Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIFFIR - Geriatrisk distal lårbensfiksering versus erstatning (DIFFIR)

5. juli 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatrisk distal lårbensfiksering versus udskiftning – et randomiseret kontrolleret forsøg med akut åben reduktion intern fiksering (ORIF) versus distal femoral udskiftning (DFR)

Den nuværende standard for pleje for de fleste intraartikulære distale femurfrakturer (over knæleddet) hos geriatriske patienter er en kirurgisk fiksering ved hjælp af plader og skruer til at holde frakturstykkerne i den korrekte position, indtil bruddet er helet.

Imidlertid er kirurgisk fiksering af disse komplekse frakturer hos geriatriske patienter forbundet med betydelige komplikationer, såsom manglende forening (når den brækkede knogle ikke heler ordentligt), infektion og behov for revisionskirurgi. Derudover kræver kirurgisk fiksering langvarig immobilisering af det berørte lem (typisk omkring 6-12 uger postoperativt), hvilket kan føre til invaliditet og andre komplikationer. Geriatriske patienter, især de skrøbelige og med kognitionsvækkelse, er ikke i stand til at overholde immobiliseringsrestriktionerne, hvilket fører til en øget risiko for fikseringssvigt (knoglebrud heler ikke).

En anden behandlingsmulighed for de patienter er en akut distal lårbensudskiftning (kunstigt knæ), hvor beskadigede dele af knæleddet udskiftes med kunstig protese. Denne procedure gør det muligt for patienterne at gå umiddelbart efter operationen og hurtigere vende tilbage til det tidligere funktionsniveau, og dermed undgå komplikationer til immobilisering.

Der mangler retningslinjer og evidens for at foreslå, hvilken kirurgisk teknik der er bedst til at give overlegne funktionsresultater, lavere komplikationer og reducerede omkostninger. Den foreslåede undersøgelse søger at besvare dette spørgsmål ved at udføre et stort klinisk forsøg, der sammenligner knæudskiftning versus kirurgisk fiksering hos geriatriske patienter med distal lårbensfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer flere centre på tværs af Nordamerika, for at sammenligne distal lårbenserstatning (knæprotese) versus kirurgisk fiksering som en behandling af geriatrisk distal lårbensfraktur.

Patienter på 65 år og ældre, med lukket, forskudt (når de to ender af knoglen ikke er opstillet lige), findelt (knogle er i mange stykker) distale lårbensfraktur, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt som at slå en mønt) til at modtage enten akut distal lårbensudskiftning eller kirurgisk fiksering.

Hypotesen er, at patienter i den akutte distale lårbenserstatningsgruppe vil have overlegen funktion, bevægelsesområde (fuldt bevægelsespotentiale af et led), generel helbredstilstand, reducerede smerter og lavere komplikationer sammenlignet med patienter i den kirurgiske fikseringsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Khoshbin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • 65 år og ældre
  • Isoleret fraktur af det distale lårben (klassifikation 33)
  • Fraktur kan ændres til begge behandlinger
  • Brud er akut (inden for 2 uger fra skadetidspunktet)
  • Patienten var ambulant (med eller uden ganghjælpemidler) før skaden
  • Uafhængig eller moderat skrøbelig med en score på 3 til 6 på Clinical Frailty Scale
  • Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk, fransk eller spansk
  • Patient eller erstatningsbeslutningstager er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion omkring bruddet (blødt væv eller knogle)
  • Åbent brud
  • Bilaterale lårbensbrud
  • Større vaskulære skader, der kræver intervention, kompartmentsyndrom og større neurologiske skader
  • Patologisk fraktur ekskl. osteoporose
  • Tidligere kirurgisk fiksering eller total knæudskiftning af det distale lårben eller proksimale skinneben
  • Tidligere kirurgisk fiksering eller hemi/total udskiftning af hoften
  • Nuværende eller tidligere ekstensormekanisme (patellasenen, quadricepssenen eller patellafraktur) afbrydelse eller reparation
  • Polytrauma (Sværhedsgradsscore > 15) eller eventuelle tilknyttede større skader i underekstremiteterne
  • Tidligere medicinsk diagnose af demens
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal lårbenserstatning (DFR)

Distal lårbensudskiftning vil blive udført ved at udskære den distale del af lårbenet (op til to tredjedele) og udskifte den med en protese med en hængslet total knæudskiftning.

Kirurgisk tilgang og implantatvalg vil være efter den behandlende kirurgs skøn og inden for plejestandarden. Kirurger, der udfører denne procedure, vil blive kvalificeret ved uddannelse og erfaring i artroplastik.
Procedure: Distal lårbensudskiftning
Den distale del af lårbenet (op til to tredjedele) udskæres og erstattes af en endoprotese med en hængslet total knæudskiftning.
Aktiv komparator: Kirurgisk fiksering (ORIF)
Kirurgisk fiksering af den distale lårbensfraktur vil blive udført med det mål at opnå og opretholde anatomisk reduktion og stabil fiksering af den distale del af lårbenet. Kirurgisk tilgang og implantatvalg til den kirurgiske fiksering (ORIF) vil være efter den behandlende kirurgs skøn og inden for standarden for pleje. Kirurger, der udfører denne procedure, vil blive kvalificeret ved uddannelse og erfaring i traumer i knæet.
Procedure: Kirurgisk fiksering (ORIF)
En uddannet ortopædkirurg bruger åbne eller minimalt invasive reduktionsteknikker og opnår stabil fiksering med interne fikseringsanordninger (plader/skruer eller intramedullær søm) for at genoprette strukturel integritet og justering af det distale lårben.
Andre navne:
  • åben reduktion og intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Vores primære resultat er knæsmerter og -funktion målt ved gentagne målinger af Oxford Knee Score 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen for at påvise en forbedring på 5 point på OKS med 0,5 korrelation mellem vurderinger.
Et kort spørgeskema består af 12 spørgsmål fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerter efter knæoperation. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Score mellem 40-48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion.
Vores primære resultat er knæsmerter og -funktion målt ved gentagne målinger af Oxford Knee Score 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen for at påvise en forbedring på 5 point på OKS med 0,5 korrelation mellem vurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig morfinækvivalent brug på hospitalet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet dagligt fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (24 timer op til 7 dage)
Vurder patientens kumulative indtagelse af medicin i opioidklassen (i milligram morfinækvivalent) over 24 timer, mens han er på hospitalet.
Resultatet vil blive vurderet dagligt fra operationsdagen til patienten bliver udskrevet fra hospitalet (24 timer op til 7 dage)
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Smerteskalaen vil blive vurderet umiddelbart efter operationen 24 timer 48 timer og derefter ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurder smerte ud fra en visuel skala, der går fra 0 til 10. Lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (nul) og 'smerte så slem som den kunne være' (ti)
Smerteskalaen vil blive vurderet umiddelbart efter operationen 24 timer 48 timer og derefter ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Sundhedstilstand og livskvalitet - EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) er et patientrapporteret resultat, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver af dem har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienterne vil angive, hvordan de føler med hensyn til deres helbredstilstand og livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
knæbevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Testen vil blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Terapeuten/bedømmeren bruger et goniometer (instrument, der måler en vinkel på et led) til at måle graden af ​​knæbøjning og ekstension af en patient.

Knæfleksion - den målbare grad, hvori benet (og knæleddet) er bøjet. Knæforlængelse - Den målbare grad, hvori knæet strækkes (gør ledvinklen større eller retter knæet ud)
Testen vil blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Testen vil blive gennemført ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og kræver både statisk og dynamisk balance. En line er placeret på gulvet 3 meter væk fra en stol, hvor patienten skal sidde.

Når patienten bliver bedt om at "GÅ" vil patienten stå, gå til en linje på gulvet i hans/hendes normale tempo, vende sig om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Jo længere tid det tager for forsøgspersonen at gennemføre testen, jo højere er risikoen for fald og lavere er dens funktionelle mobilitet.

Referenceværdier er:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er forbundet med høj risiko for fald
Testen vil blive gennemført ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Knæ Extension lag
Tidsramme: Testen vil blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Det er en funktion af stramme musklers svaghed, der vurderer patientens manglende evne til at opnå de sidste 15 grader af aktiv knæudvidelse.

Terapeuten/assessoren vil vurdere, om patienten kan strække knæet helt med hjælp (passiv bevægelse), men har begrænset bevægelsesområde, når han udfører en aktiv knæforlængelse.

Terapeuten/bedømmeren vil registrere graden af ​​begrænsning for hver patient.

bruger et goniometer (instrument, der måler en vinkel på et led) til at måle graden af ​​knæbøjning og ekstension af en patient.

Knæfleksion - den målbare grad, hvori benet (og knæleddet) er bøjet. Knæforlængelse - Den målbare grad, hvori knæet strækkes (gør ledvinklen større eller retter knæet ud)
Testen vil blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal lårbensbrud

Kliniske forsøg med Distal lårbensudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner