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DIFFIR - 老年股骨远端固定与置换 (DIFFIR)

2026年4月29日更新者：Unity Health Toronto

DIFFIR：老年股骨远端固定与置换——急性切开复位内固定 (ORIF) 与股骨远端置换 (DFR) 的随机对照试验

对于大多数老年患者股骨远端关节内骨折（膝关节以上），目前的标准护理是使用钢板和螺钉将骨折块固定在正确位置，直至骨折愈合。

然而，对老年患者的这些复杂骨折进行手术固定会导致严重的并发症，例如骨不连（骨折无法正常愈合）、感染和需要进行翻修手术。此外，手术固定需要长时间固定受影响的肢体（通常在术后 6-12 周左右），这可能导致残疾和其他并发症。老年患者，尤其是体弱和认知障碍的患者，无法遵守固定限制，这会增加固定失败的风险（骨折无法愈合）。

这些患者的另一种治疗选择是急性股骨远端置换术（人工膝关节），其中膝关节的受损部分被人工假体取代。该程序允许患者在手术后立即行走并更快地恢复到以前的功能水平，从而避免固定并发症。

缺乏指南和证据来表明哪种手术技术最能提供更好的功能结果、更低的并发症和更低的成本。拟议的研究旨在通过一项大型临床试验来回答这个问题，该试验比较了老年股骨远端骨折患者的膝关节置换术与手术固定术。

研究概览

地位

招聘中

条件

股骨远端骨折

干预/治疗

详细说明

拟议的研究是一项前瞻性随机对照试验，涉及北美多个中心，以比较远端股骨置换（膝关节假体）与手术固定作为老年股骨远端骨折的治疗方法。

符合纳入标准并同意参加本次研究的65岁及以上闭合性移位（两端骨不成一直线）粉碎性股骨远端骨折患者研究，将被随机分配（像抛硬币一样偶然）接受急性股骨远端置换或手术固定。

假设是与手术固定组的患者相比，急性股骨远端置换组的患者将具有更好的功能、运动范围（关节的全部运动潜力）、一般健康状况、减轻的疼痛和更低的并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Cassandra Tardif-Theriault, BKin
电话号码：77117 +1416-864-6060
邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - 招聘中
    - St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
    - 首席研究员：
      
      Amir Khoshbin, MD
    - 接触：
      
      Cassandra Tardif-Theriault, BKin
      
      电话号码：77117 416-864-6060
      
      邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

男性和女性患者
65岁及以上
孤立性股骨远端骨折（33 类）
骨折适用于两种治疗
骨折是急性的（受伤后 2 周内）
受伤前患者可以走动（有或没有助行器）
独立或中度虚弱，临床虚弱量表评分为 3 至 6 分
患者能够阅读和理解英语、法语或西班牙语
患者或替代决策者能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

骨折周围的活动性感染或既往感染（软组织或骨骼）
开放性骨折
双侧股骨骨折
需要干预的大血管损伤、筋膜室综合征和大神经损伤
排除骨质疏松症的病理性骨折
既往股骨远端或胫骨近端的手术固定或全膝关节置换术
先前的髋关节手术固定或半/全置换术
当前或之前的伸肌机制（髌腱、股四头肌腱或髌骨骨折）断裂或修复
多发伤（损伤严重程度评分 > 15）或任何相关的下肢严重损伤
先前的痴呆症医学诊断
手术的内科或手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：股骨远端置换术 (DFR) 股骨远端置换将通过切除股骨的远端部分（最多三分之二）并用包含铰链式全膝关节置换的假体进行置换。手术方法和植入物的选择将由治疗外科医生自行决定，并在护理标准范围内。执行此程序的外科医生将通过关节成形术方面的培训和经验获得资格。	程序：股骨远端置换股骨的远端部分（最多三分之二）被切除并由包含铰链式全膝关节置换术的内置假体代替。
有源比较器：手术固定 (ORIF) 将进行股骨远端骨折的手术固定，目的是获得和维持股骨远端部分的解剖复位和稳定固定。手术固定 (ORIF) 的手术方法和植入物选择将由治疗外科医生自行决定，并在护理标准范围内。执行此程序的外科医生将通过膝关节创伤方面的培训和经验获得资格。	程序：手术固定 (ORIF) 训练有素的骨科医生使用开放式或微创复位技术，并通过内部固定装置（钢板/螺钉或髓内钉）实现稳定固定，以恢复股骨远端的结构完整性和排列其他名称：切开复位内固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
牛津膝关节评分 (OKS) 大体时间：我们的主要结果是膝关节疼痛和功能，通过在术后 3、6、9 和 12 个月重复测量牛津膝关节评分来检测 OKS 有 5 分的改善，评估之间的相关性为 0.5。	一份简短的问卷由 12 个问题组成，范围从 0 到 48 分，旨在评估膝关节置换手术后的功能和疼痛。更高的值代表更好的结果。 40-48 之间的分数表示满意的关节功能。	我们的主要结果是膝关节疼痛和功能，通过在术后 3、6、9 和 12 个月重复测量牛津膝关节评分来检测 OKS 有 5 分的改善，评估之间的相关性为 0.5。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
住院期间每日吗啡等效使用量大体时间：从手术当天开始每天评估结果直到患者出院（24 小时至 7 天）	评估患者在住院期间 24 小时内阿片类药物的累积摄入量（以毫克吗啡当量计）。	从手术当天开始每天评估结果直到患者出院（24 小时至 7 天）
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 大体时间：疼痛量表将在手术后 24 小时 48 小时立即评估，然后在术后 3、6、9、12 和 24 个月的每次随访中进行评估	从 0 到 10 的视觉尺度评估疼痛。直线与定义极端限制的端点，例如“完全没有疼痛”（零）和“尽可能严重的疼痛”（十）	疼痛量表将在手术后 24 小时 48 小时立即评估，然后在术后 3、6、9、12 和 24 个月的每次随访中进行评估
健康状况与生活质量-EQ-5D问卷大体时间：问卷将由患者在术后 3、6、9、12 和 24 个月完成	欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D) 是患者报告的结果，其中患者自我评估其健康状况的严重程度和与健康相关的生活质量。由 5 个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都有 5 个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），患者将在其中指出如何他们对自己的健康状况和生活质量有感觉。	问卷将由患者在术后 3、6、9、12 和 24 个月完成
膝关节活动范围 (ROM) 大体时间：测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成	治疗师/评估员使用测角仪（测量关节角度的仪器）来测量患者膝关节屈曲和伸展的程度。膝关节屈曲度 - 腿部（和膝关节）弯曲的可测量程度。膝盖伸展 - 膝盖伸展的可测量程度（使关节角度更大，或伸直膝盖）	测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成
定时启动 (TUG) 测试大体时间：测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成	TUG 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力（以秒为单位），需要静态和动态平衡。在距离患者将坐的椅子 3 米远的地板上放置一条线。当指示“开始”时，患者将站立，以他/她的正常步速走到地板上的一条线上，然后转身走回椅子并坐下。受试者完成测试所需的时间越长，跌倒的风险越高，其功能活动性越低。参考值是： 60-69岁=8.1秒；70-79岁=9.2秒；80-99岁=11.3秒。超过 14 秒与高跌倒风险相关	测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成
伸膝滞后大体时间：测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成	这是评估患者无法实现最后 15 度主动膝关节伸展的紧绷肌肉无力的功能。治疗师/评估员将评估患者是否可以在帮助（被动运动）的情况下完全伸展膝盖，但在进行主动膝关节伸展时运动范围有限。治疗师/评估员将记录每位患者的限制程度。使用测角仪（测量关节角度的仪器）来测量患者膝关节屈曲和伸展的程度。膝关节屈曲度 - 腿部（和膝关节）弯曲的可测量程度。膝盖伸展 - 膝盖伸展的可测量程度（使关节角度更大，或伸直膝盖）	测试将在术后 3、6、12 和 24 个月的每次随访时完成