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주요 우울 장애에서 유지 경두개 자기 자극

2022년 12월 8일 업데이트: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

월간 TMS 치료를 통한 주요 우울 장애(MDD)의 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 반응 유지

이것은 FDA 승인 TMS 자극 프로토콜을 사용하는 공개 라벨 연구로, University of Missouri-Columbia Neuromodulation Clinic에서 급성 임상 TMS 요법을 사용하여 우울증에 반응하거나 완화된 환자를 치료하는 데 사용될 것입니다. TMS 요법은 매월 간격으로 피험자에게 주어질 것입니다. TMS에 대한 피험자의 원래 반응이 유지될 수 있는지 결정하기 위해 우울증 심각도 설문지가 매월 제공됩니다. 피험자는 TMS 유지 치료 전에 항우울제를 줄입니다. 결과를 분석하여 임상 환경에서 유지 관리 TMS 요법의 효과와 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경두개 자기 자극(TMS)의 급성 임상 과정을 겪은 후 우울 증상으로부터 임상적으로 유의미한 반응 또는 차도를 보인 피험자를 위한 유지 요법으로 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하는 공개 라벨 연구입니다. 자격을 갖추려면 모든 잠재적 피험자가 University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic에서 치료를 받아야 합니다.

이 연구에는 2개의 아암이 있습니다. 첫 번째는 TMS 치료를 받지 않고 1년 동안 추적 관찰할 환자 그룹으로, PHQ9(Personal Health Questionnaire) 및 우울 증상의 빠른 목록을 사용하여 매월 우울증 심각도를 평가합니다.

두 번째 팔은 12개월 동안 매월 5회 TMS 치료를 받고 PHQ9 및 QIDS를 사용하여 매월 우울 증상 중증도의 변화를 평가합니다. TMS 치료 프로토콜은 위더 표준 20분 10Hz 프로토콜 또는 3분 세타 버스트 프로토콜로 구성됩니다. 사용된 프로토콜은 미주리 대학교 컬럼비아 신경조절 클리닉에서 임상적으로 치료받았을 때 피험자에게 효과가 있었던 것에 따라 결정됩니다. 이 팔의 피험자는 매월 TMS 치료 전에 항우울제를 줄이고 연구 기간 동안 항우울제를 사용하지 않습니다.

연구 기간은 1년이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근(4주 이내) University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic에서 급성 TMS 과정(총 36회 치료)을 완료해야 합니다.
  • 급성 TMS 치료 과정에 임상적으로 반응해야 함(사용된 임상 우울 척도에 따라 ≥50% 개선 - 일반적으로 PHQ-9)
  • 동의서에 서명할 수 있어야 함
  • 현재 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
  • 정신 건강 증상 관리를 위해 방문하는 정신과 의사 또는 일반의와 같은 현재 정신 건강 관리 제공자가 있어야 합니다.
  • 첫 번째 월간 치료 차단 전에 항우울제를 줄일 수 있어야 합니다(치료군만 해당).

제외 기준:

  • - 테이퍼를 포함한 완전한 급성기 치료 과정을 완료하지 않은 피험자

  • TMS에 대해 안전하지 않을 수 있는 항목을 변경한 피험자는 다음과 같습니다(모든 변경 사항은 연구 MD에서 검토하고 심각도에 따라 반드시 제외되지는 않음).

    • 머리 근처의 새로운 금속
    • 제거할 수 없는 새로운 의료 기기
    • 모든 새로운 임신(구두로 확인)
    • 급성 TMS 치료 후 발생한 발작
    • 통제되지 않는 모든 심혈관 질환
    • 새로운 두부 외상
    • 뇌 손상을 일으키는 새로운 질병
    • TMS 치료에 금기일 수 있는 변경하거나 낮출 수 없는 모든 새로운 약물
    • 연구 의사가 TMS 치료에 안전하지 않은 것으로 간주하는 모든 약물 또는 알코올 사용
  • 동의에 서명하거나 연구 절차를 따르기를 꺼리는 피험자
  • 연구 절차 및 예정된 TMS 치료에 영향을 미칠 수 있는 알려진 연장된 여행 계획이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TMS 치료 팔
피험자는 특정 월간 간격으로 20분 10hz TMS 치료 또는 3분 theta-burst TMS 치료를 받게 됩니다. 그들이 받는 TMS 치료 프로토콜은 급성 임상 치료에서 받은 것에 따라 다릅니다. 팔에 있는 피험자는 TMS 치료가 시작되기 전에 항우울제를 줄입니다. 대상자는 QIDS 및 PHQ9를 사용하여 매달 우울증에 대해 평가됩니다.
장치: TMS 처리
표준 10hz 20분 또는 3분 세타 버스트 프로토콜을 사용하는 TMS
다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
간섭 없음: TMS 암 없음
피험자는 QIDS 및 PHQ9를 사용하는 활성 치료군과 유사한 월별 시간 간격으로 우울 증상에 대해 추적 및 평가됩니다. 이 그룹은 TMS 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ9)에서 채점한 우울증 심각도 변화
기간: 12개월 동안 월간 간격으로 제공
척도는 연구를 위한 TMS 치료를 시작하기 전에 기준선 측정으로 제공되었습니다. 그런 다음 매월 TMS 치료 블록 전에 제공되었으며, 척도는 0-27이며 0=우울증 없음, 27=심한 우울증
12개월 동안 월간 간격으로 제공
우울증 증상 설문지(QIDS) 치료 전 월간 점수의 빠른 목록에서 채점한 우울증 심각도 변화
기간: 12개월 동안 기준선과 TMS 치료 블록 전후에 제공
척도는 연구를 위한 TMS 치료를 시작하기 전에 기준선 측정으로 제공되었습니다. 그런 다음 매월 TMS 치료 블록(Pre Trt Month) 전에 제공되었고 매월 TMS 치료 블록(Post Trt Month) 후에 제공되었습니다. 척도는 0-27(0=우울증 없음, 27=심한 우울증)입니다.
12개월 동안 기준선과 TMS 치료 블록 전후에 제공
우울증 증상 설문지(QIDS)의 치료 후 월간 점수의 빠른 목록에서 채점한 우울증 심각도 변화
기간: 12개월 동안 기준선과 각 TMS 치료 블록 전후에 제공
척도는 연구를 위한 TMS 치료를 시작하기 전에 기준선 측정으로 제공되었습니다. 그런 다음 매월 TMS 치료 블록(Pre Trt Month) 전에 제공되었고 매월 TMS 치료 블록(Post Trt Month) 후에 제공되었습니다. 척도는 0-27(0=우울증 없음, 27=심한 우울증)입니다.
12개월 동안 기준선과 각 TMS 치료 블록 전후에 제공

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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