Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIFFIR - Geriatric Distal Femur Fixation Versus Replacement (DIFFIR)

29 april 2026 uppdaterad av: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatric Distal Femur Fixation Versus Replacement - A Randomized Controlled Trial of Acute Open Reduction Internal Fixation (ORIF) kontra Distal Femoral Replacement (DFR)

Den nuvarande standarden för vård för de flesta intraartikulära distala lårbensfrakturer (ovanför knäleden) hos geriatriska patienter är en kirurgisk fixering med hjälp av plattor och skruvar för att hålla frakturdelarna i rätt position tills frakturen har läkt.

Kirurgisk fixering av dessa komplexa frakturer hos geriatriska patienter är dock associerad med betydande komplikationer, såsom icke-union (när det brutna benet inte läker ordentligt), infektion och behov av revisionskirurgi. Dessutom kräver kirurgisk fixering långvarig immobilisering av den drabbade extremiteten (vanligtvis cirka 6-12 veckor postoperativt), vilket kan leda till funktionshinder och andra komplikationer. Geriatriska patienter, särskilt de som är svaga och med kognitionsnedsättningar, kan inte hålla sig till immobiliseringsrestriktionerna, vilket leder till en ökad risk för fixeringsfel (brottet ben läker inte).

Ett annat behandlingsalternativ för de patienterna är en akut distal lårbensprotes (konstgjord knä), där skadade delar av knäleden ersätts med konstgjord protes. Denna procedur tillåter patienter att gå omedelbart efter operationen och snabbare återgå till tidigare funktionsnivå, vilket gör att komplikationerna för immobilisering undviks.

Det saknas riktlinjer och bevis som tyder på vilken kirurgisk teknik som är bäst för att ge överlägsna funktionsresultat, lägre komplikationer och minskade kostnader. Den föreslagna studien försöker besvara denna fråga genom att utföra en stor klinisk prövning som jämför knäledsprotes kontra kirurgisk fixering hos geriatriska patienter med distal lårbensfraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, som involverar flera centra över hela Nordamerika, för att jämföra distal lårbensersättning (knäprotes) kontra kirurgisk fixering som en behandling för geriatrisk distal lårbensfraktur.

Patienter 65 år och äldre, med sluten, förskjuten (när benets två ändar inte är raka), finfördelad (benet är i många delar) distal lårbensfraktur, som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien, kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump som att vända ett mynt) för att få antingen akut distal lårbensersättning eller kirurgisk fixering.

Hypotesen är att patienter i den akuta distala lårbensersättningsgruppen kommer att ha överlägsen funktion, rörelseomfång (full rörelsepotential hos en led), allmänt hälsotillstånd, minskad smärta och lägre komplikationer jämfört med patienter i gruppen för kirurgisk fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Huvudutredare:
          • Amir Khoshbin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • 65 år och äldre
  • Isolerad fraktur på det distala lårbenet (klassificering 33)
  • Fraktur kan ändras för båda behandlingarna
  • Fraktur är akut (inom 2 veckor från skadan)
  • Patienten var ambulant (med eller utan gånghjälpmedel) före skadan
  • Oberoende eller måttligt svag med poäng från 3 till 6 på Clinical Frailty Scale
  • Patienten kan läsa och förstå engelska, franska eller spanska
  • Patient eller ersättande beslutsfattare kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller tidigare infektion runt frakturen (mjuk vävnad eller ben)
  • Öppen fraktur
  • Bilaterala lårbensfrakturer
  • Större kärlskador som kräver intervention, kompartmentsyndrom och större neurologiska skador
  • Patologisk fraktur exklusive osteoporos
  • Tidigare kirurgisk fixering eller total knäprotes av distala lårbenet eller proximala skenbenet
  • Tidigare kirurgisk fixering eller hemi/total ersättning av höften
  • Nuvarande eller tidigare sträckmekanism (knäskålssenan, quadricepssenan eller patellafraktur) avbrott eller reparation
  • Polytrauma (skadas allvarlighetsgrad > 15) eller andra associerade större skador i nedre extremiteterna
  • Tidigare medicinsk diagnos av demens
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation mot kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal lårbensersättning (DFR)

Distal lårbensersättning kommer att utföras genom att den distala delen av lårbenet skärs ut (upp till två tredjedelar) och ersätts med en protes som innehåller en gångjärnsförsedd total knäprotes.

Kirurgiskt tillvägagångssätt och val av implantat kommer att vara efter bedömning av den behandlande kirurgen och inom vårdstandarden. Kirurger som utför denna procedur kommer att kvalificeras genom utbildning och erfarenhet av artroplastik.
Procedur: Distal lårbensersättning
Den distala delen av lårbenet (upp till två tredjedelar) skärs ut och ersätts av en endoprotes som innehåller en gångjärnsförsedd total knäprotes.
Aktiv komparator: Kirurgisk fixering (ORIF)
Kirurgisk fixering av den distala lårbensfrakturen kommer att utföras med målen att uppnå och bibehålla anatomisk reduktion och stabil fixering av den distala delen av lårbenet. Kirurgiskt tillvägagångssätt och val av implantat för den kirurgiska fixeringen (ORIF) kommer att avgöras av den behandlande kirurgen och inom vårdstandarden. Kirurger som utför denna procedur kommer att kvalificeras genom utbildning och erfarenhet av trauma i knäet.
Procedur: Kirurgisk fixering (ORIF)
En utbildad ortopedisk kirurg använder öppna eller minimalt invasiva reduktionstekniker och uppnår stabil fixering med interna fixeringsanordningar (plattor/skruvar eller intramedullär spik) för att återställa strukturell integritet och inriktning av det distala lårbenet
Andra namn:
  • öppen reduktion och intern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Vårt primära resultat är knäsmärta och funktion mätt med upprepade mätningar av Oxford Knee Score 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen för att upptäcka en 5 poängs förbättring av OKS med 0,5 korrelation mellan bedömningarna.
Ett kort frågeformulär består av 12 frågor som sträcker sig från 0 till 48 poäng, utformade för att bedöma funktion och smärta efter knäprotesoperation. Högre värden representerar ett bättre resultat. Poäng mellan 40-48 indikerar tillfredsställande ledfunktion.
Vårt primära resultat är knäsmärta och funktion mätt med upprepade mätningar av Oxford Knee Score 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen för att upptäcka en 5 poängs förbättring av OKS med 0,5 korrelation mellan bedömningarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig morfinanvändning på sjukhus
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas dagligen från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (24 timmar upp till 7 dagar)
Bedöm patientens kumulativa intag av alla läkemedel i opioidklassen (i milligram morfinekvivalent) under 24 timmar när de är på sjukhus.
Resultatet kommer att bedömas dagligen från operationsdagen tills patienten får utskrivning från sjukhuset (24 timmar upp till 7 dagar)
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: Smärtskalan kommer att bedömas omedelbart efter operationen 24 timmar 48 timmar och sedan vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
Bedöm smärta från en visuell skala som sträcker sig från 0 till 10. Rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (noll) och "smärta så illa som det kan vara" (tio)
Smärtskalan kommer att bedömas omedelbart efter operationen 24 timmar 48 timmar och sedan vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
Hälsostatus och livskvalitet - EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) är ett patientrapporterat resultat där patienterna själv bedömer sin svårighetsgrad av hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. Består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en av dem har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) där patienter kommer att ange hur de känner angående sin hälsostatus och livskvalitet.
Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
knärörelseområde (ROM)
Tidsram: Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Terapeuten/bedömaren använder en goniometer (instrument som mäter en vinkel på en led) för att mäta graden av knäböjning och -extension hos en patient.

Knäflexion - den mätbara graden i vilken benet (och knäleden) är böjt. Knäförlängning - Den mätbara graden i vilken knät sträcks ut (gör ledvinkeln större eller rätar ut knäet)
Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

TUG är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet (i sekunder) och kräver både statisk och dynamisk balans. En lina placeras på golvet 3 meter från en stol där patienten ska sitta.

När patienten uppmanas att "GÅ" kommer patienten att stå, gå till en linje på golvet i hans/hennes vanliga takt, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta ner. Ju längre tid det tar för försökspersonen att slutföra testet, desto högre är risken för fall och lägre är dess funktionella rörlighet.

Referensvärden är:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Över 14 sekunder är förknippat med hög fallrisk
Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Knäförlängningsfördröjning
Tidsram: Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Det är en funktion av svaghet i spända muskler som bedömer patientens oförmåga att uppnå de sista 15 graderna av aktiv knäförlängning.

Terapeuten/bedömaren kommer att utvärdera om patienten kan sträcka ut knät helt med hjälp (passiv rörelse), men har begränsat rörelseomfång när han utför en aktiv knäförlängning.

Terapeuten/bedömaren kommer att registrera graden av begränsning för varje patient.

använder en goniometer (instrument som mäter en vinkel på en led) för att mäta graden av knäböjning och förlängning av en patient.

Knäflexion - den mätbara graden i vilken benet (och knäleden) är böjt. Knäförlängning - Den mätbara graden i vilken knät sträcks ut (gör ledvinkeln större eller rätar ut knäet)
Testet kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Otago
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
University of California
Humber River Hospital
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Health
Gold Coast University Hospital, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Huvudutredare: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera