Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dużym zaburzeniu depresyjnym

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Utrzymanie odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) przy użyciu comiesięcznego leczenia TMS

To otwarte badanie z wykorzystaniem zatwierdzonych przez FDA protokołów stymulacji TMS, które będą stosowane w leczeniu pacjentów, którzy zareagowali lub ustąpili z depresji za pomocą ostrej klinicznej terapii TMS w Klinice Neuromodulacji Uniwersytetu Missouri-Columbia. Terapia TMS będzie podawana pacjentom w odstępach miesięcznych. Kwestionariusze nasilenia depresji będą wydawane co miesiąc w celu ustalenia, czy pierwotna odpowiedź badanych na TMS może zostać utrzymana. Przed leczeniem podtrzymującym TMS pacjenci zostaną odstawieni od leków przeciwdepresyjnych. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności i wykonalności terapii podtrzymujących TMS w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna odpowiedź lub remisja objawów depresyjnych po ostrym przebiegu klinicznym TMS. Wszyscy potencjalni pacjenci muszą być leczeni w klinice neuromodulacji University of Missouri Columbia, aby się zakwalifikować.

W tym badaniu są 2 ramiona. Pierwsza to grupa pacjentów, którzy nie otrzymają żadnych terapii TMS i będą obserwowani przez rok, a ich nasilenie depresji będzie oceniane co miesiąc za pomocą kwestionariusza zdrowia osobistego (PHQ9) i szybkiego spisu objawów depresyjnych.

Drugie ramię będzie otrzymywać leczenie TMS 5 razy w miesiącu przez 12 miesięcy, co miesiąc będzie oceniane pod kątem zmian w nasileniu objawów depresyjnych przy użyciu kwestionariuszy PHQ9 i QIDS. Protokoły leczenia TMS będą składać się ze standardowego protokołu 20 minut 10 Hz lub protokołu 3 minut theta-burst. Zastosowany protokół zostanie określony na podstawie tego, co zadziałało u pacjenta, gdy był on leczony klinicznie w klinice neuromodulacji Uniwersytetu Missouri Columbia. Osobnicy w tej grupie będą stopniowo zmniejszać dawki leków przeciwdepresyjnych przed comiesięcznym leczeniem TMS i pozostaną bez leków przeciwdepresyjnych przez cały czas trwania badania.

Badanie potrwa rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi niedawno (w ciągu 4 tygodni) ukończyć ostry kurs TMS (pełne 36 zabiegów) w klinice neuromodulacji University of Missouri Columbia
  • Musi wystąpić kliniczna odpowiedź na ostry kurs leczenia TMS (poprawa o ≥50% zgodnie z zastosowaną kliniczną skalą depresyjną – zwykle PHQ-9)
  • Musi być w stanie podpisać zgodę
  • Musi mieć aktualny adres i numer telefonu
  • Musi mieć aktualnego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego, psychiatrę lub lekarza pierwszego kontaktu, z którym spotyka się w celu leczenia objawów związanych ze zdrowiem psychicznym
  • Musi być w stanie zmniejszyć dawkę leków przeciwdepresyjnych przed 1. miesięcznym blokiem terapeutycznym (tylko grupa leczona)

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent, który nie ukończył pełnego kursu leczenia doraźnego, w tym stopniowego zmniejszania dawki

  • Pacjenci, którzy zmienili coś, co może nie uczynić ich bezpiecznymi dla TMS, którymi są (wszystkie zmiany zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego badanie i niekoniecznie zostaną wykluczone, być może w zależności od ciężkości):

    • Jakikolwiek nowy metal w pobliżu głowy
    • Wszelkie nowe wyroby medyczne, których nie można usunąć
    • Wszelkie nowe ciąże (potwierdzone ustnie)
    • Napady, które wystąpiły po ostrym leczeniu TMS
    • Każda niekontrolowana choroba układu krążenia
    • Każdy nowy uraz głowy
    • Każda nowa choroba powodująca uszkodzenie mózgu
    • Wszelkie nowe leki, których nie można zmienić lub obniżyć, a które mogą być przeciwwskazane do leczenia TMS
    • Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub alkoholu uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne dla leczenia TMS
  • Pacjenci niechętni do podpisania zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Osoby ze znanymi rozszerzonymi planami podróży, które mogą mieć wpływ na procedury badania i zaplanowane leczenie TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię terapeutyczne TMS
Pacjenci otrzymają 20-minutową terapię TMS 10 Hz lub 3-minutową terapię TMS theta-burst w określonych odstępach miesięcznych. Protokół leczenia TMS, który otrzymują, zależy od tego, co otrzymali w ostrym leczeniu klinicznym. Pacjentom w ramieniu zostanie zmniejszona dawka leków przeciwdepresyjnych przed rozpoczęciem leczenia TMS. Pacjenci będą co miesiąc oceniani pod kątem depresji za pomocą QIDS i PHQ9.
Urządzenie: Leczenie TMSem
TMS przy użyciu standardowego protokołu 10 Hz 20 min lub 3 min theta burst
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Brak interwencji: Brak ramienia TMS
Pacjenci będą obserwowani i oceniani pod kątem objawów depresyjnych w miesięcznych odstępach czasu, podobnie jak w grupie aktywnego leczenia przy użyciu QIDS i PHQ9. Ta grupa nie otrzymuje leczenia TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia depresji oceniane na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: podawane w odstępach miesięcznych przez 12 miesięcy
Skalę podano przed rozpoczęciem leczenia TMS dla badania jako pomiar wyjściowy. Następnie podawano go przed każdym comiesięcznym blokiem leczenia TMS, skala 0-27, gdzie 0=brak depresji, 27=ciężka depresja
podawane w odstępach miesięcznych przez 12 miesięcy
Zmiany nasilenia depresji oceniane na podstawie kwestionariusza Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) Miesięczne wyniki przed leczeniem
Ramy czasowe: podawany na początku badania oraz przed i po bloku leczenia TMS przez 12 miesięcy
Skalę podano przed rozpoczęciem leczenia TMS dla badania jako pomiar wyjściowy. Następnie podawano go przed każdym comiesięcznym blokiem leczenia TMS (miesiąc Pre Trt) i po każdym comiesięcznym bloku leczenia TMS (miesiąc Post Trt), skala wynosi 0-27, gdzie 0 = brak depresji, 27 = ciężka depresja
podawany na początku badania oraz przed i po bloku leczenia TMS przez 12 miesięcy
Zmiany nasilenia depresji oceniane na podstawie kwestionariusza Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) Miesięczne wyniki po leczeniu
Ramy czasowe: podawany na początku badania oraz przed i po każdym bloku leczenia TMS przez 12 miesięcy
Skalę podano przed rozpoczęciem leczenia TMS dla badania jako pomiar wyjściowy. Następnie podawano go przed każdym comiesięcznym blokiem leczenia TMS (miesiąc Pre Trt) i po każdym comiesięcznym bloku leczenia TMS (miesiąc Post Trt), skala wynosi 0-27, gdzie 0 = brak depresji, 27 = ciężka depresja
podawany na początku badania oraz przed i po każdym bloku leczenia TMS przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDD

Badania kliniczne na Leczenie TMSem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj