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Stimolazione magnetica transcranica di mantenimento nel disturbo depressivo maggiore

8 dicembre 2022 aggiornato da: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Mantenimento della risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il trattamento TMS mensile

Questo è uno studio in aperto che utilizza un protocollo di stimolazione TMS approvato dalla FDA che verrà utilizzato per trattare i pazienti che hanno risposto o remesso dalla depressione utilizzando la terapia TMS clinica acuta presso la Clinica di neuromodulazione dell'Università del Missouri-Columbia. La terapia TMS verrà somministrata ai soggetti a intervalli mensili. Verranno forniti mensilmente questionari sulla gravità della depressione per determinare se la risposta originale del soggetto alla TMS può essere mantenuta. I soggetti verranno ridotti gradualmente dai farmaci antidepressivi prima del trattamento di mantenimento della TMS. I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la fattibilità delle terapie TMS di mantenimento in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che utilizza la stimolazione magnetica transcranica (TMS) come trattamento di mantenimento per i soggetti che hanno visto una risposta clinicamente significativa o una remissione dai loro sintomi depressivi dopo aver avuto un decorso clinico acuto di TMS. Tutti i potenziali soggetti devono essere stati trattati presso la Clinica di neuromodulazione della Columbia dell'Università del Missouri per qualificarsi.

Ci sono 2 braccia in questo studio. Il primo è un gruppo di pazienti che non riceveranno alcun trattamento TMS e saranno seguiti per un anno e la loro gravità della depressione sarà valutata mensilmente utilizzando il Questionario sulla salute personale (PHQ9) e il Quick Inventory of Depressive Sintomi.

Il secondo braccio riceverà trattamenti TMS 5 volte al mese per 12 mesi, sarà valutato mensilmente per i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi utilizzando PHQ9 e QIDS. I protocolli di trattamento TMS consisteranno in un protocollo standard da 20 minuti a 10 Hz o un protocollo theta-burst da 3 minuti. Il protocollo utilizzato sarà determinato da ciò che ha funzionato per il soggetto quando sono stati trattati clinicamente presso la clinica di neuromodulazione dell'Università del Missouri Columbia. I soggetti in questo braccio saranno ridotti gradualmente di farmaci antidepressivi prima del trattamento mensile con TMS e rimarranno senza antidepressivi per tutta la durata dello studio.

Lo studio durerà un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver recentemente (entro 4 settimane) completato un corso di TMS acuto (36 trattamenti completi) presso la clinica di neuromodulazione dell'Università del Missouri Columbia
  • Deve aver risposto clinicamente al ciclo di trattamento della TMS acuta (miglioramento ≥50% in base alla scala clinica depressiva utilizzata - di solito il PHQ-9)
  • Deve essere in grado di firmare il consenso
  • Deve avere un indirizzo e un numero di telefono attuali
  • Deve avere un attuale fornitore di assistenza sanitaria mentale, psichiatra o medico generico che vedono per la gestione dei sintomi di salute mentale
  • Deve essere in grado di ridurre gradualmente i farmaci antidepressivi prima del primo blocco di trattamento mensile (solo gruppo di trattamento)

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che non ha completato un ciclo di trattamento acuto completo, inclusa la riduzione graduale

  • Soggetti che hanno cambiato qualcosa che potrebbe non renderli sicuri per la TMS, che sono (tutte le modifiche saranno esaminate dal MD dello studio e non saranno necessariamente escluse possibilmente a seconda della gravità):

    • Qualsiasi nuovo metallo vicino alla testa
    • Eventuali nuovi dispositivi medici che non possono essere rimossi
    • Eventuali nuove gravidanze (confermate verbalmente)
    • Convulsioni che si sono verificate dopo il trattamento TMS acuto
    • Qualsiasi malattia cardiovascolare incontrollata
    • Qualsiasi nuovo trauma cranico
    • Qualsiasi nuova malattia che causa lesioni al cervello
    • Eventuali nuovi farmaci che non possono essere modificati o ridotti che potrebbero essere controindicati per il trattamento della TMS
    • Qualsiasi uso di droghe o alcol ritenuto dal medico dello studio non sicuro per il trattamento della TMS
  • - Soggetti che non vogliono firmare il consenso o seguire le procedure dello studio
  • - Soggetti con piani di viaggio estesi noti che possono influenzare le procedure dello studio e il trattamento TMS programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento TMS
I soggetti riceveranno un trattamento TMS da 20 minuti a 10 Hz o un trattamento TMS theta-burst da 3 minuti a determinati intervalli mensili. Il protocollo di trattamento TMS che ricevono dipende da ciò che hanno ricevuto nel loro trattamento clinico acuto. Ai soggetti nel braccio verrà ridotta gradualmente la terapia antidepressiva prima dell'inizio del trattamento con TMS. I soggetti saranno valutati mensilmente per la depressione utilizzando QIDS e PHQ9.
Dispositivo: Trattamento TMS
TMS che utilizza un protocollo theta burst standard da 10 hz 20 min o 3 min
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
Nessun intervento: Nessun braccio TMS
I soggetti saranno seguiti e valutati per i sintomi depressivi a intervalli di tempo mensili simili al braccio di trattamento attivo utilizzando QIDS e PHQ9. Questo gruppo non riceve il trattamento TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della gravità della depressione valutate dal questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: somministrato a intervalli mensili per 12 mesi
La scala è stata fornita prima dell'inizio dello studio dei trattamenti TMS per lo studio come misura di riferimento. È stato quindi somministrato prima di ogni blocco mensile di trattamento TMS, la scala è 0-27 con 0=nessuna depressione, 27=depressione grave
somministrato a intervalli mensili per 12 mesi
Variazioni della gravità della depressione valutate dall'inventario rapido del questionario sui sintomi della depressione (QIDS) Punteggi mensili pre-trattamento
Lasso di tempo: somministrato al basale e prima e dopo il blocco del trattamento TMS per 12 mesi
La scala è stata fornita prima dell'inizio dello studio dei trattamenti TMS per lo studio come misura di riferimento. È stato quindi somministrato prima di ogni blocco mensile di trattamento TMS (Pre Trt Month) e dopo ogni blocco mensile di trattamento TMS (Post Trt Month), la scala è 0-27 con 0=nessuna depressione, 27=depressione grave
somministrato al basale e prima e dopo il blocco del trattamento TMS per 12 mesi
Variazioni della gravità della depressione valutate dall'inventario rapido del questionario sui sintomi della depressione (QIDS) Punteggi mensili post trattamento
Lasso di tempo: somministrato al basale e prima e dopo ogni blocco di trattamento TMS per 12 mesi
La scala è stata fornita prima dell'inizio dello studio dei trattamenti TMS per lo studio come misura di riferimento. È stato quindi somministrato prima di ogni blocco mensile di trattamento TMS (Pre Trt Month) e dopo ogni blocco mensile di trattamento TMS (Post Trt Month), la scala è 0-27 con 0=nessuna depressione, 27=depressione grave
somministrato al basale e prima e dopo ogni blocco di trattamento TMS per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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