbia Neuromodulation Clinic. TMS-therapie zal maandelijks aan proefpersonen worden gegeven. Er zullen maandelijks vragenlijsten over de ernst van de depressie worden gegeven om te bepalen of de oorspronkelijke reactie van de proefpersoon op TMS kan worden gehandhaafd. Proefpersonen zullen afbouwen van antidepressiva voorafgaand aan TMS-onderhoudsbehandeling. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit en haalbaarheid van TMS-onderhoudstherapieën in een klinische setting te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als onderhoudsbehandeling voor proefpersonen die een klinisch significante respons of remissie van hun depressieve symptomen hebben gezien na een acuut klinisch beloop van TMS. Alle potentiële proefpersonen moeten zijn behandeld aan de University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic om in aanmerking te komen.

Er zijn 2 armen in deze studie. De eerste is een groep patiënten die geen TMS-behandelingen krijgen en een jaar lang worden gevolgd, en waarvan de ernst van hun depressie maandelijks wordt beoordeeld met behulp van de Personal Health Questionnaire (PHQ9) en de Quick Inventory of Depressive Symptomen.

De tweede arm krijgt gedurende 12 maanden vijf keer per maand TMS-behandelingen en wordt maandelijks beoordeeld op veranderingen in de ernst van depressieve symptomen met behulp van de PHQ9 en QIDS. TMS-behandelingsprotocollen zullen bestaan ​​uit het standaard 20min 10Hz-protocol of een 3min theta-burst-protocol. Het gebruikte protocol zal worden bepaald door wat werkte voor het onderwerp toen ze klinisch werden behandeld in de neuromodulatiekliniek van de Universiteit van Missouri, Columbia. Proefpersonen in deze arm zullen afgebouwd worden van antidepressiva voorafgaand aan de maandelijkse TMS-behandeling en zullen antidepressivavrij blijven voor de duur van het onderzoek.

Het onderzoek zal een jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet onlangs (binnen 4 weken) een acute TMS-cursus (volledige 36 behandelingen) hebben afgerond aan de neuromodulatiekliniek van de University of Missouri Columbia
  • Moet klinisch hebben gereageerd op de acute TMS-behandelingskuur (≥50% verbetering volgens de gebruikte klinische depressieve schaal - meestal de PHQ-9)
  • Moet toestemming kunnen ondertekenen
  • Moet een actueel adres en telefoonnummer hebben
  • Moet een huidige zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg hebben, hetzij psychiater of huisarts, die zij zien voor het beheer van symptomen van de geestelijke gezondheid
  • Moet in staat zijn antidepressiva af te bouwen vóór de eerste maandelijkse behandelingsblokkade (alleen behandelingsgroep)

Uitsluitingscriteria:

  • - Proefpersoon die geen volledig acuut behandeltraject heeft voltooid, inclusief afbouwen

  • Proefpersonen die iets hebben veranderd waardoor ze niet veilig zijn voor TMS, namelijk (alle wijzigingen zullen worden beoordeeld door studie-MD en zullen niet noodzakelijkerwijs worden uitgesloten, mogelijk afhankelijk van de ernst):

    • Elk nieuw metaal in de buurt van het hoofd
    • Alle nieuwe medische hulpmiddelen die niet kunnen worden verwijderd
    • Eventuele nieuwe zwangerschappen (mondeling bevestigd)
    • Aanvallen die optraden na een acute TMS-behandeling
    • Elke ongecontroleerde hart- en vaatziekten
    • Elk nieuw hoofdtrauma
    • Elke nieuwe ziekte die hersenletsel veroorzaakt
    • Alle nieuwe medicijnen die niet kunnen worden gewijzigd of verlaagd en die mogelijk gecontra-indiceerd zijn voor TMS-behandeling
    • Elk drugs- of alcoholgebruik dat door de onderzoeksarts als onveilig voor TMS-behandeling wordt beschouwd
  • Proefpersonen die geen toestemming willen ondertekenen of studieprocedures willen volgen
  • Onderwerpen met bekende verlengde reisplannen die van invloed kunnen zijn op studieprocedures en geplande TMS-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS-behandelarm
Proefpersonen krijgen met bepaalde maandelijkse tussenpozen een TMS-behandeling van 20 minuten en 10 Hz of een TMS-behandeling van 3 minuten met theta-burst. Het TMS-behandelingsprotocol dat ze krijgen, hangt af van wat ze tijdens hun acute klinische behandeling hebben gekregen. Proefpersonen in de arm zullen antidepressiva afbouwen voordat de TMS-behandeling begint. Onderwerpen worden maandelijks beoordeeld op depressie met behulp van QIDS en PHQ9.
Apparaat: TMS-behandeling
TMS met behulp van een standaard 10 Hz 20 min of 3 min theta burst-protocol
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie
Geen tussenkomst: Geen TMS-arm
Proefpersonen zullen worden gevolgd en beoordeeld op depressieve symptomen met maandelijkse tijdsintervallen vergelijkbaar met de actieve behandelingsarm die QIDS en PHQ9 gebruikt. Deze groep krijgt geen TMS-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ernst van depressie gescoord op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: gegeven met maandelijkse tussenpozen gedurende 12 maanden
De schaal werd gegeven voorafgaand aan het begin van de studie met TMS-behandelingen voor de studie als basismeting. Het werd vervolgens voorafgaand aan elk maandelijks TMS-behandelingsblok gegeven, schaal is 0-27 met 0=geen depressie, 27=ernstige depressie
gegeven met maandelijkse tussenpozen gedurende 12 maanden
Veranderingen in ernst van depressie gescoord op basis van Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) Maandelijkse scores vóór behandeling
Tijdsspanne: gegeven bij baseline en voor en na TMS-behandelingsblok gedurende 12 maanden
De schaal werd gegeven voorafgaand aan het begin van de studie met TMS-behandelingen voor de studie als basismeting. Het werd vervolgens gegeven voorafgaand aan elk maandelijks TMS-behandelingsblok (Pre Trt Month) en na elk maandelijks TMS-behandelingsblok (Post Trt Month), schaal is 0-27 met 0=geen depressie, 27=ernstige depressie
gegeven bij baseline en voor en na TMS-behandelingsblok gedurende 12 maanden
Veranderingen in ernst van depressie gescoord op basis van Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) Maandelijkse scores na behandeling
Tijdsspanne: gegeven bij baseline en voor en na elk TMS-behandelingsblok gedurende 12 maanden
De schaal werd gegeven voorafgaand aan het begin van de studie met TMS-behandelingen voor de studie als basismeting. Het werd vervolgens gegeven voorafgaand aan elk maandelijks TMS-behandelingsblok (Pre Trt Month) en na elk maandelijks TMS-behandelingsblok (Post Trt Month), schaal is 0-27 met 0=geen depressie, 27=ernstige depressie
gegeven bij baseline en voor en na elk TMS-behandelingsblok gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDD

Klinische onderzoeken op TMS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren