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Stimulation magnétique transcrânienne d'entretien dans le trouble dépressif majeur

8 décembre 2022 mis à jour par: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Maintien de la réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans le trouble dépressif majeur (MDD) à l'aide d'un traitement mensuel par TMS

Il s'agit d'une étude ouverte utilisant des protocoles de stimulation TMS approuvés par la FDA qui seront utilisés pour traiter les patients qui ont répondu ou se sont remis d'une dépression en utilisant une thérapie clinique aiguë TMS à la clinique de neuromodulation de l'Université du Missouri-Columbia. La thérapie TMS sera administrée aux sujets à intervalles mensuels. Des questionnaires sur la gravité de la dépression seront administrés mensuellement pour déterminer si la réponse initiale des sujets au TMS peut être maintenue. Les sujets seront réduits à partir de médicaments antidépresseurs avant le traitement d'entretien TMS. Les résultats seront analysés pour déterminer l'efficacité et la faisabilité des thérapies d'entretien de la SMT dans un cadre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) comme traitement d'entretien pour les sujets qui ont vu une réponse ou une rémission cliniquement significative de leurs symptômes dépressifs après avoir eu une évolution clinique aiguë de la TMS. Tous les sujets potentiels doivent avoir été traités à la clinique de neuromodulation Columbia de l'Université du Missouri pour être admissibles.

Il y a 2 bras dans cette étude. Le premier est un groupe de patients qui ne recevront aucun traitement TMS et seront suivis pendant un an, et dont la gravité de la dépression sera évaluée mensuellement à l'aide du questionnaire personnel sur la santé (PHQ9) et de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs.

Le deuxième bras recevra des traitements TMS 5 fois/mois pendant 12 mois, sera évalué mensuellement pour les changements dans la sévérité des symptômes dépressifs à l'aide du PHQ9 et du QIDS. Les protocoles de traitement TMS consisteront en un protocole standard de 20 min à 10 Hz ou en un protocole de rafale thêta de 3 min. Le protocole utilisé sera déterminé par ce qui a fonctionné pour le sujet lorsqu'il a été traité cliniquement à la clinique de neuromodulation de l'Université du Missouri Columbia. Les sujets de ce groupe verront leur traitement antidépresseur diminuer avant le traitement mensuel par TMS et resteront sans antidépresseurs pendant toute la durée de l'étude.

L'étude durera un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir récemment (dans les 4 semaines) suivi un cours TMS aigu (36 traitements complets) à la clinique de neuromodulation de l'Université du Missouri Columbia
  • Doit avoir répondu cliniquement au cours de traitement aigu de la SMT (amélioration ≥ 50 % selon l'échelle dépressive clinique utilisée - généralement le PHQ-9)
  • Doit pouvoir signer le consentement
  • Doit avoir une adresse et un numéro de téléphone actuels
  • Doit avoir un fournisseur de soins de santé mentale actuel, soit un psychiatre ou un médecin généraliste, qu'il consulte pour la gestion des symptômes de santé mentale
  • Doit être en mesure de réduire progressivement les antidépresseurs avant le 1er bloc de traitement mensuel (groupe de traitement uniquement)

Critère d'exclusion:

  • - Sujet qui n'a pas terminé un traitement aigu complet, y compris la réduction progressive

  • Les sujets qui ont changé quoi que ce soit qui pourrait ne pas les rendre sûrs pour le SMT, qui sont (tous les changements seront examinés par le médecin de l'étude et ne seront pas nécessairement exclus, éventuellement en fonction de la gravité) :

    • Tout nouveau métal près de la tête
    • Tout nouveau dispositif médical qui ne peut pas être retiré
    • Toute nouvelle grossesse (confirmée verbalement)
    • Convulsions survenues après un traitement TMS aigu
    • Toute maladie cardiovasculaire non contrôlée
    • Tout nouveau traumatisme crânien
    • Toute nouvelle maladie causant des lésions cérébrales
    • Tout nouveau médicament qui ne peut être modifié ou réduit et qui peut être contre-indiqué pour le traitement TMS
    • Toute consommation de drogue ou d'alcool jugée par le médecin de l'étude comme dangereuse pour le traitement TMS
  • Sujets refusant de signer leur consentement ou de suivre les procédures d'étude
  • Sujets avec des plans de voyage prolongés connus qui peuvent affecter les procédures d'étude et le traitement TMS prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement TMS
Les sujets recevront soit un traitement TMS de 20 min 10 Hz, soit un traitement TMS thêta-burst de 3 min à certains intervalles mensuels. Le protocole de traitement TMS qu'ils reçoivent dépend de ce qu'ils ont reçu dans leur traitement clinique aigu. Les sujets dans le bras recevront une réduction progressive des antidépresseurs avant le début du traitement par TMS. Les sujets seront évalués mensuellement pour la dépression en utilisant QIDS et PHQ9.
Dispositif: Traitement SMT
TMS utilisant soit un protocole standard 10hz 20min ou 3 min thêta burst
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Aucune intervention: Pas de bras TMS
Les sujets seront suivis et évalués pour les symptômes dépressifs à des intervalles de temps mensuels similaires au bras de traitement actif en utilisant QIDS et PHQ9. Ce groupe ne reçoit pas de traitement TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de gravité de la dépression notés à partir du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: administré tous les mois pendant 12 mois
L'échelle a été donnée au début de l'étude des traitements TMS pour l'étude comme mesure de base. Il a ensuite été administré avant chaque bloc de traitement TMS mensuel, l'échelle est de 0 à 27 avec 0 = pas de dépression, 27 = dépression sévère
administré tous les mois pendant 12 mois
Changements de gravité de la dépression notés à partir de l'inventaire rapide du questionnaire sur les symptômes de la dépression (QIDS) Scores mensuels avant le traitement
Délai: administré au départ et avant et après le bloc de traitement TMS pendant 12 mois
L'échelle a été donnée au début de l'étude des traitements TMS pour l'étude comme mesure de base. Il a ensuite été administré avant chaque bloc de traitement TMS mensuel (mois pré-trt) et après chaque bloc de traitement TMS mensuel (mois post-trt), l'échelle est de 0 à 27 avec 0 = pas de dépression, 27 = dépression sévère
administré au départ et avant et après le bloc de traitement TMS pendant 12 mois
Changements de sévérité de la dépression notés à partir du Quick Inventory of Depression Symptom Questionnaire (QIDS) Scores mensuels post-traitement
Délai: administré au départ et avant et après chaque bloc de traitement par TMS pendant 12 mois
L'échelle a été donnée au début de l'étude des traitements TMS pour l'étude comme mesure de base. Il a ensuite été administré avant chaque bloc de traitement TMS mensuel (mois pré-trt) et après chaque bloc de traitement TMS mensuel (mois post-trt), l'échelle est de 0 à 27 avec 0 = pas de dépression, 27 = dépression sévère
administré au départ et avant et après chaque bloc de traitement par TMS pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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