Underhåll transkraniell magnetisk stimulering vid allvarlig depressiv sjukdom
Upprätthållande av respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med hjälp av månatlig TMS-behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som underhållsbehandling för försökspersoner som har sett ett kliniskt signifikant svar eller remission från sina depressiva symtom efter att ha haft ett akut kliniskt förlopp av TMS. Alla potentiella försökspersoner måste ha behandlats vid University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic för att kvalificera sig.
Det finns 2 armar i denna studie. Den första är en grupp patienter som inte kommer att få några TMS-behandlingar och som kommer att följas under ett år, och som får sin depressions svårighetsgrad bedömd månadsvis med hjälp av Personal Health Questionnaire (PHQ9) och Quick Inventory of Depressive Symptoms.
Den andra armen kommer att få TMS-behandlingar 5 gånger/månad under 12 månader, bedömas för förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom varje månad med hjälp av PHQ9 och QIDS. TMS-behandlingsprotokoll kommer att bestå av standard 20min 10Hz protokoll, eller 3min theta-burst protokoll. Protokollet som används kommer att bestämmas av vad som fungerade för försökspersonen när de behandlades kliniskt vid University of Missouri Columbia Neuromodulation clinic. Försökspersoner i denna arm kommer att minska på antidepressiv medicin före månatlig TMS-behandling och kommer att förbli antidepressiva fria under hela studien.
Studien kommer att vara ett år lång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- University of Missouri Neuromodulation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste nyligen (inom 4 veckor) ha genomfört en akut TMS-kurs (hela 36 behandlingar) vid University of Missouri Columbia Neuromodulation clinic
- Måste ha kliniskt svarat på det akuta TMS-behandlingsförloppet (≥50 % förbättring enligt den kliniska depressiva skalan som används - vanligtvis PHQ-9)
- Måste kunna skriva på samtycke
- Måste ha aktuell adress och telefonnummer
- Måste ha en nuvarande mentalvårdare, antingen psykiater eller allmänläkare som de träffar för hantering av psykiska symtom
- Måste kunna avta antidepressiv medicin före 1:a månadsbehandlingsblocket (endast behandlingsgrupp)
Exklusions kriterier:
- - Försöksperson som inte har genomgått en fullständig akut behandlingsförlopp, inklusive nedtrappning
Ämnen som har ändrat något som kanske inte gör dem säkra för TMS, vilket är (alla ändringar kommer att granskas av studieläkaren och kommer inte nödvändigtvis att uteslutas, möjligen beroende på svårighetsgrad):
- Någon ny metall nära huvudet
- Alla nya medicintekniska produkter som inte kan tas bort
- Eventuella nya graviditeter (verbalt bekräftade)
- Kramper som inträffade efter akut TMS-behandling
- Alla okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar
- Något nytt huvudtrauma
- Varje ny sjukdom som orsakar skada på hjärnan
- Eventuella nya mediciner som inte kan ändras eller sänkas som kan vara kontraindicerade för TMS-behandling
- All drog- eller alkoholanvändning som av studieläkaren bedöms som osäker för TMS-behandling
- Försökspersoner som inte vill underteckna samtycke eller följa studieprocedurer
- Försökspersoner med kända utökade resplaner som kan påverka studieprocedurer och schemalagd TMS-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få antingen en 20 min 10 hz TMS-behandling eller en 3 min teta-burst TMS-behandling med vissa månatliga intervaller.
Vilket TMS-behandlingsprotokoll de får beror på vad de fått i sin akuta kliniska behandling.
Försökspersoner i armen kommer att avta antidepressiv medicin innan TMS-behandling påbörjas.
Försökspersoner kommer att utvärderas varje månad för depression med QIDS och PHQ9.
|
TMS använder antingen ett standard 10hz 20min eller 3 min theta burst protokoll
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen TMS-arm
Försökspersonerna kommer att följas och utvärderas med avseende på depressiva symtom vid månatliga tidsintervall liknande den aktiva behandlingsarmen som använder QIDS och PHQ9.
Denna grupp får inte TMS-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgrad av depression från patienthälsans frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: ges med månatliga intervaller i 12 månader
|
Skalan gavs före studiestart av TMS-behandlingar för studien som en baslinjemätning.
Det gavs sedan före varje månads TMS-behandlingsblock, skalan är 0-27 med 0=ingen depression, 27=svår depression
|
ges med månatliga intervaller i 12 månader
|
|
Förändringar i svårighetsgrad för depression från snabb inventering av depression Symptom Questionnaire (QIDS) Månatliga resultat före behandling
Tidsram: ges vid baslinjen och före och efter TMS-behandlingsblock i 12 månader
|
Skalan gavs före studiestart av TMS-behandlingar för studien som en baslinjemätning.
Det gavs sedan före varje månads TMS-behandlingsblock (Pre Trt Month) och efter varje månads TMS-behandlingsblock (Post Trt Month), skalan är 0-27 med 0=ingen depression, 27=svår depression
|
ges vid baslinjen och före och efter TMS-behandlingsblock i 12 månader
|
|
Förändringar i svårighetsgrad för depression från snabb inventering av depression Symptom Questionnaire (QIDS) Månatliga poäng efter behandling
Tidsram: ges vid baslinjen och före och efter varje TMS-behandlingsblock i 12 månader
|
Skalan gavs före studiestart av TMS-behandlingar för studien som en baslinjemätning.
Det gavs sedan före varje månads TMS-behandlingsblock (Pre Trt Month) och efter varje månads TMS-behandlingsblock (Post Trt Month), skalan är 0-27 med 0=ingen depression, 27=svår depression
|
ges vid baslinjen och före och efter varje TMS-behandlingsblock i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .