このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害における経頭蓋磁気刺激の維持

2022年12月8日 更新者：Muaid Ithman、University of Missouri-Columbia

毎月の TMS 治療による大うつ病性障害 (MDD) における経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する反応の維持

これは、ミズーリ大学コロンビア ニューロモデュレーション クリニックで急性臨床 TMS 療法を使用してうつ病から回復または寛解した患者の治療に使用される FDA 認可の TMS 刺激プロトコルを使用した非盲検研究です。 TMS療法は、毎月の間隔で被験者に与えられます。 うつ病の重症度に関するアンケートを毎月行い、TMSに対する被験者の元の反応を維持できるかどうかを判断します。 被験者は、TMS維持治療の前に抗うつ薬を徐々に減らします。 結果を分析して、臨床環境における維持TMS療法の有効性と実現可能性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは経頭蓋磁気刺激法 (TMS) を用いた非盲検研究で、TMS の急性臨床経過後に抑うつ症状から臨床的に有意な反応または寛解が見られた被験者の維持療法として使用されます。 すべての潜在的な被験者は、資格を得るためにミズーリ大学コロンビア神経調節クリニックで治療を受けている必要があります。

この研究には 2 つのアームがあります。 1 つ目は、TMS 治療を受けずに 1 年間追跡され、個人健康アンケート (PHQ9) とうつ病症状のクイックインベントリを使用して毎月評価されるうつ病の重症度を持つ患者のグループです。

2 番目のアームは、12 か月間、月 5 回の TMS 治療を受け、PHQ9 および QIDS を使用して毎月の抑うつ症状の重症度の変化を評価します。 TMS 治療プロトコルは、標準的な 20 分の 10Hz プロトコル、または 3 分のシータバースト プロトコルで構成されます。 使用されるプロトコルは、ミズーリ大学コロンビア ニューロモデュレーション クリニックで臨床的に治療されたときに被験者に何が効果的であったかによって決定されます。 このアームの被験者は、毎月のTMS治療の前に抗うつ薬を漸減し、研究期間中は抗うつ薬を服用しません。

調査期間は 1 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近（4週間以内）ミズーリ大学コロンビアニューロモデュレーションクリニックで急性TMSコース（36回の治療）を完了した必要があります
  • 急性TMS治療コースに臨床的に反応している必要があります（使用される臨床的うつ病スケールに応じて50％以上の改善-通常はPHQ-9）
  • 同意書にサインできる必要があります
  • 現在の住所と電話番号が必要です
  • 精神科医または一般開業医のいずれかで、メンタルヘルスの症状管理のために現在のメンタルヘルスケア提供者がいる必要があります
  • -最初の毎月の治療ブロックの前に抗うつ薬を漸減できる必要があります（治療グループのみ）

除外基準:

  • -テーパーを含む完全な急性期治療コースを完了していない被験者

  • TMS に対して安全ではない可能性のある変更を行った被験者 (すべての変更は研究 MD によって審査され、重症度によっては必ずしも除外されるとは限りません):

    • 頭の近くの新しい金属
    • 取り外せない新しい医療機​​器
    • 新しい妊娠（口頭で確認）
    • 急性TMS治療後に発生した発作
    • コントロールされていない心血管疾患
    • 新しい頭部外傷
    • 脳に損傷を与える新しい病気
    • TMS治療に禁忌となる可能性がある、変更または減量できない新しい薬
    • 治験担当医師が TMS 治療に危険であると判断した薬物またはアルコールの使用
  • -同意に署名したり、研究手順に従うことを望まない被験者
  • -研究手順およびスケジュールされたTMS治療に影響を与える可能性のある既知の延長旅行計画を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TMS治療アーム
被験者は、20分間の10hz TMS治療、または特定の月間隔で3分間のシータバーストTMS治療のいずれかを受けます。 彼らが受ける TMS 治療プロトコルは、急性臨床治療で受けたものによって異なります。 TMS治療が始まる前に、腕の被験者は抗うつ薬を徐々に減らします。 被験者は、QIDSおよびPHQ9を使用してうつ病について毎月評価されます。
デバイス：TMS治療
標準の 10Hz 20 分または 3 分のシータ バースト プロトコルを使用した TMS
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
介入なし：TMS アームなし
QIDSおよびPHQ9を使用した積極的な治療群と同様に、被験者を追跡し、毎月の間隔で抑うつ症状を評価します。 このグループは TMS 治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ9) から採点されたうつ病の重症度の変化
時間枠：12か月間、毎月の間隔で投与
スケールは、ベースライン測定値として、研究の TMS 治療を開始する前に与えられました。 その後、毎月の TMS 治療ブロックの前に投与されました。スケールは 0 ～ 27 で、0 = うつ病なし、27 = 重度のうつ病
12か月間、毎月の間隔で投与
うつ病症状アンケート（QIDS）のクイックインベントリから採点されたうつ病の重症度の変化 治療前の月間スコア
時間枠：ベースライン時および TMS 治療ブロックの前後に 12 か月間投与
スケールは、ベースライン測定値として、研究の TMS 治療を開始する前に与えられました。 その後、毎月の TMS 治療ブロックの前 (治療前月) と毎月の TMS 治療ブロックの後 (治療後月) に投与され、スケールは 0 ～ 27 で、0 = うつ病なし、27 = 重度のうつ病
ベースライン時および TMS 治療ブロックの前後に 12 か月間投与
うつ病症状アンケート（QIDS）のクイックインベントリから採点されたうつ病の重症度の変化 治療後の月間スコア
時間枠：ベースライン時および各 TMS 治療ブロックの前後に 12 か月間投与
スケールは、ベースライン測定値として、研究の TMS 治療を開始する前に与えられました。 その後、毎月の TMS 治療ブロックの前 (治療前月) と毎月の TMS 治療ブロックの後 (治療後月) に投与され、スケールは 0 ～ 27 で、0 = うつ病なし、27 = 重度のうつ病
ベースライン時および各 TMS 治療ブロックの前後に 12 か月間投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Muaid Ithman, MD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013884

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MDDの臨床試験

TMS治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する