Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIFFIR - Geriatrische distale femurfixatie versus vervanging (DIFFIR)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatrische distale femurfixatie versus vervanging - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van acute open reductie interne fixatie (ORIF) versus distale femurvervanging (DFR)

De huidige zorgstandaard voor de meeste intra-articulaire distale femurfracturen (boven het kniegewricht) bij geriatrische patiënten is een chirurgische fixatie met behulp van platen en schroeven om de breukstukken in de juiste positie te houden, totdat de fractuur genezen is.

Chirurgische fixatie van deze complexe fracturen bij geriatrische patiënten gaat echter gepaard met aanzienlijke complicaties, zoals non-union (wanneer het gebroken bot niet goed geneest), infectie en de noodzaak van revisiechirurgie. Bovendien vereist chirurgische fixatie langdurige immobilisatie van het aangedane ledemaat (meestal ongeveer 6-12 weken na de operatie), wat kan leiden tot invaliditeit en andere complicaties. Geriatrische patiënten, vooral kwetsbare patiënten met cognitieve stoornissen, kunnen zich niet houden aan de immobilisatiebeperkingen, wat leidt tot een verhoogd risico op fixatiefalen (gebroken bot geneest niet).

Een andere behandelingsoptie voor deze patiënten is een acute distale femurvervanging (kunstknie), waarbij beschadigde delen van het kniegewricht worden vervangen door een kunstprothese. Deze procedure stelt patiënten in staat om direct na de operatie te lopen en sneller terug te keren naar het vorige niveau van functioneren, waardoor complicaties voor immobilisatie worden vermeden.

Er is een gebrek aan richtlijnen en bewijs om aan te geven welke chirurgische techniek het beste is om superieure functie-uitkomsten, minder complicaties en lagere kosten te bieden. De voorgestelde studie probeert deze vraag te beantwoorden door een grootschalig klinisch onderzoek uit te voeren waarin knievervanging wordt vergeleken met chirurgische fixatie bij geriatrische patiënten met een distale femurfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij meerdere centra in Noord-Amerika betrokken zijn, om distale femurvervanging (knieprothese) te vergelijken met chirurgische fixatie als behandeling voor geriatrische distale femurfracturen.

Patiënten van 65 jaar en ouder, met gesloten, verplaatste (wanneer de twee uiteinden van het bot niet recht op elkaar staan), verbrijzelde (bot is in veel stukken) distale dijbeenfractuur, die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, willekeurig worden toegewezen (bij toeval zoals het opgooien van een muntstuk) om acute distale femurvervanging of chirurgische fixatie te ondergaan.

De hypothese is dat patiënten in de acute distale femurvervangingsgroep een superieure functie, bewegingsbereik (volledig bewegingspotentieel van een gewricht), algemene gezondheidstoestand, minder pijn en minder complicaties zullen hebben in vergelijking met patiënten in de chirurgische fixatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Khoshbin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • 65 jaar en ouder
  • Geïsoleerde fractuur van het distale dijbeen (classificatie 33)
  • Breuk is aanpasbaar aan beide behandelingen
  • Breuk is acuut (binnen 2 weken vanaf het moment van letsel)
  • Patiënt was voorafgaand aan het letsel ambulant (met of zonder loophulpmiddelen).
  • Zelfstandig of matig kwetsbaar met een score van 3 tot 6 op de Clinical Frailty Scale
  • De patiënt kan Engels, Frans of Spaans lezen en begrijpen
  • De patiënt of plaatsvervangende beslisser kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerdere infectie rond de breuk (zacht weefsel of bot)
  • Open breuk
  • Bilaterale femurfracturen
  • Ernstige vasculaire verwondingen die interventie vereisen, compartimentsyndroom en ernstige neurologische verwondingen
  • Pathologische fractuur exclusief osteoporose
  • Eerdere chirurgische fixatie of totale knievervanging van het distale femur of proximale tibia
  • Eerdere chirurgische fixatie of hemi/totale vervanging van de heup
  • Huidig ​​of eerder extensormechanisme (patellapees, quadricepspees of patellafractuur) verstoring of herstel
  • Polytrauma (Injury Severity Score > 15) of een daarmee samenhangend ernstig letsel van de onderste ledematen
  • Eerdere medische diagnose van dementie
  • Medische of chirurgische contra-indicatie voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale femurvervanging (DFR)

Distale femurvervanging zal worden uitgevoerd door het distale deel van het dijbeen weg te snijden (tot tweederde) en te vervangen door een prothese met een scharnierende totale knievervanging.

Chirurgische benadering en selectie van implantaten zijn ter beoordeling van de behandelend chirurg en binnen de zorgstandaard. Chirurgen die deze procedure uitvoeren, zullen gekwalificeerd zijn door opleiding en ervaring in artroplastiek.
Procedure: Distale femurvervanging
Het distale deel van het dijbeen (tot tweederde) wordt weggesneden en vervangen door een endoprothese met een scharnierende totale knievervanging.
Actieve vergelijker: Chirurgische fixatie (ORIF)
Chirurgische fixatie van de distale femurfractuur zal worden uitgevoerd met als doel het verkrijgen en behouden van anatomische reductie en stabiele fixatie van het distale deel van het femur. Chirurgische benadering en implantaatselectie voor de chirurgische fixatie (ORIF) is ter beoordeling van de behandelend chirurg en binnen de zorgstandaard. Chirurgen die deze procedure uitvoeren, zullen gekwalificeerd zijn door training en ervaring in trauma van de knie.
Procedure: Chirurgische fixatie (ORIF)
Een getrainde orthopedisch chirurg gebruikt open of minimaal invasieve reductietechnieken en bereikt een stabiele fixatie met interne fixatiemiddelen (platen/schroeven of intramedullaire nagel) om de structurele integriteit en uitlijning van het distale dijbeen te herstellen
Andere namen:
  • open reductie en interne fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Onze primaire uitkomst is kniepijn en -functie zoals gemeten door herhaalde metingen van de Oxford Knee Score op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie om een ​​verbetering van 5 punten op de OKS te detecteren met 0,5 correlatie tussen beoordelingen.
Een korte vragenlijst bestaat uit 12 vragen variërend van 0 tot 48 punten, ontworpen om de functie en pijn na een knievervangende operatie te beoordelen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Scores tussen 40-48 duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie.
Onze primaire uitkomst is kniepijn en -functie zoals gemeten door herhaalde metingen van de Oxford Knee Score op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie om een ​​verbetering van 5 punten op de OKS te detecteren met 0,5 correlatie tussen beoordelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gebruik van morfine-equivalent in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt dagelijks beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (24 uur tot 7 dagen)
Beoordeel de cumulatieve inname door de patiënt van alle geneesmiddelen in de opioïdenklasse (in milligram morfine-equivalent) gedurende 24 uur in het ziekenhuis.
Het resultaat wordt dagelijks beoordeeld vanaf de dag van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (24 uur tot 7 dagen)
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: De pijnschaal wordt onmiddellijk na de operatie beoordeeld, 24 uur en 48 uur, en vervolgens bij elk vervolgbezoek 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
Beoordeel pijn op een visuele schaal die varieert van 0 tot 10. Rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (nul) en 'pijn zo erg als het maar kan' (tien)
De pijnschaal wordt onmiddellijk na de operatie beoordeeld, 24 uur en 48 uur, en vervolgens bij elk vervolgbezoek 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven - EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
De European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst waarbij patiënten zelf hun niveau van ernst van gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk van hen heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) waar patiënten aangeven hoe ze denken over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na de operatie
knie bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

De therapeut/beoordelaar gebruikt een goniometer (instrument dat een hoek van een gewricht meet) om de mate van knieflexie en -extensie van een patiënt te meten.

Knieflexie - de meetbare mate waarin het been (en kniegewricht) gebogen is. Knie-extensie - De meetbare mate waarin de knie is gestrekt (de gewrichtshoek groter maken of de knie strekken)
De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen (in seconden) en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Er wordt een lijn op de vloer geplaatst op 3 meter afstand van een stoel waar de patiënt gaat zitten.

Wanneer de patiënt wordt geïnstrueerd om "GO" te gaan staan, loopt hij/zij in zijn/haar normale tempo naar een lijn op de vloer, draait zich om en loopt terug naar de stoel en gaat zitten. Hoe langer het duurt voordat de proefpersoon de test heeft voltooid, hoe groter het risico op vallen en hoe lager de functionele mobiliteit.

Referentiewaarden zijn:

60-69 jaar = 8,1 seconden; 70-79 jaar = 9,2 seconden; 80-99 jaar = 11,3 seconden. Meer dan 14 seconden wordt geassocieerd met een hoog valrisico
De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Vertraging knie-extensie
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Het is een functie van spierzwakte die het onvermogen van de patiënt beoordeelt om de laatste 15 graden van actieve knie-extensie te bereiken.

De therapeut/beoordelaar beoordeelt of de patiënt de knie volledig kan strekken met hulp (passieve beweging), maar een beperkt bewegingsbereik heeft bij het uitvoeren van een actieve knie-extensie.

De therapeut/beoordelaar registreert per patiënt de mate van beperking.

gebruikt een goniometer (instrument dat een hoek van een gewricht meet) om de mate van knieflexie en -extensie van een patiënt te meten.

Knieflexie - de meetbare mate waarin het been (en kniegewricht) gebogen is. Knie-extensie - De meetbare mate waarin de knie is gestrekt (de gewrichtshoek groter maken of de knie strekken)
De test wordt uitgevoerd bij elk vervolgbezoek op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale dijbeenfractuur

Klinische onderzoeken op Distale femurvervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren