Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Transkraniální magnetická stimulace u těžké depresivní poruchy

8. prosince 2022 aktualizováno: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Udržování odpovědi na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) u velké depresivní poruchy (MDD) pomocí měsíční léčby TMS

Jedná se o otevřenou studii využívající stimulační protokoly TMS schválené FDA, které budou použity k léčbě pacientů, kteří reagovali na depresi nebo ustoupili depresi pomocí akutní klinické terapie TMS na neuromodulační klinice University of Missouri-Columbia. Terapie TMS bude subjektům podávána v měsíčních intervalech. Dotazníky závažnosti deprese budou poskytovány měsíčně, aby se zjistilo, zda lze zachovat původní odpověď subjektů na TMS. Subjektům bude před udržovací léčbou TMS omezena léčba antidepresivy. Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení účinnosti a proveditelnosti udržovacích terapií TMS v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jako udržovací léčbu pro subjekty, které zaznamenaly klinicky významnou odpověď nebo remisi svých depresivních symptomů poté, co prodělali akutní klinický průběh TMS. Všichni potenciální jedinci musí být léčeni na neuromodulační klinice University of Missouri Columbia, aby se kvalifikovali.

V této studii jsou 2 ramena. První je skupina pacientů, kteří nebudou dostávat žádnou léčbu TMS a budou sledováni po dobu jednoho roku a jejich závažnost deprese bude měsíčně posuzována pomocí osobního zdravotního dotazníku (PHQ9) a rychlého soupisu symptomů deprese.

Druhé rameno bude dostávat léčbu TMS 5krát měsíčně po dobu 12 měsíců, přičemž bude měsíčně vyhodnocováno změny v závažnosti symptomů deprese pomocí PHQ9 a QIDS. Protokoly léčby TMS se budou skládat ze standardního 20minutového 10Hz protokolu nebo 3minutového protokolu theta-burst. Použitý protokol bude určen tím, co u subjektu fungovalo, když byl klinicky léčen na neuromodulační klinice University of Missouri Columbia. Subjektům v tomto rameni bude před měsíční léčbou TMS snižována léčba antidepresivy a po dobu trvání studie zůstanou bez antidepresiv.

Studium bude trvat rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel nedávno (do 4 týdnů) dokončit akutní kurz TMS (celých 36 ošetření) na neuromodulační klinice University of Missouri Columbia
  • Musí klinicky reagovat na akutní léčbu TMS (≥50% zlepšení podle použité klinické depresivní škály - obvykle PHQ-9)
  • Musí být schopen podepsat souhlas
  • Musí mít aktuální adresu a telefonní číslo
  • Musí mít aktuálního poskytovatele péče o duševní zdraví, ať už psychiatra nebo praktického lékaře, kterého navštěvují kvůli léčbě symptomů duševního zdraví
  • Musí být schopen vysadit antidepresivní léky před prvním měsíčním léčebným blokem (pouze léčebná skupina)

Kritéria vyloučení:

  • - Subjekt, který neabsolvoval úplný akutní léčebný kurz, včetně zužování

  • Subjekty, které změnily cokoli, co je nemusí učinit bezpečnými pro TMS, což jsou (všechny změny budou přezkoumány MD studie a nemusí být nutně vyloučeny, možná v závislosti na závažnosti):

    • Jakýkoli nový kov blízko hlavy
    • Jakékoli nové zdravotnické prostředky, které nelze odstranit
    • Jakákoli nová těhotenství (ústně potvrzená)
    • Záchvaty, které se objevily po akutní léčbě TMS
    • Jakékoli nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
    • Jakékoli nové poranění hlavy
    • Jakákoli nová nemoc způsobující poškození mozku
    • Jakékoli nové léky, které nelze změnit nebo snížit, které mohou být kontraindikovány pro léčbu TMS
    • Jakékoli užívání drog nebo alkoholu, které lékař studie považuje za nebezpečné pro léčbu TMS
  • Subjekty neochotné podepsat souhlas nebo dodržovat postupy studie
  • Subjekty se známými prodlouženými cestovními plány, které mohou ovlivnit studijní postupy a plánovanou léčbu TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS Léčba Arm
Subjekty dostanou buď 20minutové 10hz TMS ošetření, nebo 3minutové theta-burst TMS v určitých měsíčních intervalech. Protokol léčby TMS, který dostávají, závisí na tom, co dostali v rámci akutní klinické léčby. Subjektům v paži bude před zahájením léčby TMS vysazena antidepresiva. Subjekty budou měsíčně hodnoceny na depresi pomocí QIDS a PHQ9.
Přístroj: Léčba TMS
TMS pomocí standardního protokolu 10 Hz 20 minut nebo 3 minutového theta burst protokolu
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Žádný zásah: Žádné rameno TMS
Subjekty budou sledovány a hodnoceny na depresivní symptomy v měsíčních časových intervalech podobně jako v rameni s aktivní léčbou pomocí QIDS a PHQ9. Tato skupina nedostává léčbu TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti deprese získané z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: podává se v měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Stupnice byla dána před zahájením léčby TMS pro studii jako základní měření. Poté byl podáván před každým měsíčním léčebným blokem TMS, stupnice je 0-27 s 0 = žádná deprese, 27 = těžká deprese
podává se v měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
Změny závažnosti deprese získané z rychlé inventarizace dotazníku symptomů deprese (QIDS) Měsíční skóre před léčbou
Časové okno: podávaný na začátku a před a po bloku léčby TMS po dobu 12 měsíců
Stupnice byla dána před zahájením léčby TMS pro studii jako základní měření. Poté byl podáván před každým měsíčním léčebným blokem TMS (měsíc před Trt) a po každém měsíčním léčebném bloku TMS (měsíc po Trt), stupnice je 0-27 s 0 = žádná deprese, 27 = těžká deprese
podávaný na začátku a před a po bloku léčby TMS po dobu 12 měsíců
Změny závažnosti deprese získané z rychlé inventarizace dotazníku symptomů deprese (QIDS) Měsíční skóre po léčbě
Časové okno: podávané na začátku a před a po každém léčebném bloku TMS po dobu 12 měsíců
Stupnice byla dána před zahájením léčby TMS pro studii jako základní měření. Poté byl podáván před každým měsíčním léčebným blokem TMS (měsíc před Trt) a po každém měsíčním léčebném bloku TMS (měsíc po Trt), stupnice je 0-27 s 0 = žádná deprese, 27 = těžká deprese
podávané na začátku a před a po každém léčebném bloku TMS po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Klinické studie na Léčba TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit