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DIFFIR – Geriatrische distale Femurfixation versus Ersatz (DIFFIR)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatrische distale Femurfixation im Vergleich zum Ersatz – eine randomisierte kontrollierte Studie zur akuten offenen reponierenden internen Fixation (ORIF) im Vergleich zum distalen Femurersatz (DFR)

Der derzeitige Behandlungsstandard für die meisten intraartikulären distalen Femurfrakturen (oberhalb des Kniegelenks) bei geriatrischen Patienten ist eine chirurgische Fixierung unter Verwendung von Platten und Schrauben, um die Frakturstücke in der richtigen Position zu halten, bis die Fraktur verheilt ist.

Die chirurgische Fixierung dieser komplexen Frakturen bei geriatrischen Patienten ist jedoch mit erheblichen Komplikationen verbunden, wie z. B. Pseudarthrose (wenn der gebrochene Knochen nicht richtig heilt), Infektionen und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation. Darüber hinaus erfordert die chirurgische Fixierung eine längere Ruhigstellung der betroffenen Extremität (typischerweise etwa 6–12 Wochen nach der Operation), was zu Behinderungen und anderen Komplikationen führen kann. Geriatrische Patienten, insbesondere gebrechliche und mit kognitiven Beeinträchtigungen, sind nicht in der Lage, sich an die Immobilisierungsbeschränkungen zu halten, was zu einem erhöhten Risiko eines Fixationsversagens führt (gebrochener Knochen heilt nicht).

Eine weitere Behandlungsoption für diese Patienten ist ein akuter distaler Femurersatz (künstliches Kniegelenk), bei dem beschädigte Teile des Kniegelenks durch künstliche Prothesen ersetzt werden. Dieses Verfahren ermöglicht es den Patienten, unmittelbar nach der Operation zu gehen und schneller zum vorherigen Funktionsniveau zurückzukehren, wodurch die Komplikationen einer Immobilisierung vermieden werden.

Es fehlt an Leitlinien und Evidenz dafür, welche Operationstechnik am besten geeignet ist, um überlegene funktionelle Ergebnisse, weniger Komplikationen und reduzierte Kosten zu erzielen. Die vorgeschlagene Studie versucht, diese Frage zu beantworten, indem sie eine große klinische Studie durchführt, in der ein Kniegelenkersatz mit einer chirurgischen Fixierung bei geriatrischen Patienten mit distaler Femurfraktur verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der mehrere Zentren in ganz Nordamerika beteiligt sind, um den distalen Femurersatz (Knieprothese) mit der chirurgischen Fixierung als Behandlung für geriatrische distale Femurfrakturen zu vergleichen.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit geschlossener, dislozierter (wenn die beiden Knochenenden nicht gerade ausgerichtet sind), zertrümmerter (Knochen besteht aus vielen Teilen) distaler Femurfraktur, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der teilzunehmen Studie, werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder einen akuten distalen Femurersatz oder eine chirurgische Fixierung zu erhalten.

Die Hypothese ist, dass Patienten in der Gruppe mit akutem distalem Femurersatz im Vergleich zu Patienten in der Gruppe mit chirurgischer Fixierung eine überlegene Funktion, Bewegungsfreiheit (volles Bewegungspotential eines Gelenks), allgemeinen Gesundheitszustand, weniger Schmerzen und weniger Komplikationen aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Khoshbin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • 65 Jahre und älter
  • Isolierte Fraktur des distalen Femurs (Klassifikation 33)
  • Fraktur ist für beide Behandlungen änderbar
  • Fraktur ist akut (innerhalb von 2 Wochen nach dem Zeitpunkt der Verletzung)
  • Der Patient war vor der Verletzung gehfähig (mit oder ohne Gehhilfen).
  • Unabhängig oder mäßig gebrechlich mit einem Wert von 3 bis 6 auf der Clinical Frailty Scale
  • Der Patient kann Englisch, Französisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Der Patient oder der stellvertretende Entscheidungsträger kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion um die Fraktur (Weichgewebe oder Knochen)
  • Offener Bruch
  • Bilaterale Femurfrakturen
  • Schwere vaskuläre Verletzungen, die eine Intervention erfordern, Kompartmentsyndrom und schwere neurologische Verletzungen
  • Pathologische Fraktur ohne Osteoporose
  • Frühere chirurgische Fixierung oder totaler Kniegelenkersatz des distalen Femurs oder der proximalen Tibia
  • Frühere chirurgische Fixierung oder Hemi-/Totalersatz der Hüfte
  • Aktuelle oder frühere Unterbrechung oder Reparatur des Streckmechanismus (Patellasehne, Quadrizepssehne oder Patellafraktur).
  • Polytrauma (Injury Severity Score > 15) oder damit verbundene schwere Verletzungen der unteren Extremitäten
  • Frühere ärztliche Diagnose einer Demenz
  • Medizinische oder chirurgische Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler Femurersatz (DFR)

Der distale Femurersatz wird durchgeführt, indem der distale Teil des Femurs (bis zu zwei Drittel) herausgeschnitten und durch eine Prothese ersetzt wird, die einen Gelenk-Totalprothesenersatz enthält.

Der chirurgische Ansatz und die Auswahl des Implantats liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen und entsprechen dem Behandlungsstandard. Chirurgen, die dieses Verfahren durchführen, sind durch Ausbildung und Erfahrung in der Endoprothetik qualifiziert.
Verfahren: Distaler Femurersatz
Der distale Teil des Oberschenkelknochens (bis zu zwei Drittel) wird entfernt und durch eine Endoprothese ersetzt, die einen Gelenk-Total-Kniegelenkersatz enthält.
Aktiver Komparator: Chirurgische Fixierung (ORIF)
Die chirurgische Fixierung der distalen Femurfraktur wird mit dem Ziel durchgeführt, eine anatomische Reposition und eine stabile Fixierung des distalen Teils des Femurs zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der chirurgische Ansatz und die Auswahl des Implantats für die chirurgische Fixierung (ORIF) liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen und entsprechen dem Behandlungsstandard. Chirurgen, die dieses Verfahren durchführen, werden durch Ausbildung und Erfahrung im Trauma des Knies qualifiziert.
Verfahren: Chirurgische Fixierung (ORIF)
Ein ausgebildeter orthopädischer Chirurg verwendet offene oder minimal-invasive Repositionstechniken und erreicht eine stabile Fixation mit internen Fixationsvorrichtungen (Platten/Schrauben oder Marknagel), um die strukturelle Integrität und Ausrichtung des distalen Femurs wiederherzustellen
Andere Namen:
  • offene Reposition und Osteosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Unser primäres Ergebnis sind Knieschmerzen und -funktion, gemessen durch wiederholte Messungen des Oxford Knee Score 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation, um eine Verbesserung des OKS um 5 Punkte mit einer Korrelation von 0,5 zwischen den Bewertungen festzustellen.
Ein kurzer Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die von 0 bis 48 Punkten reichen, um Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation zu beurteilen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Werte zwischen 40 und 48 weisen auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin.
Unser primäres Ergebnis sind Knieschmerzen und -funktion, gemessen durch wiederholte Messungen des Oxford Knee Score 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation, um eine Verbesserung des OKS um 5 Punkte mit einer Korrelation von 0,5 zwischen den Bewertungen festzustellen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Verwendung von Morphinäquivalent während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Ergebnis wird täglich vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt (24 Stunden bis 7 Tage).
Bewerten Sie die kumulative Einnahme von Medikamenten der Opioidklasse (in Milligramm Morphinäquivalent) über 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Das Ergebnis wird täglich vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus beurteilt (24 Stunden bis 7 Tage).
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Die Schmerzskala wird unmittelbar nach der Operation nach 24 Stunden 48 Stunden und dann bei jedem Nachsorgebesuch nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten nach der Operation bewertet
Beurteilen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 reicht. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen definieren, wie z.
Die Schmerzskala wird unmittelbar nach der Operation nach 24 Stunden 48 Stunden und dann bei jedem Nachsorgebesuch nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten nach der Operation bewertet
Gesundheitszustand und Lebensqualität – EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
Die European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, bei dem Patienten ihren Schweregrad ihres Gesundheitszustands und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einschätzen. Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und jede von ihnen hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), in denen die Patienten angeben, wie sie sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität fühlen.
Der Fragebogen wird von den Patienten 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation ausgefüllt
Kniebereich der Bewegung (ROM)
Zeitfenster: Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt

Der Therapeut/Assessor verwendet ein Goniometer (Instrument, das den Winkel eines Gelenks misst), um den Grad der Kniebeugung und -streckung eines Patienten zu messen.

Kniebeugung – der messbare Grad, in dem das Bein (und Kniegelenk) gebeugt ist. Kniestreckung – Der messbare Grad, in dem das Knie gestreckt wird (Vergrößerung des Gelenkwinkels oder Streckung des Knies)
Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt

TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person (in Sekunden) und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Eine Leine wird 3 Meter von einem Stuhl entfernt auf dem Boden platziert, auf dem der Patient sitzen wird.

Wenn der Patient angewiesen wird, „LOS“ zu gehen, steht er auf, geht in seinem/ihrem normalen Tempo zu einer Linie auf dem Boden, dreht sich um und geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Je länger der Proband braucht, um den Test zu absolvieren, desto höher ist das Sturzrisiko und geringer die funktionale Mobilität.

Referenzwerte sind:

60-69 Jahre = 8,1 Sekunden; 70-79 Jahre = 9,2 Sekunden; 80-99 Jahre = 11,3 Sekunden. Über 14 Sekunden ist mit hohem Sturzrisiko verbunden
Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt
Verzögerung der Kniestreckung
Zeitfenster: Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt

Es ist eine Funktion der Schwäche der angespannten Muskeln, die die Unfähigkeit des Patienten beurteilt, die letzten 15 Grad der aktiven Kniestreckung zu erreichen.

Der Therapeut/Assessor wird beurteilen, ob der Patient das Knie mit Hilfe vollständig strecken kann (passive Bewegung), aber einen eingeschränkten Bewegungsbereich hat, wenn er eine aktive Kniestreckung durchführt.

Der Therapeut/Gutachter wird den Grad der Einschränkung für jeden Patienten festhalten.

verwendet ein Goniometer (Instrument, das den Winkel eines Gelenks misst), um den Grad der Kniebeugung und -streckung eines Patienten zu messen.

Kniebeugung – der messbare Grad, in dem das Bein (und Kniegelenk) gebeugt ist. Kniestreckung – Der messbare Grad, in dem das Knie gestreckt wird (Vergrößerung des Gelenkwinkels oder Streckung des Knies)
Der Test wird bei jedem Folgebesuch 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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