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Estimulação Magnética Transcraniana de Manutenção no Transtorno Depressivo Maior

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Manutenção da resposta à estimulação magnética transcraniana (TMS) no transtorno depressivo maior (MDD) usando tratamento mensal com TMS

Este é um estudo aberto usando protocolos de estimulação TMS liberados pela FDA que serão usados ​​para tratar pacientes que responderam ou regrediram da depressão usando terapia clínica aguda TMS na Clínica de Neuromodulação da Universidade de Missouri-Columbia. A terapia TMS será administrada aos indivíduos em intervalos mensais. Questionários de gravidade da depressão serão dados mensalmente para determinar se a resposta original dos indivíduos ao TMS pode ser mantida. Os indivíduos serão reduzidos gradualmente da medicação antidepressiva antes do tratamento de manutenção com TMS. Os resultados serão analisados ​​para determinar a eficácia e viabilidade das terapias de manutenção TMS em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto usando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) como um tratamento de manutenção para indivíduos que tiveram uma resposta clinicamente significativa ou remissão de seus sintomas depressivos após terem tido um curso clínico agudo de STM. Todos os indivíduos em potencial devem ter sido tratados na Clínica de Neuromodulação da Universidade de Missouri Columbia para se qualificar.

Existem 2 braços neste estudo. O primeiro é um grupo de pacientes que não receberá nenhum tratamento com TMS e será acompanhado por um ano, e terá sua gravidade de depressão avaliada mensalmente por meio do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ9) e do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos.

O segundo braço receberá tratamentos TMS 5 vezes/mês durante 12 meses, será avaliado mensalmente quanto a mudanças na gravidade dos sintomas depressivos usando o PHQ9 e o QIDS. Os protocolos de tratamento TMS consistirão em murchar o protocolo padrão de 20 min 10 Hz ou um protocolo theta-burst de 3 min. O protocolo usado será determinado pelo que funcionou para o sujeito quando eles foram tratados clinicamente na clínica de neuromodulação da Universidade de Missouri Columbia. Os indivíduos neste braço terão medicação antidepressiva reduzida antes do tratamento mensal com TMS e permanecerão livres de antidepressivos durante o estudo.

O estudo terá duração de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter concluído recentemente (dentro de 4 semanas) um curso agudo de EMT (36 tratamentos completos) na clínica de neuromodulação da Universidade de Missouri Columbia
  • Deve ter respondido clinicamente ao curso de tratamento agudo da EMT (≥50% de melhora de acordo com a escala clínica depressiva usada - geralmente o PHQ-9)
  • Deve ser capaz de assinar o consentimento
  • Deve ter um endereço atual e número de telefone
  • Deve ter um prestador de cuidados de saúde mental atual, psiquiatra ou clínico geral, que eles consultem para o gerenciamento de sintomas de saúde mental
  • Deve ser capaz de diminuir a medicação antidepressiva antes do primeiro bloco de tratamento mensal (somente grupo de tratamento)

Critério de exclusão:

  • - Sujeito que não completou um curso completo de tratamento agudo, incluindo redução gradual

  • Indivíduos que mudaram algo que pode não torná-los seguros para TMS, que são (todas as alterações serão revisadas pelo MD do estudo e não serão necessariamente excluídas, possivelmente dependendo da gravidade):

    • Qualquer novo metal perto da cabeça
    • Quaisquer novos dispositivos médicos que não possam ser removidos
    • Qualquer nova gravidez (confirmada verbalmente)
    • Convulsões que ocorreram após o tratamento agudo de TMS
    • Qualquer doença cardiovascular descontrolada
    • Qualquer novo traumatismo craniano
    • Qualquer nova doença que cause danos ao cérebro
    • Quaisquer novos medicamentos que não possam ser alterados ou reduzidos que possam ser contra-indicados para o tratamento de TMS
    • Qualquer uso de drogas ou álcool considerado pelo médico do estudo como inseguro para o tratamento de TMS
  • Indivíduos que não desejam assinar o consentimento ou seguir os procedimentos do estudo
  • Indivíduos com planos de viagem estendidos conhecidos que podem afetar os procedimentos do estudo e o tratamento agendado com EMT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento TMS
Os indivíduos receberão um tratamento de TMS de 20 minutos e 10 Hz ou um tratamento de TMS de explosão teta de 3 minutos em determinados intervalos mensais. O protocolo de tratamento de TMS que recebem depende do que receberam em seu tratamento clínico agudo. Os indivíduos no braço terão a medicação antidepressiva reduzida antes do início do tratamento com TMS. Os indivíduos serão avaliados mensalmente para depressão usando QIDS e PHQ9.
Dispositivo: Tratamento de EMT
TMS usando um protocolo padrão de 10 hz 20 min ou 3 min theta burst
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Sem intervenção: Sem braço TMS
Os indivíduos serão acompanhados e avaliados quanto a sintomas depressivos em intervalos de tempo mensais semelhantes ao braço de tratamento ativo usando QIDS e PHQ9. Este grupo não recebe tratamento TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade da depressão pontuadas no questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: dados em intervalos mensais durante 12 meses
A escala foi fornecida antes do estudo iniciar os tratamentos de TMS para o estudo como uma medida de linha de base. Em seguida, foi administrado antes de cada bloco de tratamento mensal com EMT, a escala é de 0 a 27 com 0 = sem depressão, 27 = depressão grave
dados em intervalos mensais durante 12 meses
Alterações na gravidade da depressão pontuadas a partir do inventário rápido de questionário de sintomas de depressão (QIDS) pontuações mensais pré-tratamento
Prazo: administrado na linha de base e antes e depois do bloqueio de tratamento com EMT por 12 meses
A escala foi fornecida antes do estudo iniciar os tratamentos de TMS para o estudo como uma medida de linha de base. Em seguida, foi administrado antes de cada bloco de tratamento mensal com TMS (mês pré Trt) e após cada bloco de tratamento mensal com TMS (mês pós Trt), a escala é de 0 a 27 com 0 = sem depressão, 27 = depressão grave
administrado na linha de base e antes e depois do bloqueio de tratamento com EMT por 12 meses
Alterações na gravidade da depressão pontuadas a partir do inventário rápido de questionário de sintomas de depressão (QIDS) pontuações mensais pós-tratamento
Prazo: administrado na linha de base e antes e depois de cada bloco de tratamento TMS por 12 meses
A escala foi fornecida antes do estudo iniciar os tratamentos de TMS para o estudo como uma medida de linha de base. Em seguida, foi administrado antes de cada bloco de tratamento mensal com TMS (mês pré Trt) e após cada bloco de tratamento mensal com TMS (mês pós Trt), a escala é de 0 a 27 com 0 = sem depressão, 27 = depressão grave
administrado na linha de base e antes e depois de cada bloco de tratamento TMS por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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