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Aufrechterhaltung der transkraniellen Magnetstimulation bei Major Depression

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Aufrechterhaltung der Reaktion auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Major Depression (MDD) unter Verwendung einer monatlichen TMS-Behandlung

Dies ist eine Open-Label-Studie unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen TMS-Stimulationsprotokolls, das zur Behandlung von Patienten verwendet wird, die auf Depressionen mit akuter klinischer TMS-Therapie an der Neuromodulationsklinik der Universität von Missouri-Columbia angesprochen oder davon zurückgegangen sind. Die TMS-Therapie wird den Probanden in monatlichen Abständen verabreicht. Fragebögen zum Schweregrad der Depression werden monatlich ausgegeben, um festzustellen, ob die ursprüngliche Reaktion der Probanden auf TMS aufrechterhalten werden kann. Die Probanden werden vor der TMS-Erhaltungsbehandlung von Antidepressiva-Medikamenten abgeschwächt. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von TMS-Erhaltungstherapien in einem klinischen Umfeld zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als Erhaltungsbehandlung für Probanden, die eine klinisch signifikante Reaktion oder Remission ihrer depressiven Symptome nach einem akuten klinischen Verlauf von TMS gesehen haben. Alle potenziellen Probanden müssen an der University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic behandelt worden sein, um sich zu qualifizieren.

Es gibt 2 Arme in dieser Studie. Die erste ist eine Gruppe von Patienten, die keine TMS-Behandlungen erhalten und ein Jahr lang nachbeobachtet werden, und deren Schweregrad ihre Depression monatlich mit dem Personal Health Questionnaire (PHQ9) und dem Quick Inventory of Depressive Symptoms bewertet wird.

Der zweite Arm erhält 12 Monate lang 5-mal monatlich TMS-Behandlungen und wird monatlich anhand von PHQ9 und QIDS auf Veränderungen der depressiven Symptomschwere untersucht. TMS-Behandlungsprotokolle bestehen entweder aus dem standardmäßigen 20-minütigen 10-Hz-Protokoll oder einem 3-minütigen Theta-Burst-Protokoll. Das verwendete Protokoll wird dadurch bestimmt, was für das Subjekt funktioniert hat, als es klinisch in der Neuromodulationsklinik der University of Missouri Columbia behandelt wurde. Die Probanden in diesem Arm werden vor der monatlichen TMS-Behandlung von antidepressiven Medikamenten befreit und bleiben für die Dauer der Studie frei von Antidepressiva.

Die Studie wird ein Jahr dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) einen akuten TMS-Kurs (vollständige 36 Behandlungen) an der Neuromodulationsklinik der University of Missouri Columbia absolviert haben
  • Muss auf den akuten TMS-Behandlungsverlauf klinisch angesprochen haben (≥50% Verbesserung gemäß der verwendeten klinischen depressiven Skala - normalerweise PHQ-9)
  • Muss in der Lage sein, eine Zustimmung zu unterzeichnen
  • Muss eine aktuelle Adresse und Telefonnummer haben
  • Muss einen aktuellen Anbieter für psychische Gesundheit haben, entweder einen Psychiater oder einen Allgemeinmediziner, den sie für die Behandlung von Symptomen der psychischen Gesundheit aufsuchen
  • Muss in der Lage sein, Antidepressiva vor dem 1. monatlichen Behandlungsblock abzusetzen (nur Behandlungsgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • - Subjekt, das keinen vollständigen Akutbehandlungskurs abgeschlossen hat, einschließlich Verjüngung

  • Probanden, die irgendetwas geändert haben, was sie möglicherweise nicht sicher für TMS macht, das sind (alle Änderungen werden vom MD der Studie überprüft und möglicherweise je nach Schweregrad nicht unbedingt ausgeschlossen):

    • Jedes neue Metall in der Nähe des Kopfes
    • Alle neuen Medizinprodukte, die nicht entfernt werden können
    • Alle neuen Schwangerschaften (mündlich bestätigt)
    • Anfälle, die nach einer akuten TMS-Behandlung auftraten
    • Jede unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Jedes neue Kopftrauma
    • Jede neue Krankheit, die eine Schädigung des Gehirns verursacht
    • Alle neuen Medikamente, die nicht geändert oder gesenkt werden können und für die TMS-Behandlung kontraindiziert sein könnten
    • Jeglicher Drogen- oder Alkoholkonsum, der vom Prüfarzt als unsicher für die TMS-Behandlung erachtet wird
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine Einwilligung zu unterzeichnen oder Studienverfahren zu befolgen
  • Probanden mit bekannten erweiterten Reiseplänen, die sich auf Studienverfahren und geplante TMS-Behandlungen auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS-Behandlungsarm
Die Probanden erhalten in bestimmten monatlichen Abständen entweder eine 20-minütige 10-Hz-TMS-Behandlung oder eine 3-minütige Theta-Burst-TMS-Behandlung. Das TMS-Behandlungsprotokoll, das sie erhalten, hängt davon ab, was sie in ihrer akuten klinischen Behandlung erhalten haben. Die Probanden im Arm werden vor Beginn der TMS-Behandlung aus Antidepressiva ausgeschlichen. Die Probanden werden monatlich mit QIDS und PHQ9 auf Depressionen untersucht.
Gerät: TMS-Behandlung
TMS, das entweder ein standardmäßiges 10-Hz-20-Minuten- oder ein 3-Minuten-Theta-Burst-Protokoll verwendet
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Kein Eingriff: Kein TMS-Arm
Die Probanden werden in monatlichen Zeitabständen ähnlich wie im aktiven Behandlungsarm mit QIDS und PHQ9 nachverfolgt und auf depressive Symptome untersucht. Diese Gruppe erhält keine TMS-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads von Depressionen, die anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ9) bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate lang in monatlichen Abständen verabreicht
Die Skala wurde vor Beginn der TMS-Behandlungen für die Studie als Grundlinienmessung angegeben. Es wurde dann vor jedem monatlichen TMS-Behandlungsblock gegeben, Skala ist 0-27 mit 0 = keine Depression, 27 = schwere Depression
12 Monate lang in monatlichen Abständen verabreicht
Änderungen des Schweregrades von Depressionen, die anhand der monatlichen Ergebnisse des Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) vor der Behandlung bewertet wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und vor und nach einem TMS-Behandlungsblock für 12 Monate verabreicht
Die Skala wurde vor Beginn der TMS-Behandlungen für die Studie als Grundlinienmessung angegeben. Es wurde dann vor jedem monatlichen TMS-Behandlungsblock (Pre Trt Month) und nach jedem monatlichen TMS-Behandlungsblock (Post Trt Month) verabreicht, die Skala ist 0–27 mit 0 = keine Depression, 27 = schwere Depression
zu Studienbeginn und vor und nach einem TMS-Behandlungsblock für 12 Monate verabreicht
Veränderungen des Schweregrades von Depressionen, die aus den monatlichen Ergebnissen des Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) nach der Behandlung ermittelt wurden
Zeitfenster: zu Beginn sowie vor und nach jedem TMS-Behandlungsblock für 12 Monate verabreicht
Die Skala wurde vor Beginn der TMS-Behandlungen für die Studie als Grundlinienmessung angegeben. Es wurde dann vor jedem monatlichen TMS-Behandlungsblock (Pre Trt Month) und nach jedem monatlichen TMS-Behandlungsblock (Post Trt Month) verabreicht, die Skala ist 0–27 mit 0 = keine Depression, 27 = schwere Depression
zu Beginn sowie vor und nach jedem TMS-Behandlungsblock für 12 Monate verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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