Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation ylläpito vakavassa masennushäiriössä

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasteen ylläpitäminen vakavassa masennushäiriössä (MDD) käyttämällä kuukausittaista TMS-hoitoa

Tämä avoin tutkimus, jossa käytetään FDA:n hyväksymiä TMS-stimulaatioprotokollia, joita käytetään hoidettaessa potilaita, jotka ovat reagoineet masennukseen tai ovat parantuneet masennuksesta käyttämällä akuuttia kliinistä TMS-hoitoa Missouri-Columbian yliopiston neuromodulaatioklinikalla. TMS-hoitoa annetaan koehenkilöille kuukauden välein. Masennuksen vakavuuskyselyitä annetaan kuukausittain sen määrittämiseksi, voidaanko koehenkilöiden alkuperäinen vastaus TMS:ään säilyttää. Tutkittavien masennuslääkitystä vähennetään ennen TMS-ylläpitohoitoa. Tulokset analysoidaan, jotta voidaan määrittää ylläpito-TMS-hoitojen tehokkuus ja toteutettavuus kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin tutkimus, jossa käytettiin transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ylläpitohoitona koehenkilöille, joilla on havaittu kliinisesti merkittävä vaste tai remissio masennusoireistaan ​​akuutin kliinisen TMS:n kulun jälkeen. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on täytynyt olla hoidettu University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinicissä saadakseen kelpoisuuden.

Tässä tutkimuksessa on 2 kättä. Ensimmäinen on ryhmä potilaita, jotka eivät saa mitään TMS-hoitoa ja joita seurataan vuoden ajan, ja heidän masennuksensa vakavuus arvioidaan kuukausittain käyttämällä Personal Health Questionnairea (PHQ9) ja Quick Inventory of Depressive Symptomsia.

Toinen haara saa TMS-hoitoa 5 kertaa kuukaudessa 12 kuukauden ajan, ja masennusoireiden vakavuuden muutokset arvioidaan kuukausittain PHQ9:n ja QIDS:n avulla. TMS-hoitoprotokollat ​​koostuvat tavallisesta 20 minuutin 10 Hz protokollasta tai 3 minuutin theta-purskeprotokollasta. Käytetty protokolla määräytyy sen perusteella, mikä toimi koehenkilölle, kun häntä hoidettiin kliinisesti Missourin yliopiston Columbian neuromodulaatioklinikalla. Tämän haaran koehenkilöille masennuslääkitystä vähennetään ennen kuukausittaista TMS-hoitoa, ja he pysyvät ilman masennuslääkettä tutkimuksen ajan.

Tutkimus kestää vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt olla äskettäin (4 viikon sisällä) suorittanut akuutin TMS-kurssin (täydet 36 hoitoa) Missouri Columbian yliopiston neuromodulaatioklinikalla
  • On täytynyt vastata kliinisesti akuuttiin TMS-hoitoon (≥50 % parannus käytetyn kliinisen masennusasteikon mukaan - yleensä PHQ-9)
  • Suostumus pitää pystyä allekirjoittamaan
  • Pitää olla nykyinen osoite ja puhelinnumero
  • Heillä on oltava nykyinen mielenterveydenhuollon tarjoaja, joko psykiatri tai yleislääkäri, jonka puoleen he saavat mielenterveysoireiden hallintaa
  • Sinun on kyettävä vähentämään masennuslääkitystä ennen ensimmäistä kuukausihoitojaksoa (vain hoitoryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas, joka ei ole suorittanut täydellistä akuuttihoitojaksoa, mukaan lukien kapeneva hoito

  • Koehenkilöt, jotka ovat muuttaneet jotain, mikä ei välttämättä tee niistä turvallisia TMS:lle, jotka ovat (kaikki muutokset tarkastellaan tutkimuksen MD:ssä, eikä niitä välttämättä suljeta pois mahdollisen vakavuuden mukaan):

    • Mikä tahansa uusi metalli pään lähellä
    • Kaikki uudet lääketieteelliset laitteet, joita ei voida poistaa
    • Kaikki uudet raskaudet (suullisesti vahvistettu)
    • Kohtaukset, jotka ilmenivät akuutin TMS-hoidon jälkeen
    • Mikä tahansa hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
    • Mikä tahansa uusi pään trauma
    • Mikä tahansa uusi sairaus, joka aiheuttaa aivovaurioita
    • Kaikki uudet lääkkeet, joita ei voida muuttaa tai alentaa ja jotka voivat olla vasta-aiheisia TMS-hoidolle
    • Kaikki huumeiden tai alkoholin käyttö, jonka tutkimuslääkäri pitää TMS-hoidon kannalta vaarallisena
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa laajennetut matkasuunnitelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmenetelmiin ja suunniteltuun TMS-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMS-hoitovarsi
Koehenkilöt saavat joko 20 minuutin 10 Hz TMS-hoidon tai 3 minuutin theta-purske TMS-hoidon tietyin kuukauden välein. Heidän saamansa TMS-hoitoprotokolla riippuu siitä, mitä he ovat saaneet akuutissa kliinisessä hoidossa. Käsivarressa oleville potilaille masennuslääkitystä vähennetään ennen TMS-hoidon aloittamista. Koehenkilöiden masennuksen varalta arvioidaan kuukausittain QIDS:n ja PHQ9:n avulla.
Laite: TMS-hoito
TMS käyttäen joko tavallista 10 Hz 20 min tai 3 min theta purskeprotokollaa
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ei väliintuloa: Ei TMS-vartta
Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan masennusoireiden varalta kuukausittain samanlaisin aikavälein kuin aktiivisessa hoitoryhmässä käyttämällä QIDS:ää ja PHQ9:ää. Tämä ryhmä ei saa TMS-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselystä saadut masennuksen vakavuuden muutokset (PHQ9)
Aikaikkuna: annetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan
Asteikko annettiin ennen tutkimusta, jolloin TMS-hoidot aloitettiin tutkimukselle perusmittauksena. Se annettiin sitten ennen jokaista kuukausittaista TMS-hoitojaksoa, asteikko on 0-27, 0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus
annetaan kuukausittain 12 kuukauden ajan
Masennuksen vaikeusasteen muutokset, jotka on pisteytetty Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire -kyselystä (QIDS) ennen hoitoa kuukausittaisista pistemääristä
Aikaikkuna: annettuna lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen TMS-hoidon eston 12 kuukauden ajan
Asteikko annettiin ennen tutkimusta, jolloin TMS-hoidot aloitettiin tutkimukselle perusmittauksena. Se annettiin sitten ennen jokaista kuukausittaista TMS-hoitojaksoa (Pre Trt Month) ja jokaisen kuukausittaisen TMS-hoitojakson jälkeen (Post Trt Month) asteikko on 0-27, 0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus
annettuna lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen TMS-hoidon eston 12 kuukauden ajan
Masennuksen vaikeusasteen muutokset, jotka on saatu hoidon jälkeisistä kuukausittaisista pistemääristä nopeasta masennuksen oireiden kyselystä (QIDS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista TMS-hoitojaksoa 12 kuukauden ajan
Asteikko annettiin ennen tutkimusta, jolloin TMS-hoidot aloitettiin tutkimukselle perusmittauksena. Se annettiin sitten ennen jokaista kuukausittaista TMS-hoitojaksoa (Pre Trt Month) ja jokaisen kuukausittaisen TMS-hoitojakson jälkeen (Post Trt Month) asteikko on 0-27, 0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus
lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista TMS-hoitojaksoa 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDD

Kliiniset tutkimukset TMS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa