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DIFFIR - Fixation fémorale distale gériatrique versus remplacement (DIFFIR)

5 juillet 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

DIFFIR : Fixation fémorale distale gériatrique versus remplacement - Un essai contrôlé randomisé de fixation interne de réduction ouverte aiguë (ORIF) versus remplacement fémoral distal (DFR)

La norme de soins actuelle pour la plupart des fractures intra-articulaires du fémur distal (au-dessus de l'articulation du genou) chez les patients gériatriques est une fixation chirurgicale utilisant des plaques et des vis pour maintenir les pièces de fracture dans la bonne position, jusqu'à ce que la fracture soit guérie.

Cependant, la fixation chirurgicale de ces fractures complexes chez les patients gériatriques est associée à des complications importantes, telles que la pseudarthrose (lorsque l'os fracturé ne guérit pas correctement), l'infection et la nécessité d'une reprise chirurgicale. De plus, la fixation chirurgicale nécessite une immobilisation prolongée du membre affecté (généralement environ 6 à 12 semaines après l'opération), ce qui peut entraîner une invalidité et d'autres complications. Les patients gériatriques, en particulier les personnes fragiles et présentant des troubles cognitifs, sont incapables de respecter les restrictions d'immobilisation, ce qui entraîne un risque accru d'échec de la fixation (l'os cassé ne guérit pas).

Une autre option de traitement pour ces patients est un remplacement fémoral distal aigu (genou artificiel), où les parties endommagées de l'articulation du genou sont remplacées par une prothèse artificielle. Cette procédure permet aux patients de marcher immédiatement après la chirurgie et de revenir plus rapidement au niveau de fonction précédent, évitant ainsi les complications de l'immobilisation.

Il y a un manque de lignes directrices et de preuves pour suggérer quelle technique chirurgicale est la meilleure pour fournir des résultats fonctionnels supérieurs, des complications moindres et des coûts réduits. L'étude proposée vise à répondre à cette question en réalisant un vaste essai clinique comparant le remplacement du genou à la fixation chirurgicale chez les patients gériatriques présentant une fracture distale du fémur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé prospectif, impliquant plusieurs centres en Amérique du Nord, pour comparer le remplacement du fémur distal (prothèse du genou) à la fixation chirurgicale comme traitement de la fracture du fémur distal gériatrique.

Patients âgés de 65 ans et plus, présentant une fracture fermée, déplacée (lorsque les deux extrémités de l'os ne sont pas alignées), comminutive (l'os est en plusieurs morceaux) du fémur distal, qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude l'étude, seront assignés au hasard (par hasard comme à pile ou face) pour recevoir soit un remplacement fémoral distal aigu, soit une fixation chirurgicale.

L'hypothèse est que les patients du groupe de remplacement fémoral distal aigu auront une fonction supérieure, une amplitude de mouvement (plein potentiel de mouvement d'une articulation), un état de santé général, une douleur réduite et des complications moindres par rapport aux patients du groupe de fixation chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amir Khoshbin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • 65 ans et plus
  • Fracture isolée du fémur distal (Classement 33)
  • La fracture est modifiable aux deux traitements
  • La fracture est aiguë (dans les 2 semaines suivant la blessure)
  • Le patient était ambulatoire (avec ou sans aide à la marche) avant la blessure
  • Indépendant ou modérément fragile avec un score de 3 à 6 sur l'échelle de fragilité clinique
  • Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais, le français ou l'espagnol
  • Le patient ou le décideur substitut est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou antérieure autour de la fracture (tissu mou ou os)
  • Fracture ouverte
  • Fractures bilatérales du fémur
  • Lésions vasculaires majeures nécessitant une intervention, syndrome des loges et lésions neurologiques majeures
  • Fracture pathologique hors ostéoporose
  • Fixation chirurgicale antérieure ou arthroplastie totale du genou du fémur distal ou du tibia proximal
  • Fixation chirurgicale antérieure ou hémi/remplacement total de la hanche
  • Rupture ou réparation du mécanisme extenseur actuel ou antérieur (tendon rotulien, tendon quadricipital ou fracture de la rotule)
  • Polytraumatisme (Injury Severity Score > 15) ou toute blessure majeure associée des membres inférieurs
  • Diagnostic médical antérieur de démence
  • Contre-indication médicale ou chirurgicale à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement fémoral distal (DFR)

Le remplacement fémoral distal sera effectué en excisant la partie distale du fémur (jusqu'aux deux tiers) et en le remplaçant par une prothèse incorporant une arthroplastie totale du genou articulée.

L'approche chirurgicale et la sélection des implants seront à la discrétion du chirurgien traitant et dans le cadre de la norme de soins. Les chirurgiens effectuant cette procédure seront qualifiés par leur formation et leur expérience en arthroplastie.
Procédure: Remplacement fémoral distal
La partie distale du fémur (jusqu'aux deux tiers) est excisée et remplacée par une endoprothèse incorporant une prothèse totale articulée du genou.
Comparateur actif: Fixation Chirurgicale (ORIF)
La fixation chirurgicale de la fracture fémorale distale sera réalisée dans le but d'obtenir et de maintenir une réduction anatomique et une fixation stable de la partie distale du fémur. L'approche chirurgicale et la sélection des implants pour la fixation chirurgicale (ORIF) seront à la discrétion du chirurgien traitant et dans les normes de soins. Les chirurgiens effectuant cette procédure seront qualifiés par leur formation et leur expérience en traumatologie du genou.
Procédure: Fixation Chirurgicale (ORIF)
Un chirurgien orthopédiste qualifié utilise des techniques de réduction ouvertes ou peu invasives et réalise une fixation stable avec des dispositifs de fixation interne (plaques/vis ou clou intramédullaire) pour restaurer l'intégrité structurelle et l'alignement du fémur distal
Autres noms:
  • réduction ouverte et fixation interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Notre principal critère de jugement est la douleur et la fonction du genou, mesurées par des mesures répétées de l'Oxford Knee Score à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie pour détecter une amélioration de 5 points sur l'OKS avec une corrélation de 0,5 entre les évaluations.
Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie du genou. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante.
Notre principal critère de jugement est la douleur et la fonction du genou, mesurées par des mesures répétées de l'Oxford Knee Score à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie pour détecter une amélioration de 5 points sur l'OKS avec une corrélation de 0,5 entre les évaluations.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne d'équivalent morphine à l'hôpital
Délai: Le résultat sera évalué quotidiennement à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (24 heures jusqu'à 7 jours)
Évaluer l'apport cumulatif du patient de tout médicament de la classe des opioïdes (en milligramme équivalent morphine) sur 24 heures pendant son hospitalisation.
Le résultat sera évalué quotidiennement à partir du jour de la chirurgie jusqu'à ce que le patient obtienne sa sortie de l'hôpital (24 heures jusqu'à 7 jours)
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: L'échelle de douleur sera évaluée immédiatement après la chirurgie à 24 heures 48 heures, puis à chaque visite de suivi à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluez la douleur à partir d'une échelle visuelle allant de 0 à 10. Ligne droite avec les points finaux définissant les limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (zéro) et « la douleur la plus intense possible » (dix)
L'échelle de douleur sera évaluée immédiatement après la chirurgie à 24 heures 48 heures, puis à chaque visite de suivi à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
État de santé et qualité de vie - Questionnaire EQ-5D
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ5D) sont un résultat rapporté par les patients dans lequel les patients évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité de leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé. Se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune d'entre elles a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) où les patients indiqueront comment qu'ils ressentent quant à leur état de santé et leur qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli par les patients à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Le thérapeute/évaluateur utilise un goniomètre (instrument qui mesure l'angle d'une articulation) pour mesurer le degré de flexion et d'extension du genou d'un patient.

Flexion du genou - le degré mesurable auquel la jambe (et l'articulation du genou) est pliée. Extension du genou - Le degré mesurable auquel le genou est étendu (ce qui agrandit l'angle de l'articulation ou redresse le genou)
Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne (en secondes) et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Une ligne est placée sur le sol à 3 mètres d'une chaise où le patient sera assis.

Lorsqu'on lui demande de « GO », le patient se lève, marche jusqu'à une ligne sur le sol à son rythme habituel, fait demi-tour, retourne vers la chaise et s'assied. Plus il faut de temps au sujet pour terminer le test, plus le risque de chute est élevé et plus sa mobilité fonctionnelle est faible.

Les valeurs de référence sont :

60-69 ans = 8,1 secondes ; 70-79 ans = 9,2 secondes ; 80-99 ans = 11,3 secondes. Plus de 14 secondes est associé à un risque élevé de chute
Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Décalage de l'extension du genou
Délai: Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

C'est une fonction de la faiblesse des muscles tendus qui évalue l'incapacité du patient à atteindre les 15 derniers degrés d'extension active du genou.

Le thérapeute/évaluateur évaluera si le patient peut étendre complètement le genou avec de l'aide (mouvement passif), mais a une amplitude de mouvement limitée lorsqu'il effectue une extension active du genou.

Le thérapeute/évaluateur enregistrera le degré de limitation pour chaque patient.

utilise un goniomètre (instrument qui mesure l'angle d'une articulation) pour mesurer le degré de flexion et d'extension du genou d'un patient.

Flexion du genou - le degré mesurable auquel la jambe (et l'articulation du genou) est pliée. Extension du genou - Le degré mesurable auquel le genou est étendu (ce qui agrandit l'angle de l'articulation ou redresse le genou)
Le test sera complété à chaque visite de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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