A koponyán keresztüli mágneses stimuláció karbantartása major depressziós zavarban
2022. december 8. frissítette: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia
A transzkraniális mágneses stimulációra (TMS) adott válasz fenntartása major depressziós rendellenességben (MDD) havi TMS kezeléssel
Ez egy FDA által jóváhagyott TMS-stimulációs protokollokat használó, nyílt vizsgálat, amelyet a Missouri-Columbia Egyetem Neuromodulációs Klinikájának akut klinikai TMS-terápiával reagáló vagy a depressziójára reagáló betegek kezelésére használnak.
A TMS-terápiát havi időközönként kapják az alanyok.
A depresszió súlyosságára vonatkozó kérdőíveket havonta adják ki annak megállapítására, hogy az alanyok eredeti válasza a TMS-re fenntartható-e.
Az alanyok antidepresszáns gyógyszeres kezelését csökkentik a TMS fenntartó kezelés előtt.
Az eredményeket elemzik a fenntartó TMS-terápiák hatékonyságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaztak fenntartó kezelésként olyan alanyok számára, akik klinikailag jelentős választ vagy remissziót tapasztaltak depressziós tüneteik után, miután a TMS akut klinikai lefolyása volt. Minden potenciális alanynak a Missouri Egyetem Columbia Neuromodulációs Klinikáján kell részesülnie a minősítéshez.
Ebben a tanulmányban 2 kar van. Az első olyan betegek csoportja, akik nem kapnak semmilyen TMS-kezelést, és egy évig követik őket, és havonta értékelik depressziójuk súlyosságát a Personal Health Questionnaire (PHQ9) és a Depressziós Tünetegyüttes segítségével.
A második kar havonta 5 alkalommal kap TMS-kezelést 12 hónapon keresztül, és havonta értékelik a depressziós tünetek súlyosságának változásait a PHQ9 és a QIDS segítségével. A TMS kezelési protokollok a standard 20 perces 10 Hz-es protokollból vagy egy 3 perces théta-burst protokollból állnak. Az alkalmazott protokollt az határozza meg, hogy mi működött az alanynál, amikor klinikailag kezelték őket a Missouri Egyetem Columbia Neuromodulációs klinikáján. Az ebbe a karba tartozó alanyok antidepresszáns gyógyszeres kezelését csökkentik a havi TMS-kezelés előtt, és a vizsgálat időtartama alatt antidepresszánsmentesek maradnak.
A tanulmány egy évig fog tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri Neuromodulation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban (4 héten belül) végzett egy akut TMS tanfolyamot (teljes 36 kezelés) a University of Missouri Columbia Neuromodulációs klinikán
- Klinikailag reagálnia kell az akut TMS-kezelésre (≥50%-os javulás az alkalmazott klinikai depressziós skála szerint – általában a PHQ-9)
- A beleegyezést alá kell tudni írni
- Rendelkeznie kell aktuális címmel és telefonszámmal
- Rendelkeznie kell egy jelenlegi mentális egészségügyi szolgáltatóval, akár pszichiáterrel, akár általános orvossal, akit felkeresnek a mentális egészségügyi tünetek kezelésére
- Képesnek kell lennie az antidepresszáns gyógyszeres kezelés csökkentésére az 1. havi kezelési blokk előtt (csak a kezelési csoportban)
Kizárási kritériumok:
- - Az alany, aki nem fejezte be a teljes akut kezelési kúrát, beleértve a fokozatos kezelést is
Azok az alanyok, akik bármit megváltoztattak, ami nem biztos, hogy biztonságossá teszi őket a TMS számára, amelyek (minden változtatást a vizsgálati MD felülvizsgál, és a súlyosságtól függően nem feltétlenül zárják ki):
- Bármilyen új fém a fej közelében
- Minden olyan új orvosi eszköz, amelyet nem lehet eltávolítani
- Bármilyen új terhesség (szóban megerősített)
- Az akut TMS-kezelés után fellépő rohamok
- Bármilyen kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen új fejsérülés
- Bármilyen új betegség, amely agykárosodást okoz
- Minden olyan új gyógyszer, amely nem módosítható vagy csökkenthető, és amely ellenjavallt lehet a TMS kezelésében
- Bármilyen kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amelyet a vizsgálatot végző orvos a TMS-kezelés szempontjából nem biztonságosnak ítél
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezést aláírni, vagy nem követik a vizsgálati eljárásokat
- Alanyok, akiknek ismert kiterjesztett utazási terveik vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eljárásokat és a tervezett TMS-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TMS kezelési kar
Az alanyok vagy 20 perces 10 hz-es TMS-kezelést, vagy 3 perces théta-burst TMS-kezelést kapnak bizonyos havi időközönként.
Az általuk kapott TMS kezelési protokoll attól függ, hogy mit kaptak akut klinikai kezelésük során.
A karban lévő alanyok antidepresszáns gyógyszeres kezelését csökkentik a TMS-kezelés megkezdése előtt.
Az alanyok depresszióját havonta értékelik QIDS és PHQ9 segítségével.
|
A TMS szabványos 10 Hz-es 20 perces vagy 3 perces théta burst protokollt használ
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs TMS kar
Az alanyokat havi időközönként követik nyomon, és értékelik a depressziós tüneteket, hasonlóan az aktív kezelési ághoz, QIDS és PHQ9 alkalmazásával.
Ez a csoport nem részesül TMS kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változásai a beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ9)
Időkeret: havi időközönként 12 hónapon keresztül
|
A skálát a vizsgálat előtt a TMS kezelések megkezdésekor adták meg kiindulási mérésként.
Ezután minden havi TMS kezelési blokk előtt adták, a skála 0-27, 0 = nincs depresszió, 27 = súlyos depresszió
|
havi időközönként 12 hónapon keresztül
|
|
A depresszió súlyosságának változásai a Depressziós Tünet Kérdőív (QIDS) kezelés előtti havi pontszámai alapján
Időkeret: kiinduláskor, valamint a TMS-kezelés blokkja előtt és után 12 hónapig
|
A skálát a vizsgálat előtt a TMS kezelések megkezdésekor adták meg kiindulási mérésként.
Ezt követően minden havi TMS kezelési blokk előtt (Trt előtti hónap) és minden havi TMS kezelési blokk után (Trt utáni hónap) adták be, a skála 0-27, 0 = nincs depresszió, 27 = súlyos depresszió
|
kiinduláskor, valamint a TMS-kezelés blokkja előtt és után 12 hónapig
|
|
A depresszió súlyosságának változásai a Depressziós Tünet Kérdőív (QIDS) kezelés utáni havi pontszámai alapján
Időkeret: kiinduláskor, valamint minden TMS kezelési blokk előtt és után 12 hónapig
|
A skálát a vizsgálat előtt a TMS kezelések megkezdésekor adták meg kiindulási mérésként.
Ezt követően minden havi TMS kezelési blokk előtt (Trt előtti hónap) és minden havi TMS kezelési blokk után (Trt utáni hónap) adták be, a skála 0-27, 0 = nincs depresszió, 27 = súlyos depresszió
|
kiinduláskor, valamint minden TMS kezelési blokk előtt és után 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .