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DIFFIR - Fissazione geriatrica del femore distale rispetto alla sostituzione (DIFFIR)

29 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

DIFFIR: Fissazione del femore distale geriatrica rispetto alla sostituzione - Uno studio controllato randomizzato di fissazione interna acuta di riduzione aperta (ORIF) rispetto alla sostituzione del femore distale (DFR)

L'attuale standard di cura per la maggior parte delle fratture del femore distale intra-articolare (sopra l'articolazione del ginocchio) nei pazienti geriatrici è una fissazione chirurgica che utilizza placche e viti per mantenere i pezzi della frattura nella posizione corretta, fino alla guarigione della frattura.

Tuttavia, la fissazione chirurgica di queste fratture complesse nei pazienti geriatrici è associata a complicazioni significative, come il mancato consolidamento (quando l'osso rotto non guarisce correttamente), l'infezione e la necessità di un intervento chirurgico di revisione. Inoltre, la fissazione chirurgica richiede l'immobilizzazione prolungata dell'arto interessato (in genere circa 6-12 settimane dopo l'intervento), che può portare a disabilità e altre complicazioni. I pazienti geriatrici, in particolare quelli fragili e con compromissione cognitiva, non sono in grado di aderire alle restrizioni di immobilizzazione, il che comporta un aumento del rischio di fallimento della fissazione (l'osso rotto non guarisce).

Un'altra opzione di trattamento per questi pazienti è una sostituzione acuta del femore distale (ginocchio artificiale), in cui le parti danneggiate dell'articolazione del ginocchio vengono sostituite con protesi artificiali. Questa procedura consente ai pazienti di camminare immediatamente dopo l'intervento chirurgico e di tornare più rapidamente al precedente livello di funzionalità, evitando così le complicazioni dell'immobilizzazione.

Mancano linee guida e prove che suggeriscano quale tecnica chirurgica sia la migliore per fornire risultati funzionali superiori, minori complicanze e costi ridotti. Lo studio proposto cerca di rispondere a questa domanda eseguendo un ampio studio clinico che confronta la sostituzione del ginocchio rispetto alla fissazione chirurgica in pazienti geriatrici con frattura distale del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato controllato, che coinvolge più centri in tutto il Nord America, per confrontare la sostituzione del femore distale (protesi del ginocchio) rispetto alla fissazione chirurgica come trattamento per la frattura del femore distale geriatrica.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con frattura del femore distale chiusa, scomposta (quando le due estremità dell'osso non sono allineate), comminuta (l'osso è in molti pezzi), che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare al studio, saranno assegnati in modo casuale (per caso come lanciare una moneta) a ricevere la sostituzione acuta del femore distale o la fissazione chirurgica.

L'ipotesi è che i pazienti nel gruppo di sostituzione acuta del femore distale avranno una funzione superiore, un range di movimento (pieno potenziale di movimento di un'articolazione), stato di salute generale, dolore ridotto e complicanze inferiori rispetto ai pazienti nel gruppo di fissazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Investigatore principale:
          • Amir Khoshbin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • 65 anni e oltre
  • Frattura isolata del femore distale (Classificazione 33)
  • La frattura è modificabile per entrambi i trattamenti
  • La frattura è acuta (entro 2 settimane dal momento della lesione)
  • Il paziente era deambulante (con o senza ausili per la deambulazione) prima della lesione
  • Indipendente o moderatamente fragile con punteggio da 3 a 6 sulla scala della fragilità clinica
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese, il francese o lo spagnolo
  • Il paziente o il decisore sostituto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa intorno alla frattura (tessuto molle o osso)
  • Frattura aperta
  • Fratture bilaterali del femore
  • Lesioni vascolari maggiori che richiedono intervento, sindrome compartimentale e lesioni neurologiche maggiori
  • Frattura patologica esclusa l'osteoporosi
  • Precedente fissazione chirurgica o sostituzione totale del ginocchio del femore distale o della tibia prossimale
  • Precedente fissazione chirurgica o emi/sostituzione totale dell'anca
  • Interruzione o riparazione del meccanismo estensore attuale o precedente (tendine rotuleo, tendine quadricipitale o frattura della rotula)
  • Politrauma (Injury Severity Score > 15) o qualsiasi lesione maggiore associata degli arti inferiori
  • Precedente diagnosi medica di demenza
  • Controindicazione medica o chirurgica alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione femorale distale (DFR)

La sostituzione distale del femore verrà eseguita asportando la porzione distale del femore (fino a due terzi) e sostituendola con una protesi che incorpora una protesi totale di ginocchio a cerniera.

L'approccio chirurgico e la selezione dell'impianto saranno a discrezione del chirurgo curante e all'interno dello standard di cura. I chirurghi che eseguono questa procedura saranno qualificati dalla formazione e dall'esperienza in artroprotesi.
Procedura: Sostituzione femorale distale
La porzione distale del femore (fino a due terzi) viene asportata e sostituita da un'endoprotesi che incorpora una protesi totale di ginocchio a cerniera.
Comparatore attivo: Fissazione chirurgica (ORIF)
Verrà eseguita la fissazione chirurgica della frattura femorale distale con l'obiettivo di ottenere e mantenere la riduzione anatomica e la fissazione stabile della porzione distale del femore. L'approccio chirurgico e la selezione dell'impianto per la fissazione chirurgica (ORIF) saranno a discrezione del chirurgo curante e all'interno dello standard di cura. I chirurghi che eseguono questa procedura saranno qualificati dalla formazione e dall'esperienza nel trauma del ginocchio.
Procedura: Fissazione chirurgica (ORIF)
Un chirurgo ortopedico esperto utilizza tecniche di riduzione a cielo aperto o minimamente invasive e ottiene una fissazione stabile con dispositivi di fissazione interna (placche/viti o chiodi endomidollari) per ripristinare l'integrità strutturale e l'allineamento del femore distale
Altri nomi:
  • riduzione aperta e fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Il nostro risultato primario è il dolore al ginocchio e la funzione misurata da misurazioni ripetute dell'Oxford Knee Score a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento per rilevare un miglioramento di 5 punti sull'OKS con una correlazione di 0,5 tra le valutazioni.
Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente.
Il nostro risultato primario è il dolore al ginocchio e la funzione misurata da misurazioni ripetute dell'Oxford Knee Score a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento per rilevare un miglioramento di 5 punti sull'OKS con una correlazione di 0,5 tra le valutazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso giornaliero equivalente di morfina durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato giornalmente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (da 24 ore a 7 giorni)
Valutare l'assunzione cumulativa da parte del paziente di qualsiasi farmaco della classe degli oppioidi (in milligrammi di morfina equivalente) nell'arco di 24 ore mentre era in ospedale.
L'esito sarà valutato giornalmente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (da 24 ore a 7 giorni)
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: La scala del dolore verrà valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 24 ore e 48 ore, e poi ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutare il dolore da una scala visiva che va da 0 a 10. Linea retta con gli endpoint che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore così grave come potrebbe essere" (dieci)
La scala del dolore verrà valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 24 ore e 48 ore, e poi ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Stato di salute e qualità della vita - Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) è un risultato riportato dal paziente in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ognuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come sentono per quanto riguarda il loro stato di salute e la qualità della vita.
Il questionario sarà completato dai pazienti a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
range di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Il terapista/valutatore utilizza un goniometro (strumento che misura l'angolo di un'articolazione) per misurare il grado di flessione ed estensione del ginocchio di un paziente.

Flessione del ginocchio - il grado misurabile in cui la gamba (e l'articolazione del ginocchio) è piegata. Estensione del ginocchio - Il grado misurabile in cui il ginocchio è esteso (aumentando l'angolo dell'articolazione o raddrizzando il ginocchio)
Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona (in secondi) e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Una linea è posta sul pavimento a 3 metri di distanza da una sedia su cui sarà seduto il paziente.

Quando gli viene chiesto di "ANDARE", il paziente si alzerà, camminerà fino a una linea sul pavimento al suo ritmo regolare, si girerà e tornerà alla sedia e si siederà. Più tempo impiega il soggetto a completare il test, maggiore è il rischio di caduta e minore è la sua mobilità funzionale.

I valori di riferimento sono:

60-69 anni = 8,1 secondi; 70-79 anni = 9,2 secondi; 80-99 anni = 11,3 secondi. Oltre 14 secondi è associato ad alto rischio di caduta
Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ritardo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

È una funzione della debolezza dei muscoli tesi che valuta l'incapacità del paziente di raggiungere gli ultimi 15 gradi di estensione attiva del ginocchio.

Il terapista/valutatore valuterà se il paziente può estendere completamente il ginocchio con l'aiuto (movimento passivo), ma ha un raggio di movimento limitato quando esegue un'estensione attiva del ginocchio.

Il terapista/valutatore registrerà il grado di limitazione per ciascun paziente.

utilizza un goniometro (strumento che misura l'angolo di un'articolazione) per misurare il grado di flessione ed estensione del ginocchio di un paziente.

Flessione del ginocchio - il grado misurabile in cui la gamba (e l'articolazione del ginocchio) è piegata. Estensione del ginocchio - Il grado misurabile in cui il ginocchio è esteso (aumentando l'angolo dell'articolazione o raddrizzando il ginocchio)
Il test sarà completato ad ogni visita di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Otago
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
University of California
Humber River Hospital
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Health
Gold Coast University Hospital, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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