Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIFFIR - Geriatrická fixace distálního femuru versus náhrada (DIFFIR)

5. července 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatrická fixace distálního femuru versus náhrada - Randomizovaná kontrolovaná studie akutní otevřené redukce vnitřní fixace (ORIF) versus náhrada distálního femuru (DFR)

Současným standardem péče o většinu intraartikulárních zlomenin distálního femuru (nad kolenním kloubem) u geriatrických pacientů je chirurgická fixace pomocí dlahy a šroubů, které drží části zlomeniny ve správné poloze, dokud se zlomenina nezhojí.

Chirurgická fixace těchto složitých zlomenin u geriatrických pacientů je však spojena s významnými komplikacemi, jako je neshojení (kdy se zlomená kost správně nehojí), infekce a nutnost revizní operace. Chirurgická fixace navíc vyžaduje prodlouženou imobilizaci postižené končetiny (typicky kolem 6-12 týdnů po operaci), což může vést k invaliditě a dalším komplikacím. Geriatričtí pacienti, zejména křehcí a s poruchou kognice, nejsou schopni dodržovat omezení imobilizace, což vede ke zvýšenému riziku selhání fixace (zlomená kost se nehojí).

Další možností léčby pro tyto pacienty je akutní náhrada distálního femuru (umělé koleno), kdy jsou poškozené části kolenního kloubu nahrazeny umělou protézou. Tento postup umožňuje pacientům chůzi ihned po operaci a rychlejší návrat na předchozí úroveň funkce, čímž se vyhne komplikacím při imobilizaci.

Chybí pokyny a důkazy, které by naznačovaly, která chirurgická technika je nejlepší pro zajištění lepších funkčních výsledků, nižších komplikací a snížení nákladů. Navrhovaná studie se snaží na tuto otázku odpovědět provedením velké klinické studie srovnávající náhradu kolenního kloubu oproti chirurgické fixaci u geriatrických pacientů se zlomeninou distálního femuru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující více center napříč Severní Amerikou, s cílem porovnat náhradu distálního femuru (protéza kolena) oproti chirurgické fixaci jako léčbě geriatrické zlomeniny distálního femuru.

Pacienti ve věku 65 let a starší, s uzavřenou, posunutou (když dva konce kosti nejsou zarovnány rovně), rozmělněnou (kost je na mnoho kusů) zlomeninou distálního femuru, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí na studie, budou náhodně přiděleny (náhodou, jako když si hodíte mincí), aby dostaly buď akutní náhradu distální femuru nebo chirurgickou fixaci.

Hypotézou je, že pacienti ve skupině akutních náhrad distálního femuru budou mít lepší funkci, rozsah pohybu (plný pohybový potenciál kloubu), celkový zdravotní stav, sníženou bolestivost a nižší komplikace ve srovnání s pacienty ve skupině s chirurgickou fixací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Khoshbin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • 65 let a více
  • Izolovaná zlomenina distálního femuru (Klasifikace 33)
  • Zlomeninu lze upravit oběma způsoby léčby
  • Zlomenina je akutní (do 2 týdnů od úrazu)
  • Pacient byl před zraněním ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich).
  • Nezávislý nebo středně křehký se skóre 3 až 6 na stupnici klinické křehkosti
  • Pacient je schopen číst a rozumět anglicky, francouzsky nebo španělsky
  • Pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce kolem zlomeniny (měkká tkáň nebo kost)
  • Otevřená zlomenina
  • Oboustranné zlomeniny stehenní kosti
  • Velká cévní poranění vyžadující intervenci, kompartment syndrom a velká neurologická poranění
  • Patologická zlomenina s výjimkou osteoporózy
  • Předchozí chirurgická fixace nebo totální náhrada kolenního kloubu distálního femuru nebo proximální tibie
  • Předchozí chirurgická fixace nebo hemi/totální náhrada kyčle
  • Narušení nebo oprava současného nebo předchozího extenzorového mechanismu (patelární šlacha, šlacha čtyřhlavého svalu nebo zlomenina čéšky)
  • Polytrauma (skóre závažnosti poranění > 15) nebo jakákoli související velká poranění dolních končetin
  • Předchozí lékařská diagnóza demence
  • Lékařská nebo chirurgická kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada distální femuru (DFR)

Distální femorální náhrada bude provedena excizí distální části femuru (až dvě třetiny) a nahrazením protézou obsahující kloubovou totální náhradu kolena.

Operační přístup a výběr implantátu bude na uvážení ošetřujícího chirurga a v rámci standardní péče. Chirurgové provádějící tento postup budou kvalifikovaní školením a zkušenostmi v oblasti artroplastiky.
Postup: Náhrada distální femuru
Distální část stehenní kosti (až dvě třetiny) je vyříznuta a nahrazena endoprotézou zahrnující kloubovou totální náhradu kolena.
Aktivní komparátor: Chirurgická fixace (ORIF)
Operační fixace distální zlomeniny femuru bude provedena s cílem získání a udržení anatomické repozice a stabilní fixace distální části femuru. Operační přístup a výběr implantátu pro chirurgickou fixaci (ORIF) bude na uvážení ošetřujícího chirurga a v rámci standardní péče. Chirurgové provádějící tento postup budou kvalifikovaní školením a zkušenostmi s traumatem kolena.
Postup: Chirurgická fixace (ORIF)
Vyškolený ortopedický chirurg používá otevřené nebo minimálně invazivní redukční techniky a dosahuje stabilní fixace pomocí vnitřních fixačních zařízení (dlahy/šrouby nebo intramedulární hřeb) k obnovení strukturální integrity a vyrovnání distálního femuru
Ostatní jména:
  • otevřená repozice a vnitřní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Naším primárním výsledkem je bolest a funkce kolena měřená opakovanými měřeními Oxford Knee Score 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci, abychom detekovali 5bodové zlepšení OKS s 0,5 korelací mezi hodnoceními.
Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kolenního kloubu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu.
Naším primárním výsledkem je bolest a funkce kolena měřená opakovanými měřeními Oxford Knee Score 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci, abychom detekovali 5bodové zlepšení OKS s 0,5 korelací mezi hodnoceními.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání ekvivalentu morfia v nemocnici
Časové okno: Výsledek bude hodnocen denně ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (24 hodin až 7 dní)
Posuďte pacientův kumulativní příjem jakýchkoli léků ze skupiny opioidů (v miligramovém ekvivalentu morfinu) během 24 hodin v nemocnici.
Výsledek bude hodnocen denně ode dne operace až do propuštění pacienta z nemocnice (24 hodin až 7 dní)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Stupnice bolesti bude vyhodnocena ihned po operaci za 24 hodin 48 hodin a poté při každé následné návštěvě 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Posuďte bolest na vizuální stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (nula) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (deset)
Stupnice bolesti bude vyhodnocena ihned po operaci za 24 hodin 48 hodin a poté při každé následné návštěvě 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Zdravotní stav a kvalita života - dotazník EQ-5D
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ5D) je pacientem hlášený výsledek, kdy pacienti sami hodnotí svou úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), kde pacienti uvedou, jak cítí o svém zdravotním stavu a kvalitě života.
Dotazník vyplní pacienti 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Terapeut/hodnotitel používá goniometr (nástroj, který měří úhel kloubu) k měření stupně flexe a extenze kolena pacienta.

Flexe kolena – měřitelný stupeň, ve kterém je noha (a kolenní kloub) ohnutá. Protažení kolena – měřitelný stupeň, ve kterém je koleno nataženo (zvětšení úhlu kloubu nebo narovnání kolena)
Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby (v sekundách) a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Linka je umístěna na podlaze 3 metry od židle, kde bude sedět pacient.

Po pokynu „GO“ pacient vstane, přejde k řadě na podlaze svým pravidelným tempem, otoč se a vrátí se k židli a posadí se. Čím déle trvá, než subjekt test dokončí, tím vyšší je riziko pádu a nižší je jeho funkční mobilita.

Referenční hodnoty jsou:

60-69 let = 8,1 sekund; 70-79 let = 9,2 sekund; 80-99 let = 11,3 sekundy. Více než 14 sekund je spojeno s vysokým rizikem pádu
Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zpoždění prodloužení kolena
Časové okno: Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Je to funkce ochablé svalové slabosti, která hodnotí neschopnost pacienta dosáhnout konečných 15 stupňů aktivní extenze kolena.

Terapeut/posuzovatel vyhodnotí, zda pacient může s pomocí plně prodloužit koleno (pasivní pohyb), ale má omezený rozsah pohybu při provádění aktivní extenze kolena.

Terapeut/posuzovatel zaznamená u každého pacienta míru omezení.

používá goniometr (nástroj, který měří úhel kloubu) k měření stupně flexe a extenze kolena pacienta.

Flexe kolena – měřitelný stupeň, ve kterém je noha (a kolenní kloub) ohnutá. Protažení kolena – měřitelný stupeň, ve kterém je koleno nataženo (zvětšení úhlu kloubu nebo narovnání kolena)
Test bude dokončen při každé následné návštěvě 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina distálního femuru

Klinické studie na Náhrada distální femuru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit